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为幼儿癌症幸存者的生活和学业做好准备 (PLAY)

2025年11月14日 更新者：Emily Moscato、Nationwide Children's Hospital

数字健康干预可改善服务不足社区的幼儿癌症幸存者的神经发育结果

这项临床试验的目标是测试和改进一项针对年轻儿童癌症幸存者的照顾者的在线计划，称为“为年轻幸存者的生活和学术做好准备”计划（PLAY）。 PLAY 计划是由一群患有癌症的幼儿的护理人员和医疗保健提供者共同创建的。 最终，我们希望看看该计划是否可以改善积极的养育行为，减轻看护者的压力，并帮助幼儿做好上学的准备。 在本临床试验的初步阶段，我们旨在回答以下问题：

  1. 儿童癌症幸存者的照顾者是否愿意参加 PLAY 计划并在计划前后完成评估？
  2. 儿童癌症幸存者的护理人员是否认为 PLAY 程序易于使用？
  3. 儿童癌症幸存者的照顾者对 PLAY 计划满意吗？
  4. 未来PLAY程序如何改进？

当孩子过渡到维持阶段治疗或停止癌症治疗时，护理人员将被邀请在开始研究时参与并完成调查，以及与孩子互动的录像任务。 孩子们将在课程开始时完成简短的发育测试。

然后，护理人员将完成 PLAY 计划，其中包括完成 7 个每周或每两周一次的在线模块，并通过视频会议与训练有素的教练会面，在三个月内进行最多 8 次一小时的课程。 课程将重点帮助孩子为上学做好准备，并帮助他们的家庭调整和应对压力。

PLAY 项目完成后三个月后，护理人员将再次重复调查和录像互动任务。 他们还将被邀请参加采访，以了解他们在该计划中的经历。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是与由 10 个 YCCS 家族组成的咨询委员会合作，通过与 YCCS 家族（每组 n=5，总共 15 个）的快速循环测试来完善 PLAY，以优化可行性和可接受性（ORBIT 阶段 Ib）。 YCCS，包括农村和阿巴拉契亚 YCCS，以及 10 名医疗保健提供者（“共同设计者”）。 用于迭代完善 PLAY 的快速循环测试将确定其最佳时机、剂量和持续时间，直到三名护理人员依次认可高于平均水平的可用性（系统可用性量表得分 >68）、可行性和可接受性评级（>80%），或 n=15家庭已完成 PLAY 计划。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • 招聘中
        • Nationwide Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emily Moscato, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

照顾者是孩子的法定监护人（例如，母亲、父亲、祖父母、养父母） 照顾者 50% 以上的时间与孩子住在一起 照顾者的主要语言是英语 照顾者居住在距离全国儿童医院 150 英里范围内 儿童癌症幸存者接受治疗癌症治疗（例如化疗、手术切除、放射治疗） 儿童癌症幸存者完成了癌症治疗或仅接受维持治疗，没有复发性疾病的证据 儿童癌症幸存者目前年龄在 3 岁至 6 岁之间，但入学时年龄不超过 6.5 岁

排除标准：

儿童癌症幸存者在癌症诊断前已记录有神经发育障碍（例如神经纤维瘤病、结节性硬化症、唐氏综合症、自闭症） 儿童癌症幸存者未接受任何治疗（例如化疗、手术切除、放射） 儿童癌症幸存者接受了良性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：青少年生活与学业预备（PLAY）幸存者项目
PLAY是一项数字健康干预措施，面向年幼儿童癌症康复者（3-6岁）的照顾者，包含7个自主进行的网络课程模块和最多10次虚拟辅导课程。辅导课程每周至每两周开展一次（7次配对课程加最多3次强化课程）。 模块内容侧重于心理教育和积极育儿技能，而辅导则着重于积极育儿技能的实时实践。
其他：游戏程序
PLAY 计划是一个为儿童癌症幸存者的护理人员创建的基于网络的计划。 该计划由七个模块组成，主题如下： 1) 计划简介 2) 自我保健 3) 人际关系 4) 为上学做好准备 5) 说话、阅读和一起数数 6) 社交和情感发展 7) 复习模块。 该计划预计将在大约三个月内完成，该计划的护理人员将每周或每两周与教练会面，讨论他们在模块中学到的内容以及如何在日常生活中进行实践。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预措施（AIM）的可接受性
大体时间：注册后 3 个月
这是一项包含四个项目的衡量标准，让参与者对 PLAY 计划的可接受性进行评分。 每个项目的评分范围为 1-5，最终得分为所有答案的平均分。 分数越高意味着参与者认为 PLAY 计划更容易接受，总分 4 或更高 (80%) 意味着参与者认为该计划可以接受。
注册后 3 个月
系统可用性量表
大体时间：入组后3个月
这是一个包含10个项目的测量工具，将定量评估我们基于网页的程序的可使用性。 SUS（系统可用性量表）以0-100分制衡量网站的易访问性以及参与者是否能理解网站内容。 我们将持续招募参与者，直到我们的网站获得>68%（高于平均水平）的平均分。
入组后3个月
干预适宜性测量 (IAM)
大体时间：入组后3个月
参与者将使用这一四项测量工具来评估PLAY项目的适宜性。 每项评分从1-5分，测量工具的最终得分为所有答案的平均值。 得分越高表示参与者认为PLAY项目越合适，总分达到4分或以上（80%）意味着参与者认为该项目是合适的。
入组后3个月
改良版网站评估问卷（WEQ）
大体时间：入组后3个月
该措施将评估PLAY项目的可及性和满意度。 参与者将对四个总体项目按照1-10分进行评分。 总体得分为各项目评分的平均值。 分数越高表明对项目的满意度越高。 总体得分达到8分或以上（>80%）即表示对PLAY项目满意。
入组后3个月
PLAY计划的可行性
大体时间：入组后3个月（第一阶段）；入组后3个月和6个月（第二阶段）
入组率（#已入组/#已接触；里程碑大于或等于50%），完成率（#完成核心PLAY课程/#已入组；里程碑大于或等于75%），保留率（#完成3个月和6个月评估者/#基线时已入组；里程碑大于或等于70%）；照护者在可行性干预量表（FIM；里程碑>80%）中对干预措施评分大于或等于80%，该量表为四项指标测量。 每项评分范围为1-5分，量表的最终得分为所有回答的平均值。 得分越高意味着参与者认为PLAY项目越可行，总分达到4分或更高（80%）表示参与者认为该项目具有可行性。
入组后3个月（第一阶段）；入组后3个月和6个月（第二阶段）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
游戏与替代学习策略亲子互动编码
大体时间：基线、3个月和6个月随访（第二阶段）
照顾者将录制自己与孩子至少10分钟的互动过程，用于评估观察到的积极育儿行为。这些录像将由经过培训、对时间点不知情的评分员使用标准化的游戏与学习策略编码方案进行评定。 该编码方案采用1至5分的李克特量表对积极育儿行为（即温暖情感、应变反应、持续互动、语言支架、示范/身体教学）进行评分。 若15名照顾者中有8名在观察到的积极育儿行为方面较基线提高超过1分，则视为概念验证成立。
基线、3个月和6个月随访（第二阶段）
育儿压力指数简表
大体时间：入组后基线期、3个月和6个月（第二阶段）
照护者将完成育儿压力简式量表（PSI-SF），得出育儿压力总分。 若15名照护者中至少有8名报告其育儿压力维持在非临床水平或干预后降至非临床水平（即育儿压力总分 < 第85百分位数），则判定概念验证成立。
入组后基线期、3个月和6个月（第二阶段）
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：基线、入组后3个月和6个月（第二阶段）
照护者将填写医院焦虑抑郁量表（HADS），该量表可得出焦虑和抑郁总分。 若15名照护者中至少有8名报告在干预后维持非临床水平的焦虑/抑郁状态或降至非临床水平（即HADS评分低于8分），则可确定概念验证成立。
基线、入组后3个月和6个月（第二阶段）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
执行功能行为评定量表（BRIEF-P或-2）
大体时间：基线期、入组后3个月和6个月（第二阶段）
照护者和教师将完成学龄前执行功能行为评定量表（BRIEF-P；适用于2至5岁儿童）或BRIEF-2（适用于5岁及以上儿童），得出总体执行功能综合得分。 若15名照护者和教师中有8名报告儿童在干预后保持执行功能问题处于非临床水平，或将执行功能问题降低至非临床范围（即总体执行功能综合T分小于等于65），则视为概念验证成立。
基线期、入组后3个月和6个月（第二阶段）
适应性行为评估系统第三版（ABAS-3；学前学业或功能性学业分量表）
大体时间：基线、入组后3个月和6个月（第二阶段）
护理人员和教师也将完成适应性行为评估系统第三版（ABAS-3；学前能力或功能性学业能力子量表）。 概念验证标准为：15位护理人员和教师中若有8位报告儿童在学前技能方面保持正常发展水平，或学前技能提升至非迟缓范围（即量表分数大于或等于6），则视为达到验证标准。
基线、入组后3个月和6个月（第二阶段）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nationwide Children's Hospital

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月12日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月6日

首次发布 (实际的)

2025年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00004302
  • K08CA290060 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集的、未识别的定量 IPD。

IPD 共享时间框架

IPD 将在主要结果手稿发表后提供，并将在研究结束后至少保留七年。

IPD 共享访问标准

感兴趣的各方可以通过联系 PI 来获取 IPD。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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