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Preparazione alla vita e studi accademici per i sopravvissuti al cancro infantile (PLAY)

14 novembre 2025 aggiornato da: Emily Moscato, Nationwide Children's Hospital

Intervento sanitario digitale per migliorare i risultati dello sviluppo neurologico per i giovani sopravvissuti al cancro infantile nelle comunità svantaggiate

L'obiettivo di questo studio clinico è testare e migliorare un programma online per gli operatori sanitari di giovani sopravvissuti al cancro infantile chiamato Preparing for Life and Academics for Young Survivors Program (PLAY). Il programma PLAY è stato creato con un gruppo di caregiver di bambini piccoli malati di cancro e operatori sanitari. In definitiva, speriamo di vedere se il programma può migliorare i comportamenti genitoriali positivi, ridurre lo stress degli operatori sanitari e aiutare i bambini a prepararsi per la scuola. Nella fase preliminare di questo studio clinico, miriamo a rispondere a queste domande:

  1. Gli operatori sanitari dei sopravvissuti al cancro infantile sono disposti a partecipare al programma PLAY e a completare le valutazioni prima e dopo il programma?
  2. Gli operatori sanitari dei sopravvissuti al cancro infantile valutano il programma PLAY come facile da usare?
  3. I caregiver dei sopravvissuti al cancro infantile sono soddisfatti del programma PLAY?
  4. come si potrà migliorare il programma PLAY in futuro?

Quando il bambino sta passando alle terapie della fase di mantenimento o al trattamento del cancro, gli operatori sanitari saranno invitati a partecipare e completare i sondaggi quando inizieranno lo studio, nonché un'attività di interazione videoregistrata con il loro bambino. I bambini completeranno brevi test di sviluppo all'inizio del programma.

Gli operatori sanitari completeranno quindi il programma PLAY, che prevede il completamento di 7 moduli online settimanali o bisettimanali e l'incontro con un coach qualificato tramite videoconferenza per un massimo di 8 sessioni di un'ora nell'arco di tre mesi. Le sessioni si concentreranno sull'aiutare i figli a prepararsi per la scuola e ad aiutare la famiglia ad adattarsi e ad affrontare lo stress.

Gli operatori sanitari ripeteranno nuovamente i sondaggi e l'attività di interazione videoregistrata tre mesi dopo, dopo il completamento del programma PLAY. Saranno inoltre invitati a partecipare a un colloquio per conoscere la loro esperienza nel programma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è perfezionare PLAY per ottimizzare la fattibilità e l'accettabilità (ORBIT Fase Ib) attraverso test a ciclo rapido con famiglie di YCCS (n = 5 per gruppo, fino a 15 in totale) in collaborazione con comitati consultivi composti da 10 famiglie di YCCS, compreso lo YCCS rurale e degli Appalachi, e 10 fornitori di servizi sanitari ("co-progettisti"). I test rapidi del ciclo per perfezionare in modo iterativo PLAY determineranno i tempi, la dose e la durata ottimali fino a quando tre operatori sanitari non approveranno in sequenza valutazioni di usabilità superiore alla media (punteggio della scala di usabilità del sistema > 68), fattibilità e accettabilità (> 80%) o n = 15 le famiglie hanno completato il programma PLAY.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Moscato, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

L'assistente è il tutore legale del bambino (ad esempio, madri, padri, nonni, genitori adottivi) L'assistente vive con il bambino per più del 50% del tempo La lingua principale dell'assistente è l'inglese L'assistente vive entro 150 miglia dall'ospedale pediatrico nazionale Sopravvissuto al cancro infantile ricevuto trattamento per il cancro (ad es. chemioterapia, resezione chirurgica, radioterapia) Sopravvissuto al cancro infantile che ha completato il trattamento del cancro o è stato sottoposto solo alla terapia di mantenimento, senza evidenza di recidiva della malattia Il sopravvissuto al cancro infantile ha attualmente un'età compresa tra 3 e 6 anni, ma non ha più di 6,5 anni al momento dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

Il sopravvissuto al cancro infantile ha documentato un disturbo dello sviluppo neurologico prima della diagnosi di cancro (ad es. neurofibromatosi, sclerosi tuberosa, sindrome di Down, autismo) Il sopravvissuto al cancro infantile non ha ricevuto alcun trattamento (ad es. chemioterapia, resezione chirurgica, radiazioni) Il sopravvissuto al cancro infantile è stato trattato per un tumore benigno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Preparazione alla Vita e agli Studi per Giovani Sopravvissuti (PLAY)
PLAY è un intervento di salute digitale che comprende 7 moduli web autogestiti e fino a 10 sessioni di coaching virtuale condotte settimanalmente o bisettimanalmente (7 abbinate più fino a 3 sessioni di potenziamento) per i caregiver di giovani sopravvissuti al cancro infantile (3-6 anni). Il contenuto del modulo si concentra sulla psicoeducazione e sulle competenze genitoriali positive e il coaching si concentra sulla pratica in tempo reale delle competenze genitoriali positive.
Altro: Programma GIOCA
Il programma PLAY è un programma basato sul web creato per gli operatori sanitari dei sopravvissuti al cancro infantile. Il programma è composto da sette moduli con i seguenti argomenti: 1) Introduzione al programma 2) Cura di sé 3) Relazioni 4) Prepararsi per la scuola 5) Parlare, leggere e contare insieme 6) Sviluppo sociale ed emotivo 7) Modulo di revisione . Il programma dovrebbe essere completato in circa tre mesi e gli operatori sanitari nel programma incontreranno un coach su base settimanale o bisettimanale per discutere ciò che hanno imparato nei moduli e come metterlo in pratica nella loro vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Si tratta di una misura composta da quattro elementi che permetterà ai partecipanti di valutare l'accettabilità del programma PLAY. Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 5 e il punteggio finale per la misura è il numero medio di tutte le risposte. Un punteggio più alto significa che un partecipante ha valutato il programma PLAY come più accettabile, un punteggio complessivo pari o superiore a 4 (80%) significa che un partecipante ha ritenuto il programma accettabile.
3 mesi dopo l'iscrizione
Scala di Usabilità del Sistema
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'arruolamento
Questa è una misura di 10 elementi che valuterà quantitativamente l'usabilità del nostro programma basato sul web. Il SUS misura quanto il sito web sia accessibile e se i partecipanti possono comprendere il contenuto del sito web su una scala da 0 a 100. Continueremo a reclutare fino a quando il nostro sito web avrà raggiunto un punteggio medio di >68% (sopra la media).
3 mesi dopo l'arruolamento
Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM)
Lasso di tempo: 3 Mesi Dopo l'Iscrizione
I partecipanti utilizzeranno questa misura di quattro elementi per valutare l'appropriatezza del programma PLAY. Ogni elemento è valutato da 1 a 5 e il punteggio finale della misura è la media numerica di tutte le risposte. Un punteggio più alto significa che un partecipante ha valutato il programma PLAY come più appropriato, un punteggio complessivo di 4 o superiore (80%) significa che un partecipante ha ritenuto il programma appropriato.
3 Mesi Dopo l'Iscrizione
Questionario Adattato per la Valutazione del Sito Web (WEQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'arruolamento
Questa misura valuterà l'accessibilità e la soddisfazione con il Programma PLAY. Quattro elementi complessivi saranno valutati da 1 a 10 dai partecipanti. Il punteggio complessivo sarà la media delle risposte tra gli elementi. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione con il programma. Punteggi complessivi di 8 o superiori (> 80%) sono un'indicazione di soddisfazione con il programma PLAY.
3 mesi dopo l'arruolamento
Fattibilità del programma PLAY
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'arruolamento (Fase I); 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento (Fase II)
Tasso di arruolamento (#arruolati/#avvicinati; obiettivo maggiore o uguale al 50%), tasso di completamento (# che completano le sessioni principali PLAY/#arruolati; obiettivo maggiore o uguale al 75%), tasso di fidelizzazione (# che completano le valutazioni a 3 e 6 mesi/# arruolati al basale; obiettivo maggiore o uguale al 70%); Caregiver che valutano l'intervento maggiore o uguale all'80% sulla Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM; obiettivo >80%), che è una misura di quattro elementi. Ogni elemento è valutato da 1 a 5 e il punteggio finale della misura è la media numerica di tutte le risposte. Un punteggio più alto significa che un partecipante ha valutato il programma PLAY come più fattibile, un punteggio complessivo di 4 o superiore (80%) significa che un partecipante ha ritenuto il programma fattibile.
3 mesi dopo l'arruolamento (Fase I); 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento (Fase II)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Codifica dell'interazione genitore-figlio Strategie di gioco e apprendimento alternativo
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 e 6 mesi (Fase II)
I caregiver registreranno se stessi mentre giocano con il proprio figlio per almeno 10 minuti per una misura dei comportamenti genitoriali positivi osservati, che saranno valutati con il sistema di codifica standardizzato Play and Learning Strategies da valutatori addestrati in cieco rispetto al punto temporale. Il sistema di codifica prevede valutazioni su scala Likert da 1 a 5 dei comportamenti genitoriali positivi (ovvero calore, reattività contingente, mantenimento, impalcatura verbale, dimostrazione/insegnamento fisico). La prova di concetto sarà determinata se 8 su 15 caregiver dimostreranno miglioramenti superiori a 1 punto nei comportamenti genitoriali positivi osservati rispetto al basale.
Baseline, follow-up a 3 e 6 mesi (Fase II)
Indice di Stress Genitoriale - Forma Breve
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento (Fase II)
I caregiver completeranno l'Inventario dello Stress Parentale, Forma Breve (PSI-SF), che fornirà un Punteggio Totale di Stress Parentale. La proof-of-concept sarà determinata se almeno 8 caregiver su 15 riporteranno mantenimento di livelli non clinici di stress parentale o riduzione a livelli non clinici post-intervento (cioè, Stress Parentale Totale < 85° percentile).
Baseline, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento (Fase II)
Scala Hospitalaria per la Depressione e l'Ansia (HADS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento (Fase II)
I caregiver completeranno la Scala Ospedaliera per Ansia e Depressione (HADS) che fornisce Punteggi Totali per Ansia e Depressione. La proof-of-concept sarà determinata se almeno 8 su 15 caregiver riporteranno o il mantenimento di livelli non clinici di ansia/depressione o la riduzione a livelli non clinici post-intervento (cioè, punteggi HADS inferiori a 8).
Baseline, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento (Fase II)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-P o -2)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento (Fase II)
I caregiver e gli insegnanti compileranno il Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool (BRIEF-P; età 2-5 anni) o il BRIEF-2 (età 5+), ottenendo un Composite Esecutivo Generale. La prova di concetto sarà determinata se 8 su 15 caregiver e insegnanti riporteranno che il bambino ha mantenuto livelli non clinici di problemi di funzionamento esecutivo o ha ridotto i problemi di funzionamento esecutivo al range non clinico post-intervento (cioè un punteggio T del Composite Esecutivo Generale inferiore o uguale a 65).
Baseline, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento (Fase II)
Sistema di Valutazione del Comportamento Adattivo, Terza Edizione (ABAS-3; sottoscala Pre-Accademica o Accademica Funzionale)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento (Fase II)
I caregiver e gli insegnanti completeranno anche il Sistema di Valutazione del Comportamento Adattivo, Terza Edizione (ABAS-3; sottoscala Pre-Accademica o Accademica Funzionale). La prova di concetto sarà determinata se 8 su 15 caregiver e insegnanti riporteranno che il bambino ha mantenuto prestazioni in linea con lo sviluppo per le abilità pre-accademiche, o ha migliorato le proprie abilità pre-accademiche fino a raggiungere un livello non ritardato (cioè, un punteggio scalare maggiore o uguale a 6).
Baseline, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento (Fase II)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004302
  • K08CA290060 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD quantitativi raccolti e deidentificati.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari e sarà disponibile per almeno sette anni dopo la chiusura dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli interessati potranno accedere all'IPD contattando il PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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