Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbereiding op het leven en academici voor overlevenden van jonge kinderkanker (PLAY)

14 november 2025 bijgewerkt door: Emily Moscato, Nationwide Children's Hospital

Digitale gezondheidszorginterventie om de neurologische ontwikkelingsresultaten voor overlevenden van jonge kinderkanker in achtergestelde gemeenschappen te verbeteren

Het doel van deze klinische proef is het testen en verbeteren van een online programma voor zorgverleners van overlevenden van kanker in de jonge kinderjaren, het Preparing for Life and Academics for Young Survivors-programma (PLAY). Het PLAY-programma is tot stand gekomen met een groep zorgverleners van jonge kinderen met kanker en zorgverleners. Uiteindelijk hopen we te zien of het programma positief ouderschapsgedrag kan verbeteren, de stress bij zorgverleners kan verminderen en jonge kinderen kan helpen zich voor te bereiden op school. In de voorbereidende fase van deze klinische proef willen we deze vragen beantwoorden:

  1. Zijn zorgverleners van overlevenden van kinderkanker bereid om deel te nemen aan het PLAY-programma en de beoordelingen voor en na het programma af te ronden?
  2. Beoordelen zorgverleners van overlevenden van kinderkanker het PLAY-programma als gebruiksvriendelijk?
  3. zijn zorgverleners van overlevenden van kinderkanker tevreden met het PLAY-programma?
  4. hoe kan het PLAY-programma in de toekomst worden verbeterd?

Wanneer het kind overgaat op therapieën in de onderhoudsfase of stopt met de behandeling van kanker, worden zorgverleners uitgenodigd om deel te nemen en enquêtes in te vullen wanneer zij met het onderzoek beginnen, evenals een op video opgenomen interactietaak met hun kind. Kinderen zullen aan het begin van het programma een korte ontwikkelingstest afleggen.

Zorgverleners voltooien vervolgens het PLAY-programma, dat bestaat uit het voltooien van 7 wekelijkse of tweewekelijkse online modules en het ontmoeten van een getrainde coach via videoconferentie gedurende maximaal 8 sessies van een uur gedurende drie maanden. De sessies zullen erop gericht zijn hun kind te helpen zich voor te bereiden op school en hun gezin te helpen zich aan te passen en met stress om te gaan.

Zorgverleners zullen de enquêtes en de op video opgenomen interactietaak opnieuw drie maanden later herhalen, nadat het PLAY-programma is voltooid. Ze worden ook uitgenodigd om deel te nemen aan een interview om meer te weten te komen over hun ervaringen met het programma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om PLAY te verfijnen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te optimaliseren (ORBIT Fase Ib) door middel van snelle cyclustesten met families van YCCS (n=5 per groep, tot 15 in totaal) in samenwerking met adviesraden bestaande uit 10 families van YCCS, inclusief YCCS op het platteland en in de Appalachen, en 10 zorgverleners ("co-ontwerpers"). Snelle cyclustests om PLAY iteratief te verfijnen, bepalen de optimale timing, dosis en duur totdat drie zorgverleners achtereenvolgens een bovengemiddelde bruikbaarheid onderschrijven (score op de systeembruikbaarheidsschaal> 68), haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsbeoordelingen (> 80%), of n = 15 gezinnen hebben het PLAY-programma voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De verzorger is de wettelijke voogd van het kind (bijvoorbeeld moeders, vaders, grootouders, adoptieouders) De verzorger woont meer dan 50% van de tijd bij het kind De primaire taal van de verzorger is Engels De verzorger woont binnen een straal van 240 kilometer van het Nationwide Children's Hospital Overlevende van kinderkanker ontvangen kankerbehandeling (bijvoorbeeld chemotherapie, chirurgische resectie, bestralingstherapie) Overlevende van kinderkanker heeft de kankerbehandeling voltooid of krijgt alleen onderhoudstherapie, zonder bewijs van terugkerende ziekte Kinderkanker de overlevende is momenteel tussen de 3 en 6 jaar oud, maar niet ouder dan 6,5 jaar bij inschrijving voor de studie

Uitsluitingscriteria:

Overlevende van kinderkanker heeft voorafgaand aan de diagnose van kanker een neurologische ontwikkelingsstoornis gedocumenteerd (bijv. neurofibromatose, tubereuze sclerose, het syndroom van Down, autisme) Overlevende van kinderkanker heeft geen enkele behandeling gekregen (bijv. chemotherapie, chirurgische resectie, bestraling) Overlevende van kinderkanker werd behandeld voor een goedaardige tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma 'Voorbereiding op Leven en Academie voor Jonge (PLAY) overlevers'
PLAY is een digitale gezondheidsinterventie bestaande uit 7 zelfstandige webmodules en maximaal 10 virtuele coachingssessies die wekelijks tot tweewekelijks worden uitgevoerd (7 gepaarde sessies plus maximaal 3 boostersessies) voor verzorgers van jonge overlevenden van kinderkanker (3-6 jaar). De module-inhoud richt zich op psycho-educatie en positieve opvoedvaardigheden, en de coaching richt zich op de live beoefening van positieve opvoedvaardigheden.
Ander: PLAY-programma
Het PLAY-programma is een webgebaseerd programma gemaakt voor zorgverleners van overlevenden van kinderkanker. Het programma bestaat uit zeven modules met de volgende onderwerpen: 1) Inleiding tot het programma 2) Zelfzorg 3) Relaties 4) Voorbereiding op school 5) Samen praten, lezen en tellen 6) Sociale en emotionele ontwikkeling 7) Evaluatiemodule . Het is de bedoeling dat het programma in ongeveer drie maanden wordt afgerond, en zorgverleners in het programma zullen wekelijks of tweewekelijks een coach ontmoeten om te bespreken wat ze in de modules hebben geleerd en hoe ze dit in hun dagelijks leven kunnen toepassen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Dit is een maatstaf bestaande uit vier items waarmee deelnemers de aanvaardbaarheid van het PLAY-programma kunnen beoordelen. Elk item wordt beoordeeld van 1 tot 5 en de eindscore voor de meting is het gemiddelde aantal voor alle antwoorden. Een hogere score betekent dat een deelnemer het PLAY-programma als acceptabeler heeft beoordeeld. Een totaalscore van 4 of hoger (80%) betekent dat een deelnemer het programma acceptabel heeft gevonden.
3 maanden na inschrijving
Systeem Gebruiksvriendelijkheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Dit is een 10-onderdeelmeting die het gebruiksgemak van ons webgebaseerde programma kwantitatief zal beoordelen. De SUS meet hoe toegankelijk de website is en of deelnemers de inhoud van de website kunnen begrijpen op een schaal van 0-100. We zullen doorgaan met werven totdat onze website een gemiddelde score van >68% (boven gemiddeld) heeft bereikt.
3 maanden na inschrijving
Interventie Geschiktheidsmeting (IAM)
Tijdsspanne: 3 Maanden Na Inschrijving
Deelnemers zullen deze vier-itemmeting gebruiken om de geschiktheid van het PLAY-programma te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld van 1-5 en de eindscore voor de meting is het gemiddelde van alle antwoorden. Een hogere score betekent dat een deelnemer het PLAY-programma als geschikter beoordeelde, een totaalscore van 4 of hoger (80%) betekent dat een deelnemer het programma geschikt vond.
3 Maanden Na Inschrijving
Aangepaste Website Evaluatie Vragenlijst (WEQ)
Tijdsspanne: 3 maanden na aanmelding
Deze maatstaf zal de toegankelijkheid en tevredenheid met het PLAY-programma beoordelen. Vier algemene items zullen door deelnemers worden beoordeeld van 1-10. De algemene score zal het gemiddelde van de antwoorden over de items zijn. Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid met het programma. Algemene scores van 8 of hoger (> 80%) zijn een indicatie van tevredenheid met het PLAY-programma.
3 maanden na aanmelding
Haalbaarheid van het PLAY-programma
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving (Fase I); 3 en 6 maanden na inschrijving (Fase II)
Inschrijvingsgraad (#ingeschreven/#benaderd; mijlpaal groter dan of gelijk aan 50%), voltooiingsgraad (# voltooiing kern PLAY-sessies/#ingeschreven; mijlpaal groter dan of gelijk aan 75%), retentiegraad (#voltooiers van 3- en 6-maands beoordelingen/#ingeschreven bij baseline; mijlpaal groter dan of gelijk aan 70%); Verzorgers die de interventie beoordelen met groter dan of gelijk aan 80% op de Haalbaarheid Interventie Meetlat (FIM; mijlpaal >80%), een meetinstrument met vier items. Elk item wordt beoordeeld van 1-5 en de eindscore voor de meetlat is het gemiddelde van alle antwoorden. Een hogere score betekent dat een deelnemer het PLAY-programma als haalbaarder beoordeelde, een totaalscore van 4 of hoger (80%) betekent dat een deelnemer het programma haalbaar vond.
3 maanden na inschrijving (Fase I); 3 en 6 maanden na inschrijving (Fase II)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouder-kind interactie codering voor Spel en Alternatieve Leerstrategieën
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden follow-up (Fase II)
Verzorgers zullen zichzelf opnemen terwijl ze minstens 10 minuten met hun kind spelen voor een meting van waargenomen positief opvoedingsgedrag. Dit zal worden beoordeeld met het gestandaardiseerde Play and Learning Strategies coderingsschema door getrainde beoordelaars die geblindeerd zijn voor het tijdstip. Het coderingsschema omvat Likert-schaalbeoordelingen van 1 tot 5 voor positief opvoedingsgedrag (zoals warmte, responsiviteit afgestemd op het kind, volhouden, verbale ondersteuning, demonstratie/fysiek onderwijzen). Proof of concept wordt vastgesteld als 8 van de 15 verzorgers verbeteringen van meer dan 1 punt laten zien in waargenomen positief opvoedingsgedrag ten opzichte van de baseline.
Baseline, 3 en 6 maanden follow-up (Fase II)
Parenting Stress Index-Korte Versie
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na inschrijving (Fase II)
Verzorgers zullen de Parenting Stress Inventory, Short Form (PSI-SF) invullen, wat resulteert in een Totale Ouderstressscore. Proof-of-concept wordt bepaald als ten minste 8 van de 15 verzorgers ofwel handhaving van niet-klinische niveaus van ouderstress rapporteren ofwel een vermindering tot niet-klinische niveaus na de interventie (d.w.z. Totale Ouderstress < 85e percentiel).
Baseline, 3 en 6 maanden na inschrijving (Fase II)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na inschrijving (Fase II)
Verzorgers zullen de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) invullen, die Totale Scores voor Angst en Depressie oplevert. Proof-of-concept wordt bepaald als ten minste 8 van de 15 verzorgers ofwel handhaving van niet-klinische angst/depressie-niveaus ofwel vermindering tot niet-klinische niveaus na de interventie rapporteren (d.w.z. HADS-scores lager dan een score van 8).
Baseline, 3 en 6 maanden na inschrijving (Fase II)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-P of -2)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na inschrijving (Fase II)
Verzorgers en leerkrachten zullen de Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool (BRIEF-P; leeftijd 2 tot 5 jaar) of de BRIEF-2 (leeftijd 5 jaar en ouder) invullen, wat resulteert in een Algemene Uitvoerende Functie Samenstelling. Het bewijs van concept wordt bepaald als 8 van de 15 verzorgers en leerkrachten rapporteren dat het kind ofwel niet-klinische niveaus van uitvoerende functieproblemen heeft behouden of de uitvoerende functieproblemen heeft verminderd tot het niet-klinische bereik na de interventie (d.w.z. Algemene Uitvoerende Functie Samenstelling T-score kleiner dan of gelijk aan 65).
Baseline, 3 en 6 maanden na inschrijving (Fase II)
Adaptief Gedragsbeoordelingssysteem, Derde Editie (ABAS-3; Subschaal Pre-academisch of Functioneel Academisch)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na inclusie (Fase II)
Zorgverleners en leerkrachten zullen ook het Adaptive Behavior Assessment System, derde editie (ABAS-3; Pre-Academics of Functionele Academics subschaal) invullen. Het bewijs van concept zal als geleverd worden beschouwd als 8 van de 15 zorgverleners en leerkrachten rapporteren dat het kind óf de pre-academische vaardigheden op koers heeft gehouden, óf verbetering heeft getoond in de pre-academische vaardigheden tot een niet-vertraagd bereik (d.w.z. een geschaalde score groter dan of gelijk aan 6).
Baseline, 3 en 6 maanden na inclusie (Fase II)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004302
  • K08CA290060 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde, geanonimiseerde kwantitatieve IPD.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld nadat het manuscript met de primaire uitkomsten is gepubliceerd en zal gedurende ten minste zeven jaar na sluiting van de studie beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerde partijen kunnen toegang krijgen tot de IPD door contact op te nemen met de PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren