Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava na život a akademici pro mladé děti, které přežily rakovinu (PLAY)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Emily Moscato, Nationwide Children's Hospital

Digitální zdravotní intervence ke zlepšení výsledků neurologického vývoje u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství v nedostatečně obsluhovaných komunitách

Cílem této klinické studie je otestovat a vylepšit online program pro pečovatele o pacienty s rakovinou v dětském věku s názvem Preparing for Life and Academics for Young survivors (PLAY). Program PLAY byl vytvořen se skupinou pečovatelů o malé děti s rakovinou a poskytovatelů zdravotní péče. Nakonec doufáme, že uvidíme, zda program může zlepšit pozitivní rodičovské chování, snížit stres pečovatelů a pomoci připravit malé děti na školu. V předběžné fázi této klinické studie se snažíme odpovědět na tyto otázky:

  1. jsou pečovatelé o pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství, ochotni zúčastnit se programu PLAY a dokončit hodnocení před a po programu?
  2. hodnotí pečovatelé dětí, kteří přežili rakovinu, program PLAY jako snadno použitelný?
  3. jsou pečovatelé o pacienty s rakovinou v dětství spokojeni s programem PLAY?
  4. jak lze program PLAY v budoucnu zlepšit?

Když dítě přechází na udržovací fázi terapie nebo ukončuje léčbu rakoviny, budou pečovatelé vyzváni, aby se zúčastnili a dokončili průzkumy, když zahájí studii, a také úkol interakce s dítětem nahraný na video. Děti absolvují na začátku programu krátké vývojové testování.

Pečovatelé poté absolvují Program PLAY, který bude zahrnovat absolvování 7 týdenních nebo dvoutýdenních online modulů a setkání s vyškoleným trenérem prostřednictvím videokonference po dobu až 8 jednohodinových sezení po dobu tří měsíců. Lekce se zaměří na pomoc jejich dítěti připravit se na školu a pomohou jeho rodině přizpůsobit se stresu a vyrovnat se s ním.

Ošetřovatelé zopakují průzkumy a úlohu interakce na videozáznamu znovu o tři měsíce později, po dokončení programu PLAY. Budou také pozváni k účasti na pohovoru, aby se dozvěděli o svých zkušenostech s programem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zdokonalit PLAY za účelem optimalizace proveditelnosti a přijatelnosti (ORBIT Phase Ib) prostřednictvím rychlého testování s rodinami YCCS (n=5 na skupinu, až 15 celkem) ve spolupráci s poradními radami složenými z 10 rodin YCCS, včetně venkovských a Appalačských YCCS, a 10 poskytovatelů zdravotní péče („spoludesignéři“). Rychlé testování cyklu k opakovanému zpřesnění PLAY určí jeho optimální načasování, dávku a trvání, dokud tři pečovatelé postupně neschválí nadprůměrnou použitelnost (skóre stupnice použitelnosti systému >68), hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti (>80 %) nebo n=15 rodiny dokončily program PLAY.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nábor
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Moscato, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pečovatel je zákonným zástupcem dítěte (např. matky, otcové, prarodiče, adoptivní rodiče) Pečovatel žije s dítětem více než 50 % času Primárním jazykem pečovatele je angličtina Pečovatel žije do 150 mil od Nationwide Children's Hospital Pacient, který přežil rakovinu v dětství léčba rakoviny (např. chemoterapie, chirurgická resekce, radiační terapie) Pacient, který přežil rakovinu v dětství, dokončil léčbu rakoviny nebo pouze udržovací léčbu, bez známek recidivy onemocnění Dětský pacient, který přežil rakovinu, je v současné době ve věku od 3 let do 6 let, ale ne starší než 6,5 roku při zápisu do studie

Kritéria vyloučení:

Pacient, který přežil rakovinu v dětství, zdokumentoval neurovývojovou poruchu před diagnózou rakoviny (např. neurofibromatóza, tuberózní skleróza, Downův syndrom, autismus) Pacient, který přežil rakovinu v dětství, nedostal žádnou léčbu (např. benigní nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příprava na život a akademickou sféru pro mladé (PLAY) přeživší program
PLAY je digitální zdravotní intervence zahrnující 7 samostatných webových modulů a až 10 virtuálních koučovacích sezení konaných týdně až jednou za dva týdny (7 párovaných plus až 3 posilovací sezení) pro pečovatele malých dětí, které přežily rakovinu (3-6 let). Obsah modulů se zaměřuje na psychoedukaci a pozitivní rodičovské dovednosti a koučování se soustředí na živé procvičování pozitivních rodičovských dovedností.
Jiný: Program PLAY
Program PLAY je webový program vytvořený pro pečovatele o pacienty s rakovinou v dětství. Program se skládá ze sedmi modulů s následujícími tématy: 1) Úvod do programu 2) Péče o sebe 3) Vztahy 4) Příprava do školy 5) Společné povídání, čtení a počítání 6) Sociální a emocionální rozvoj 7) Kontrolní modul . Program by měl být dokončen přibližně za tři měsíce a pečovatelé v programu se jednou týdně nebo jednou za dva týdny setkají s trenérem, aby prodiskutovali, co se naučili v modulech a jak to praktikovat ve svém každodenním životě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: 3 měsíce po registraci
Jedná se o čtyřpoložkové měřítko, které umožní účastníkům ohodnotit přijatelnost programu PLAY. Každá položka je hodnocena od 1 do 5 a konečné skóre pro míru je průměrný počet za všechny odpovědi. Vyšší skóre znamená, že účastník ohodnotil program PLAY jako přijatelnější, celkové skóre 4 nebo vyšší (80 %) znamená, že účastník považuje program za přijatelný.
3 měsíce po registraci
Systémová škála použitelnosti
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Toto je 10položkové měřítko, které kvantitativně posoudí použitelnost našeho webového programu. SUS měří, jak přístupný je web a zda účastníci dokážou porozumět obsahu webu na stupnici 0-100. Budeme pokračovat v náboru, dokud náš web nedosáhne průměrného skóre >68 % (nadprůměrného).
3 měsíce po zápisu
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Účastníci použijí tuto čtyřpoložkovou škálu k hodnocení vhodnosti programu PLAY. Každá položka se hodnotí stupnicí 1-5 a konečné skóre škály je průměrné číslo všech odpovědí. Vyšší skóre znamená, že účastník hodnotil program PLAY jako vhodnější, celkové skóre 4 nebo vyšší (80 %) znamená, že účastník považoval program za vhodný.
3 měsíce po zápisu
Adaptovaný dotazník pro hodnocení webových stránek (WEQ)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Toto opatření vyhodnotí dostupnost a spokojenost s programem PLAY. Účastníci ohodnotí čtyři celkové položky na stupnici od 1 do 10. Celkové skóre bude průměrem odpovědí napříč položkami. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s programem. Celková skóre 8 a vyšší (> 80 %) jsou ukazatelem spokojenosti s programem PLAY.
3 měsíce po zápisu
Uskutečnitelnost programu PLAY
Časové okno: 3 měsíce po zápisu (fáze I); 3 a 6 měsíců po zápisu (fáze II)
Míra zápisu (#zapsaných/#oslovených; milník větší nebo rovno 50%), míra dokončení (# dokončujících základní PLAY sezení/#zapsaných; milník větší nebo rovno 75%), míra udržení (#dokončujících 3 a 6 měsíčních hodnocení/# zapsaných na začátku; milník větší nebo rovno 70%); Pečovatelé, kteří hodnotí intervenci větší nebo rovno 80% na Míře proveditelnosti intervence (FIM; milník >80%), což je čtyřpoložkové měřítko. Každá položka je hodnocena od 1-5 a konečné skóre měřítka je průměrné číslo pro všechny odpovědi. Vyšší skóre znamená, že účastník hodnotil program PLAY jako proveditelnější, celkové skóre 4 nebo vyšší (80%) znamená, že účastník považoval program za proveditelný.
3 měsíce po zápisu (fáze I); 3 a 6 měsíců po zápisu (fáze II)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kódování interakce rodič-dítě hrou a alternativními strategiemi učení
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců sledování (fáze II)
Pěstitelé se budou nahrávat, jak si hrají se svým dítětem po dobu alespoň 10 minut, aby bylo možné změřit pozorované pozitivní rodičovské chování, které bude hodnoceno standardizovaným kódovacím schématem Play and Learning Strategies vyškolenými hodnotiteli, kteří nebudou znát časový bod. Kódovací schéma zahrnuje hodnocení pozitivního rodičovského chování na Likertově stupnici od 1 do 5 (tj. vřelost, kontingentní reaktivita, udržování, verbální lešení, demonstrace/fyzické učení). Důkaz konceptu bude stanoven, pokud 8 z 15 pečovatelů prokáže zlepšení o více než 1 bod u pozorovaného pozitivního rodičovského chování od výchozího stavu.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců sledování (fáze II)
Index rodičovského stresu – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po zařazení do studie (fáze II)
Pěstitelé vyplní Inventář rodičovského stresu, krátká forma (PSI-SF), což poskytne celkové skóre rodičovského stresu. Důkaz konceptu bude stanoven, pokud alespoň 8 z 15 pečovatelů nahlásí buď udržení neklinických úrovní rodičovského stresu, nebo snížení na neklinické úrovně po intervenci (tj. celkový rodičovský stres < 85. percentil).
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po zařazení do studie (fáze II)
Hospitalní škála deprese a úzkosti (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po zařazení (Fáze II)
Pěstitelé vyplní Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která poskytuje celkové skóre úzkosti a deprese. Důkaz konceptu bude stanoven, pokud alespoň 8 z 15 pěstitelů uvede buď udržení neklinických úrovní úzkosti/deprese, nebo snížení na neklinické úrovně po zásahu (tj. HADS skóre nižší než skóre 8).
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po zařazení (Fáze II)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnotící exekutivní funkce (BRIEF-P nebo -2)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po zařazení (fáze II)
Pěstitelé a učitelé vyplní Dotazník hodnocení exekutivních funkcí, Předškolní (BRIEF-P; věk 2 až 5 let) nebo BRIEF-2 (věk 5 let a více), což poskytne Obecný exekutivní kompozitní skóre. Důkaz konceptu bude stanoven, pokud 8 z 15 pečovatelů a učitelů uvede, že dítě si buď udrželo nekliničkou úroveň problémů s exekutivními funkcemi, nebo snížilo problémy s exekutivními funkcemi do nekliničkého rozsahu po intervenci (tj. Obecný exekutivní kompozitní T-skóre menší nebo rovno 65).
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po zařazení (fáze II)
Adaptivní hodnotící systém chování, třetí vydání (ABAS-3; subškál Předškolní příprava nebo Funkční akademické dovednosti)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po zařazení do studie (fáze II)
Pečovatelé a učitelé také vyplní Adaptivní hodnotící systém chování, třetí vydání (ABAS-3; subškálu Předškolní dovednosti nebo Funkční akademické dovednosti). Důkaz konceptu bude stanoven, pokud 8 z 15 pečovatelů a učitelů buď uvede, že dítě si udrželo výkon na očekávané úrovni v předškolních dovednostech, nebo se zlepšilo ve svých předškolních dovednostech do nerozvinutého pásma (tj. škálované skóre větší než nebo rovno 6).
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po zařazení do studie (fáze II)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004302
  • K08CA290060 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné, deidentifikované kvantitativní IPD.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po zveřejnění rukopisu primárních výsledků a bude k dispozici nejméně sedm let po uzavření studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zúčastněné strany budou mít přístup k IPD kontaktováním PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská rakovina

Klinické studie na Program PLAY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit