Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forberedelse til livet og akademikere for unge børnekræftoverlevere (PLAY)

14. november 2025 opdateret af: Emily Moscato, Nationwide Children's Hospital

Digital sundhedsintervention for at forbedre neuroudviklingsresultater for unge børnekræftoverlevere i undertjente lokalsamfund

Målet med dette kliniske forsøg er at teste og forbedre et onlineprogram for pårørende til unge børnekræftoverlevere kaldet Preparing for Life and Academics for Young survivors-programmet (PLAY). PLAY-programmet blev oprettet med en gruppe omsorgspersoner til små børn med kræft og sundhedspersonale. I sidste ende håber vi at se, om programmet kan forbedre positiv forældreadfærd, reducere stress fra omsorgspersoner og hjælpe med at gøre små børn klar til skole. I den indledende fase af dette kliniske forsøg sigter vi mod at besvare disse spørgsmål:

  1. er pårørende til børnekræftoverlevere villige til at deltage i PLAY-programmet og gennemføre vurderinger før og efter programmet?
  2. vurderer pårørende til børnekræftoverlevere PLAY-programmet som let at bruge?
  3. er pårørende til børnekræftoverlevere tilfredse med PLAY-programmet?
  4. hvordan kan PLAY-programmet forbedres i fremtiden?

Når barnet skifter til vedligeholdelsesfasebehandlinger eller ikke kræftbehandling, vil omsorgspersoner blive inviteret til at deltage og udfylde undersøgelser, når de påbegynder undersøgelsen, samt en videooptaget interaktionsopgave med deres barn. Børn vil gennemføre en kort udviklingstest i begyndelsen af ​​programmet.

Pårørende vil derefter gennemføre PLAY-programmet, som vil involvere at gennemføre 7 ugentlige eller to-ugentlige onlinemoduler og møde med en trænet coach ved videokonference i op til 8 en-times sessioner over tre måneder. Sessioner vil fokusere på at hjælpe deres barn med at blive klar til skole og hjælpe deres familie med at tilpasse sig og håndtere stress.

Pårørende vil gentage undersøgelserne og videooptaget interaktionsopgave igen tre måneder senere, efter at PLAY-programmet er afsluttet. De vil også blive inviteret til at deltage i et interview for at lære om deres erfaringer med programmet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forfine PLAY for at optimere gennemførligheden og acceptabiliteten (ORBIT fase Ib) gennem hurtig cyklustest med familier af YCCS (n=5 pr. gruppe, op til 15 i alt) i partnerskab med advisory boards bestående af 10 familier af YCCS, herunder landdistrikter og Appalachian YCCS, og 10 sundhedsudbydere ("co-designere"). Hurtig cyklustest til iterativt at forfine PLAY vil bestemme dets optimale timing, dosis og varighed, indtil tre plejere sekventielt godkender brugervenlighed over gennemsnittet (System Usability Scale-score >68), gennemførligheds- og acceptabilitetsvurderinger (>80 %) eller n=15 familier har gennemført PLAY-programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pårørende er den juridiske værge for barnet (f.eks. mødre, fædre, bedsteforældre, adoptivforældre) Pårørende bor sammen med barnet mere end 50 % af tiden Pårørendes primære sprog er engelsk Caregiver bor inden for 150 miles fra det nationale børnehospital Børnekræftoverlevende modtog behandling for deres kræft (f.eks. kemoterapi, kirurgisk resektion, strålebehandling) Kræftoverlever i børnealderen afsluttet kræftbehandling eller kun ved vedligeholdelsesbehandling, uden tegn på tilbagevendende sygdom. Overlevende af børnekræft er i øjeblikket mellem 3 år og 6 år gammel, men ikke ældre end 6,5 år ved studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

Børnekræftoverlevere har dokumenteret neuroudviklingsforstyrrelser forud for deres kræftdiagnose (f.eks. neurofibromatose, tuberøs sklerose, Downs syndrom, autisme) Kræftoverlevere i børnealderen modtog ingen behandling (f. godartet tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forberedelse til Liv og Akademi for Unge (PLAY) overlevere program
PLAY er en digital sundhedsintervention, der omfatter 7 selvstyrede webmoduler og op til 10 virtuelle coachingsessioner afholdt ugentligt til hver anden uge (7 parrede plus op til 3 booster-sessioner) for pårørende til små børn, der har overlevet kræft (3-6 år). Modulindholdet fokuserer på psykouddannelse og positive forældreevner, og coachingen fokuserer på live øvelse af positive forældreevner.
Andet: PLAY-program
PLAY-programmet er et webbaseret program skabt til omsorgspersoner til børnekræftoverlevere. Uddannelsen består af syv moduler med følgende emner: 1) Introduktion til uddannelsen 2) Egenomsorg 3) Relationer 4) At blive klar til skolen 5) At tale, læse og tælle sammen 6) Social og følelsesmæssig udvikling 7) Gennemgangsmodul . Programmet er beregnet til at blive gennemført over cirka tre måneder, og plejepersonale i programmet vil mødes med en coach på en ugentlig eller anden ugentlig basis for at diskutere, hvad de har lært i modulerne, og hvordan de kan praktisere det i deres daglige liv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptable of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Dette er en foranstaltning i fire punkter, som vil få deltagerne til at vurdere acceptablen af ​​PLAY-programmet. Hvert punkt er vurderet fra 1-5, og den endelige score for målingen er det gennemsnitlige antal for alle svar. En højere score betyder, at en deltager vurderede PLAY-programmet som mere acceptabelt, en samlet score på 4 eller højere (80%) betyder, at en deltager fandt, at programmet var acceptabelt.
3 måneder efter tilmelding
System Usability Scale
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Dette er en 10-punkts måling, der kvantitativt vil vurdere brugbarheden af vores webbaserede program. SUS-målingen vurderer, hvor tilgængelig hjemmesiden er, og om deltagerne kan forstå indholdet på hjemmesiden på en skala fra 0-100. Vi vil fortsætte med at rekruttere, indtil vores hjemmeside har opnået en gennemsnitlig score på >68% (over gennemsnittet).
3 måneder efter tilmelding
Interventionshensigtsmæssighedsmåling (IAM)
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Deltagerne vil bruge denne fire-punkts skala til at vurdere egnetheden af PLAY-programmet. Hvert punkt vurderes fra 1-5, og den endelige score for skalaen er gennemsnittet af alle svar. En højere score betyder, at en deltager vurderede PLAY-programmet som mere egnet, en samlet score på 4 eller højere (80%) betyder, at en deltager fandt programmet egnet.
3 måneder efter tilmelding
Tilpasset Hjemmeside Evaluering Spørgeskema (WEQ)
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Denne måling vil vurdere tilgængelighed og tilfredshed med PLAY-programmet. Fire overordnede emner vil blive vurderet fra 1-10 af deltagerne. Den samlede score vil være gennemsnitsvurderingen på tværs af emnerne. En højere score indikerer en højere tilfredshed med programmet. Samlede scores på 8 eller højere (> 80%) er en indikation på tilfredshed med PLAY-programmet.
3 måneder efter tilmelding
Gennemførligheden af PLAY-programmet
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding (Fase I); 3 og 6 måneder efter tilmelding (Fase II)
Rekrutteringsrate (#rekrutteret/#kontaktet; milepæl større end eller lig med 50%), gennemførelsesrate (#gennemfører kernes PLAY-sessioner/#rekrutteret; milepæl større end eller lig med 75%), fastholdelsesrate (#gennemførere af 3- og 6-måneders vurderinger/#rekrutteret ved baseline; milepæl større end eller lig med 70%); Omsorgspersoner, der vurderer interventionen større end eller lig med 80% på Feasibility Intervention Measure (FIM; milepæl >80%), som er et fire-spørgsmålsmål. Hvert spørgsmål vurderes fra 1-5 og den endelige score for målet er gennemsnittet af alle svar. En højere score betyder, at en deltager vurderede PLAY-programmet som mere gennemførligt, en samlet score på 4 eller højere (80%) betyder, at en deltager fandt programmet gennemførligt.
3 måneder efter tilmelding (Fase I); 3 og 6 måneder efter tilmelding (Fase II)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spil og alternative læringsstrategier forælder-barn interaktionskodning
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning (Fase II)
Omsorgspersoner vil optage sig selv i leg med deres barn i mindst 10 minutter for en måling af observerede positive forældreadfærd, som vil blive vurderet med den standardiserede Play and Learning Strategies kodningsskema af trænede vurderere, der er blinde for tidspunktet. Kodningsskemaet indeholder 1 til 5 Likert-skala vurderinger af positive forældreadfærd (dvs. varme, kontingent responsivitet, opretholdelse, verbal støttestruktur, demonstration/fysisk undervisning). Bevis for koncept vil blive fastslået, hvis 8 ud af 15 omsorgspersoner viser forbedringer på mere end 1 point på observerede positive forældreadfærd fra baseline.
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning (Fase II)
Parental Stress Index - Kortform
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter tilmelding (Fase II)
Omsorgspersoner vil udfylde Parenting Stress Inventory, Short Form (PSI-SF), hvilket giver en total score for omsorgsstress. Proof-of-concept vil blive fastslået, hvis mindst 8 ud af 15 omsorgspersoner rapporterer enten opretholdelse af ikke-kliniske niveauer af omsorgsstress eller reduktion til ikke-kliniske niveauer efter intervention (dvs. Total Omsorgsstress < 85. percentil).
Baseline, 3 og 6 måneder efter tilmelding (Fase II)
Hospital Angst og Depression Skala (HADS)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter tilmelding (Fase II)
Pårørende vil udfylde Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som giver samlede scores for angst og depression. Proof-of-concept vil blive fastslået, hvis mindst 8 ud af 15 pårørende rapporterer enten opretholdelse af ikke-kliniske niveauer af angst/depression eller reduktion til ikke-kliniske niveauer efter interventionen (dvs. HADS-score lavere end en score på 8).
Baseline, 3 og 6 måneder efter tilmelding (Fase II)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-P eller -2)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter tilmelding (fase II)
Omsorgspersoner og lærere vil udfylde Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool (BRIEF-P; alder 2 til 5 år) eller BRIEF-2 (alder 5 år+), hvilket giver en General Executive Composite. Proof of concept vil blive fastslået, hvis 8 ud af 15 omsorgspersoner og lærere rapporterer enten at barnet har opretholdt ikke-kliniske niveauer af eksekutive funktionsproblemer eller har reduceret eksekutive funktionsproblemer til det ikke-kliniske område efter intervention (dvs. General Executive Composite T-score mindre end eller lig med 65).
Baseline, 3 og 6 måneder efter tilmelding (fase II)
Adaptive Behavior Assessment System, Tredje Udgave (ABAS-3; Præakademisk eller Funktionel Akademisk subskala)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter tilmelding (Fase II)
Omsorgspersoner og lærere vil også udfylde Adaptive Behavior Assessment System, tredje udgave (ABAS-3; Pre-Academics eller Functional Academics subskala). Bevis for konceptet vil blive fastslået, hvis 8 ud af 15 omsorgspersoner og lærere enten rapporterer, at barnet har opretholdt forventet præstation for præakademiske færdigheder, eller har forbedret deres præakademiske færdigheder til et ikke-forsinket niveau (dvs. en standardiseret score større end eller lig med 6).
Baseline, 3 og 6 måneder efter tilmelding (Fase II)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004302
  • K08CA290060 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede, afidentificerede kvantitative IPD.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig efter det primære resultatmanuskript er offentliggjort og vil være tilgængeligt i mindst syv år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede parter vil kunne få adgang til IPD'en ved at kontakte PI'en.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barnekræft

Kliniske forsøg med PLAY-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner