Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подготовка к жизни и учебе для детей, перенесших рак в детстве (PLAY)

14 ноября 2025 г. обновлено: Emily Moscato, Nationwide Children's Hospital

Цифровое здравоохранение для улучшения показателей развития нервной системы у детей раннего возраста, переживших рак, в малообеспеченных сообществах

Целью этого клинического исследования является тестирование и улучшение онлайн-программы для лиц, осуществляющих уход за детьми, пережившими рак в детстве, под названием «Программа подготовки к жизни и учебе для молодых людей, переживших рак» (PLAY). Программа PLAY была создана группой лиц, осуществляющих уход за маленькими детьми, больными раком, и медицинскими работниками. В конечном итоге мы надеемся увидеть, сможет ли программа улучшить позитивное поведение родителей, снизить стресс у лиц, осуществляющих уход, и помочь маленьким детям подготовиться к школе. На предварительном этапе этого клинического исследования мы стремимся ответить на следующие вопросы:

  1. готовы ли лица, осуществляющие уход за детьми, пережившими рак, участвовать в программе PLAY и проходить обследование до и после программы?
  2. Считают ли лица, осуществляющие уход за детьми, пережившими рак, программу PLAY простой в использовании?
  3. Довольны ли лица, осуществляющие уход за детьми, пережившими рак, программой PLAY?
  4. как можно улучшить программу PLAY в будущем?

Когда ребенок переходит на поддерживающую фазу терапии или прекращает лечение рака, лицам, осуществляющим уход, будет предложено принять участие и пройти опросы, когда они начнут исследование, а также записанное на видео задание по взаимодействию с их ребенком. В начале программы дети пройдут краткое тестирование развития.

Затем лица, осуществляющие уход, завершат программу PLAY, которая будет включать в себя прохождение 7 онлайн-модулей, проводимых еженедельно или раз в две недели, и встречу с обученным тренером посредством видеоконференции в течение до 8 одночасовых занятий в течение трех месяцев. Занятия будут сосредоточены на том, чтобы помочь ребенку подготовиться к школе, а также помочь его семье адаптироваться и справиться со стрессом.

Лица, осуществляющие уход, повторят опросы и записанное на видео интерактивное задание еще раз через три месяца, после завершения программы PLAY. Им также будет предложено принять участие в собеседовании, чтобы узнать об их опыте участия в программе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является усовершенствование PLAY для оптимизации осуществимости и приемлемости (Фаза Ib ОРБИТЫ) посредством быстрого цикла тестирования с семьями YCCS (n = 5 на группу, всего до 15) в партнерстве с консультативными советами, состоящими из 10 семей YCCS (n = 5 на группу, всего до 15). YCCS, включая сельский и Аппалачский YCCS, и 10 поставщиков медицинских услуг («соавторы»). Быстрое циклическое тестирование для итеративного уточнения PLAY определит оптимальное время, дозу и продолжительность до тех пор, пока три лица, осуществляющих уход, последовательно не подтвердят удобство использования выше среднего (оценка по шкале удобства использования системы> 68), оценку осуществимости и приемлемости (> 80%) или n = 15. семьи завершили программу PLAY.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emily Moscato, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Опекун является законным опекуном ребенка (например, матери, отцы, бабушки и дедушки, приемные родители) Опекун проживает с ребенком более 50% времени Основной язык опекуна — английский Опекун живет в пределах 150 миль от Национальной детской больницы Получен ребенок, переживший рак лечение рака (например, химиотерапия, хирургическая резекция, лучевая терапия) Пережившие рак в детстве завершили лечение от рака или только поддерживающую терапию, без признаков рецидива заболевания В настоящее время возраст выживших после рака в детском возрасте составляет от 3 до 6 лет, но не старше 6,5 лет на момент включения в исследование.

Критерии исключения:

У ребенка, пережившего рак, были документально подтверждены нарушения развития нервной системы до постановки диагноза рака (например, нейрофиброматоз, туберозный склероз, синдром Дауна, аутизм) У ребенка, пережившего рак, не проводилось никакого лечения (например, химиотерапия, хирургическая резекция, лучевая терапия) У ребенка, пережившего рак, проводилось лечение доброкачественная опухоль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа подготовки к жизни и академическим занятиям для молодых (PLAY) выживших
PLAY - это цифровое медицинское вмешательство, включающее 7 самостоятельных веб-модулей и до 10 виртуальных коучинговых сессий, проводимых еженедельно или раз в две недели (7 парных сессий плюс до 3 дополнительных сессий) для лиц, ухаживающих за маленькими детьми, пережившими рак (3-6 лет). Содержание модулей сосредоточено на психообразовании и позитивных родительских навыках, а коучинг фокусируется на практическом применении позитивных родительских навыков в реальном времени.
Другой: ИГРАТЬ Программа
Программа PLAY — это интернет-программа, созданная для лиц, осуществляющих уход за детьми, пережившими рак. Программа состоит из семи модулей по следующим темам: 1) Введение в программу 2) Уход за собой 3) Отношения 4) Подготовка к школе 5) Совместное общение, чтение и счет 6) Социальное и эмоциональное развитие 7) Модуль обзора . Программа рассчитана примерно на три месяца, и лица, осуществляющие уход, участвующие в программе, будут встречаться с тренером еженедельно или раз в две недели, чтобы обсудить, что они узнали в модулях и как применять это на практике в своей повседневной жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость мер вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
Это тест из четырех пунктов, в ходе которого участники оценят приемлемость программы PLAY. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, а итоговая оценка по показателю представляет собой среднее число для всех ответов. Более высокий балл означает, что участник оценил программу PLAY как более приемлемую, общий балл 4 или выше (80%) означает, что участник нашел программу приемлемой.
Через 3 месяца после регистрации
Шкала системной удобоиспользуемости
Временное ограничение: 3 месяца после включения в исследование
Это 10-пунктовая методика, которая позволит количественно оценить удобство использования нашей веб-программы. SUS измеряет, насколько доступен веб-сайт и могут ли участники понять содержание веб-сайта по шкале от 0 до 100. Мы будем продолжать набор участников до тех пор, пока наш веб-сайт не достигнет среднего балла >68% (выше среднего).
3 месяца после включения в исследование
Мера уместности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации
Участники будут использовать эту четырехпунктовую меру для оценки соответствия программы PLAY. Каждый пункт оценивается от 1 до 5, а итоговый балл меры представляет собой среднее число всех ответов. Более высокий балл означает, что участник оценил программу PLAY как более подходящую, общий балл 4 или выше (80%) означает, что участник считает программу соответствующей.
3 месяца после регистрации
Адаптированный опросник оценки веб-сайта (WEQ)
Временное ограничение: 3 месяца после включения в исследование
Эта мера позволит оценить доступность и удовлетворенность программой PLAY. Участники оценят четыре общих пункта по шкале от 1 до 10. Общий балл будет представлять собой средний ответ по всем пунктам. Более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность программой. Общие баллы 8 или выше (> 80%) свидетельствуют об удовлетворенности программой PLAY.
3 месяца после включения в исследование
Реализуемость программы PLAY
Временное ограничение: 3 месяца после включения в исследование (Фаза I); 3 и 6 месяцев после включения в исследование (Фаза II)
Уровень включения в исследование (#включенных/#предложенных; целевой показатель больше или равен 50%), уровень завершения (#завершивших основные сессии PLAY/#включенных; целевой показатель больше или равен 75%), уровень удержания (#завершивших оценки через 3 и 6 месяцев/#включенных на исходном уровне; целевой показатель больше или равен 70%); Опекуны, которые оценивают вмешательство больше или равно 80% по Шкале оценки осуществимости вмешательства (FIM; целевой показатель >80%), которая представляет собой четырехпунктовую меру. Каждый пункт оценивается от 1 до 5, а итоговый балл по шкале представляет собой среднее число для всех ответов. Более высокий балл означает, что участник оценил программу PLAY как более осуществимую, общий балл 4 или выше (80%) означает, что участник счел программу осуществимой.
3 месяца после включения в исследование (Фаза I); 3 и 6 месяцев после включения в исследование (Фаза II)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кодирование взаимодействия родитель-ребенок в стратегиях игры и альтернативного обучения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 и 6 месяцев (Фаза II)
Опекуны будут записывать себя во время игры со своим ребёнком продолжительностью не менее 10 минут для оценки наблюдаемых позитивных родительских поведений, которые будут оцениваться по стандартизированной схеме кодирования «Стратегии игры и обучения» обученными оценщиками, не знающими временной точки. Схема кодирования включает оценки по шкале Лайкерта от 1 до 5 для позитивных родительских поведений (таких как теплота, контингентная отзывчивость, поддержание взаимодействия, вербальное скаффолдинг, демонстрация/физическое обучение). Доказательство концепции будет определено, если 8 из 15 опекунов продемонстрируют улучшения более чем на 1 балл по наблюдаемым позитивным родительским поведениям по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, наблюдение через 3 и 6 месяцев (Фаза II)
Индекс стресса родительства - краткая форма
Временное ограничение: Начальный уровень, 3 и 6 месяцев после включения в исследование (Фаза II)
Опекуны заполнят Опросник родительского стресса, краткую форму (PSI-SF), что даст Общий балл родительского стресса. Доказательство концепции будет считаться достигнутым, если как минимум 8 из 15 опекунов сообщат либо о сохранении неклинического уровня родительского стресса, либо о его снижении до неклинического уровня после вмешательства (т.е. Общий балл родительского стресса < 85-й процентиль).
Начальный уровень, 3 и 6 месяцев после включения в исследование (Фаза II)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев после включения в исследование (Фаза II)
Опекуны заполнят Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS), которая дает суммарные баллы по тревоге и девпрессии. Доказательство концепции будет установлено, если как минимум 8 из 15 опекунов сообщат либо о сохранении неклинического уровня тревоги/депрессии, либо о снижении до неклинического уровня после вмешательства (т.е. баллы по HADS менее 8).
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев после включения в исследование (Фаза II)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник оценки исполнительных функций (BRIEF-P или -2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев после включения в исследование (Фаза II)
Опекуны и учителя заполнят Поведенческий рейтинговый опросник исполнительных функций для дошкольников (BRIEF-P; возраст от 2 до 5 лет) или BRIEF-2 (возраст от 5 лет и старше), что даст Общий композитный показатель исполнительных функций. Доказательство концепции будет определено, если 8 из 15 опекунов и учителей сообщат, что у ребенка либо сохранился неклинический уровень проблем с исполнительными функциями, либо проблемы с исполнительными функциями снизились до неклинического диапазона после вмешательства (т.е. T-балл Общего композитного показателя исполнительных функций меньше или равен 65).
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев после включения в исследование (Фаза II)
Адаптивная система оценки поведения, третье издание (ABAS-3; субшкала предварительных академических навыков или функциональных академических навыков)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 и 6 месяцев после включения в исследование (Фаза II)
Опекуны и учителя также заполнят Систему оценки адаптивного поведения, третье издание (ABAS-3; субшкала предварительных академических навыков или функциональных академических навыков). Доказательство концепции будет определено, если 8 из 15 опекунов и учителей либо сообщат, что ребенок сохранил соответствие ожидаемым показателям для предварительных академических навыков, либо улучшил свои предварительные академические навыки до уровня без задержки (т.е., стандартизированный балл больше или равен 6).
Базовый уровень, 3 и 6 месяцев после включения в исследование (Фаза II)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004302
  • K08CA290060 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные, обезличенные количественные ИПД.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен после публикации рукописи основных результатов и будет доступен в течение как минимум семи лет после закрытия исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованные стороны смогут получить доступ к IPD, связавшись с ГУ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться