소아암 생존자를 위한 생활 및 학업 준비 (PLAY)
2025년 11월 14일 업데이트: Emily Moscato, Nationwide Children's Hospital
소외된 지역 사회의 어린 시절 암 생존자의 신경 발달 결과를 개선하기 위한 디지털 건강 개입
이 임상 시험의 목표는 젊은 생존자를 위한 삶과 학업 준비 프로그램(PLAY)이라고 불리는 어린 소아암 생존자의 간병인을 위한 온라인 프로그램을 테스트하고 개선하는 것입니다. PLAY 프로그램은 암에 걸린 어린 아동을 돌보는 사람들과 의료 서비스 제공자들과 함께 만들어졌습니다. 궁극적으로 우리는 이 프로그램이 긍정적인 양육 행동을 개선하고, 보호자의 스트레스를 줄이고, 어린 자녀가 학교에 갈 준비를 하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기를 희망합니다. 본 임상시험의 예비 단계에서 우리는 다음 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- 소아암 생존자의 보호자가 PLAY 프로그램에 참여하고 프로그램 전후에 평가를 완료할 의향이 있습니까?
- 소아암 생존자의 보호자는 PLAY 프로그램이 사용하기 쉽다고 평가합니까?
- 소아암 생존자의 보호자는 PLAY 프로그램에 만족합니까?
- 앞으로 PLAY 프로그램은 어떻게 개선될 수 있나요?
아동이 유지 단계 요법 또는 암 치료 중단으로 전환하는 경우, 보호자는 연구 시작 시 설문조사에 참여하고 완료하도록 초대될 뿐만 아니라 아동과의 비디오 녹화된 상호 작용 작업에도 참여하게 됩니다. 어린이들은 프로그램 시작 시 간단한 발달 테스트를 완료하게 됩니다.
그런 다음 간병인은 PLAY 프로그램을 완료하게 됩니다. 여기에는 7개의 주간 또는 격주 온라인 모듈을 완료하고 훈련된 코치와 화상 회의를 통해 3개월에 걸쳐 최대 8회의 1시간 세션이 포함됩니다. 세션은 자녀가 학교에 갈 준비를 하고 가족이 스트레스에 적응하고 대처하도록 돕는 데 중점을 둘 것입니다.
간병인은 PLAY 프로그램이 완료된 후 3개월 후에 다시 설문 조사와 비디오 녹화된 상호 작용 작업을 반복합니다. 또한 그들은 프로그램 경험에 대해 알아보기 위해 인터뷰에 참여하도록 초대될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 PLAY를 개선하여 10개 제품군으로 구성된 자문 위원회와 협력하여 YCCS 제품군(그룹당 n=5, 최대 15개)을 대상으로 한 빠른 주기 테스트를 통해 타당성과 수용성을 최적화하도록 PLAY를 개선하는 것입니다(ORBIT Phase Ib). 농촌 및 애팔래치아 YCCS를 포함한 YCCS 및 10명의 의료 서비스 제공자("공동 설계자").
PLAY를 반복적으로 개선하기 위한 신속한 주기 테스트는 세 명의 간병인이 순차적으로 평균 이상의 유용성(시스템 사용성 척도 점수 >68), 타당성 및 수용성 등급(>80%)을 승인하거나 n=15가 될 때까지 최적의 타이밍, 용량 및 기간을 결정합니다. 가족들이 PLAY 프로그램을 이수했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily L Moscato, PhD
- 전화번호: 614-722-4724
- 이메일: moscato_lab@nationwidechildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Cynthia Gerhardt, PhD
- 이메일: cynthia.gerhardt@nationwidechildrens.org
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
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연락하다:
- Moscato Lab Email
- 전화번호: 614-722-4724
- 이메일: moscatolab@nationwidechildrens.org
-
수석 연구원:
- Emily Moscato, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
간병인은 아동의 법적 후견인입니다(예: 어머니, 아버지, 조부모, 양부모) 간병인은 50% 이상 시간 동안 아동과 함께 생활합니다 간병인의 주요 언어는 영어입니다 간병인은 Nationwide Children's Hospital에서 150마일 이내에 거주합니다 소아암 생존자 암 치료(예: 화학요법, 수술적 절제, 방사선 요법) 소아 암 생존자 암 치료를 완료했거나 유지 요법만 받고 재발성 질환의 증거가 없는 소아 암 생존자 생존자는 현재 3세에서 6세 사이이지만 연구 등록 당시 6.5세 미만입니다.
제외 기준:
소아 암 생존자는 암 진단 이전에 신경발달 장애(예: 신경섬유종증, 결절성 경화증, 다운증후군, 자폐증)를 기록했습니다. 소아 암 생존자는 어떠한 치료(예: 화학 요법, 외과적 절제, 방사선)도 받지 않았습니다. 양성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청소년 생존자를 위한 삶과 학업 준비(PLAY) 프로그램
PLAY는 유아기 암 생존자(3-6세)의 보호자를 위한 디지털 건강 개입 프로그램으로, 7개의 자가 진행 웹 모듈과 주간 또는 격주로 진행되는 최대 10회의 가상 코칭 세션(7회 정규 세션 및 최대 3회 부스터 세션)으로 구성됩니다.
모듈 내용은 심리 교육과 긍정적 양육 기술에 중점을 두며, 코칭은 긍정적 양육 기술의 실시간 실습에 중점을 둡니다.
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PLAY 프로그램은 소아암 생존자의 간병인을 위해 만들어진 웹 기반 프로그램입니다.
이 프로그램은 다음 주제를 포함하는 7개의 모듈로 구성됩니다. 1) 프로그램 소개 2) 자기 관리 3) 관계 4) 학교 준비 5) 함께 말하기, 읽기, 세기 6) 사회 및 정서적 발달 7) 검토 모듈 .
이 프로그램은 약 3개월에 걸쳐 완료될 예정이며, 프로그램에 참여하는 간병인은 매주 또는 격주로 코치와 만나 모듈에서 배운 내용과 이를 일상 생활에서 실천하는 방법에 대해 논의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 조치의 수용성(AIM)
기간: 등록 후 3개월
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이는 참가자들이 PLAY 프로그램의 수용 가능성을 평가하게 하는 4개 항목 측정입니다.
각 항목은 1~5점으로 평가되며 측정의 최종 점수는 모든 답변의 평균 숫자입니다.
점수가 높을수록 참가자가 PLAY 프로그램을 더 수용 가능하다고 평가했음을 의미하고, 전체 점수가 4 이상(80%)이면 참가자가 프로그램이 수용 가능하다고 생각한다는 것을 의미합니다.
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등록 후 3개월
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시스템 사용성 척도
기간: 등록 후 3개월
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이것은 우리의 웹 기반 프로그램 사용성을 정량적으로 평가하는 10항목 척도입니다.
SUS는 웹사이트 접근성이 얼마나 용이한지와 참가자들이 0-100점 척도에서 웹사이트 내용을 이해할 수 있는지를 측정합니다.
우리는 웹사이트가 평균 점수 68% 이상(평균 이상)을 달성할 때까지 계속 모집할 것입니다.
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등록 후 3개월
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적절한 중재 척도 (IAM)
기간: 등록 후 3개월
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참가자들은 이 네 항목 척도를 사용하여 PLAY 프로그램의 적절성을 평가할 것입니다.
각 항목은 1-5점으로 평가되며, 최종 점수는 모든 답변의 평균 점수입니다.
높은 점수는 참가자가 PLAY 프로그램을 더 적절하게 평가한 것을 의미하며, 4점 이상(80%)의 총점은 참가자가 프로그램을 적절하다고 판단했음을 나타냅니다.
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등록 후 3개월
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적응형 웹사이트 평가 설문지 (WEQ)
기간: 등록 후 3개월
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이 측정 항목은 PLAY 프로그램에 대한 접근성과 만족도를 평가할 것입니다.
참가자들은 4가지 전반적인 항목에 대해 1-10점으로 평가할 것입니다.
전체 점수는 항목별 응답의 평균이 될 것입니다.
점수가 높을수록 프로그램에 대한 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
8점 이상(> 80%)의 전체 점수는 PLAY 프로그램에 대한 만족을 나타내는 지표입니다.
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등록 후 3개월
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PLAY 프로그램의 실현 가능성
기간: 등록 후 3개월(1단계); 등록 후 3개월 및 6개월(2단계)
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등록률 (등록자 수/접근자 수; 50% 이상의 이정표), 완료률 (핵심 PLAY 세션 완료자 수/등록자 수; 75% 이상의 이정표), 유지율 (3개월 및 6개월 평가 완료자 수/기준선 등록자 수; 70% 이상의 이정표); 실행가능성 중재 측정(FIM; 이정표 >80%)에서 중재를 80% 이상으로 평가한 보호자, 이는 4개 항목 측정도구입니다.
각 항목은 1-5점으로 평가되며 측정도구의 최종 점수는 모든 답변의 평균 점수입니다.
더 높은 점수는 참가자가 PLAY 프로그램을 더 실행 가능하다고 평가했음을 의미하며, 4점 이상(80%)의 전체 점수는 참가자가 프로그램을 실행 가능하다고 인식했음을 의미합니다.
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등록 후 3개월(1단계); 등록 후 3개월 및 6개월(2단계)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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놀이 및 대안적 학습 전략 부모-자녀 상호작용 코딩
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치 (2단계)
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양육자들은 관찰된 긍정적 양육 행동 측정을 위해 자녀와 놀이하는 모습을 최소 10분간 녹화하며, 이는 시간대를 모르는 훈련된 평가자들이 표준화된 놀이와 학습 전략 코딩 체계를 사용하여 평가할 것입니다.
코딩 체계는 긍정적 양육 행동(즉, 따뜻함, 상황에 맞는 반응성, 유지, 언어적 비계, 시범/신체적 교수)에 대한 1~5점 리커트 척도 평가를 포함합니다.
컨셉 입증은 15명의 양육자 중 8명이 기준선 대비 관찰된 긍정적 양육 행동에서 1점 이상 향상을 보일 경우 결정됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치 (2단계)
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양육 스트레스 지수-단축형
기간: 등록 기준, 등록 후 3개월 및 6개월 (2상)
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양육자는 양육 스트레스 척도 단축형(PSI-SF)을 작성하여 총 양육 스트레스 점수를 산출합니다.
개념 증명은 15명의 양육자 중 최소 8명이 중재 후 임상적 수준이 아닌 양육 스트레스 유지 또는 임상적 수준 이하로 감소(즉, 총 양육 스트레스 < 85번째 백분위수)를 보고할 경우 결정됩니다.
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등록 기준, 등록 후 3개월 및 6개월 (2상)
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병원 우울 및 불안 척도 (HADS)
기간: 등록 기준 시점, 등록 후 3개월 및 6개월 (2단계)
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간병인들은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 작성하여 불안 및 우울 총점을 산출합니다.
개념 증명은 15명의 간병인 중 적어도 8명이 비임상 수준의 불안/우울 유지 또는 중재 후 비임상 수준으로 감소(즉, HADS 점수가 8점 미만)를 보고할 경우 결정됩니다.
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등록 기준 시점, 등록 후 3개월 및 6개월 (2단계)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 집행 기능 평정 척도 (BRIEF-P 또는 -2)
기간: 등록 기준, 등록 후 3개월 및 6개월(2상)
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양육자와 교사는 행동 실행 기능 평가 척도, 유아용(BRIEF-P; 만 2세~5세) 또는 BRIEF-2(만 5세 이상)를 작성하여 일반 실행 합성점수를 산출합니다.
개념 증명은 15명의 양육자와 교사 중 8명이 아동이 비임상 수준의 실행 기능 문제를 유지했거나 중재 후 실행 기능 문제가 비임상 범위로 감소했다고 보고하는 경우로 결정됩니다(즉, 일반 실행 합성 T-점수가 65 이하).
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등록 기준, 등록 후 3개월 및 6개월(2상)
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적응 행동 평가 체계, 제3판 (ABAS-3; 학업준비 또는 기능적 학업 하위척도)
기간: 등록 시점, 등록 후 3개월 및 6개월 (2상)
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간병인과 교사들은 또한 적응 행동 평가 체계(Adaptive Behavior Assessment System), 제3판(ABAS-3; 학업 준비 또는 기능적 학업 하위 척도)을 완료할 것입니다.
개념 증명은 15명의 간병인과 교사 중 8명이 아동이 학업 준비 기술에서 계속해서 정상적인 수행을 유지하고 있다고 보고하거나, 아동의 학업 준비 기술이 지연되지 않은 범위(즉, 표준 점수가 6 이상)로 향상되었다고 보고할 경우 결정될 것입니다.
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등록 시점, 등록 후 3개월 및 6개월 (2상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004302
- K08CA290060 (미국 NIH 보조금/계약)
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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