Preparação para a vida e os estudos para sobreviventes de câncer infantil (PLAY)
14 de novembro de 2025 atualizado por: Emily Moscato, Nationwide Children's Hospital
Intervenção digital de saúde para melhorar os resultados do neurodesenvolvimento para jovens sobreviventes de câncer infantil em comunidades carentes
O objetivo deste ensaio clínico é testar e melhorar um programa online para cuidadores de jovens sobreviventes de câncer infantil, denominado programa Preparação para a Vida e Acadêmicos para Jovens Sobreviventes (PLAY). O programa PLAY foi criado com um grupo de cuidadores de crianças pequenas com câncer e profissionais de saúde. Em última análise, esperamos ver se o programa pode melhorar os comportamentos parentais positivos, reduzir o stress dos cuidadores e ajudar a preparar as crianças para a escola. Na fase preliminar deste ensaio clínico, pretendemos responder a estas questões:
- os cuidadores de sobreviventes de câncer infantil estão dispostos a participar do programa PLAY e realizar avaliações antes e depois do programa?
- os cuidadores de sobreviventes de câncer infantil classificam o programa PLAY como fácil de usar?
- os cuidadores de sobreviventes de câncer infantil estão satisfeitos com o programa PLAY?
- como o programa PLAY pode ser melhorado no futuro?
Quando a criança está em transição para as terapias da fase de manutenção ou fora do tratamento do câncer, os cuidadores serão convidados a participar e preencher pesquisas quando iniciarem o estudo, bem como uma tarefa de interação gravada em vídeo com seu filho. As crianças farão breves testes de desenvolvimento no início do programa.
Os cuidadores irão então completar o Programa PLAY, que envolverá a conclusão de 7 módulos online semanais ou quinzenais e reuniões com um treinador treinado por videoconferência para até 8 sessões de uma hora durante três meses. As sessões se concentrarão em ajudar o filho a se preparar para a escola e ajudar a família a se adaptar e a lidar com o estresse.
Os cuidadores repetirão as pesquisas e a tarefa de interação gravada em vídeo novamente três meses depois, após a conclusão do programa PLAY. Eles também serão convidados a participar de uma entrevista para conhecer sua experiência no programa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é refinar o PLAY para otimizar a viabilidade e aceitabilidade (ORBIT Fase Ib) através de testes de ciclo rápido com famílias de YCCS (n = 5 por grupo, até 15 no total) em parceria com conselhos consultivos compostos por 10 famílias de YCCS, incluindo YCCS rural e dos Apalaches, e 10 prestadores de cuidados de saúde ("co-designers").
O teste de ciclo rápido para refinar iterativamente o PLAY determinará seu momento, dose e duração ideais até que três cuidadores endossem sequencialmente usabilidade acima da média (pontuação da escala de usabilidade do sistema >68), viabilidade e classificações de aceitabilidade (>80%), ou n=15 famílias completaram o programa PLAY.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily L Moscato, PhD
- Número de telefone: 614-722-4724
- E-mail: moscato_lab@nationwidechildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Cynthia Gerhardt, PhD
- E-mail: cynthia.gerhardt@nationwidechildrens.org
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
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Contato:
- Moscato Lab Email
- Número de telefone: 614-722-4724
- E-mail: moscatolab@nationwidechildrens.org
-
Investigador principal:
- Emily Moscato, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
O cuidador é o guardião legal da criança (por exemplo, mães, pais, avós, pais adotivos) O cuidador mora com a criança mais de 50% do tempo O idioma principal do cuidador é o inglês O cuidador mora a menos de 240 quilômetros do Nationwide Children's Hospital Sobrevivente de câncer infantil recebido tratamento para o câncer (por exemplo, quimioterapia, ressecção cirúrgica, radioterapia) Sobrevivente de câncer infantil completou o tratamento do câncer ou apenas em terapia de manutenção, sem evidência de doença recorrente Câncer infantil o sobrevivente tem atualmente entre 3 e 6 anos de idade, mas não tem mais de 6,5 anos no momento da inscrição no estudo
Critérios de exclusão:
Sobrevivente de câncer infantil documentou distúrbio do desenvolvimento neurológico antes do diagnóstico de câncer (por exemplo, neurofibromatose, esclerose tuberosa, síndrome de Down, autismo) Sobrevivente de câncer infantil não recebeu nenhum tratamento (por exemplo, quimioterapia, ressecção cirúrgica, radiação) Sobreviventes de câncer infantil foram tratados por um tumor benigno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Preparação para a Vida e Academia de Jovens Sobreviventes (PLAY)
PLAY é uma intervenção de saúde digital que envolve 7 módulos web auto-dirigidos e até 10 sessões de coaching virtuais realizadas semanalmente a quinzenalmente (7 emparelhadas mais até 3 sessões de reforço) para cuidadores de crianças sobreviventes de cancro infantil (3-6 anos).
O conteúdo do módulo centra-se em psicoeducação e competências parentais positivas e o coaching foca-se na prática em direto de competências parentais positivas.
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O Programa PLAY é um programa baseado na web criado para cuidadores de sobreviventes de câncer infantil.
O programa consiste em sete módulos com os seguintes tópicos: 1) Introdução ao programa 2) Autocuidado 3) Relacionamentos 4) Preparação para a escola 5) Conversar, ler e contar juntos 6) Desenvolvimento social e emocional 7) Módulo de revisão .
O programa deve ser concluído em aproximadamente três meses, e os cuidadores do programa se reunirão com um treinador semanal ou quinzenalmente para discutir o que aprenderam nos módulos e como praticá-lo em suas vidas diárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Esta é uma medida de quatro itens que fará com que os participantes avaliem a aceitabilidade do programa PLAY.
Cada item é avaliado de 1 a 5 e a pontuação final da medida é o número médio de todas as respostas.
Uma pontuação mais elevada significa que um participante classificou o programa PLAY como mais aceitável, uma pontuação global de 4 ou superior (80%) significa que um participante considerou o programa aceitável.
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3 meses após a inscrição
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Esta é uma medida de 10 itens que avaliará quantitativamente a usabilidade do nosso programa baseado na web.
O SUS mede o quão acessível é o site e se os participantes conseguem compreender o conteúdo do site numa escala de 0-100.
Continuaremos a recrutar até que o nosso site atinja uma pontuação média de >68% (acima da média).
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3 meses após a inscrição
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Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: 3 Meses Após a Inscrição
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Os participantes utilizarão esta medida de quatro itens para avaliar a adequação do programa PLAY.
Cada item é classificado de 1 a 5 e a pontuação final da medida é a média de todas as respostas.
Uma pontuação mais elevada significa que um participante classificou o programa PLAY como mais adequado, uma pontuação global de 4 ou superior (80%) significa que o participante considerou o programa adequado.
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3 Meses Após a Inscrição
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Questionário de Avaliação de Website Adaptado (WEQ)
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Esta medida irá avaliar a acessibilidade e a satisfação com o Programa PLAY.
Quatro itens gerais serão classificados de 1 a 10 pelos participantes.
A pontuação geral será a média das respostas entre os itens.
Uma pontuação mais elevada indica uma maior satisfação com o programa.
Pontuações gerais de 8 ou superiores (> 80%) são um indicador de satisfação com o programa PLAY.
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3 meses após a inscrição
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Viabilidade do programa PLAY
Prazo: 3 meses após a inscrição (Fase I); 3 e 6 meses após a inscrição (Fase II)
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Taxa de inscrição (#inscritos/#abordados; objetivo maior ou igual a 50%), taxa de conclusão (# a completar sessões principais PLAY/#inscritos; objetivo maior ou igual a 75%), taxa de retenção (# que completam avaliações de 3 e 6 meses/# inscritos na linha de base; objetivo maior ou igual a 70%); Cuidadores que classificam a intervenção maior ou igual a 80% na Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM; objetivo >80%), que é uma medida de quatro itens.
Cada item é classificado de 1-5 e a pontuação final da medida é a média numérica de todas as respostas.
Uma pontuação mais alta significa que um participante classificou o programa PLAY como mais viável, uma pontuação global de 4 ou superior (80%) significa que um participante considerou o programa viável.
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3 meses após a inscrição (Fase I); 3 e 6 meses após a inscrição (Fase II)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Codificação da interação pai-filho em Estratégias de Aprendizagem Lúdica e Alternativas
Prazo: Linha de base, acompanhamento aos 3 e 6 meses (Fase II)
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Os cuidadores irão gravar-se a si próprios a brincar com a sua criança durante pelo menos 10 minutos para uma medida de comportamentos parentais positivos observados, que serão avaliados com o esquema de codificação padronizado Play and Learning Strategies por avaliadores treinados e cegos em relação ao momento temporal.
O esquema de codificação envolve classificações numa escala de Likert de 1 a 5 de comportamentos parentais positivos (ou seja, calor, responsividade contingente, manutenção, andaimes verbais, demonstração/ensino físico).
A prova de conceito será determinada se 8 de 15 cuidadores demonstrarem melhorias superiores a 1 ponto nos comportamentos parentais positivos observados desde a linha de base.
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Linha de base, acompanhamento aos 3 e 6 meses (Fase II)
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Índice de Stress Parental-Forma Curta
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a inscrição (Fase II)
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Os cuidadores irão preencher o Inventário de Stress Parental, Forma Curta (PSI-SF), produzindo uma Pontuação Total de Stress Parental.
A prova de conceito será determinada se pelo menos 8 de 15 cuidadores reportarem manutenção de níveis não clínicos de stress parental ou redução para níveis não clínicos após a intervenção (ou seja, Stress Parental Total < percentil 85).
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Linha de base, 3 e 6 meses após a inscrição (Fase II)
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Escala de Depressão e Ansiedade Hospitalar (HADS)
Prazo: Baseline, 3 e 6 meses após inscrição (Fase II)
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Os cuidadores preencherão a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), que produz Pontuações Totais de Ansiedade e Depressão.
A prova de conceito será determinada se pelo menos 8 de 15 cuidadores relatarem manutenção de níveis não clínicos de ansiedade/depressão ou redução para níveis não clínicos pós-intervenção (ou seja, pontuações HADS inferiores a 8).
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Baseline, 3 e 6 meses após inscrição (Fase II)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva (BRIEF-P ou -2)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após a inscrição (Fase II)
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Os cuidadores e professores preencherão o Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva, Pré-Escolar (BRIEF-P; idades dos 2 aos 5 anos) ou o BRIEF-2 (idades a partir dos 5 anos), obtendo-se um Compósito Geral da Função Executiva.
A prova de conceito será determinada se 8 em 15 cuidadores e professores relatarem que a criança manteve níveis não clínicos de problemas de função executiva ou reduziu os problemas de função executiva para a faixa não clínica após a intervenção (ou seja, pontuação T do Compósito Geral da Função Executiva inferior ou igual a 65).
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Linha de base, 3 e 6 meses após a inscrição (Fase II)
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Sistema de Avaliação do Comportamento Adaptativo, Terceira Edição (ABAS-3; subescala Pré-Académica ou Académica Funcional)
Prazo: Baseline, 3 e 6 meses após a inscrição (Fase II)
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Os cuidadores e professores também preencherão o Sistema de Avaliação do Comportamento Adaptativo, Terceira Edição (ABAS-3; subescala Pré-Académica ou Académica Funcional).
A prova de conceito será determinada se 8 de 15 cuidadores e professores relatarem que a criança manteve um desempenho adequado nas competências pré-académicas, ou melhorou as suas competências pré-académicas para um intervalo não atrasado (ou seja, pontuação padronizada superior ou igual a 6).
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Baseline, 3 e 6 meses após a inscrição (Fase II)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Snaith RP. The Hospital Anxiety And Depression Scale. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 1;1:29. doi: 10.1186/1477-7525-1-29.
- Ostrom QT, Gittleman H, Xu J, Kromer C, Wolinsky Y, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2009-2013. Neuro Oncol. 2016 Oct 1;18(suppl_5):v1-v75. doi: 10.1093/neuonc/now207. No abstract available.
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- Winter AL, Conklin HM, Tyc VL, Stancel H, Hinds PS, Hudson MM, Kahalley LS. Executive function late effects in survivors of pediatric brain tumors and acute lymphoblastic leukemia. J Clin Exp Neuropsychol. 2014;36(8):818-30. doi: 10.1080/13803395.2014.943695. Epub 2014 Aug 15.
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- Willard VW, Cox LE, Russell KM, Kenney A, Jurbergs N, Molnar AE Jr, Harman JL. Cognitive and Psychosocial Functioning of Preschool-Aged Children with Cancer. J Dev Behav Pediatr. 2017 Oct;38(8):638-645. doi: 10.1097/DBP.0000000000000512.
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- Wade SL, Cassedy AE, Shultz EL, Zang H, Zhang N, Kirkwood MW, Stancin T, Yeates KO, Taylor HG. Randomized Clinical Trial of Online Parent Training for Behavior Problems After Early Brain Injury. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Nov;56(11):930-939.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2017.09.413. Epub 2017 Sep 14.
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- Van Schoors M, Caes L, Knoble NB, Goubert L, Verhofstadt LL, Alderfer MA; Guest Editors: Cynthia A. Gerhardt, Cynthia A. Berg, Deborah J. Wiebe and Grayson N. Holmbeck. Systematic Review: Associations Between Family Functioning and Child Adjustment After Pediatric Cancer Diagnosis: A Meta-Analysis. J Pediatr Psychol. 2017 Jan 1;42(1):6-18. doi: 10.1093/jpepsy/jsw070.
- Schorr E, Wade SL, Taylor HG, Stancin T, Yeates KO. Parenting styles as a predictor of long-term psychosocial outcomes after traumatic brain injury (TBI) in early childhood. Disabil Rehabil. 2020 Aug;42(17):2437-2443. doi: 10.1080/09638288.2019.1602676. Epub 2019 Apr 21.
- Robinson KE, Kuttesch JF, Champion JE, Andreotti CF, Hipp DW, Bettis A, Barnwell A, Compas BE. A quantitative meta-analysis of neurocognitive sequelae in survivors of pediatric brain tumors. Pediatr Blood Cancer. 2010 Sep;55(3):525-31. doi: 10.1002/pbc.22568.
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- Phillips SM, Padgett LS, Leisenring WM, Stratton KK, Bishop K, Krull KR, Alfano CM, Gibson TM, de Moor JS, Hartigan DB, Armstrong GT, Robison LL, Rowland JH, Oeffinger KC, Mariotto AB. Survivors of childhood cancer in the United States: prevalence and burden of morbidity. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Apr;24(4):653-63. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-1418.
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- Patel SK, Wong AL, Cuevas M, Van Horn H. Parenting stress and neurocognitive late effects in childhood cancer survivors. Psychooncology. 2013 Aug;22(8):1774-82. doi: 10.1002/pon.3213. Epub 2012 Oct 25.
- Neu MA, Schlecht J, Schmidt MF, Robinson AL, Spix C, Grabow D, Kaatsch P, Erdmann F, Faber J, Urschitz MS; IkidS Study Group. Mental health and health-related quality of life in preschool-aged childhood cancer survivors. Results of the prospective cohort study ikidS-OEVA. Pediatr Blood Cancer. 2021 Aug;68(8):e29039. doi: 10.1002/pbc.29039. Epub 2021 May 7.
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- McClelland MM, Acock AC, Morrison FJ. The impact of kindergarten learning-related skills on academic trajectories at the end of elementary school. Early childhood research quarterly. 2006;21(4):471-90.
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- Vrijmoet-Wiersma CM, van Klink JM, Kolk AM, Koopman HM, Ball LM, Maarten Egeler R. Assessment of parental psychological stress in pediatric cancer: a review. J Pediatr Psychol. 2008 Aug;33(7):694-706. doi: 10.1093/jpepsy/jsn007. Epub 2008 Feb 19.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004302
- K08CA290060 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD quantitativos coletados e desidentificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado após a publicação do manuscrito dos resultados primários e estará disponível por pelo menos sete anos após o encerramento do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os interessados poderão aceder ao IPD contactando o PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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