圧迫筋指数をターゲットとした PSV 試験のパイロット試験

運営委員会（主任調査員）: Feng-Xue Zhu、Li Weng、Jian-Xin Zhou

標的。

私たちの目的は、PMI - および VT/RR - 圧力サポート レベル設定戦略を評価するための、将来の最終的なランダム化対照試験に関連する臨床および実施要因を調査することです。 吸気努力目標の圧力サポート換気の実用的なパイロット試験では、臨床医のアドヒアランスをテストし、臨床結果を調査します。

研究デザインと作業計画。

2 つのセンターが実用的な逐次クラスター クロスオーバー パイロット トライアルに含まれています。 圧力サポート レベル設定戦略はエポックに従って割り当てられます。 最初の試験期間は、4 週間の VTRR (圧力サポート レベル設定戦略) に割り当てられます。これは、これが研究開始前の ICU における現在の標準的な実践であるためです。 2 つのエポック間のウォッシュアウト週は 4 週間になります。 その後、順次、PMI (圧力サポート レベル設定戦略) に 4 週間移行されます。 各エポックの前に、参加する ICU の全スタッフを対象に 1 週​​間の包括的なトレーニング プログラムが実施されます。

患者

急性低酸素性呼吸不全（AHRF）でICUに入院した人工呼吸器患者は、毎日午前8時から10時までの回診で連続的に検査される。 PSV を受けている患者は参加資格があります。 患者は、同じ入院中に 1 回だけ登録されます。 患者またはその法定代理人から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

研究手順

PMI を対象としたグループと VT/RR を対象としたグループの両方において、PSV 中の圧力サポートの調整を除き、国際的な臨床ガイドラインに基づいてフォーマットされた地域の日常診療に従って人工呼吸器の標準的な臨床ケアが行われます。

人工呼吸器の一般的な標準治療

人工呼吸器を装着している患者には、フェンタニルまたはレミフェンタニルの持続注入による鎮痛が日常的に使用されます。 ミダゾラム、プロポフォール、またはデクスメデトミジンによる鎮静は、患者が動揺を示し、軽い鎮静レベルが RASS -2 ～ +1 または Riker's SAS 3 ～ 4 に維持されている場合に使用されます。

AHRF患者の場合、機械換気は通常、量または圧力制御モードなどの保護制御換気で開始され、VTは6～8ml/kg予測体重（PBW）、RRは動脈二酸化炭素分圧（PaCO2）を制御します。脈拍動脈酸素飽和度 (SpO2) を 90% ～ 95% に維持するための pH、FiO2 と PEEP。

PSVへの制御モードの移行

午前の回診中に、ICU の担当医師が各患者の人工呼吸器のモードを確認します。 以下の基準がすべて満たされる場合、制御モードから PSV に移行するには、人工呼吸器モードが推奨されます。

1. 患者は人工呼吸器の呼吸を開始することができます。
2. PaO2/FiO2 が 100 mmHg を超える。
3. PEEP は 15 cmH2O 未満。
4. 安定した血行力学的状態（昇圧剤をまったく使用しないか、または安定した用量）。
5. 鎮静なし、または軽い鎮静 ([RASS] が -2 ～ +1 または [SAS] が 3 ～ 4)。

PSV設定戦略

PMI を対象としたグループと VT/RR を対象としたグループの両方で、圧力サポート レベルの調整を除き、同じ原則の PSV 設定に従います。

1. 吸気トリガーの感度は、フロートリガーの場合は 1 ～ 2 L/min、圧力トリガーの場合は 1.5 ～ 3 cmH2O に設定されます。
2. 吸気から呼気までのサイクルオフは、ピーク吸気流量の 25% として設定されます。 責任ある医師は、サイクルオフの患者と人工呼吸器の非同期性が疑われる場合にこのパラメータを調整できます。
3. FiO2 と PEEP は、SpO2 を 90% ～ 95% に維持するように設定されています。 具体的には、SpO2 が 90% 未満の場合、PEEP と FiO2 がそれぞれ 2 cmH2O と 0.1 増加します。一方、SpO2 が 95% より高い場合、FiO2 と PEEP はそれぞれ 0.1 cmH2O と 2 cmH2O 減少します。

VT/RR を対象としたグループでは、圧力サポートは、VT が 6 ～ 8 ml/kg PBW、RR が 20 ～ 35 呼吸/分となり、アクセサリの顕著な使用などの呼吸困難の兆候がないように調整されます。呼吸筋、鼻のフレア、引っ込みなど。

PMI を対象としたグループでは、圧力サポートは PMI に応じて 0 ～ 2 cmH2O の間で調整されます。 PSV中、吸気終端気道閉塞の後、ポーはプラトーに達します。 PMI は、画面のフリーズ機能が開始されるときに、スライドするマーキング ラインを使用して、プラトー Paw からピーク Paw を差し引いた値として人工呼吸器の画面上で測定できます。 これまでの研究によれば、PMI 値 0 ～ 2 cmH2O が圧力サポート調整の目標として使用されます。 この PMI 範囲は、広く受け入れられている正常な吸気努力を表します。

2 つのグループの研究期間中、圧力サポート調整は少なくとも 1 日 2 回実行されます。

制御換気のレスキューバックアップ

どちらのグループでも、以下の条件の少なくとも 1 つを含む、事前定義された基準が満たされた場合に、PSV を保護制御モードに切り替えることができます。

1. 20 cmH2Oを超える圧力サポートレベル。
2. 15 cmH2O を超える PEEP。
3. pH < 7.30;
4. PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg;
5. 鎮静によって制御できない強い吸気努力。
6. 不安定な血行力学的状態（昇圧剤使用時の収縮期血圧が90 mmHg未満、または収縮期血圧が180 mmHg以上）。
7. 活動性心虚血;
8. 意識不明（RASS < -3 または SAS < 2）。
9. 鎮静によって制御できない危険な興奮 (RASS > +2 または SAS > 6)。

人工呼吸器が制御モードに切り替えられた患者のデータは文書化されます。 患者は少なくとも 12 時間ごとに再評価され、上記の基準に従ってできるだけ早く PSV に戻されます。 患者は無作為化後28日まで毎日訪問される。 追跡調査中に制御換気が PSV に戻されなかった患者については、データが文書化され報告されます。

離乳と抜管

離脱および抜管のプロセスは、米国胸部学会および米国胸部医師会が推奨する臨床ガイドラインに従っています。

主治医は、毎日の朝の回診中に、離乳プロセスを開始する準備ができているかどうかを評価します。 次のすべての側面が満たされる場合、SBT が実行されます。

1. 挿管および人工呼吸器の原因の改善。
2. ノルエピネフリンの用量が0.1μg/kg/分または同等未満であり、安定用量または減量された用量で6時間持続する場合の血行力学的安定性。
3. 動揺や昏睡状態はない。
4. SpO2 が 90% を超え、FiO2 が 0.4 未満、PEEP が 5 cmH2O 未満。

SBT は、5 cmH2O の圧力サポートと 5 cmH2O の PEEP を備えた低レベル PSV を使用して、呼吸療法士によって行われます。 ミナミマグロは少なくとも 30 分間続き、ミナミマグロの失敗の基準には以下が含まれます。

1. RR が 5 分を超えて 35 呼吸/分を超える。
2. SpO2 が 90% 未満。
3. PaCO2 の上昇および/または pH 7.3 未満。
4. 心拍数 (HR) が 140 拍/分を超える、または HR の持続的な変化が 20% を超える。
5. 収縮期血圧が180 mmHgを超える、または90 mmHg未満。
6. ICU モニターまたは心電図上の動的な ST 変化によって示される心虚血の兆候。
7. RASS -3 未満または SAS 2 未満の突然の意識消失。
8. 不安、動揺、または発汗の兆候。 SBT が失敗した患者には、元のグループ分けに従った設定と調整に従って PSV による機械換気が行われます。

SBTを通過した気管内挿管患者では抜管が行われ、気管切開患者では人工呼吸器が中止されます。 PSVは、7日以内に再挿管または気管切開による人工呼吸器の再適用を行った患者のグループ分けを維持するために復元されます。 再挿管および人工呼吸器の回復の決定は、地域の標準治療に従って ICU 医師チームの裁量で行われます。 人工呼吸器の持続時間は合計持続時間に加算されます。

データ収集

電子症例報告フォーム (eCRF) は設計されており、電子データ キャプチャ システム (Yiduoyun Medical Health Corporation、蘇州、中国) 経由でオンラインで利用できます。

研究エントリー時に収集されたデータ

ベースラインでは、人口統計、併存疾患、ICU 入院の診断、最近の病歴、人工呼吸器の理由、登録前の人工呼吸期間、ガス交換の条件、人工呼吸器の設定が文書化され、急性生理学的および慢性健康評価 II も記録されます。 ICU 入学時の (APACHE II) スコア。

毎日の訪問時のデータ収集

すべての患者は、離脱または人工呼吸器の分離が成功するまで、死亡、退院するまで、または無作為化から 28 日後まで、毎日 08:00 から 12:00 まで来院されます。 人工呼吸器の離脱または分離の成功とは、再挿管を伴わない抜管、または抜管後の非侵襲的人工呼吸器の使用の有無に関係なく、次の 7 日以内に死亡すること、または 7 日以内に侵襲的人工呼吸器を使用せずに ICU を退院することのいずれか早い方と定義されます。

収集されるデータには次のものが含まれます。

1. ガス交換: SpO2 および動脈血ガス分析。
2. 血行動態: 血圧、HR、血管作動薬、および最終日の累積体液バランス。
3. 鎮痛と鎮静：RASS または SAS スコア、視覚的アナログ スケールまたは救命救急疼痛観察ツール、鎮痛薬と鎮静薬の使用。
4. 逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア。
5. 制御換気に切り替える: 過去 24 時間に制御モードに切り替えたかどうか、理由、設定。
6. PSV: 圧力サポートレベル、PEEP、FiO2、VT、RR。
7. 呼吸駆動力: 呼気終末の気道閉塞に対して最初の 100 ミリ秒の間に生成される気道陰圧 (気道閉塞圧、P0.1) (29)。
8. SBT：過去 24 時間以内に SBT を実施したかどうか、方法、結果。
9. 抜管または人工呼吸器の中止: 過去 24 時間以内に行われたかどうか。
10. 再挿管または人工呼吸器の回復：過去 24 時間以内に行われたかどうかとその理由。
11. 気管切開：過去 24 時間以内に実施されたかどうか。
12. 自己抜管: 過去 24 時間以内に発生したかどうか。
13. 28 日間の追跡調査: 人工呼吸器の使用期間、ICU および病院での滞在期間、死亡。

研究後には、参加したICUの全職員を対象としたアンケート調査が実施されます。 この調査には主に、PMI（プレッシャーサポートレベル設定戦略の受け入れ可能性）を評価するためのリッカートスケールが含まれており、完全なRCT実施の実現可能性も評価されています。 さらに、実装の難しさやコンプライアンスを改善する方法を理解するための自由回答形式の質問も用意されています。