En pilotforsøk med trykkmuskelindeksmålrettet PSV-forsøk

Styringskomité (sjefsetterforskere): Feng-Xue Zhu, Li Weng, Jian-Xin Zhou

Mål.

Vårt mål er å utforske kliniske og implementeringsfaktorer som er relevante for en fremtidig definitiv randomisert kontrollert studie for å evaluere PMI- og VT/RR-trykkstøttenivåinnstillingsstrategier. Den inspiratoriske innsatsmålrettede trykkstøtteventilasjon pragmatiske pilotforsøket vil teste klinikerens etterlevelse og utforske kliniske resultater.

Studiedesign og Arbeidsplan.

To sentre er inkludert i en pragmatisk sekvensiell cluster crossover-pilotforsøk. Strategien for innstilling av trykkstøttenivå vil bli tildelt i henhold til epoken. Den første prøveepoken vil bli tildelt VTRR - innstillingsstrategi for trykkstøttenivå i 4 uker, fordi det er gjeldende standardpraksis på intensivavdelingen før studiestart. Utvaskingsuken mellom de to epokene vil være 4 uker. Deretter vil den sekvensielt krysses over til PMI - innstillingsstrategi for trykkstøttenivå i 4 uker. Før hver epoke vil det gjennomføres et omfattende opplæringsprogram på én uke for alle ansatte ved de deltakende intensivavdelingene.

Pasienter

Mekanisk ventilerte pasienter innlagt på intensivavdelingen med akutt hypoksisk respirasjonssvikt (AHRF) vil bli kontrollert fortløpende daglig kl. 08.00-10.00 om morgenen. Pasienter som gjennomgår PSV er kvalifisert for inkludering. Pasientene vil kun bli registrert én gang under samme sykehusinnleggelse. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten eller deres juridiske representant.

Studieprosedyrer

I både PMI-målrettede og VT/RR-målrettede grupper følges standard klinisk behandling for mekanisk ventilasjon i henhold til lokal rutinepraksis, som er formatert basert på internasjonale kliniske retningslinjer, bortsett fra trykkstøttejustering under PSV.

Generell omsorgsstandard for mekanisk ventilasjon

Analgesi brukes rutinemessig hos mekanisk ventilerte pasienter med kontinuerlig infusjon av fentanyl eller remifentanil. Sedasjon med midazolam, propofol eller dexmedetomidin brukes når pasienten utviser agitasjon og et lett sedasjonsnivå opprettholdes på RASS på -2 til +1 eller Rikers SAS på 3 til 4.

Hos pasienter med AHRF initieres mekanisk ventilasjon vanligvis ved beskyttende kontrollventilasjon, slik som volum- eller trykkkontrollmodus, med VT 6-8 ml/kg predikert kroppsvekt (PBW), RR for å kontrollere arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) og pH, og FiO2 og PEEP for å opprettholde pulsarteriell oksygenmetning (SpO2) mellom 90 % og 95 %.

Overgang av kontrollmodi til PSV

I løpet av morgenrundene kontrollerer de ansvarlige ICU-legene respiratormodusen for hver pasient. Ventilatormodusen anbefales for å gå fra kontrollerte moduser til PSV hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

1. Pasienten er i stand til å utløse ventilatorpust;
2. PaO2/FiO2 over 100 mmHg;
3. PEEP under 15 cmH2O;
4. Stabil hemodynamisk status (ingen eller stabile doser av vasopressorer);
5. Ingen sedasjon eller lett sedasjon ([RASS] på -2 til +1 eller [SAS] på 3 til 4).

PSV legger strategi

I både de PMI-målrettede og VT/RR-målrettede gruppene, følges de samme PSV-innstillingene med unntak av justering av trykkstøttenivå:

1. Den inspiratoriske triggerfølsomheten er satt til 1-2 L/min for strømningsutløseren eller 1,5-3 cmH2O for trykkutløseren;
2. Inspirasjon-til-utløpssyklus-av er satt til 25 % av den maksimale inspirasjonsstrømmen. Ansvarlige leger kan justere denne parameteren ved mistanke om at pasient-ventilatoren ikke er synkronisert;
3. FiO2 og PEEP er satt til å opprettholde SpO2 mellom 90 % og 95 %. Spesifikt, hvis SpO2 er lavere enn 90 %, vil PEEP og deretter FiO2 økes med henholdsvis 2 cmH2O og 0,1; mens hvis SpO2 er høyere enn 95 %, vil FiO2 og deretter PEEP reduseres med henholdsvis 0,1 og 2 cmH2O.

I den VT/RR-målrettede gruppen justeres trykkstøtten for å oppnå en VT mellom 6 og 8 ml/kg PBW, RR mellom 20 og 35 pust/min, og ingen tegn på pustebesvær, slik som fremtredende bruk av tilbehøret åndedrettsmuskulatur, neseflamming, tilbaketrekkinger, etc.

I den PMI-målrettede gruppen justeres trykkstøtten etter PMI mellom 0 og 2 cmH2O. Under PSV, etter en endeinspiratorisk luftveisokkklusjon, vil Paw nå et platå. PMI kan måles på ventilatorskjermen som platå Paw minus peak Paw ved å bruke en glidende markeringslinje når skjermfrosset-funksjonen startes. I følge våre tidligere studier vil en PMI-verdi på 0 til 2 cmH2O bli brukt som mål for trykkstøttejustering. Denne PMI-serien representerer en godt akseptert normal inspirasjonsinnsats.

I løpet av studieperioden i de to gruppene vil det utføres trykkstøttejustering minst to ganger daglig.

Redningsbackup av kontrollert ventilasjon

I begge gruppene kan PSV byttes til beskyttende kontrollerte moduser når forhåndsdefinerte kriterier er oppfylt, som inkluderer minst én av følgende betingelser:

1. Trykkstøttenivå over 20 cmH2O;
2. PEEP over 15 cmH2O;
3. pH < 7,30;
4. PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg;
5. Sterk inspiratorisk innsats som ikke kan kontrolleres av sedasjon;
6. Ustabil hemodynamisk status (systolisk blodtrykk under 90 mmHg med vasopressorer eller systolisk blodtrykk over 180 mmHg);
7. Aktiv hjerteiskemi;
8. Bevisstløshet (RASS < -3 eller SAS < 2);
9. Farlig agitasjon som ikke kan kontrolleres med sedasjon (RASS > +2 eller SAS > 6).

Data vil bli dokumentert hos pasienter hvis mekaniske ventilasjon er byttet til kontrollerte moduser. Pasientene vil bli revurdert minst hver 12. time og overføres tilbake til PSV så snart som mulig i henhold til de ovennevnte kriteriene. Pasientene vil bli besøkt daglig inntil 28 dager etter randomisering. Data vil bli dokumentert og rapportert for de pasientene hvis kontrollert ventilasjon ikke overføres tilbake til PSV under oppfølgingen.

Avvenning og ekstubering

Avvennings- og ekstuberingsprosessen følger kliniske retningslinjer anbefalt av American Thoracic Society og American College of Chest Physicians.

De behandlende legene vurderer beredskapen til å sette i gang avvenningsprosessen under daglige morgenrunder. Hvis alle følgende aspekter er oppfylt, vil en SBT bli utført:

1. Forbedring av årsaken til intubasjon og mekanisk ventilasjon;
2. Hemodynamisk stabilitet når dosen av noradrenalin er mindre enn 0,1 μg/kg/min eller tilsvarende og varer i 6 timer ved stabile eller reduserte doser;
3. Ingen agitasjon eller koma;
4. SpO2 høyere enn 90 % med FiO2 mindre enn 0,4 og PEEP mindre enn 5 cmH2O.

SBT utføres av respiratorterapeuter som bruker lavnivå-PSV med trykkstøtte på 5 cmH2O og PEEP på 5 cmH2O. SBT vil vare i minst 30 minutter, og kriterier for feil på SBT inkluderer:

1. RR på mer enn 35 pust/min i mer enn 5 minutter;
2. SpO2 på mindre enn 90 %;
3. Forhøyet PaCO2 og/eller pH på mindre enn 7,3;
4. Hjertefrekvens (HR) på over 140 slag/min eller en vedvarende endring i HR på mer enn 20 %;
5. systolisk blodtrykk større enn 180 mmHg eller mindre enn 90 mmHg;
6. Tegn på hjerteiskemi indikert av dynamiske ST-endringer på ICU-monitor eller elektrokardiogram;
7. Brå bevisstløshet med RASS under -3 eller SAS under 2;
8. Tegn på angst, agitasjon eller diaforese. Pasienter med sviktende SBT vil bli mekanisk ventilert med PSV etter innstillinger og justeringer i henhold til den opprinnelige grupperingen.

Ekstubering vil bli utført hos endotrakealt intuberte pasienter som består SBT, og mekanisk ventilasjon vil bli seponert hos pasienter med trakeostomi. PSV vil bli gjenopprettet for å opprettholde grupperingen hos pasienter med reintubasjon eller reapplikasjon av mekanisk ventilasjon via trakeostomi innen syv dager. Beslutningen om å reintubere og gjenopprette mekanisk ventilasjon vil være etter skjønn av ICU-legeteamet i henhold til den lokale standarden for omsorg. Varigheten av mekanisk ventilasjon vil bli lagt til den totale varigheten.

Datainnsamling

Et elektronisk saksrapportskjema (eCRF) er utformet og tilgjengelig online via Electronic Data Capture System (Yiduoyun Medical Health Corporation, Suzhou, Kina).

Data samlet inn ved studiestart

Ved baseline vil demografi, komorbiditeter, diagnose for innleggelse på intensivavdeling, nyere sykehistorie, årsaker til mekanisk ventilasjon, varighet av ventilasjon før innmelding, forhold for gassutveksling og mekaniske ventilasjonsinnstillinger bli dokumentert, i likhet med Akutt fysiologisk og kronisk helsevurdering II. (APACHE II) poengsum ved ICU-innleggelsen.

Datainnsamling ved daglige besøk

Alle pasienter vil bli besøkt daglig mellom 08:00 og 12:00 frem til vellykket avvenning eller separasjon av mekanisk ventilasjon, død, sykehusutskrivning eller inntil 28 dager etter randomisering. Vellykket avvenning eller separasjon av mekanisk ventilasjon er definert som ekstubasjon uten reintubasjon eller død i løpet av de neste syv dagene, enten post-ekstubering ikke-invasiv ventilasjon brukes eller ikke, eller ICU-utskrivning uten invasiv mekanisk ventilasjon innen syv dager, avhengig av hva som inntreffer først.

Data som samles inn inkluderer:

1. Gassutveksling: SpO2 og arteriell blodgassanalyse;
2. Hemodynamikk: blodtrykk, HR, vasoaktive midler og kumulativ væskebalanse i løpet av den siste dagen;
3. Analgesi og sedasjon: RASS- eller SAS-score, visuell analog skala eller smerteobservasjonsverktøy for kritisk omsorg, bruk av smertestillende midler og beroligende midler;
4. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum;
5. Bytt til kontrollert ventilasjon: om bytte til kontrollert modus i løpet av de siste 24 timene, årsaker og innstillinger;
6. PSV: trykkstøttenivå, PEEP, FiO2, VT og RR;
7. Respirasjonsdrift: det negative luftveistrykket generert i løpet av de første 100 ms mot en endeekspiratorisk luftveisokklusjon (luftveisokklusjonstrykk, P0.1) (29);
8. SBT: om det er utført en SBT i løpet av de siste 24 timene, metoder og resultater;
9. Ekstubering eller seponering av mekanisk ventilasjon: enten utført i løpet av de siste 24 timene;
10. Re-intubasjon eller restaurering av mekanisk ventilasjon: om utført i løpet av de siste 24 timene og årsaker;
11. Trakeostomi: om utført i løpet av de siste 24 timene;
12. Selvekstubering: om det har skjedd i løpet av de siste 24 timene;
13. 28-dagers oppfølging: varighet av mekanisk ventilasjon, liggetid på intensivavdeling og sykehus, og død.

Etter studien vil det bli gjennomført en spørreskjemaundersøkelse som involverer alle ansatte ved de deltakende intensivavdelingene. Undersøkelsen inkluderer hovedsakelig Likert-skalaer for å vurdere akseptabiliteten av PMI - trykkstøttenivåinnstillingsstrategi og også vurdert muligheten for å gjennomføre en full RCT. I tillegg har vi også åpne spørsmål for å forstå vanskelighetene med implementering og måter å forbedre etterlevelsen på.