Un essai pilote d'essai PSV ciblé sur l'indice musculaire de pression

Comité directeur (enquêteurs en chef) : Feng-Xue Zhu, Li Weng, Jian-Xin Zhou

But.

Notre objectif est d'explorer les facteurs cliniques et de mise en œuvre pertinents pour un futur essai contrôlé randomisé définitif pour évaluer les stratégies de réglage du niveau d'aide à la pression PMI - et VT/RR. L'essai pilote pragmatique de ventilation d'aide à la pression ciblée sur l'effort inspiratoire testera l'observance des cliniciens et explorera les résultats cliniques.

Conception de l’étude et plan de travail.

Deux centres sont inclus dans un essai pilote pragmatique séquentiel croisé en cluster. La stratégie de réglage du niveau d'aide à la pression sera attribuée en fonction de l'époque. La première période d'essai sera attribuée au VTRR - stratégie de réglage du niveau d'aide à la pression pendant 4 semaines, car c'est la pratique standard actuelle en soins intensifs avant le début de l'étude. La semaine de lessivage entre les deux époques sera de 4 semaines. Puis séquentiellement, il sera passé au PMI - stratégie de réglage du niveau d'assistance en pression pendant 4 semaines. Avant chaque époque, un programme de formation complet d'une semaine sera organisé pour tout le personnel des unités de soins intensifs participantes.

Patients

Les patients ventilés mécaniquement admis à l'USI avec une insuffisance respiratoire hypoxique aiguë (AHRF) seront dépistés quotidiennement de 08h00 à 10h00. Les patients subissant un PSV sont éligibles à l'inclusion. Les patients ne seront inscrits qu'une seule fois au cours de la même hospitalisation. Le consentement éclairé écrit sera obtenu du patient ou de son représentant légal.

Procédures d'étude

Dans les groupes ciblés PMI et VT/RR, les soins cliniques standard pour la ventilation mécanique sont suivis selon la pratique de routine locale, qui est formatée sur la base des directives cliniques internationales, à l'exception de l'ajustement de l'aide inspiratoire pendant la PSV.

Norme générale de soins pour la ventilation mécanique

L'analgésie est couramment utilisée chez les patients sous ventilation mécanique avec perfusion continue de fentanyl ou de rémifentanil. La sédation avec le midazolam, le propofol ou la dexmédétomidine est utilisée lorsque le patient présente une agitation et qu'un léger niveau de sédation est maintenu sur un RASS de -2 à +1 ou un SAS de Riker de 3 à 4.

Chez les patients atteints d'AHRF, la ventilation mécanique est généralement initiée sur une ventilation contrôlée protectrice, telle qu'un mode de contrôle du volume ou de la pression, avec une VT de 6 à 8 ml/kg de poids corporel prévu (PBW), une RR pour contrôler la pression artérielle partielle du dioxyde de carbone (PaCO2). et pH, ainsi que FiO2 et PEP pour maintenir la saturation artérielle pulsée en oxygène (SpO2) entre 90 % et 95 %.

Transition des modes de contrôle vers PSV

Pendant les rondes du matin, les médecins responsables des soins intensifs vérifient le mode ventilateur de chaque patient. Il est recommandé que le mode ventilateur passe des modes contrôlés au mode PSV si tous les critères suivants sont remplis :

1. Le patient est capable de déclencher des respirations respiratoires ;
2. PaO2/FiO2 supérieure à 100 mmHg ;
3. PEP inférieure à 15 cmH2O ;
4. État hémodynamique stable (absence ou doses stables de vasopresseurs) ;
5. Pas de sédation ou sédation légère ([RASS] de -2 à +1 ou [SAS] de 3 à 4).

Stratégie de paramétrage du PSV

Dans les groupes ciblés PMI et VT/RR, les mêmes paramètres de principe PSV sont suivis, à l'exception de l'ajustement du niveau d'aide inspiratoire :

1. La sensibilité du déclencheur inspiratoire est réglée entre 1 et 2 L/min pour le déclencheur en débit ou entre 1,5 et 3 cmH2O pour le déclencheur en pression ;
2. L’arrêt du cycle inspiration-expiration est défini à 25 % du débit inspiratoire de pointe. Les médecins responsables peuvent ajuster ce paramètre en cas de suspicion d'asynchronisme patient-ventilateur d'arrêt de cycle ;
3. La FiO2 et la PEP sont configurées pour maintenir la SpO2 entre 90 % et 95 %. Plus précisément, si la SpO2 est inférieure à 90 %, la PEP puis la FiO2 seront augmentées respectivement de 2 cmH2O et 0,1 ; alors que si la SpO2 est supérieure à 95 %, la FiO2 puis la PEP seront diminuées respectivement de 0,1 et 2 cmH2O.

Dans le groupe ciblé TV/RR, l'aide inspiratoire est ajustée pour obtenir une TV entre 6 et 8 ml/kg PBW, une FR entre 20 et 35 respirations/min, et aucun signe de détresse respiratoire, comme une utilisation proéminente de l'accessoire. muscles respiratoires, évasement du nez, rétractions, etc.

Dans le groupe ciblé PMI, l'aide inspiratoire est ajustée en fonction du PMI entre 0 et 2 cmH2O. Pendant la PSV, après une occlusion des voies respiratoires en fin d'inspiration, Paw atteindra un plateau. Le PMI peut être mesuré sur l'écran du ventilateur sous la forme du plateau Paw moins du pic Paw en utilisant une ligne de marquage coulissante lorsque la fonction de gel de l'écran est lancée. Selon nos études précédentes, une valeur PMI de 0 à 2 cmH2O sera utilisée comme objectif pour l'ajustement de l'aide inspiratoire. Cette plage PMI représente un effort inspiratoire normal bien accepté.

Pendant la période d'étude dans les deux groupes, l'ajustement de l'aide inspiratoire sera effectué au moins deux fois par jour.

Sauvegarde de secours de ventilation contrôlée

Dans les deux groupes, le PSV peut être commuté en modes de protection contrôlés lorsque des critères prédéfinis sont remplis, qui incluent au moins l'une des conditions suivantes :

1. Niveau d'aide inspiratoire supérieur à 20 cmH2O ;
2. PEP au-dessus de 15 cmH2O ;
3. pH < 7,30 ;
4. PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg ;
5. Fort effort inspiratoire qui ne peut être contrôlé par la sédation ;
6. État hémodynamique instable (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg avec vasopresseurs ou pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg) ;
7. Ischémie cardiaque active ;
8. Perte de conscience (RASS < -3 ou SAS < 2) ;
9. Agitation dangereuse non contrôlable par sédation (RASS > +2 ou SAS > 6).

Les données seront documentées chez les patients dont la ventilation mécanique est commutée en modes contrôlés. Les patients seront réévalués au moins toutes les 12 heures et renvoyés au PSV dès que possible selon les critères mentionnés ci-dessus. Les patients seront visités quotidiennement jusqu'à 28 jours après la randomisation. Les données seront documentées et rapportées pour les patients dont la ventilation contrôlée n'est pas renvoyée au PSV pendant le suivi.

Sevrage et extubation

Le processus de sevrage et d'extubation suit les directives cliniques recommandées par l'American Thoracic Society et l'American College of Chest Physicians.

Les médecins traitants évaluent l'état de préparation au processus de sevrage lors des tournées matinales quotidiennes. Si tous les aspects suivants sont satisfaits, un SBT sera effectué :

1. Amélioration de la cause de l'intubation et de la ventilation mécanique ;
2. Stabilité hémodynamique lorsque la dose de noradrénaline est inférieure à 0,1 μg/kg/min ou équivalent et dure 6 heures à doses stables ou réduites ;
3. Pas d'agitation ni de coma ;
4. SpO2 supérieure à 90 % avec FiO2 inférieure à 0,4 et PEP inférieure à 5 cmH2O.

La SBT est réalisée par des inhalothérapeutes utilisant le PSV de bas niveau avec une aide inspiratoire de 5 cmH2O et une PEP de 5 cmH2O. Le SBT durera au moins 30 minutes et les critères d'échec du SBT comprennent :

1. RR supérieur à 35 respirations/min pendant plus de 5 min ;
2. SpO2 inférieure à 90 % ;
3. PaCO2 élevée et/ou pH inférieur à 7,3 ;
4. Fréquence cardiaque (FC) supérieure à 140 battements/min ou changement soutenu de la FC de plus de 20 % ;
5. Pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou inférieure à 90 mmHg ;
6. Signes d'ischémie cardiaque indiqués par des changements dynamiques du ST sur le moniteur de soins intensifs ou l'électrocardiogramme ;
7. Perte de conscience brutale avec RASS inférieur à -3 ou SAS inférieur à 2 ;
8. Signes d'anxiété, d'agitation ou de transpiration. Les patients en échec SBT seront ventilés mécaniquement avec PSV après réglages et ajustements selon le groupement d'origine.

L'extubation sera réalisée chez les patients intubés endotrachéaux qui réussissent le SBT, et la ventilation mécanique sera interrompue chez les patients avec trachéotomie. Le PSV sera restauré pour maintenir le regroupement chez les patients avec réintubation ou réapplication d'une ventilation mécanique par trachéotomie dans les sept jours. La décision de réintuber et de rétablir la ventilation mécanique sera à la discrétion de l'équipe médicale de l'USI selon la norme de soins locale. La durée de la ventilation mécanique sera ajoutée à la durée totale.

Collecte de données

Un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) est conçu et disponible en ligne via le système de capture électronique de données (Yiduoyun Medical Health Corporation, Suzhou, Chine).

Données collectées à l'entrée de l'étude

Au départ, les données démographiques, les comorbidités, le diagnostic d'admission aux soins intensifs, les antécédents médicaux récents, les raisons de la ventilation mécanique, la durée de la ventilation avant l'inscription, les conditions d'échange gazeux et les paramètres de ventilation mécanique seront documentés, tout comme l'évaluation physiologique aiguë et chronique de la santé II. (APACHE II) à l'admission aux soins intensifs.

Collecte de données lors des visites quotidiennes

Tous les patients seront visités quotidiennement entre 8h00 et 12h00 jusqu'au sevrage réussi ou à la séparation de la ventilation mécanique, au décès, à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 28 jours après la randomisation. Un sevrage ou une séparation réussie de la ventilation mécanique est défini comme une extubation sans réintubation ou un décès dans les sept jours suivants, que la ventilation non invasive post-extubation soit utilisée ou non, ou une sortie de soins intensifs sans ventilation mécanique invasive dans les sept jours, selon la première éventualité.

Les données collectées comprennent :

1. Échanges gazeux : analyse de la SpO2 et des gaz du sang artériel ;
2. Hémodynamique : tension artérielle, FC, agents vasoactifs et équilibre hydrique cumulé au cours du dernier jour ;
3. Analgésie et sédation : score RASS ou SAS, échelle visuelle analogique ou outil d'observation de la douleur en soins intensifs, utilisation d'analgésiques et de sédatifs ;
4. Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) ;
5. Passer en ventilation contrôlée : si le passage en mode contrôlé au cours des dernières 24 heures, raisons et réglages ;
6. PSV : niveau d'aide inspiratoire, PEP, FiO2, VT et RR ;
7. Entraînement respiratoire : pression négative des voies respiratoires générée au cours des 100 premières ms contre une occlusion des voies respiratoires en fin d'expiration (pression d'occlusion des voies respiratoires, P0,1) (29) ;
8. SBT : si vous avez effectué un SBT au cours des dernières 24 heures, méthodes et résultats ;
9. Extubation ou arrêt de la ventilation mécanique : qu'elle soit réalisée au cours des dernières 24 heures ;
10. Réintubation ou restauration de la ventilation mécanique : si elle a été réalisée au cours des dernières 24 heures et raisons ;
11. Trachéotomie : si elle a été réalisée au cours des dernières 24 heures ;
12. Auto-extubation : si elle s'est produite au cours des dernières 24 heures ;
13. Suivi de 28 jours : durée de la ventilation mécanique, durée du séjour en réanimation et à l'hôpital et décès.

Après l'étude, une enquête par questionnaire sera menée auprès de tous les membres du personnel des unités de soins intensifs participantes. L'enquête comprend principalement des échelles de Likert pour évaluer l'acceptabilité de la stratégie de définition du niveau de support de pression PMI et a également évalué la faisabilité de mener un ECR complet. De plus, nous avons également des questions ouvertes pour comprendre les difficultés de mise en œuvre et les moyens d'améliorer la conformité.