Ett pilotförsök av tryckmuskelindexriktat PSV-försök

Styrkommitté (chefsutredare): Feng-Xue Zhu, Li Weng, Jian-Xin Zhou

Syfte.

Vårt mål är att utforska kliniska faktorer och implementeringsfaktorer som är relevanta för en framtida definitiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera PMI - och VT/RR - nivåsättningsstrategier för tryckstöd. Den pragmatiska pilotförsöket med tryckstödsventilation med målinriktad inspiratorisk ansträngning kommer att testa läkarens följsamhet och utforska kliniska resultat.

Studiedesign och arbetsplan.

Två centra ingår i ett pragmatiskt sekventiellt klusteröverkorsningsförsök. Inställningsstrategin för tryckstödsnivå kommer att tilldelas enligt epok. Den första försöksperioden kommer att tilldelas VTRR - strategi för inställning av tryckstödsnivå under 4 veckor, eftersom det är den nuvarande standardpraxisen på intensivvårdsavdelningen innan studiestart. Uttvättningsveckan mellan de två epokerna kommer att vara 4 veckor. Sedan sekventiellt kommer det att passeras över till PMI - strategi för inställning av tryckstödsnivå under 4 veckor. Inför varje epok kommer ett omfattande utbildningsprogram på en vecka att genomföras för all personal på de deltagande intensivvårdsavdelningarna.

Patienter

Mekaniskt ventilerade patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen med akut hypoxisk andningssvikt (AHRF) kommer att undersökas dagligen kl. 08.00-10.00 på morgonen. Patienter som genomgår PSV är berättigade till inkludering. Patienterna kommer endast att skrivas in en gång under samma sjukhusvistelse. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienten eller dennes juridiska ombud.

Studieprocedurer

I både PMI-riktade och VT/RR-riktade grupper följs standard klinisk vård för mekanisk ventilation enligt lokal rutinpraxis, som är formaterad utifrån internationella kliniska riktlinjer, förutom tryckstödsjustering under PSV.

Allmän vårdstandard för mekanisk ventilation

Analgesi används rutinmässigt till mekaniskt ventilerade patienter med kontinuerlig infusion av fentanyl eller remifentanil. Sedation med midazolam, propofol eller dexmedetomidin används när patienten uppvisar agitation och en lätt sederingsnivå bibehålls på RASS på -2 till +1 eller Rikers SAS på 3 till 4.

Hos patienter med AHRF initieras mekanisk ventilation vanligtvis på skyddande kontrollventilation, såsom volym- eller tryckkontrollläge, med VT 6-8 ml/kg förutspådd kroppsvikt (PBW), RR för att kontrollera arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2) och pH, ​​och FiO2 och PEEP för att upprätthålla pulsartär syremättnad (SpO2) mellan 90 % och 95 %.

Övergång av styrlägen till PSV

Under morgonrundorna kontrollerar ansvariga intensivläkare respiratorläget för varje patient. Ventilatorläget rekommenderas för att gå från kontrollerade lägen till PSV om alla följande kriterier är uppfyllda:

1. Patienten kan utlösa ventilatorandning;
2. PaO2/FiO2 över 100 mmHg;
3. PEEP under 15 cmH2O;
4. Stabil hemodynamisk status (inga eller stabila doser av vasopressorer);
5. Ingen sedering eller lätt sedering ([RASS] på -2 till +1 eller [SAS] på 3 till 4).

PSV sätter strategi

I både de PMI-riktade och VT/RR-inriktade grupperna följs samma principiella PSV-inställningar förutom justeringen av tryckstödsnivån:

1. Den inspiratoriska triggerkänsligheten är inställd på 1-2 L/min för flödestriggern eller 1,5-3 cmH2O för trycktriggern;
2. Inspiration-till-utgångscykel-off är inställd som 25 % av det maximala inandningsflödet. Ansvariga läkare kan justera denna parameter vid misstänkt asynkron avstängning av patient-ventilator;
3. FiO2 och PEEP är inställda på att hålla SpO2 mellan 90 % och 95 %. Specifikt, om SpO2 är lägre än 90 %, kommer PEEP och sedan FiO2 att ökas med 2 cmH2O respektive 0,1; medan om SpO2 är högre än 95 %, kommer FiO2 och sedan PEEP att minska med 0,1 respektive 2 cmH2O.

I den VT/RR-inriktade gruppen justeras tryckstödet för att erhålla en VT mellan 6 och 8 ml/kg PBW, RR mellan 20 och 35 andetag/min och inga tecken på andnöd, såsom framträdande användning av tillbehöret andningsmuskler, näsutsvällning, indragningar osv.

I den PMI-målgrupp justeras tryckstödet efter PMI mellan 0 och 2 cmH2O. Under PSV, efter en slutinspiratorisk luftvägsocklusion, kommer Paw att nå en platå. PMI kan mätas på ventilatorskärmen som platå Paw minus topp Paw genom att använda en glidande markeringslinje när funktionen för skärmfrysning initieras. Enligt våra tidigare studier kommer ett PMI-värde på 0 till 2 cmH2O att användas som mål för tryckstödsjustering. Detta PMI-intervall representerar en väl accepterad normal inandningsansträngning.

Under studieperioden i de två grupperna kommer tryckstödsjustering att utföras minst två gånger dagligen.

Räddningsbackup av kontrollerad ventilation

I båda grupperna kan PSV växlas till skyddskontrollerade lägen när fördefinierade kriterier är uppfyllda, som inkluderar minst ett av följande villkor:

1. Tryckstödsnivå över 20 cmH2O;
2. PEEP över 15 cmH2O;
3. pH < 7,30;
4. PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg;
5. Stark inandningsansträngning som inte kan kontrolleras med sedering;
6. Instabil hemodynamisk status (systoliskt blodtryck under 90 mmHg med vasopressorer eller systoliskt blodtryck över 180 mmHg);
7. Aktiv hjärtischemi;
8. Medvetslöshet (RASS < -3 eller SAS < 2);
9. Farlig agitation som inte kan kontrolleras med sedering (RASS > +2 eller SAS > 6).

Data kommer att dokumenteras hos patienter vars mekaniska ventilation ställs om till kontrollerade lägen. Patienterna kommer att omvärderas minst var 12:e timme och återföras till PSV så snart som möjligt enligt ovan nämnda kriterier. Patienterna kommer att besökas dagligen fram till 28 dagar efter randomisering. Data kommer att dokumenteras och rapporteras för de patienter vars kontrollerade ventilation inte överförs tillbaka till PSV under uppföljningen.

Avvänjning och extubering

Avvänjnings- och extuberingsprocessen följer kliniska riktlinjer som rekommenderas av American Thoracic Society och American College of Chest Physicians.

De behandlande läkarna bedömer beredskapen att påbörja avvänjningsprocessen under dagliga morgonrundor. Om alla följande aspekter är uppfyllda kommer en SBT att utföras:

1. Förbättring av orsaken till intubation och mekanisk ventilation;
2. Hemodynamisk stabilitet när dosen av noradrenalin är mindre än 0,1 μg/kg/min eller motsvarande och varar i 6 timmar vid stabila eller reducerade doser;
3. Ingen agitation eller koma;
4. SpO2 högre än 90 % med FiO2 mindre än 0,4 och PEEP mindre än 5 cmH2O.

SBT utförs av andningsterapeuter som använder lågnivå-PSV med tryckstöd på 5 cmH2O och PEEP på 5 cmH2O. SBT kommer att pågå i minst 30 minuter, och kriterier för misslyckande av SBT inkluderar:

1. RR på mer än 35 andetag/min under mer än 5 minuter;
2. SpO2 på mindre än 90 %;
3. Förhöjd PaCO2 och/eller pH på mindre än 7,3;
4. hjärtfrekvens (HR) över 140 slag/min eller en ihållande förändring i HR på mer än 20 %;
5. systoliskt blodtryck högre än 180 mmHg eller mindre än 90 mmHg;
6. Tecken på hjärtischemi indikerade av dynamiska ST-förändringar på ICU-monitor eller elektrokardiogram;
7. Plötslig medvetslöshet med RASS under -3 eller SAS under 2;
8. Tecken på ångest, agitation eller diafores. Patienter med sviktande SBT kommer att ventileras mekaniskt med PSV efter inställningar och justeringar enligt den ursprungliga grupperingen.

Extubation kommer att utföras på endotrakealt intuberade patienter som klarar SBT, och mekanisk ventilation kommer att avbrytas hos patienter med trakeostomi. PSV kommer att återställas för att upprätthålla grupperingen hos patienter med reintubation eller återapplicering av mekanisk ventilation via trakeostomi inom sju dagar. Beslutet att återtubera och återställa mekanisk ventilation kommer att fattas av ICU-läkarteamet enligt den lokala vårdstandarden. Varaktigheten av mekanisk ventilation kommer att läggas till den totala varaktigheten.

Datainsamling

Ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF) är utformat och tillgängligt online via Electronic Data Capture System (Yiduoyun Medical Health Corporation, Suzhou, Kina).

Data som samlats in vid studiestarten

Vid baslinjen kommer demografi, komorbiditeter, diagnos för inläggning på intensivvårdsavdelning, nyligen anamnes, orsaker till mekanisk ventilation, ventilationens varaktighet före inskrivning, tillstånd för gasutbyte och mekaniska ventilationsinställningar att dokumenteras, liksom Akut fysiologisk och kronisk hälsoutvärdering II (APACHE II) poäng vid intensivvårdsinläggningen.

Datainsamling vid dagliga besök

Alla patienter kommer att besökas dagligen mellan 08:00 och 12:00 fram till framgångsrik avvänjning eller separation av mekanisk ventilation, dödsfall, utskrivning från sjukhuset eller fram till 28 dagar efter randomisering. Framgångsrik avvänjning eller separation av mekanisk ventilation definieras som extubation utan reintubation eller död inom de närmaste sju dagarna, oavsett om icke-invasiv ventilation efter extubation används eller inte, eller ICU-utskrivning utan invasiv mekanisk ventilation inom sju dagar, beroende på vad som inträffar först.

Data som samlas in inkluderar:

1. Gasutbyte: SpO2 och arteriell blodgasanalys;
2. Hemodynamik: blodtryck, HR, vasoaktiva ämnen och kumulativ vätskebalans under den sista dagen;
3. Analgesi och sedering: RASS- eller SAS-poäng, visuell analog skala eller smärtobservationsverktyg för intensivvård, användning av analgetika och lugnande medel;
4. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng;
5. Byt till kontrollerad ventilation: om byte till kontrollerat läge under de senaste 24 timmarna, orsaker och inställningar;
6. PSV: tryckstödsnivå, PEEP, FiO2, VT och RR;
7. Andningsdrift: det negativa luftvägstrycket som genereras under de första 100 ms mot en ändexpiratorisk luftvägsocklusion (luftvägsocklusionstryck, P0.1) (29);
8. SBT: huruvida en SBT utförts under de senaste 24 timmarna, metoder och resultat;
9. Extubation eller avbrytande av mekanisk ventilation: oavsett om den har utförts under de senaste 24 timmarna;
10. Återintubering eller återställande av mekanisk ventilation: om utförd under de senaste 24 timmarna och orsaker;
11. Trakeostomi: om utförd under de senaste 24 timmarna;
12. Självextubation: om det har skett under de senaste 24 timmarna;
13. 28-dagars uppföljning: varaktighet av mekanisk ventilation, vistelsetid på intensivvårdsavdelning och sjukhus samt dödsfall.

Efter studien kommer en enkätundersökning att genomföras med all personal på de deltagande intensivvårdsavdelningarna. Undersökningen inkluderar huvudsakligen Likert-skalor för att bedöma acceptansen av PMI - tryckstödsnivåsättningsstrategi och även bedömd genomförbarhet av att genomföra en fullständig RCT. Dessutom har vi öppna frågor för att förstå svårigheterna med implementering och sätt att förbättra efterlevnaden.