압력 근육 지수를 목표로 하는 PSV 시험의 파일럿 시험

운영위원회(수석 조사관): Feng-Xue Zhu, Li Weng, Jian-Xin Zhou

목표.

우리의 목표는 PMI 및 VT/RR 압력 지원 수준 설정 전략을 평가하기 위해 향후 최종 무작위 대조 시험과 관련된 임상 및 구현 요소를 탐색하는 것입니다. 흡기 노력을 목표로 한 압력 지원 환기 실용적인 파일럿 시험은 임상의 준수를 테스트하고 임상 결과를 탐색할 것입니다.

연구 설계 및 작업 계획.

실용적인 순차 클러스터 교차 파일럿 시험에는 두 개의 센터가 포함됩니다. 압력 지원 수준 설정 전략은 시대에 따라 할당됩니다. 첫 번째 시험 시기는 VTRR(4주 동안 압력 지원 수준 설정 전략)에 할당됩니다. 이는 연구 시작 전 ICU의 현재 표준 관행이기 때문입니다. 두 시대 사이의 세척 주간은 4주입니다. 이후 순차적으로 4주 동안 PMI 압력 지지 수준 설정 전략으로 넘어간다. 각 시대 전에 참여 ICU의 모든 직원을 대상으로 1주간의 종합 교육 프로그램이 실시됩니다.

환자

급성 저산소성 호흡 부전(AHRF)으로 중환자실에 입원한 기계 환기 환자는 매일 오전 8시부터 10시까지 연속적으로 검사를 받게 됩니다. PSV를 겪고 있는 환자는 포함될 자격이 있습니다. 환자는 동일한 입원 기간 동안 한 번만 등록됩니다. 환자 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의를 얻습니다.

연구 절차

PMI 대상 그룹과 VT/RR 대상 그룹 모두 PSV 중 압력 지원 조정을 제외하고는 국제 임상 지침을 기반으로 형식화된 현지 일상 관행에 따라 기계적 환기에 대한 표준 임상 치료를 따릅니다.

기계적 환기에 대한 일반적인 관리 기준

진통제는 펜타닐 또는 레미펜타닐을 지속적으로 주입하는 기계 환기 환자에게 일상적으로 사용됩니다. 환자가 초조함을 보이고 가벼운 진정 수준이 RASS -2~+1 또는 Riker's SAS 3~4로 유지되는 경우 midazolam, propofol 또는 dexmedetomidine을 사용한 진정이 사용됩니다.

AHRF 환자의 경우, 기계적 환기는 일반적으로 VT 6-8 ml/kg 예측 체중(PBW), 동맥 이산화탄소 분압(PaCO2)을 제어하는 ​​RR을 사용하여 용적 또는 압력 제어 모드와 같은 보호 제어 환기에서 시작됩니다. 맥박 동맥 산소 포화도(SpO2)를 90%에서 95% 사이로 유지하기 위한 pH, FiO2 및 PEEP.

제어 모드를 PSV로 전환

오전 회진 동안 ICU 담당 의사는 각 환자의 인공호흡기 모드를 확인합니다. 다음 기준이 모두 충족되면 인공호흡기 모드를 제어 모드에서 PSV로 전환하는 것이 좋습니다.

1. 환자는 인공호흡기를 촉발할 수 있습니다.
2. PaO2/FiO2가 100mmHg 이상;
3. 15cmH2O 미만의 PEEP;
4. 안정적인 혈역학적 상태(혈관수축제가 없거나 안정적 용량);
5. 진정 없음 또는 가벼운 진정([RASS] -2 ~ +1 또는 [SAS] 3 ~ 4).

PSV 설정 전략

PMI 대상 그룹과 VT/RR 대상 그룹 모두에서 압력 지원 수준 조정을 제외하고 동일한 원칙 PSV 설정을 따릅니다.

1. 흡기 트리거 감도는 흐름 트리거의 경우 1-2L/min, 압력 트리거의 경우 1.5-3cmH2O로 설정됩니다.
2. 흡기-호기 사이클 오프는 최고 흡기 유량의 25%로 설정됩니다. 담당 의사는 주기 정지 환자-인공호흡기 비동기가 의심되는 경우 이 매개변수를 조정할 수 있습니다.
3. FiO2 및 PEEP는 SpO2를 90%~95% 사이로 유지하도록 설정되어 있습니다. 특히, SpO2가 90% 미만인 경우 PEEP는 2cmH2O, FiO2는 0.1씩 증가합니다. 반면 SpO2가 95%보다 높으면 FiO2와 PEEP는 각각 0.1cmH2O와 2cmH2O만큼 감소합니다.

VT/RR 대상 그룹에서는 압력 지원이 6~8ml/kg PBW 사이의 VT, 20~35호흡/분 사이의 RR, 과도한 액세서리 사용과 같은 호흡곤란 징후가 없도록 조정됩니다. 호흡 근육, 코 벌어짐, 후퇴 등

PMI 대상 그룹에서는 PMI에 따라 0~2cmH2O 사이에서 압력 지원이 조정됩니다. PSV 동안 흡기말 기도 폐쇄 후 Paw는 고원에 도달합니다. PMI는 화면 정지 기능이 시작될 때 슬라이딩 표시선을 사용하여 인공호흡기 화면에서 고원 Paw - 최고 Paw로 측정할 수 있습니다. 이전 연구에 따르면 0~2cmH2O의 PMI 값이 압력 지원 조정의 목표로 사용됩니다. 이 PMI 범위는 잘 받아들여지는 정상적인 흡기 노력을 나타냅니다.

두 그룹의 연구 기간 동안 압력 지원 조정은 하루에 두 번 이상 수행됩니다.

제어된 환기의 구조 백업

두 그룹 모두에서 PSV는 사전 정의된 기준이 충족되면 보호 제어 모드로 전환될 수 있습니다. 여기에는 다음 조건 중 하나 이상이 포함됩니다.

1. 20cmH2O 이상의 압력 지원 수준;
2. 15cmH2O 이상의 PEEP;
3. pH < 7.30;
4. PaO2/FiO2 ≤ 100mmHg;
5. 진정제로 제어할 수 없는 강력한 흡기 노력;
6. 불안정한 혈역학적 상태(수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 수축기 혈압이 180mmHg 이상)
7. 활동성 심장 허혈;
8. 무의식(RASS < -3 또는 SAS < 2);
9. 진정제로 제어할 수 없는 위험한 동요(RASS > +2 또는 SAS > 6).

기계적 환기가 제어 모드로 전환된 환자에 대한 데이터가 기록됩니다. 환자는 최소한 12시간마다 재평가를 받고 위에서 언급한 기준에 따라 가능한 한 빨리 PSV로 다시 전환됩니다. 환자는 무작위 배정 후 28일까지 매일 방문됩니다. 추적 관찰 중에 환기 조절이 PSV로 다시 전환되지 않은 환자에 대한 데이터가 문서화되고 보고됩니다.

이유 및 발관

이유 및 발관 과정은 미국 흉부 학회(American Thoracic Society) 및 미국 흉부 의사 협회(American College of Chest Physicians)에서 권장하는 임상 지침을 따릅니다.

주치의는 매일 아침 회진 중에 이유식 과정을 시작할 준비가 되었는지 평가합니다. 다음 측면이 모두 충족되면 SBT가 수행됩니다.

1. 삽관 및 기계적 환기의 원인을 개선합니다.
2. 노르에피네프린 용량이 0.1μg/kg/min 또는 이에 상응하는 용량 미만이고 안정적이거나 감소된 용량에서 6시간 동안 지속되는 경우 혈역학적 안정성;
3. 동요나 혼수상태가 없습니다.
4. SpO2는 90% 이상, FiO2는 0.4 미만, PEEP는 5cmH2O 미만입니다.

SBT는 5cmH2O의 압력 지원과 5cmH2O의 PEEP를 갖춘 낮은 수준의 PSV를 사용하여 호흡 치료사가 수행합니다. SBT는 최소 30분 동안 지속되며 SBT 실패 기준은 다음과 같습니다.

1. 5분 이상 동안 분당 호흡수 35회를 초과하는 RR;
2. SpO2 90% 미만;
3. PaCO2 및/또는 pH가 7.3 미만으로 상승했습니다.
4. 심박수(HR)가 분당 140회를 초과하거나 HR의 지속적인 변화가 20%를 초과합니다.
5. 수축기 혈압이 180mmHg 초과 또는 90mmHg 미만입니다.
6. ICU 모니터 또는 심전도의 동적 ST 변화로 표시되는 심장 허혈 징후;
7. -3 미만의 RASS 또는 2 미만의 SAS로 인한 갑작스러운 무의식;
8. 불안, 동요 또는 발한의 징후. SBT가 실패한 환자는 원래 그룹화에 따른 설정 및 조정에 따라 PSV를 사용하여 기계적으로 인공호흡을 실시합니다.

SBT를 통과한 기관내 삽관 환자에서는 발관을 실시하고, 기관절개술을 받은 환자에서는 기계적 환기를 중단한다. PSV는 7일 이내에 기관 절개술을 통해 재삽관 또는 기계적 환기를 다시 적용한 환자의 그룹화를 유지하기 위해 복원됩니다. 재삽관 및 기계적 환기 복원 결정은 현지 치료 표준에 따라 ICU 의사 팀의 재량에 따라 결정됩니다. 기계 환기 기간은 전체 기간에 추가됩니다.

데이터 수집

전자 사례 보고서 양식(eCRF)은 전자 데이터 캡처 시스템(중국 쑤저우 소재 Yiduoyun 의료보건공사)을 통해 온라인으로 설계 및 제공됩니다.

연구 시작 시 수집된 데이터

기준선에서는 인구 통계, 동반 질환, ICU 입원 진단, 최근 병력, 기계적 환기 이유, 등록 전 환기 기간, 가스 교환 조건 및 기계적 환기 설정이 문서화되며 급성 생리학적 및 만성 건강 평가 II도 기록됩니다. (APACHE II) ICU 입원시 점수.

일일 방문 중 데이터 수집

모든 환자는 성공적인 이탈 또는 기계적 환기 분리, 사망, 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 28일까지 매일 08:00~12:00 사이에 방문됩니다. 기계적 환기의 성공적인 분리 또는 분리는 발관 후 비침습적 환기 사용 여부에 관계없이 다음 7일 이내에 재삽관 또는 사망 없이 발관하거나, 또는 7일 이내에 침습적 기계적 환기 없이 ICU에서 퇴원하는 것 중 먼저 도래하는 것으로 정의됩니다.

수집된 데이터는 다음과 같습니다.

1. 가스 교환: SpO2 및 동맥혈 가스 분석;
2. 혈역학: 마지막 날의 혈압, HR, 혈관작용제 및 누적 체액 균형;
3. 진통 및 진정: RASS 또는 SAS 점수, 시각적 아날로그 척도 또는 중환자 치료 통증 관찰 도구, 진통제 및 진정제 사용;
4. SOFA(순차적 장기부전 평가) 점수;
5. 제어 환기로 전환: 지난 24시간 동안 제어 모드로 전환했는지 여부, 이유 및 설정
6. PSV: 압력 지원 수준, PEEP, FiO2, VT 및 RR;
7. 호흡 구동: 호기말 기도 폐쇄에 대해 처음 100ms 동안 생성된 음압(기도 폐쇄압, P0.1)(29);
8. SBT: 지난 24시간 동안 SBT 수행 여부, 방법 및 결과
9. 기계적 환기의 발관 또는 중단: 지난 24시간 동안 수행되었는지 여부
10. 재삽관 또는 기계적 환기 복원: 지난 24시간 동안 수행되었는지 여부 및 이유
11. 기관절개술: 지난 24시간 동안 수행되었는지 여부;
12. 자가 발관: 지난 24시간 동안 발생했는지 여부
13. 28일 후속 조치: 기계적 환기 기간, ICU 및 병원 입원 기간, 사망.

연구 후에는 참여 중환자실의 모든 직원을 대상으로 설문조사가 실시됩니다. 설문조사에는 주로 PMI(압력 지원 수준 설정 전략 수용 가능성)를 평가하기 위한 Likert 척도와 전체 RCT 수행 타당성 평가가 포함됩니다. 또한 구현의 어려움과 규정 준수 개선 방법을 이해하기 위한 개방형 질문도 있습니다.