Et pilotforsøg med trykmuskelindeks-målrettet PSV-forsøg

Styrekomité (chefefterforskere): Feng-Xue Zhu, Li Weng, Jian-Xin Zhou

Sigte.

Vores mål er at udforske kliniske og implementeringsfaktorer, der er relevante for et fremtidigt endeligt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere PMI- og VT/RR-trykstøtte-niveauindstillingsstrategier. Det inspiratoriske indsatsmålrettede trykstøtteventilation pragmatiske pilotforsøg vil teste klinikerens overholdelse og udforske kliniske resultater.

Studiedesign og Arbejdsplan.

To centre er inkluderet i et pragmatisk sekventielt cluster crossover pilotforsøg. Indstillingsstrategien for trykstøtteniveauet vil blive tildelt i henhold til epoken. Den første forsøgsperiode vil blive tildelt VTRR - en strategi for indstilling af trykstøtteniveau i 4 uger, fordi det er den nuværende standardpraksis på ICU før studiestart. Udvaskningsugen mellem de to epoker vil være 4 uger. Derefter vil det sekventielt blive krydset over til PMI - strategi for indstilling af trykstøtteniveau i 4 uger. Inden hver epoke vil der blive gennemført et en-uges omfattende træningsprogram for alt personale på de deltagende intensivafdelinger.

Patienter

Mekanisk ventilerede patienter, der er indlagt på intensivafdelingen med akut hypoxisk respirationssvigt (AHRF) vil blive screenet fortløbende dagligt kl. 08.00-10.00 morgenrunder. Patienter, der gennemgår PSV, er berettiget til inklusion. Patienterne vil kun blive indskrevet én gang under samme indlæggelse. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant.

Studieprocedurer

I både PMI-målrettede og VT/RR-målrettede grupper følges standard klinisk behandling for mekanisk ventilation i henhold til lokal rutinepraksis, som er formateret baseret på internationale kliniske retningslinjer, bortset fra trykstøttejustering under PSV.

Generel plejestandard for mekanisk ventilation

Analgesi anvendes rutinemæssigt til mekanisk ventilerede patienter med kontinuerlig infusion af fentanyl eller remifentanil. Sedation med midazolam, propofol eller dexmedetomidin anvendes, når patienten udviser agitation, og et let sedationsniveau opretholdes på RASS på -2 til +1 eller Rikers SAS på 3 til 4.

Hos patienter med AHRF initieres mekanisk ventilation sædvanligvis på beskyttende kontrolventilation, såsom volumen- eller trykreguleringstilstand, med VT 6-8 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW), RR for at kontrollere arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2) og pH, og FiO2 og PEEP for at opretholde pulsarteriel oxygenmætning (SpO2) mellem 90 % og 95 %.

Overgang af kontroltilstande til PSV

I løbet af morgenrundene kontrollerer de ansvarlige ICU-læger ventilatortilstanden for hver patient. Ventilatortilstanden anbefales til overgang fra kontrollerede tilstande til PSV, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

1. Patienten er i stand til at udløse respirator åndedrag;
2. PaO2/FiO2 over 100 mmHg;
3. PEEP under 15 cmH2O;
4. Stabil hæmodynamisk status (ingen eller stabile doser af vasopressorer);
5. Ingen sedation eller let sedation ([RASS] på -2 til +1 eller [SAS] på 3 til 4).

PSV fastlægger strategi

I både de PMI-målrettede og VT/RR-målrettede grupper følges de samme principielle PSV-indstillinger bortset fra justeringen af ​​trykstøtteniveauet:

1. Den inspiratoriske triggerfølsomhed er indstillet til 1-2 L/min for flow-triggeren eller 1,5-3 cmH2O for tryk-triggeren;
2. Inspiration-til-udløb cyklus-off er indstillet til 25 % af det maksimale inspiratoriske flow. Ansvarlige læger kan justere denne parameter i tilfælde af mistanke om cyklus-off patient-ventilator asynkron;
3. FiO2 og PEEP er indstillet til at opretholde SpO2 mellem 90 % og 95 %. Specifikt, hvis SpO2 er lavere end 90 %, øges PEEP og derefter FiO2 med henholdsvis 2 cmH2O og 0,1; hvorimod hvis SpO2 er højere end 95%, vil FiO2 og derefter PEEP blive reduceret med henholdsvis 0,1 og 2 cmH2O.

I den VT/RR-målrettede gruppe justeres trykstøtten for at opnå en VT mellem 6 og 8 ml/kg PBW, RR mellem 20 og 35 vejrtrækninger/min og ingen tegn på åndedrætsbesvær, såsom fremtrædende brug af tilbehøret åndedrætsmuskler, næseudblænding, tilbagetrækninger mv.

I den PMI-målgruppe justeres trykstøtten efter PMI mellem 0 og 2 cmH2O. Under PSV, efter en ende-inspiratorisk luftvejsokklusion, vil Paw nå et plateau. PMI kan måles på ventilatorskærmen som plateau Paw minus peak Paw ved at bruge en glidende markeringslinje, når skærmfrosset-funktionen startes. Ifølge vores tidligere undersøgelser vil en PMI-værdi på 0 til 2 cmH2O blive brugt som mål for trykstøttejustering. Dette PMI-område repræsenterer en velaccepteret normal inspiratorisk indsats.

I løbet af undersøgelsesperioden i de to grupper vil trykstøttejustering blive udført mindst to gange dagligt.

Rescue backup af kontrolleret ventilation

I begge grupper kan PSV skiftes til beskyttende kontrollerede tilstande, når foruddefinerede kriterier er opfyldt, som omfatter mindst én af følgende betingelser:

1. Trykstøtteniveau over 20 cmH2O;
2. PEEP over 15 cmH2O;
3. pH < 7,30;
4. PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg;
5. Stærk inspiratorisk indsats, som ikke kan kontrolleres ved sedation;
6. Ustabil hæmodynamisk status (systolisk blodtryk under 90 mmHg med vasopressorer eller systolisk blodtryk over 180 mmHg);
7. Aktiv hjerteiskæmi;
8. Bevidstløshed (RASS < -3 eller SAS < 2);
9. Farlig agitation, der ikke kan kontrolleres ved sedation (RASS > +2 eller SAS > 6).

Data vil blive dokumenteret hos patienter, hvis mekaniske ventilation er skiftet til kontrollerede tilstande. Patienterne vil blive revurderet mindst hver 12. time og transiteres tilbage til PSV så hurtigt som muligt i henhold til ovennævnte kriterier. Patienterne vil blive visiteret dagligt indtil 28 dage efter randomisering. Data vil blive dokumenteret og rapporteret for de patienter, hvis kontrollerede ventilation ikke overføres tilbage til PSV under opfølgningen.

Fravænning og ekstubation

Fravænnings- og ekstubationsprocessen følger kliniske retningslinjer anbefalet af American Thoracic Society og American College of Chest Physicians.

De behandlende læger vurderer parathed til at igangsætte fravænningsprocessen under de daglige morgenrunder. Hvis alle følgende aspekter er opfyldt, vil en SBT blive udført:

1. Forbedring af årsagen til intubation og mekanisk ventilation;
2. Hæmodynamisk stabilitet, når dosis af noradrenalin er mindre end 0,1 μg/kg/min eller tilsvarende og varer i 6 timer ved stabile eller reducerede doser;
3. Ingen agitation eller koma;
4. SpO2 højere end 90 % med FiO2 mindre end 0,4 og PEEP mindre end 5 cmH2O.

SBT udføres af respiratorterapeuter, der anvender lavniveau-PSV med trykstøtte på 5 cmH2O og PEEP på 5 cmH2O. SBT vil vare mindst 30 minutter, og kriterierne for fejl i SBT omfatter:

1. RR på mere end 35 vejrtrækninger/minut i mere end 5 minutter;
2. SpO2 på mindre end 90 %;
3. Forhøjet PaCO2 og/eller pH på mindre end 7,3;
4. Hjertefrekvens (HR) på mere end 140 slag/min eller en vedvarende ændring i HR på mere end 20 %;
5. systolisk blodtryk større end 180 mmHg eller mindre end 90 mmHg;
6. Tegn på hjerteiskæmi angivet ved dynamiske ST-ændringer på ICU-monitor eller elektrokardiogram;
7. Pludselig bevidstløshed med RASS under -3 eller SAS under 2;
8. Tegn på angst, agitation eller diaforese. Patienter med svigtende SBT vil blive ventileret mekanisk med PSV efter indstillinger og justeringer i henhold til den oprindelige gruppering.

Ekstubation vil blive udført hos endotrakealt intuberet patienter, der består SBT, og mekanisk ventilation vil blive afbrudt hos patienter med trakeostomi. PSV vil blive genoprettet for at opretholde grupperingen hos patienter med reintubation eller genanvendelse af mekanisk ventilation via trakeostomi inden for syv dage. Beslutningen om at reintubere og genoprette mekanisk ventilation vil være efter ICU-lægeteamets skøn i henhold til den lokale standard for pleje. Varigheden af ​​mekanisk ventilation vil blive lagt til den samlede varighed.

Dataindsamling

En elektronisk sagsrapportformular (eCRF) er designet og tilgængelig online via Electronic Data Capture System (Yiduoyun Medical Health Corporation, Suzhou, Kina).

Data indsamlet ved studieindgangen

Ved baseline vil demografi, komorbiditeter, diagnose for ICU-indlæggelse, nyere sygehistorie, årsager til mekanisk ventilation, varighed af ventilation før tilmelding, gasudvekslingsforhold og mekaniske ventilationsindstillinger blive dokumenteret, ligesom den akutte fysiologiske og kroniske sundhedsevaluering II. (APACHE II) score ved ICU-indlæggelsen.

Dataindsamling ved daglige besøg

Alle patienter vil blive besøgt dagligt mellem 08:00 og 12:00 indtil vellykket fravænning eller adskillelse af mekanisk ventilation, død, hospitalsudskrivning eller indtil 28 dage efter randomisering. Succesfuld fravænning eller adskillelse af mekanisk ventilation er defineret som ekstubation uden reintubation eller død inden for de næste syv dage, uanset om post-ekstubation noninvasiv ventilation anvendes eller ej, eller ICU-udskrivning uden invasiv mekanisk ventilation inden for syv dage, alt efter hvad der kommer først.

Data indsamlet omfatter:

1. Gasudveksling: SpO2 og arteriel blodgasanalyse;
2. Hæmodynamik: blodtryk, HR, vasoaktive stoffer og kumulativ væskebalance i løbet af den sidste dag;
3. Analgesi og sedation: RASS- eller SAS-score, visuel analog skala eller smerteobservationsværktøj til kritisk pleje, brug af analgetika og beroligende midler;
4. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score;
5. Skift til kontrolleret ventilation: om skift til kontrolleret tilstand inden for de sidste 24 timer, årsager og indstillinger;
6. PSV: trykstøtteniveau, PEEP, FiO2, VT og RR;
7. Respirationsdrev: det negative luftvejstryk genereret i løbet af de første 100 ms mod en endeekspiratorisk luftvejsokklusion (luftvejsokklusionstryk, P0.1) (29);
8. SBT: om der er udført en SBT i løbet af de sidste 24 timer, metoder og resultater;
9. Ekstubation eller seponering af mekanisk ventilation: uanset om det er udført inden for de sidste 24 timer;
10. Re-intubation eller genoprettelse af mekanisk ventilation: om udført inden for de sidste 24 timer og årsager;
11. Trakeostomi: om udført inden for de sidste 24 timer;
12. Selvekstubering: om det er sket inden for de sidste 24 timer;
13. 28-dages opfølgning: varighed af mekanisk ventilation, liggetid på intensivafdeling og hospital og død.

Efter undersøgelsen vil der blive gennemført en spørgeskemaundersøgelse, som involverer alle medarbejdere på de deltagende intensivafdelinger. Undersøgelsen omfatter hovedsageligt Likert-skalaer til at vurdere acceptabiliteten af ​​PMI - trykstøtteniveauindstillingsstrategien og vurderet gennemførligheden af ​​at udføre en fuld RCT. Derudover har vi også åbne spørgsmål for at forstå vanskelighederne ved implementering og måder at forbedre overholdelse på.