Una sperimentazione pilota della sperimentazione PSV mirata all'indice muscolare di pressione

Comitato direttivo (investigatori capo): Feng-Xue Zhu, Li Weng, Jian-Xin Zhou

Scopo.

Il nostro obiettivo è esplorare i fattori clinici e di implementazione rilevanti per un futuro studio randomizzato e controllato definitivo per valutare le strategie di impostazione del livello di supporto della pressione PMI e VT/RR. Lo studio pilota pragmatico sulla ventilazione con supporto pressorio mirato allo sforzo inspiratorio metterà alla prova l’aderenza del medico e esplorerà i risultati clinici.

Progettazione dello studio e piano di lavoro.

Due centri sono inclusi in uno studio pilota pragmatico e sequenziale di cluster crossover. La strategia di impostazione del livello di supporto della pressione verrà assegnata in base all'epoca. La prima epoca di prova sarà assegnata alla VTRR - strategia di impostazione del livello di supporto della pressione per 4 settimane, poiché questa è l'attuale pratica standard in terapia intensiva prima dell'inizio dello studio. La settimana di washout tra le due epoche sarà di 4 settimane. Quindi, in sequenza, verrà trasferito al PMI - strategia di impostazione del livello di supporto della pressione per 4 settimane. Prima di ogni periodo, verrà condotto un programma di formazione completo di una settimana per tutto il personale delle unità di terapia intensiva partecipanti.

Pazienti

I pazienti ventilati meccanicamente ricoverati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria ipossica acuta (AHRF) saranno sottoposti a screening consecutivamente ogni giorno alle ore 08:00-10:00. I pazienti sottoposti a PSV sono idonei all'inclusione. I pazienti verranno arruolati una sola volta nel corso dello stesso ricovero. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale.

Procedure di studio

In entrambi i gruppi target PMI e target VT/RR, l'assistenza clinica standard per la ventilazione meccanica viene seguita secondo la pratica di routine locale, che è formattata in base alle linee guida cliniche internazionali, ad eccezione della regolazione del supporto della pressione durante il PSV.

Standard generale di cura per la ventilazione meccanica

L'analgesia viene utilizzata di routine nei pazienti ventilati meccanicamente con infusione continua di fentanil o remifentanil. La sedazione con midazolam, propofol o dexmedetomidina viene utilizzata quando il paziente mostra agitazione e viene mantenuto un leggero livello di sedazione con un RASS compreso tra -2 e +1 o un SAS di Riker compreso tra 3 e 4.

Nei pazienti con AHRF, la ventilazione meccanica viene solitamente avviata con una ventilazione di controllo protettivo, come la modalità di controllo del volume o della pressione, con VT 6-8 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW), RR per controllare la pressione parziale arteriosa dell'anidride carbonica (PaCO2) e pH, FiO2 e PEEP per mantenere la saturazione di ossigeno arterioso del polso (SpO2) tra il 90% e il 95%.

Transizione delle modalità di controllo al PSV

Durante i turni mattutini, i medici responsabili della terapia intensiva controllano la modalità del ventilatore per ciascun paziente. Si consiglia la modalità ventilatore per passare dalle modalità controllate a PSV se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

1. Il paziente è in grado di attivare gli atti respiratori del ventilatore;
2. PaO2/FiO2 superiore a 100 mmHg;
3. PEEP inferiore a 15 cmH2O;
4. Stato emodinamico stabile (dosi assenti o stabili di vasopressori);
5. Nessuna sedazione o sedazione leggera ([RASS] da -2 a +1 o [SAS] da 3 a 4).

Strategia di impostazione del PSV

In entrambi i gruppi con target PMI e VT/RR, vengono seguite le stesse impostazioni PSV di principio, ad eccezione della regolazione del livello di supporto della pressione:

1. La sensibilità del trigger inspiratorio è impostata su 1-2 L/min per il trigger a flusso o 1,5-3 cmH2O per il trigger a pressione;
2. Il ciclo di inspirazione-espirazione è impostato sul 25% del flusso inspiratorio di picco. I medici responsabili possono modificare questo parametro in caso di sospetta asincronia ciclo-off paziente-ventilatore;
3. FiO2 e PEEP sono impostati per mantenere la SpO2 tra il 90% e il 95%. Nello specifico, se la SpO2 è inferiore al 90%, la PEEP e quindi la FiO2 aumenteranno rispettivamente di 2 cmH2O e 0,1; mentre se la SpO2 è superiore al 95%, la FiO2 e quindi la PEEP diminuiranno rispettivamente di 0,1 e 2 cmH2O.

Nel gruppo target VT/RR, il supporto pressorio viene regolato per ottenere una VT compresa tra 6 e 8 ml/kg PBW, una RR compresa tra 20 e 35 respiri/min e nessun segno di distress respiratorio, come un uso prominente dell'accessorio muscoli respiratori, allargamento del naso, retrazioni, ecc.

Nel gruppo target PMI, il supporto della pressione viene regolato in base al PMI tra 0 e 2 cmH2O. Durante la PSV, dopo un'occlusione delle vie aeree di fine inspirazione, la zampa raggiunge un plateau. Il PMI può essere misurato sullo schermo del ventilatore come plateau Paw meno picco Paw utilizzando una linea di marcatura scorrevole quando viene avviata la funzione di blocco dello schermo. Secondo i nostri studi precedenti, un valore PMI compreso tra 0 e 2 cmH2O verrà utilizzato come obiettivo per la regolazione del supporto della pressione. Questo intervallo PMI rappresenta uno sforzo inspiratorio normale ben accettato.

Durante il periodo di studio nei due gruppi, la regolazione del supporto pressorio verrà eseguita almeno due volte al giorno.

Backup di salvataggio della ventilazione controllata

In entrambi i gruppi, il PSV può essere commutato in modalità controllate e protettive quando vengono soddisfatti criteri predefiniti, che includono almeno una delle seguenti condizioni:

1. Livello di supporto della pressione superiore a 20 cmH2O;
2. PEEP superiore a 15 cmH2O;
3. pH < 7,30;
4. PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg;
5. Forte sforzo inspiratorio che non può essere controllato dalla sedazione;
6. Stato emodinamico instabile (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg con vasopressori o pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg);
7. Ischemia cardiaca attiva;
8. Stato di incoscienza (RASS < -3 o SAS < 2);
9. Agitazione pericolosa che non può essere controllata dalla sedazione (RASS > +2 o SAS > 6).

I dati saranno documentati nei pazienti la cui ventilazione meccanica è passata a modalità controllate. I pazienti verranno rivalutati almeno ogni 12 ore e ritrasferiti al PSV il prima possibile secondo i criteri sopra menzionati. I pazienti verranno visitati quotidianamente fino a 28 giorni dopo la randomizzazione. I dati saranno documentati e riportati per quei pazienti la cui ventilazione controllata non è ritornata al PSV durante il follow-up.

Svezzamento ed estubazione

Il processo di svezzamento ed estubazione segue le linee guida cliniche raccomandate dall'American Thoracic Society e dall'American College of Chest Physicians.

I medici curanti valutano la disponibilità ad avviare il processo di svezzamento durante i turni mattutini giornalieri. Se tutti i seguenti aspetti sono soddisfatti, verrà eseguito un SBT:

1. Miglioramento della causa dell'intubazione e della ventilazione meccanica;
2. Stabilità emodinamica quando la dose di norepinefrina è inferiore a 0,1 μg/kg/min o equivalente e dura 6 ore a dosi stabili o ridotte;
3. Nessuna agitazione o coma;
4. SpO2 superiore al 90% con FiO2 inferiore a 0,4 e PEEP inferiore a 5 cmH2O.

L'SBT viene condotto da terapisti della respirazione utilizzando il PSV a basso livello con supporto pressorio di 5 cmH2O e PEEP di 5 cmH2O. L'SBT durerà almeno 30 minuti e i criteri per il fallimento dell'SBT includono:

1. RR superiore a 35 respiri/min per più di 5 minuti;
2. SpO2 inferiore al 90%;
3. PaCO2 elevata e/o pH inferiore a 7,3;
4. Frequenza cardiaca (FC) superiore a 140 battiti/min o variazione sostenuta della FC superiore al 20%;
5. Pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o inferiore a 90 mmHg;
6. Segni di ischemia cardiaca indicati da cambiamenti dinamici del tratto ST sul monitor dell'unità di terapia intensiva o sull'elettrocardiogramma;
7. Incoscienza improvvisa con RASS inferiore a -3 o SAS inferiore a 2;
8. Segni di ansia, agitazione o diaforesi. I pazienti con un SBT fallito verranno ventilati meccanicamente con PSV seguendo le impostazioni e le regolazioni secondo il raggruppamento originale.

L'estubazione verrà eseguita nei pazienti intubati endotracheali che superano l'SBT e la ventilazione meccanica verrà interrotta nei pazienti con tracheostomia. La PSV sarà ripristinata per mantenere il raggruppamento nei pazienti con reintubazione o riapplicazione della ventilazione meccanica tramite tracheostomia entro sette giorni. La decisione di reintubare e ripristinare la ventilazione meccanica sarà a discrezione dell'équipe medica dell'unità di terapia intensiva secondo lo standard di cura locale. La durata della ventilazione meccanica verrà sommata alla durata totale.

Raccolta dati

Un modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF) è progettato e disponibile online tramite il sistema di acquisizione dati elettronico (Yiduoyun Medical Health Corporation, Suzhou, Cina).

Dati raccolti all'ingresso nello studio

Al basale, verranno documentati dati demografici, comorbilità, diagnosi per il ricovero in terapia intensiva, storia medica recente, ragioni della ventilazione meccanica, durata della ventilazione prima dell'arruolamento, condizioni di scambio di gas e impostazioni di ventilazione meccanica, così come la valutazione della salute fisiologica e cronica acuta II Punteggio (APACHE II) all'ammissione in terapia intensiva.

Raccolta dati durante le visite giornaliere

Tutti i pazienti verranno visitati quotidianamente tra le 08:00 e le 12:00 fino allo svezzamento o alla separazione dalla ventilazione meccanica, alla morte, alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni dopo la randomizzazione. Il successo dello svezzamento o della separazione dalla ventilazione meccanica è definito come estubazione senza reintubazione o morte entro i successivi sette giorni, indipendentemente dal fatto che venga utilizzata o meno la ventilazione non invasiva post-estubazione, o dimissione dall'unità di terapia intensiva senza ventilazione meccanica invasiva entro sette giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I dati raccolti includono:

1. Scambi gassosi: SpO2 ed emogasanalisi;
2. Emodinamica: pressione arteriosa, frequenza cardiaca, agenti vasoattivi e bilancio idrico cumulativo durante l'ultimo giorno;
3. Analgesia e sedazione: punteggio RASS o SAS, scala analogica visiva o strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva, uso di analgesici e sedativi;
4. Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment);
5. Passaggio alla ventilazione controllata: se si è passati alla modalità controllata nelle ultime 24 ore, motivi e impostazioni;
6. PSV: livello di supporto della pressione, PEEP, FiO2, VT e RR;
7. Drive respiratorio: la pressione negativa delle vie aeree generata durante i primi 100 ms contro un'occlusione delle vie aeree di fine espirazione (pressione di occlusione delle vie aeree, P0.1) (29);
8. SBT: se è stato eseguito un SBT nelle ultime 24 ore, metodi e risultati;
9. Estubazione o interruzione della ventilazione meccanica: se eseguita nelle ultime 24 ore;
10. Re-intubazione o ripristino della ventilazione meccanica: se eseguita nelle ultime 24 ore e motivazioni;
11. Tracheostomia: se eseguita nelle ultime 24 ore;
12. Autoestubazione: se avvenuta nelle ultime 24 ore;
13. Follow-up a 28 giorni: durata della ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva e ospedale e decesso.

Dopo lo studio, verrà condotto un questionario che coinvolgerà tutto il personale delle unità di terapia intensiva partecipanti. L'indagine comprende principalmente scale Likert per valutare l'accettabilità della strategia di definizione del livello di supporto della pressione PMI e anche la fattibilità di condurre un RCT completo. Inoltre, abbiamo anche domande a risposta aperta per comprendere le difficoltà di implementazione e i modi per migliorare la conformità.