Ein Pilotversuch zur auf den Druckmuskelindex ausgerichteten PSV-Studie

Lenkungsausschuss (leitende Ermittler): Feng-Xue Zhu, Li Weng, Jian-Xin Zhou

Ziel.

Unser Ziel ist es, klinische und Implementierungsfaktoren zu untersuchen, die für eine zukünftige endgültige randomisierte kontrollierte Studie relevant sind, um Strategien zur Einstellung des PMI- und VT/RR-Druckunterstützungsniveaus zu bewerten. Der pragmatische Pilotversuch zur inspiratorischen, aufwandsorientierten, druckunterstützenden Beatmung wird die Einhaltung durch Ärzte testen und klinische Ergebnisse untersuchen.

Studiendesign und Arbeitsplan.

Zwei Zentren sind an einem pragmatischen sequentiellen Cluster-Crossover-Pilotversuch beteiligt. Die Strategie zur Einstellung des Druckunterstützungsniveaus wird entsprechend der Epoche zugewiesen. Die erste Versuchsperiode wird der VTRR-Strategie zur Einstellung des Druckunterstützungsniveaus für 4 Wochen zugewiesen, da dies die derzeitige Standardpraxis auf der Intensivstation vor Beginn der Studie ist. Die Auswaschwoche zwischen den beiden Epochen beträgt 4 Wochen. Dann wird der Reihe nach für 4 Wochen auf die PMI-Strategie zur Einstellung des Druckunterstützungsniveaus umgestellt. Vor jeder Epoche wird ein einwöchiges umfassendes Schulungsprogramm für alle Mitarbeiter der teilnehmenden Intensivstationen durchgeführt.

Patienten

Beatmete Patienten, die mit akutem hypoxischem Atemversagen (AHRF) auf die Intensivstation eingeliefert werden, werden nacheinander täglich von 08:00 bis 10:00 Uhr morgens auf der Kontrolluntersuchung untersucht. Patienten, die sich einer PSV unterziehen, sind zur Aufnahme berechtigt. Die Patienten werden während desselben Krankenhausaufenthalts nur einmal aufgenommen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter eingeholt.

Studienabläufe

Sowohl in den PMI-Zielgruppen als auch in den VT/RR-Zielgruppen wird die klinische Standardversorgung für mechanische Beatmung entsprechend der lokalen Routinepraxis befolgt, die auf internationalen klinischen Richtlinien basiert, mit Ausnahme der Anpassung der Druckunterstützung während der PSV.

Allgemeiner Pflegestandard für mechanische Beatmung

Analgesie wird routinemäßig bei beatmeten Patienten mit kontinuierlicher Infusion von Fentanyl oder Remifentanil eingesetzt. Eine Sedierung mit Midazolam, Propofol oder Dexmedetomidin wird angewendet, wenn der Patient Unruhe zeigt und ein leichter Sedierungsgrad bei einem RASS von -2 bis +1 oder einem Riker-SAS von 3 bis 4 aufrechterhalten wird.

Bei Patienten mit AHRF wird die mechanische Beatmung normalerweise mit einer protektiven Kontrollbeatmung eingeleitet, z. B. im Volumen- oder Druckkontrollmodus, mit VT 6–8 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (PBW), RR zur Kontrolle des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks (PaCO2). und pH-Wert sowie FiO2 und PEEP, um die arterielle Pulssauerstoffsättigung (SpO2) zwischen 90 % und 95 % aufrechtzuerhalten.

Übergang der Steuermodi auf PSV

Während der Morgenvisite überprüfen die zuständigen Intensivärzte den Beatmungsmodus jedes Patienten. Es wird empfohlen, vom Beatmungsmodus vom kontrollierten Modus zum PSV zu wechseln, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Der Patient ist in der Lage, Beatmungshübe auszulösen;
2. PaO2/FiO2 über 100 mmHg;
3. PEEP unter 15 cmH2O;
4. Stabiler hämodynamischer Status (keine oder stabile Dosen von Vasopressoren);
5. Keine Sedierung oder leichte Sedierung ([RASS] von -2 bis +1 oder [SAS] von 3 bis 4).

PSV-Einstellungsstrategie

Sowohl in der PMI-Zielgruppe als auch in der VT/RR-Zielgruppe werden die gleichen grundsätzlichen PSV-Einstellungen befolgt, mit Ausnahme der Anpassung des Druckunterstützungsniveaus:

1. Die inspiratorische Triggerempfindlichkeit ist auf 1–2 l/min für den Flow-Trigger oder 1,5–3 cmH2O für den Druck-Trigger eingestellt;
2. Die Unterbrechung des Inspirations-zu-Exspirations-Zyklus ist auf 25 % des maximalen Inspirationsflusses eingestellt. Verantwortliche Ärzte können diesen Parameter anpassen, wenn der Verdacht auf eine Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät besteht.
3. FiO2 und PEEP sind so eingestellt, dass SpO2 zwischen 90 % und 95 % gehalten wird. Insbesondere wenn SpO2 unter 90 % liegt, werden PEEP und dann FiO2 um 2 cmH2O bzw. 0,1 erhöht; Wenn dagegen SpO2 höher als 95 % ist, werden FiO2 und dann PEEP um 0,1 bzw. 2 cmH2O verringert.

In der VT/RR-Zielgruppe wird die Druckunterstützung so angepasst, dass ein VT zwischen 6 und 8 ml/kg Körpergewicht, ein RR zwischen 20 und 35 Atemzügen/Minute und keine Anzeichen von Atemnot, wie z. B. eine auffällige Verwendung des Zubehörs, erreicht werden Atemmuskulatur, ausgestellte Nase, Einziehungen usw.

In der PMI-Zielgruppe wird die Druckunterstützung entsprechend dem PMI zwischen 0 und 2 cmH2O angepasst. Während der PSV erreicht Paw nach einem endinspiratorischen Atemwegsverschluss ein Plateau. Der PMI kann auf dem Bildschirm des Beatmungsgeräts als Plateau Paw minus Peak Paw gemessen werden, indem eine gleitende Markierungslinie verwendet wird, wenn die Funktion „Bildschirm eingefroren“ gestartet wird. Gemäß unseren bisherigen Studien wird ein PMI-Wert von 0 bis 2 cmH2O als Ziel für die Druckunterstützungsanpassung verwendet. Dieser PMI-Bereich stellt eine allgemein anerkannte normale Inspirationsanstrengung dar.

Während des Studienzeitraums wird in beiden Gruppen mindestens zweimal täglich eine Anpassung der Druckunterstützung durchgeführt.

Rettungsunterstützung für kontrollierte Lüftung

In beiden Gruppen kann PSV in den schutzkontrollierten Modus umgeschaltet werden, wenn vordefinierte Kriterien erfüllt sind, zu denen mindestens eine der folgenden Bedingungen gehört:

1. Druckunterstützungsniveau über 20 cmH2O;
2. PEEP über 15 cmH2O;
3. pH-Wert < 7,30;
4. PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg;
5. Starke Inspirationsanstrengung, die durch Sedierung nicht kontrolliert werden kann;
6. Instabiler hämodynamischer Status (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg mit Vasopressoren oder systolischer Blutdruck über 180 mmHg);
7. Aktive Herzischämie;
8. Bewusstlosigkeit (RASS < -3 oder SAS < 2);
9. Gefährliche Unruhe, die nicht durch Sedierung kontrolliert werden kann (RASS > +2 oder SAS > 6).

Es werden Daten von Patienten dokumentiert, deren mechanische Beatmung auf kontrollierte Modi umgeschaltet wird. Die Patienten werden mindestens alle 12 Stunden erneut untersucht und so bald wie möglich gemäß den oben genannten Kriterien wieder in die PSV überwiesen. Die Patienten werden bis 28 Tage nach der Randomisierung täglich besucht. Für diejenigen Patienten, deren kontrollierte Beatmung während der Nachuntersuchung nicht auf PSV zurückgeführt wird, werden die Daten dokumentiert und gemeldet.

Entwöhnung und Extubation

Der Entwöhnungs- und Extubationsprozess folgt den klinischen Richtlinien, die von der American Thoracic Society und dem American College of Chest Physicians empfohlen werden.

Die Bereitschaft zur Einleitung des Entwöhnungsprozesses wird von den behandelnden Ärzten im Rahmen der täglichen Morgenvisite beurteilt. Wenn alle folgenden Aspekte erfüllt sind, wird ein SBT durchgeführt:

1. Verbesserung der Ursache von Intubation und mechanischer Beatmung;
2. Hämodynamische Stabilität, wenn die Noradrenalin-Dosis weniger als 0,1 μg/kg/min oder ein Äquivalent beträgt und bei stabilen oder reduzierten Dosen 6 Stunden anhält;
3. Keine Unruhe oder Koma;
4. SpO2 höher als 90 % mit FiO2 weniger als 0,4 und PEEP weniger als 5 cmH2O.

SBT wird von Atemtherapeuten unter Verwendung des Low-Level-PSV mit Druckunterstützung von 5 cmH2O und PEEP von 5 cmH2O durchgeführt. Der SBT dauert mindestens 30 Minuten. Zu den Kriterien für das Scheitern des SBT gehören:

1. RR von mehr als 35 Atemzügen/Minute für mehr als 5 Minuten;
2. SpO2 von weniger als 90 %;
3. Erhöhter PaCO2 und/oder pH-Wert von weniger als 7,3;
4. Herzfrequenz (HF) von mehr als 140 Schlägen/Minute oder eine anhaltende Veränderung der Herzfrequenz von mehr als 20 %;
5. Systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder unter 90 mmHg;
6. Anzeichen einer Herzischämie, angezeigt durch dynamische ST-Änderungen auf dem Intensivmonitor oder im Elektrokardiogramm;
7. Plötzliche Bewusstlosigkeit mit RASS unter -3 oder SAS unter 2;
8. Anzeichen von Angst, Unruhe oder Schwitzen. Patienten mit einem fehlgeschlagenen SBT werden mechanisch mit PSV beatmet, wobei die Einstellungen und Anpassungen gemäß der ursprünglichen Gruppierung durchgeführt werden.

Bei endotracheal intubierten Patienten, die den SBT bestehen, wird eine Extubation durchgeführt, und bei Patienten mit Tracheotomie wird die mechanische Beatmung abgebrochen. PSV wird wiederhergestellt, um die Gruppierung bei Patienten mit Reintubation oder erneuter Anwendung einer mechanischen Beatmung mittels Tracheotomie innerhalb von sieben Tagen aufrechtzuerhalten. Die Entscheidung zur Reintubation und Wiederherstellung der mechanischen Beatmung liegt im Ermessen des Ärzteteams auf der Intensivstation entsprechend dem örtlichen Pflegestandard. Die Dauer der maschinellen Beatmung wird zur Gesamtdauer hinzugerechnet.

Datenerfassung

Ein elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) wurde entwickelt und ist online über das Electronic Data Capture System (Yiduoyun Medical Health Corporation, Suzhou, China) verfügbar.

Daten, die bei Studieneintritt erhoben werden

Zu Studienbeginn werden Demografie, Komorbiditäten, Diagnose für die Aufnahme auf die Intensivstation, aktuelle Krankengeschichte, Gründe für die mechanische Beatmung, Dauer der Beatmung vor der Einschreibung, Bedingungen des Gasaustauschs und Einstellungen der mechanischen Beatmung sowie die Bewertung der akuten physiologischen und chronischen Gesundheit II dokumentiert (APACHE II)-Ergebnis bei der Aufnahme auf die Intensivstation.

Datenerfassung bei täglichen Besuchen

Alle Patienten werden täglich zwischen 08:00 und 12:00 Uhr besucht, bis zum erfolgreichen Absetzen oder Abtrennen der mechanischen Beatmung, zum Tod, zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 28 Tage nach der Randomisierung. Eine erfolgreiche Entwöhnung oder Trennung von der mechanischen Beatmung ist definiert als Extubation ohne Reintubation oder Tod innerhalb der nächsten sieben Tage, unabhängig davon, ob eine nichtinvasive Beatmung nach der Extubation verwendet wird oder nicht, oder als Entlassung aus der Intensivstation ohne invasive mechanische Beatmung innerhalb von sieben Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Zu den erfassten Daten gehören:

1. Gasaustausch: SpO2- und arterielle Blutgasanalyse;
2. Hämodynamik: Blutdruck, Herzfrequenz, vasoaktive Wirkstoffe und kumulativer Flüssigkeitshaushalt am letzten Tag;
3. Analgesie und Sedierung: RASS- oder SAS-Score, visuelle Analogskala oder Instrument zur Beobachtung von Schmerzen in der Intensivpflege, Verwendung von Analgetika und Sedativa;
4. SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment);
5. Umstellung auf kontrollierte Beatmung: ob Umstellung auf kontrollierte Beatmung in den letzten 24 Stunden, Gründe und Einstellungen;
6. PSV: Druckunterstützungsniveau, PEEP, FiO2, VT und RR;
7. Atemantrieb: der negative Atemwegsdruck, der während der ersten 100 ms bei einem endexspiratorischen Atemwegsverschluss erzeugt wird (Atemwegsverschlussdruck, P0,1) (29);
8. SBT: ob in den letzten 24 Stunden ein SBT durchgeführt wurde, Methoden und Ergebnisse;
9. Extubation oder Abbruch der mechanischen Beatmung: ob in den letzten 24 Stunden durchgeführt;
10. Reintubation oder Wiederherstellung der mechanischen Beatmung: ob in den letzten 24 Stunden durchgeführt und aus welchen Gründen;
11. Tracheotomie: ob in den letzten 24 Stunden durchgeführt;
12. Selbstextubation: ob in den letzten 24 Stunden aufgetreten;
13. 28-tägiges Follow-up: Dauer der mechanischen Beatmung, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie Tod.

Im Anschluss an die Studie wird eine Fragebogenbefragung durchgeführt, an der alle Mitarbeiter der teilnehmenden Intensivstationen teilnehmen. Die Umfrage umfasst hauptsächlich Likert-Skalen zur Beurteilung der Akzeptanz der PMI-Strategie zur Festlegung des Druckunterstützungsniveaus sowie zur Beurteilung der Durchführbarkeit einer vollständigen RCT. Darüber hinaus haben wir auch offene Fragen, um die Schwierigkeiten bei der Umsetzung und Möglichkeiten zur Verbesserung der Compliance zu verstehen.