Een pilotproef met een op de drukspierindex gerichte PSV-proef

Stuurgroep (hoofdonderzoekers): Feng-Xue Zhu, Li Weng, Jian-Xin Zhou

Doel.

Ons doel is om klinische en implementatiefactoren te onderzoeken die relevant zijn voor een toekomstige definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om PMI- en VT/RR-drukondersteuningsniveau-instellingsstrategieën te evalueren. De pragmatische pilotstudie met op inspiratie gerichte drukondersteuning en beademing zal de therapietrouw door artsen testen en klinische resultaten onderzoeken.

Studieontwerp en werkplan.

Twee centra zijn opgenomen in een pragmatische sequentiële cluster-crossover pilotproef. De strategie voor het instellen van het drukondersteuningsniveau wordt toegewezen op basis van het tijdperk. Het eerste proefperiode zal worden toegewezen aan VTRR - strategie voor het instellen van het drukondersteuningsniveau gedurende 4 weken, omdat dat de huidige standaardpraktijk is op de intensive care voorafgaand aan de start van het onderzoek. De wash-outweek tussen de twee tijdperken zal 4 weken duren. Vervolgens wordt er achtereenvolgens gedurende 4 weken overgegaan op PMI - strategie voor het instellen van het drukondersteuningsniveau. Vóór elk tijdperk zal er een uitgebreid trainingsprogramma van een week worden gegeven voor al het personeel op de deelnemende ICU’s.

Patiënten

Mechanisch beademde patiënten die op de IC zijn opgenomen met acuut hypoxisch respiratoir falen (AHRF) worden dagelijks achtereenvolgens gescreend van 08.00 tot 10.00 uur in de ochtend. Patiënten die PSV ondergaan, komen in aanmerking voor opname. De patiënten worden slechts één keer ingeschreven tijdens dezelfde ziekenhuisopname. Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger.

Studieprocedures

In zowel PMI- als VT/RR-gerichte groepen wordt de standaard klinische zorg voor mechanische beademing gevolgd volgens de lokale routinepraktijk, die is opgesteld op basis van internationale klinische richtlijnen, met uitzondering van aanpassing van de drukondersteuning tijdens PSV.

Algemene zorgstandaard voor mechanische ventilatie

Analgesie wordt routinematig gebruikt bij mechanisch beademde patiënten met een continu infuus van fentanyl of remifentanil. Sedatie met midazolam, propofol of dexmedetomidine wordt gebruikt wanneer de patiënt agitatie vertoont en een licht sedatieniveau wordt gehandhaafd op RASS van -2 tot +1 of Riker's SAS van 3 tot 4.

Bij patiënten met AHRF wordt mechanische beademing gewoonlijk gestart met beschermende controleventilatie, zoals volume- of drukcontrolemodus, met VT 6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW), RR om de arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2) te regelen. en pH, en FiO2 en PEEP om de pulsarteriële zuurstofverzadiging (SpO2) tussen 90% en 95% te houden.

Overgang van controlemodi naar PSV

Tijdens de ochtendrondes controleren de verantwoordelijke IC-artsen per patiënt de beademingsstand. Het wordt aanbevolen om de ventilatormodus over te zetten van gecontroleerde modi naar PSV als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

1. De patiënt kan beademingsbeademingen activeren;
2. PaO2/FiO2 boven 100 mmHg;
3. PEEP onder 15 cmH2O;
4. Stabiele hemodynamische status (geen of stabiele doses vasopressoren);
5. Geen of lichte sedatie ([RASS] van -2 tot +1 of [SAS] van 3 tot 4).

PSV-settingstrategie

In zowel de op PMI gerichte als op VT/RR gerichte groepen worden dezelfde PSV-instellingen gevolgd, behalve voor de aanpassing van het drukondersteuningsniveau:

1. De inspiratoire triggergevoeligheid wordt ingesteld op 1-2 l/min voor de flowtrigger of 1,5-3 cmH2O voor de druktrigger;
2. De cyclus-off van inspiratie tot expiratie is ingesteld op 25% van de maximale inspiratieflow. Verantwoordelijke artsen kunnen deze parameter aanpassen in geval van vermoedelijke asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat;
3. FiO2 en PEEP zijn zo ingesteld dat de SpO2 tussen 90% en 95% blijft. Als de SpO2 lager is dan 90%, worden PEEP en vervolgens FiO2 verhoogd met respectievelijk 2 cmH2O en 0,1; terwijl als SpO2 hoger is dan 95%, FiO2 en vervolgens PEEP met respectievelijk 0,1 en 2 cmH2O worden verlaagd.

In de op VT/RR gerichte groep wordt de drukondersteuning aangepast om een ​​VT te verkrijgen tussen 6 en 8 ml/kg PBW, RR tussen 20 en 35 ademhalingen/min, en geen tekenen van ademnood, zoals prominent gebruik van het accessoire ademhalingsspieren, neusflakkering, intrekkingen, enz.

Bij de PMI-doelgroep wordt de drukondersteuning aangepast aan de PMI tussen 0 en 2 cmH2O. Tijdens PSV zal Paw, na een occlusie van de eindinspiratoire luchtwegen, een plateau bereiken. PMI kan op het beademingsscherm worden gemeten als plateau Paw minus piek Paw door gebruik te maken van een glijdende markeringslijn wanneer de schermbevriezingsfunctie wordt gestart. Volgens onze eerdere onderzoeken zal een PMI-waarde van 0 tot 2 cmH2O worden gebruikt als streefdoel voor aanpassing van de drukondersteuning. Dit PMI-bereik vertegenwoordigt een algemeen aanvaarde normale ademhalingsinspanning.

Tijdens de onderzoeksperiode zal in de twee groepen ten minste tweemaal per dag een aanpassing van de drukondersteuning worden uitgevoerd.

Reddingsback-up van gecontroleerde ventilatie

In beide groepen kan PSV worden overgeschakeld naar een beschermende gecontroleerde modus als aan vooraf gedefinieerde criteria wordt voldaan, waaronder ten minste een van de volgende voorwaarden:

1. Drukondersteuningsniveau boven 20 cmH2O;
2. PEEP boven 15 cmH2O;
3. pH <7,30;
4. PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg;
5. Sterke inspiratoire inspanning die niet onder controle kan worden gehouden door sedatie;
6. Instabiele hemodynamische status (systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg met vasopressoren of systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg);
7. Actieve cardiale ischemie;
8. Bewusteloosheid (RASS < -3 of SAS < 2);
9. Gevaarlijke agitatie die niet onder controle kan worden gebracht door sedatie (RASS > +2 of SAS > 6).

Er zullen gegevens worden gedocumenteerd bij patiënten bij wie de mechanische beademing wordt overgeschakeld naar gecontroleerde modi. De patiënten worden minimaal elke 12 uur opnieuw beoordeeld en zo snel mogelijk teruggestuurd naar PSV volgens bovengenoemde criteria. De patiënten zullen dagelijks worden bezocht tot 28 dagen na randomisatie. Gegevens zullen worden gedocumenteerd en gerapporteerd voor die patiënten bij wie de gecontroleerde beademing tijdens de follow-up niet wordt teruggestuurd naar PSV.

Spenen en extubatie

Het ontwennings- en extubatieproces volgt de klinische richtlijnen die worden aanbevolen door de American Thoracic Society en het American College of Chest Physicians.

De behandelende artsen beoordelen tijdens dagelijkse ochtendrondes de bereidheid om het ontwenningsproces te starten. Als aan alle volgende aspecten is voldaan, wordt een SBT uitgevoerd:

1. Verbetering van de oorzaak van intubatie en mechanische ventilatie;
2. Hemodynamische stabiliteit wanneer de dosis noradrenaline minder dan 0,1 μg/kg/min of equivalent bedraagt ​​en 6 uur aanhoudt bij stabiele of verlaagde doses;
3. Geen opwinding of coma;
4. SpO2 hoger dan 90% met FiO2 minder dan 0,4 en PEEP minder dan 5 cmH2O.

SBT wordt uitgevoerd door ademhalingstherapeuten die gebruik maken van de low-level PSV met drukondersteuning van 5 cmH2O en PEEP van 5 cmH2O. De SBT duurt minimaal 30 minuten en de criteria voor het mislukken van de SBT zijn onder meer:

1. RR van meer dan 35 ademhalingen/minuut gedurende meer dan 5 minuten;
2. SpO2 van minder dan 90%;
3. Verhoogde PaCO2 en/of pH lager dan 7,3;
4. Hartslag (HR) hoger dan 140 slagen/min of een aanhoudende verandering in HR van meer dan 20%;
5. Systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of lager dan 90 mmHg;
6. Tekenen van cardiale ischemie, aangegeven door dynamische ST-veranderingen op de ICU-monitor of elektrocardiogram;
7. Abrupte bewusteloosheid met RASS lager dan -3 of SAS lager dan 2;
8. Tekenen van angst, opwinding of diaforese. Patiënten met een falende SBT worden mechanisch beademd met PSV volgens de instellingen en aanpassingen volgens de oorspronkelijke groepering.

Extubatie zal worden uitgevoerd bij endotracheale geïntubeerde patiënten die de SBT passeren, en mechanische ventilatie zal worden stopgezet bij patiënten met een tracheostomie. PSV zal worden hersteld om de groep patiënten met herintubatie of hernieuwde toepassing van mechanische beademing via tracheostomie binnen zeven dagen te behouden. De beslissing om de mechanische beademing te herintuberen en te herstellen wordt genomen door het team van IC-artsen, in overeenstemming met de lokale zorgstandaard. De duur van mechanische ventilatie wordt opgeteld bij de totale duur.

Gegevensverzameling

Er is een elektronisch casusrapportformulier (eCRF) ontworpen en online beschikbaar via Electronic Data Capture System (Yiduoyun Medical Health Corporation, Suzhou, China).

Gegevens verzameld bij aanvang van het onderzoek

Bij baseline zullen demografische gegevens, comorbiditeiten, diagnose voor opname op de intensive care, recente medische geschiedenis, redenen voor mechanische beademing, duur van de beademing vóór inschrijving, omstandigheden van gasuitwisseling en instellingen voor mechanische beademing worden gedocumenteerd, evenals de acute fysiologische en chronische gezondheidsevaluatie II. (APACHE II) score bij opname op de IC.

Gegevensverzameling tijdens dagelijkse bezoeken

Alle patiënten worden dagelijks tussen 08.00 en 12.00 uur bezocht tot succesvolle afbouw of scheiding van de mechanische beademing, overlijden, ontslag uit het ziekenhuis of tot 28 dagen na randomisatie. Succesvol spenen of scheiden van mechanische beademing wordt gedefinieerd als extubatie zonder herintubatie of overlijden binnen de volgende zeven dagen, ongeacht of niet-invasieve beademing na extubatie wordt gebruikt of niet, of ontslag op de intensive care zonder invasieve mechanische beademing binnen zeven dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

De verzamelde gegevens omvatten:

1. Gasuitwisseling: SpO2- en arteriële bloedgasanalyse;
2. Hemodynamiek: bloeddruk, hartslag, vasoactieve stoffen en cumulatieve vochtbalans gedurende de laatste dag;
3. Analgesie en sedatie: RASS- of SAS-score, visuele analoge schaal of instrument voor pijnobservatie in de intensive care, het gebruik van analgetica en sedativa;
4. Sequentiële orgaanfalenbeoordeling (SOFA)-score;
5. Overschakelen naar gecontroleerde ventilatie: of er gedurende de afgelopen 24 uur is overgeschakeld naar de gecontroleerde modus, redenen en instellingen;
6. PSV: drukondersteuningsniveau, PEEP, FiO2, VT en RR;
7. Ademhalingsdrift: de negatieve luchtwegdruk die tijdens de eerste 100 ms wordt gegenereerd tegen een eindexpiratoire luchtwegocclusie (luchtwegocclusiedruk, P0,1) (29);
8. SBT: of er een SBT is uitgevoerd gedurende de afgelopen 24 uur, methoden en resultaten;
9. Extubatie of stopzetting van mechanische ventilatie: al dan niet uitgevoerd gedurende de afgelopen 24 uur;
10. Herintubatie of herstel van mechanische ventilatie: of dit in de afgelopen 24 uur is uitgevoerd en waarom;
11. Tracheostomie: of deze in de afgelopen 24 uur is uitgevoerd;
12. Zelfextubatie: of dit gedurende de afgelopen 24 uur heeft plaatsgevonden;
13. 28 dagen follow-up: duur van de mechanische beademing, verblijfsduur op de IC en het ziekenhuis, en overlijden.

Na het onderzoek zal een vragenlijstonderzoek worden uitgevoerd onder alle medewerkers van de deelnemende IC’s. Het onderzoek omvat voornamelijk Likert-schalen om de aanvaardbaarheid van de PMI-strategie voor het instellen van het drukondersteuningsniveau te beoordelen, en ook de haalbaarheid van het uitvoeren van een volledige RCT. Daarnaast hebben we ook open vragen om inzicht te krijgen in de moeilijkheden bij de implementatie en manieren om de naleving te verbeteren.