Una prueba piloto de prueba de PSV dirigida al índice de presión muscular

Comité directivo (investigadores jefes): Feng-Xue Zhu, Li Weng, Jian-Xin Zhou

Apuntar.

Nuestro objetivo es explorar factores clínicos y de implementación relevantes para un futuro ensayo controlado aleatorio definitivo para evaluar PMI - y VT / RR - estrategias de ajuste del nivel de presión de soporte. El ensayo piloto pragmático de ventilación con presión de soporte dirigida al esfuerzo inspiratorio probará la adherencia del médico y explorará los resultados clínicos.

Diseño de estudio y plan de trabajo.

Se incluyen dos centros en un ensayo piloto cruzado de grupos secuencial pragmático. La estrategia de configuración del nivel de soporte de presión se asignará según la época. La primera época de prueba se asignará a VTRR: estrategia de establecimiento del nivel de presión de soporte durante 4 semanas, porque esa es la práctica estándar actual en la UCI antes del inicio del estudio. La semana de lavado entre las dos épocas será de 4 semanas. Luego, secuencialmente, se cruzará al PMI (estrategia de establecimiento del nivel de soporte de presión) durante 4 semanas. Antes de cada época, se llevará a cabo un programa de capacitación integral de una semana para todo el personal de las UCI participantes.

Pacientes

Los pacientes con ventilación mecánica admitidos en la UCI con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda (AHRF) serán evaluados consecutivamente diariamente entre las 08:00 y las 10:00 de la mañana. Los pacientes sometidos a PSV son elegibles para su inclusión. Los pacientes se inscribirán solo una vez durante la misma hospitalización. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente o de su representante legal.

Procedimientos de estudio

Tanto en el grupo objetivo de PMI como en el de VT/RR, la atención clínica estándar para la ventilación mecánica se sigue de acuerdo con la práctica habitual local, que está formateada según las directrices clínicas internacionales, excepto el ajuste de la presión de soporte durante la PSV.

Estándar general de atención para la ventilación mecánica.

La analgesia se utiliza de forma rutinaria en pacientes ventilados mecánicamente con infusión continua de fentanilo o remifentanilo. La sedación con midazolam, propofol o dexmedetomidina se utiliza cuando el paciente presenta agitación y se mantiene un nivel de sedación ligero en RASS de -2 a +1 o SAS de Riker de 3 a 4.

En pacientes con IRA, la ventilación mecánica generalmente se inicia con ventilación de control protector, como el modo de control de volumen o presión, con VT de 6 a 8 ml/kg de peso corporal previsto (PBW), RR para controlar la presión arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2). y pH, y FiO2 y PEEP para mantener la saturación de oxígeno arterial (SpO2) del pulso entre 90% y 95%.

Transición de modos de control a PSV.

Durante las rondas matutinas, los médicos responsables de la UCI comprueban el modo de ventilación de cada paciente. Se recomienda el modo ventilador para pasar de modos controlados a PSV si se cumplen todos los criterios siguientes:

1. El paciente puede activar las respiraciones del ventilador;
2. PaO2/FiO2 superior a 100 mmHg;
3. PEEP inferior a 15 cmH2O;
4. Estado hemodinámico estable (ninguno o dosis estables de vasopresores);
5. Sin sedación o sedación ligera ([RASS] de -2 a +1 o [SAS] de 3 a 4).

Estrategia de configuración del PSV

Tanto en el grupo objetivo de PMI como en el de VT/RR, se siguen los mismos principios de configuración de PSV, excepto por el ajuste del nivel de presión de soporte:

1. La sensibilidad del disparador inspiratorio se establece en 1-2 L/min para el disparador de flujo o 1,5-3 cmH2O para el disparador de presión;
2. La interrupción del ciclo de inspiración a espiración se establece en el 25 % del flujo inspiratorio máximo. Los médicos responsables pueden ajustar este parámetro en caso de sospecha de asincronía entre el paciente y el ventilador;
3. FiO2 y PEEP están configurados para mantener la SpO2 entre 90% y 95%. En concreto, si la SpO2 es inferior al 90%, la PEEP y luego la FiO2 se incrementarán en 2 cmH2O y 0,1, respectivamente; mientras que si la SpO2 es superior al 95%, la FiO2 y luego la PEEP disminuirán en 0,1 y 2 cmH2O, respectivamente.

En el grupo objetivo de VT/RR, la presión de soporte se ajusta para obtener un VT entre 6 y 8 ml/kg PBW, RR entre 20 y 35 respiraciones/min y sin signos de dificultad respiratoria, como el uso prominente del accesorio. músculos respiratorios, aleteo nasal, retracciones, etc.

En el grupo objetivo del PMI, la presión de soporte se ajusta según el PMI entre 0 y 2 cmH2O. Durante la PSV, después de una oclusión de las vías respiratorias al final de la inspiración, Paw alcanzará una meseta. El PMI se puede medir en la pantalla del ventilador como Paw meseta menos Paw pico usando una línea de marca deslizante cuando se inicia la función de congelación de la pantalla. Según nuestros estudios anteriores, se utilizará un valor de PMI de 0 a 2 cmH2O como objetivo para el ajuste de la presión de soporte. Este rango de PMI representa un esfuerzo inspiratorio normal bien aceptado.

Durante el período de estudio en los dos grupos, el ajuste de la presión de soporte se realizará al menos dos veces al día.

Rescate de respaldo de ventilación controlada

En ambos grupos, el PSV se puede cambiar a modos controlados de protección cuando se cumplen criterios predefinidos, que incluyen al menos una de las siguientes condiciones:

1. Nivel de presión de soporte superior a 20 cmH2O;
2. PEEP superior a 15 cmH2O;
3. pH < 7,30;
4. PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg;
5. Fuerte esfuerzo inspiratorio que no puede controlarse con sedación;
6. Estado hemodinámico inestable (presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg con vasopresores o presión arterial sistólica por encima de 180 mmHg);
7. Isquemia cardíaca activa;
8. Inconsciencia (RASS < -3 o SAS < 2);
9. Agitación peligrosa que no puede controlarse con sedación (RASS > +2 o SAS > 6).

Los datos se documentarán en pacientes cuya ventilación mecánica se cambia a modos controlados. Los pacientes serán reevaluados al menos cada 12 horas y trasladados de regreso a PSV lo antes posible de acuerdo con los criterios antes mencionados. Los pacientes serán visitados diariamente hasta 28 días después de la aleatorización. Los datos se documentarán e informarán para aquellos pacientes cuya ventilación controlada no regresa a PSV durante el seguimiento.

Destete y extubación

El proceso de destete y extubación sigue las pautas clínicas recomendadas por la American Thoracic Society y el American College of Chest Physicians.

Los médicos tratantes evalúan la disposición para iniciar el proceso de destete durante las rondas diarias de la mañana. Si se cumplen todos los siguientes aspectos, se realizará un SBT:

1. Mejora de la causa de la intubación y ventilación mecánica;
2. Estabilidad hemodinámica cuando la dosis de norepinefrina es inferior a 0,1 μg/kg/min o equivalente y dura 6 horas en dosis estables o reducidas;
3. Sin agitación ni coma;
4. SpO2 superior al 90% con FiO2 inferior a 0,4 y PEEP inferior a 5 cmH2O.

La SBT la llevan a cabo terapeutas respiratorios que utilizan la PSV de bajo nivel con presión de soporte de 5 cmH2O y PEEP de 5 cmH2O. El SBT durará al menos 30 minutos y los criterios para el fracaso del SBT incluyen:

1. RR superior a 35 respiraciones/min durante más de 5 min;
2. SpO2 inferior al 90%;
3. PaCO2 elevada y/o pH inferior a 7,3;
4. Frecuencia cardíaca (FC) superior a 140 latidos/min o un cambio sostenido en la FC superior al 20 %;
5. Presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o inferior a 90 mmHg;
6. Signos de isquemia cardíaca indicados por cambios dinámicos del ST en el monitor de la UCI o en el electrocardiograma;
7. Inconsciencia abrupta con RASS por debajo de -3 o SAS por debajo de 2;
8. Signos de ansiedad, agitación o diaforesis. Los pacientes con un SBT fallido serán ventilados mecánicamente con PSV siguiendo configuraciones y ajustes según la agrupación original.

La extubación se realizará en pacientes intubados endotraqueales que pasen el SBT, y se suspenderá la ventilación mecánica en pacientes con traqueotomía. La PSV se restablecerá para mantener el agrupamiento en pacientes con reintubación o reaplicación de ventilación mecánica mediante traqueotomía dentro de los siete días. La decisión de reintubar y restaurar la ventilación mecánica quedará a criterio del equipo médico de la UCI de acuerdo con el estándar de atención local. La duración de la ventilación mecánica se sumará a la duración total.

Recopilación de datos

Se diseña un formulario de informe de caso electrónico (eCRF) y está disponible en línea a través del sistema de captura de datos electrónicos (Yiduoyun medical health Corporation, Suzhou, China).

Datos recopilados al inicio del estudio.

Al inicio del estudio, se documentarán los datos demográficos, las comorbilidades, el diagnóstico de ingreso en la UCI, el historial médico reciente, los motivos de la ventilación mecánica, la duración de la ventilación antes de la inscripción, las condiciones de intercambio de gases y los entornos de ventilación mecánica, al igual que la Evaluación de Salud Fisiológica y Crónica Aguda II. (APACHE II) al ingreso a la UCI.

Recogida de datos durante las visitas diarias.

Todos los pacientes serán visitados diariamente entre las 08:00 y las 12:00 hasta el destete exitoso o la separación de la ventilación mecánica, la muerte, el alta hospitalaria o hasta 28 días después de la aleatorización. El destete o la separación exitosa de la ventilación mecánica se define como extubación sin reintubación o muerte dentro de los próximos siete días, ya sea que se utilice o no ventilación no invasiva post-extubación, o el alta de la UCI sin ventilación mecánica invasiva dentro de los siete días, lo que ocurra primero.

Los datos recopilados incluyen:

1. Intercambio de gases: análisis de SpO2 y gases en sangre arterial;
2. Hemodinámica: presión arterial, frecuencia cardíaca, agentes vasoactivos y balance de líquidos acumulado durante el último día;
3. Analgesia y sedación: puntuación RASS o SAS, escala visual analógica o herramienta de observación del dolor en cuidados críticos, uso de analgésicos y sedantes;
4. Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA);
5. Cambio a ventilación controlada: si se cambió a modo controlado durante las últimas 24 horas, motivos y configuraciones;
6. PSV: nivel de presión de soporte, PEEP, FiO2, VT y RR;
7. Impulso respiratorio: la presión negativa de las vías respiratorias generada durante los primeros 100 ms contra una oclusión de las vías respiratorias al final de la espiración (presión de oclusión de las vías respiratorias, P0,1) (29);
8. SBT: si se realizó un SBT en las últimas 24 horas, métodos y resultados;
9. Extubación o suspensión de la ventilación mecánica: si se realizó durante las últimas 24 horas;
10. Reintubación o restablecimiento de la ventilación mecánica: si se realizó durante las últimas 24 horas y motivos;
11. Traqueotomía: si se realizó durante las últimas 24 horas;
12. Autoextubación: si ocurrió durante las últimas 24 horas;
13. Seguimiento a 28 días: duración de la ventilación mecánica, duración de la estancia en UCI y hospitalaria y muerte.

Después del estudio, se realizará una encuesta en la que participará todo el personal de las UCI participantes. La encuesta incluye principalmente escalas Likert para evaluar el PMI: aceptabilidad de la estrategia de establecimiento del nivel de soporte de presión y también evaluó la viabilidad de realizar un ECA completo. Además, también tenemos preguntas abiertas para comprender las dificultades de implementación y las formas de mejorar el cumplimiento.