Pilotażowa próba PSV ukierunkowana na wskaźnik ciśnienia mięśniowego

Komitet sterujący (główni badacze): Feng-Xue Zhu, Li Weng, Jian-Xin Zhou

Cel.

Naszym celem jest zbadanie czynników klinicznych i wdrożeniowych istotnych dla przyszłego ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny strategii ustalania poziomu wsparcia ciśnienia PMI i VT/RR. Pragmatyczne badanie pilotażowe wentylacji wspomaganej ciśnieniem ukierunkowanej na wysiłek wdechowy przetestuje przestrzeganie zaleceń przez lekarza i zbada wyniki kliniczne.

Projekt badania i plan pracy.

Pragmatyczne badanie pilotażowe polegające na sekwencyjnym krzyżowaniu klastrów obejmuje dwa ośrodki. Strategia ustawiania poziomu wsparcia ciśnieniowego zostanie przypisana zgodnie z epoką. Pierwsza epoka próbna zostanie przydzielona do strategii ustalania poziomu wsparcia ciśnienia VTRR na 4 tygodnie, ponieważ jest to obecnie standardowa praktyka na OIT przed rozpoczęciem badania. Tydzień wymywania pomiędzy dwiema epokami będzie wynosił 4 tygodnie. Następnie sekwencyjnie zostanie przeniesiona do PMI – strategii ustalania poziomu wsparcia ciśnienia na 4 tygodnie. Przed każdą epoką zostanie przeprowadzony tygodniowy kompleksowy program szkoleniowy dla całego personelu uczestniczących oddziałów intensywnej terapii.

Pacjenci

Pacjenci wentylowani mechanicznie przyjmowani na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej hipoksycznej niewydolności oddechowej (AHRF) będą poddawani kolejnym badaniom przesiewowym codziennie w godzinach porannych 08:00–10:00. Do włączenia kwalifikują się pacjenci poddawani PSV. Pacjenci będą zapisywani tylko raz podczas tej samej hospitalizacji. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.

Procedury badawcze

Zarówno w grupach ukierunkowanych na PMI, jak i na VT/RR, przestrzegana jest standardowa opieka kliniczna dotycząca wentylacji mechanicznej zgodnie z lokalną rutynową praktyką, która została opracowana w oparciu o międzynarodowe wytyczne kliniczne, z wyjątkiem regulacji wspomagania ciśnieniem podczas PSV.

Ogólny standard dbałości o wentylację mechaniczną

U pacjentów wentylowanych mechanicznie, za pomocą ciągłego wlewu fentanylu lub remifentanylu, rutynowo stosuje się analgezję. Sedację midazolamem, propofolem lub deksmedetomidyną stosuje się, gdy pacjent wykazuje pobudzenie i utrzymuje się lekki poziom sedacji w skali RASS od -2 do +1 lub SAS Rikera od 3 do 4.

U pacjentów z AHRF wentylację mechaniczną zazwyczaj rozpoczyna się od wentylacji ochronnej, takiej jak kontrola objętości lub ciśnienia, przy VT 6–8 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW), RR w celu kontrolowania tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2). i pH oraz FiO2 i PEEP w celu utrzymania tętna nasycenia tlenem krwi tętniczej (SpO2) w zakresie od 90% do 95%.

Przejście trybów sterowania na PSV

Podczas porannych obchodów odpowiedzialni lekarze OIOM-u sprawdzają tryb respiratora u każdego pacjenta. Tryb respiratora jest zalecany do przejścia z trybów kontrolowanych do PSV, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Pacjent może wyzwalać oddechy respiratora;
2. PaO2/FiO2 powyżej 100 mmHg;
3. PEEP poniżej 15 cmH2O;
4. Stabilny stan hemodynamiczny (brak lub stałe dawki leków wazopresyjnych);
5. Brak sedacji lub lekka sedacja ([RASS] od -2 do +1 lub [SAS] od 3 do 4).

Strategia ustawiania PSV

Zarówno w grupach ukierunkowanych na PMI, jak i na VT/RR, przestrzegana jest ta sama zasada ustawień PSV, z wyjątkiem regulacji poziomu wsparcia ciśnieniowego:

1. Czułość wyzwalacza wdechowego jest ustawiona na 1-2 l/min dla wyzwalacza przepływowego lub 1,5-3 cmH2O dla wyzwalacza ciśnieniowego;
2. Wyłączenie cyklu wdechu i wydechu jest ustawione na 25% szczytowego przepływu wdechowego. Odpowiedzialni lekarze mogą dostosować ten parametr w przypadku podejrzenia asynchronizacji cyklu wyłączenia pacjenta i respiratora;
3. FiO2 i PEEP są ustawione tak, aby utrzymać SpO2 na poziomie od 90% do 95%. W szczególności, jeśli SpO2 jest niższe niż 90%, PEEP, a następnie FiO2 zostaną zwiększone odpowiednio o 2 cmH2O i 0,1; natomiast jeśli SpO2 będzie wyższe niż 95%, FiO2, a następnie PEEP zmniejszą się odpowiednio o 0,1 i 2 cmH2O.

W grupie docelowej VT/RR wspomaganie ciśnieniem dostosowuje się tak, aby uzyskać VT od 6 do 8 ml/kg PBW, RR od 20 do 35 oddechów/min i brak oznak niewydolności oddechowej, takich jak częste używanie akcesoriów mięśnie oddechowe, rozszerzanie nosa, cofanie się itp.

W grupie docelowej PMI wsparcie ciśnieniowe jest regulowane zgodnie z PMI w zakresie od 0 do 2 cmH2O. Podczas PSV, po końcowo-wdechowej okluzji dróg oddechowych, Łapa osiągnie plateau. PMI można zmierzyć na ekranie respiratora jako plateau Paw minus szczyt Paw za pomocą przesuwającej się linii zaznaczającej po zainicjowaniu funkcji zamrażania ekranu. Zgodnie z naszymi poprzednimi badaniami wartość PMI wynosząca od 0 do 2 cmH2O będzie stosowana jako docelowa regulacja wspomagania ciśnienia. Ten zakres PMI reprezentuje dobrze przyjęty normalny wysiłek wdechowy.

W okresie badania w obu grupach korekta wspomagania ciśnieniem będzie wykonywana co najmniej dwa razy dziennie.

Ratunkowe wspomaganie kontrolowanej wentylacji

W obu grupach PSV można przełączyć w tryby kontrolowane zabezpieczeniowo po spełnieniu określonych kryteriów, do których zalicza się co najmniej jeden z poniższych warunków:

1. Poziom wsparcia ciśnieniowego powyżej 20 cmH2O;
2. PEEP powyżej 15 cmH2O;
3. pH < 7,30;
4. PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg;
5. Silny wysiłek wdechowy, którego nie można opanować środkami uspokajającymi;
6. Niestabilny stan hemodynamiczny (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg przy lekach wazopresyjnych lub skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg);
7. Aktywne niedokrwienie serca;
8. Utrata przytomności (RASS < -3 lub SAS < 2);
9. Niebezpieczne pobudzenie, którego nie można opanować środkami uspokajającymi (RASS > +2 lub SAS > 6).

Dane zostaną udokumentowane u pacjentów, u których wentylacja mechaniczna została przełączona na tryby kontrolowane. Pacjenci będą poddawani ponownej ocenie co najmniej co 12 godzin i przewożeni z powrotem do PSV tak szybko, jak to możliwe, zgodnie z wyżej wymienionymi kryteriami. Pacjenci będą odwiedzani codziennie aż do 28 dni po randomizacji. Dane zostaną udokumentowane i zgłoszone w przypadku pacjentów, u których kontrolowana wentylacja nie zostanie przesłana z powrotem do PSV w trakcie obserwacji.

Odstawienie od piersi i ekstubacja

Proces odstawiania od piersi i ekstubacji przebiega zgodnie z wytycznymi klinicznymi zalecanymi przez American Thoracic Society i American College of Chest Physicians.

Lekarze prowadzący oceniają gotowość do rozpoczęcia procesu odsadzania podczas codziennych porannych obchodów. Jeśli wszystkie poniższe aspekty zostaną spełnione, zostanie przeprowadzona SBT:

1. Poprawa przyczyny intubacji i wentylacji mechanicznej;
2. Stabilność hemodynamiczna, gdy dawka noradrenaliny jest mniejsza niż 0,1 μg/kg/min lub równoważna i utrzymuje się przez 6 godzin przy stałych lub zmniejszonych dawkach;
3. Brak pobudzenia lub śpiączki;
4. SpO2 wyższe niż 90%, FiO2 mniejsze niż 0,4 i PEEP mniejsze niż 5 cmH2O.

SBT przeprowadzają terapeuci oddechowi, stosując niskopoziomowy PSV ze wspomaganiem ciśnieniowym 5 cmH2O i PEEP 5 cmH2O. SBT będzie trwało co najmniej 30 minut, a kryteria niepowodzenia SBT obejmują:

1. RR większy niż 35 oddechów/min przez ponad 5 minut;
2. SpO2 poniżej 90%;
3. Podwyższony PaCO2 i/lub pH poniżej 7,3;
4. Tętno (HR) większe niż 140 uderzeń/min lub utrzymująca się zmiana HR większa niż 20%;
5. Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mmHg lub mniejsze niż 90 mmHg;
6. Objawy niedokrwienia serca wskazywane przez dynamiczne zmiany ST na monitorze OIT lub elektrokardiogramie;
7. Nagła utrata przytomności z RASS poniżej -3 lub SAS poniżej 2;
8. Objawy niepokoju, pobudzenia lub pocenia się. Pacjenci z nieskuteczną metodą SBT będą wentylowani mechanicznie za pomocą PSV po dokonaniu ustawień i dostosowań zgodnie z pierwotną grupą.

U pacjentów zaintubowanych dotchawiczo, którzy przejdą SBT, zostanie przeprowadzona ekstubacja, u pacjentów z tracheostomią przerwana zostanie wentylacja mechaniczna. PSV zostanie przywrócony w celu utrzymania grupowania u pacjentów po reintubacji lub ponownym zastosowaniu wentylacji mechanicznej poprzez tracheostomię w ciągu siedmiu dni. Decyzja o ponownej intubacji i przywróceniu wentylacji mechanicznej zostanie podjęta według uznania zespołu lekarzy OIOM-u, zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Do całkowitego czasu trwania wentylacji mechanicznej zostanie doliczony czas trwania wentylacji mechanicznej.

Zbieranie danych

Zaprojektowano elektroniczny formularz opisu przypadku (eCRF), który jest dostępny online za pośrednictwem elektronicznego systemu przechwytywania danych (korporacja zdrowia medycznego Yiduoyun, Suzhou, Chiny).

Dane zebrane przy wejściu do badania

Na początku udokumentowane zostaną dane demograficzne, choroby współistniejące, rozpoznanie konieczne do przyjęcia na OIOM, najnowsza historia medyczna, przyczyny stosowania wentylacji mechanicznej, czas trwania wentylacji przed przyjęciem do szpitala, warunki wymiany gazowej i ustawienia wentylacji mechanicznej, a także Ostra Fizjologiczna i Przewlekła Ocena Zdrowia II Wynik (APACHE II) przy przyjęciu na OIOM.

Zbieranie danych podczas codziennych wizyt

Wszyscy pacjenci będą odwiedzani codziennie w godzinach 08:00–12:00 do czasu pomyślnego odłączenia od piersi lub oddzielenia wentylacji mechanicznej, śmierci, wypisu ze szpitala lub do 28 dni po randomizacji. Pomyślne odłączenie lub oddzielenie wentylacji mechanicznej definiuje się jako ekstubację bez ponownej intubacji lub śmierć w ciągu następnych siedmiu dni, niezależnie od tego, czy po ekstubacji zastosowano nieinwazyjną wentylację, czy nie, lub wypis z OIT bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu siedmiu dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Zebrane dane obejmują:

1. Wymiana gazowa: analiza SpO2 i gazometrii krwi tętniczej;
2. Hemodynamika: ciśnienie krwi, HR, czynniki wazoaktywne i skumulowany bilans płynów w ostatnim dniu;
3. Analgezja i sedacja: skala RASS lub SAS, wizualna skala analogowa lub narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej terapii, stosowanie leków przeciwbólowych i uspokajających;
4. Wynik sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA);
5. Przejdź na wentylację kontrolowaną: czy przełączono na tryb kontrolowany w ciągu ostatnich 24 godzin, przyczyny i ustawienia;
6. PSV: poziom wsparcia ciśnieniowego, PEEP, FiO2, VT i RR;
7. Napęd oddechowy: ujemne ciśnienie w drogach oddechowych generowane podczas pierwszych 100 ms w przypadku okluzji końcowo-wydechowej dróg oddechowych (ciśnienie okluzji dróg oddechowych, P0.1) (29);
8. SBT: czy przeprowadzono SBT w ciągu ostatnich 24 godzin, metody i wyniki;
9. Ekstubacja lub zaprzestanie wentylacji mechanicznej: czy wykonano ją w ciągu ostatnich 24 godzin;
10. Ponowna intubacja lub przywrócenie wentylacji mechanicznej: czy wykonano w ciągu ostatnich 24 godzin i powody;
11. Tracheostomia: czy wykonana w ciągu ostatnich 24 godzin;
12. Samoekstubacja: niezależnie od tego, czy miała miejsce w ciągu ostatnich 24 godzin;
13. 28-dniowa obserwacja: czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT i w szpitalu oraz zgon.

Po badaniu zostanie przeprowadzona ankieta z udziałem wszystkich pracowników uczestniczących OIT. Badanie obejmuje głównie skale Likerta służące do oceny akceptowalności strategii ustalania poziomu wsparcia ciśnienia PMI, a także ocenę wykonalności przeprowadzenia pełnego RCT. Dodatkowo mamy również pytania otwarte, aby zrozumieć trudności we wdrażaniu i sposoby poprawy zgodności.