Пилотное исследование PSV с таргетингом на мышечный индекс давления

Руководящий комитет (главные исследователи): Фэн-Сюэ Чжу, Ли Вэн, Цзянь-Синь Чжоу.

Цель.

Наша цель — изучить клинические факторы и факторы реализации, имеющие отношение к будущему окончательному рандомизированному контролируемому исследованию для оценки стратегий установления уровня поддержки давлением PMI и VT/RR. Прагматическое пилотное исследование вентиляции с поддержкой давлением и целевым усилием вдоха позволит проверить приверженность врачей и изучить клинические результаты.

Дизайн исследования и план работы.

Два центра включены в пилотное испытание с прагматичным последовательным кластером. Стратегия установки уровня поддержки давления будет назначена в соответствии с эпохой. Первый период исследования будет назначен VTRR — стратегии установления уровня поддержки давлением на 4 недели, поскольку это текущая стандартная практика в отделениях интенсивной терапии до начала исследования. Неделя размыва между двумя эпохами составит 4 недели. Затем последовательно будет перенесен на PMI – стратегию установки уровня поддержки давления на 4 недели. Перед каждой эпохой для всего персонала участвующих отделений интенсивной терапии будет проводиться недельная комплексная программа обучения.

Пациенты

Пациенты на искусственной вентиляции легких, поступившие в отделение интенсивной терапии с острой гипоксической дыхательной недостаточностью (ОГНД), будут проходить последовательное обследование ежедневно в утренние обходы с 08:00 до 10:00. Пациенты, перенесшие ПСВ, имеют право на включение. Пациенты будут включены в исследование только один раз за одну госпитализацию. Письменное информированное согласие будет получено от пациента или его законного представителя.

Процедуры исследования

Как в группах, ориентированных на PMI, так и в группах, ориентированных на VT/RR, стандартная клиническая помощь при искусственной вентиляции легких проводится в соответствии с местной рутинной практикой, которая составлена ​​на основе международных клинических рекомендаций, за исключением регулировки поддержки давлением во время PSV.

Общий стандарт ухода за искусственной вентиляцией легких

Аналгезия обычно используется у пациентов на искусственной вентиляции легких с постоянной инфузией фентанила или ремифентанила. Седацию мидазоламом, пропофолом или дексмедетомидином применяют, когда у пациента наблюдается возбуждение и поддерживается легкий уровень седации по RASS от -2 до +1 или SAS по Райкеру от 3 до 4.

У пациентов с ОСН ИВЛ обычно начинают в режиме защитного контроля вентиляции, например в режиме контроля объема или давления, с ЖТ 6-8 мл/кг прогнозируемой массы тела (ПМТ), ЧД для контроля артериального парциального давления углекислого газа (ПаСО2). и pH, а также FiO2 и PEEP для поддержания пульсовой насыщенности артериальной крови кислородом (SpO2) на уровне 90–95%.

Переход режимов управления на PSV

Во время утреннего обхода ответственные врачи отделения интенсивной терапии проверяют режим искусственной вентиляции легких у каждого пациента. Переход режима ИВЛ из управляемых режимов в PSV рекомендуется осуществлять при соблюдении всех следующих критериев:

1. Пациент может запустить аппарат искусственной вентиляции легких;
2. PaO2/FiO2 выше 100 мм рт. ст.;
3. ПДКВ ниже 15 смH2O;
4. Стабильный гемодинамический статус (отсутствие или стабильные дозы вазопрессоров);
5. Никакой седации или легкой седации ([RASS] от -2 до +1 или [SAS] от 3 до 4).

Стратегия настройки ПСВ

В обеих группах, нацеленных на PMI, и в группах, ориентированных на VT/RR, применяются одинаковые принципы настройки PSV, за исключением регулировки уровня поддержки давлением:

1. Чувствительность триггера вдоха устанавливается на уровне 1–2 л/мин для триггера по потоку или 1,5–3 смH2O для триггера по давлению;
2. Цикл отключения вдоха-выдоха устанавливается равным 25 % от пикового потока вдоха. Ответственные врачи могут корректировать этот параметр в случае подозрения на асинхронность пациента и аппарата искусственной вентиляции легких при выключении цикла;
3. FiO2 и PEEP настроены на поддержание SpO2 на уровне от 90% до 95%. В частности, если SpO2 ниже 90%, PEEP, а затем FiO2 будут увеличены на 2 см H2O и 0,1 соответственно; тогда как, если SpO2 выше 95%, FiO2 и затем PEEP уменьшатся на 0,1 и 2 см H2O соответственно.

В группе, ориентированной на ЖТ/RR, поддержка давлением регулируется для достижения ЖТ от 6 до 8 мл/кг PBW, ЧД от 20 до 35 вдохов/мин и отсутствия признаков дыхательной недостаточности, таких как частое использование аксессуара. дыхательные мышцы, раздувание носа, втягивание и т. д.

В целевой группе PMI поддержка давлением регулируется в соответствии с PMI в диапазоне от 0 до 2 см H2O. Во время PSV, после окклюзии дыхательных путей на конце вдоха, Paw достигает плато. PMI можно измерить на экране вентилятора как плато Paw минус пик Paw, используя скользящую линию разметки при запуске функции заморозки экрана. Согласно нашим предыдущим исследованиям, значение PMI от 0 до 2 см водного столба будет использоваться в качестве целевого значения для регулировки поддержки давления. Этот диапазон PMI представляет собой общепринятое нормальное усилие на вдохе.

В течение периода исследования в обеих группах корректировка поддержки давлением будет проводиться не реже двух раз в день.

Спасательный резерв контролируемой вентиляции

В обеих группах ПСВ может быть переведен в защитные управляемые режимы при выполнении заранее заданных критериев, к которым относится хотя бы одно из следующих условий:

1. Уровень поддержки давлением выше 20 смH2O;
2. ПДКВ выше 15 смH2O;
3. рН <7,30;
4. PaO2/FiO2 ≤ 100 мм рт. ст.;
5. Сильное усилие на вдохе, которое невозможно контролировать с помощью седативных препаратов;
6. Нестабильный гемодинамический статус (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст. при приеме вазопрессоров или систолическое АД выше 180 мм рт.ст.);
7. Активная ишемия сердца;
8. Бессознательное состояние (RASS <-3 или SAS < 2);
9. Опасное возбуждение, которое невозможно контролировать с помощью седации (RASS > +2 или SAS > 6).

Данные будут документироваться у пациентов, чья искусственная вентиляция легких переведена в контролируемые режимы. Пациенты будут проходить повторную оценку по крайней мере каждые 12 часов и как можно скорее переведены обратно в PSV в соответствии с вышеупомянутыми критериями. Пациентов будут посещать ежедневно в течение 28 дней после рандомизации. Данные будут документироваться и сообщаться для тех пациентов, чья контролируемая вентиляция легких не была переведена обратно на PSV во время наблюдения.

Отлучение и экстубация

Процесс отлучения и экстубации соответствует клиническим рекомендациям, рекомендованным Американским торакальным обществом и Американской коллегией торакальных врачей.

Готовность к отлучению от груди оценивают лечащие врачи во время ежедневных утренних обходов. Если все следующие аспекты удовлетворены, будет выполнен SBT:

1. Улучшение причины интубации и искусственной вентиляции легких;
2. Гемодинамическая стабильность при дозе норадреналина менее 0,1 мкг/кг/мин или эквивалента и сохраняется в течение 6 часов при стабильных или сниженных дозах;
3. Нет возбуждения или комы;
4. SpO2 выше 90%, FiO2 менее 0,4 и ПДКВ менее 5 см H2O.

СБТ проводится респираторными терапевтами с использованием PSV низкого уровня с поддержкой давлением 5 см H2O и ПДКВ 5 см H2O. SBT продлится не менее 30 минут, а критерии неудачи SBT включают в себя:

1. ЧД более 35 вдохов/мин в течение более 5 мин;
2. SpO2 менее 90%;
3. Повышенное PaCO2 и/или pH менее 7,3;
4. Частота сердечных сокращений (ЧСС) более 140 ударов в минуту или устойчивое изменение ЧСС более 20%;
5. Систолическое артериальное давление более 180 мм рт. ст. или менее 90 мм рт. ст.;
6. Признаки ишемии сердца, определяемые динамическими изменениями ST на мониторе отделения интенсивной терапии или электрокардиограмме;
7. Резкая потеря сознания с RASS ниже -3 или SAS ниже 2;
8. Признаки тревоги, возбуждения или потоотделения. Пациенты с неудачной SBT будут переведены на механическую вентиляцию с помощью PSV с соблюдением настроек и корректировок в соответствии с исходной группой.

Экстубация будет проводиться у эндотрахеально интубированных пациентов, прошедших СБТ, а механическая вентиляция легких будет прекращена у пациентов с трахеостомой. PSV будет восстановлен для сохранения группировки пациентов с реинтубацией или повторным применением искусственной вентиляции легких через трахеостому в течение семи дней. Решение о повторной интубации и восстановлении искусственной вентиляции легких будет приниматься по усмотрению команды врачей отделения интенсивной терапии в соответствии с местными стандартами медицинской помощи. Продолжительность искусственной вентиляции легких будет добавлена ​​к общей продолжительности.

Сбор данных

Электронная форма отчета о случае заболевания (eCRF) разработана и доступна онлайн через систему электронного сбора данных (Медицинская корпорация Yiduoyun, Сучжоу, Китай).

Данные, собранные при входе в исследование

На исходном уровне будут документированы демографические данные, сопутствующие заболевания, диагноз для поступления в отделение интенсивной терапии, недавняя история болезни, причины искусственной вентиляции легких, продолжительность искусственной вентиляции легких до включения в систему, условия газообмена и параметры искусственной вентиляции легких, а также оценка острого физиологического и хронического состояния здоровья II. Оценка (APACHE II) при поступлении в отделение интенсивной терапии.

Сбор данных во время ежедневных посещений

Всех пациентов будут посещать ежедневно с 08:00 до 12:00 до успешного отлучения от искусственной вентиляции легких, смерти, выписки из больницы или до 28 дней после рандомизации. Успешное отключение или отделение ИВЛ определяется как экстубация без реинтубации или смерть в течение следующих семи дней, независимо от того, используется ли постэкстубационная неинвазивная вентиляция или нет, или выписка из отделения интенсивной терапии без инвазивной искусственной вентиляции легких в течение семи дней, в зависимости от того, что наступит раньше.

Собранные данные включают:

1. Газообмен: SpO2 и анализ газов артериальной крови;
2. Гемодинамика: артериальное давление, ЧСС, вазоактивные вещества и суммарный баланс жидкости за последний день;
3. Анальгезия и седация: оценка RASS или SAS, визуальная аналоговая шкала или инструмент наблюдения за болью при интенсивной терапии, использование анальгетиков и седативных средств;
4. Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA);
5. Переход на контролируемую вентиляцию: переход ли на контролируемый режим за последние 24 часа, причины и настройки;
6. PSV: уровень поддержки давлением, PEEP, FiO2, VT и RR;
7. Дыхательный драйв: отрицательное давление в дыхательных путях, создаваемое в течение первых 100 мс на фоне окклюзии дыхательных путей в конце выдоха (давление окклюзии дыхательных путей, P0,1) (29);
8. СБТ: проводилось ли СБТ в течение последних 24 часов, методы и результаты;
9. Экстубация или прекращение искусственной вентиляции легких: проводилась ли она в течение последних 24 часов;
10. Реинтубация или восстановление ИВЛ: проводилась ли она в течение последних 24 часов и причины;
11. Трахеостомия: проводилась ли она в течение последних 24 часов;
12. Самоэкстубация: произошла ли она в течение последних 24 часов;
13. Наблюдение через 28 дней: продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице и смерть.

После исследования будет проведен анкетный опрос с участием всех сотрудников участвующих отделений интенсивной терапии. Опрос в основном включает в себя шкалу Лайкерта для оценки приемлемости стратегии установления уровня поддержки давления PMI, а также оценку возможности проведения полного РКИ. Кроме того, у нас также есть открытые вопросы, позволяющие понять трудности реализации и способы улучшения соответствия.