Um ensaio piloto de ensaio PSV direcionado ao índice muscular de pressão

Comitê Diretor (investigadores-chefes): Feng-Xue Zhu, Li Weng, Jian-Xin Zhou

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Nosso objetivo é explorar fatores clínicos e de implementação relevantes para um futuro ensaio clínico randomizado definitivo para avaliar estratégias de definição de nível de suporte de pressão PMI - e VT/RR. O ensaio piloto pragmático de ventilação de suporte de pressão direcionado ao esforço inspiratório testará a adesão do médico e explorará os resultados clínicos.

Desenho do estudo e plano de trabalho.

Dois centros estão incluídos em um ensaio piloto pragmático de cruzamento de cluster sequencial. A estratégia de definição do nível de pressão de suporte será atribuída de acordo com a época. A primeira época de teste será atribuída ao VTRR - estratégia de configuração do nível de suporte de pressão por 4 semanas, porque essa é a prática padrão atual na UTI antes do início do estudo. A semana de eliminação entre as duas épocas será de 4 semanas. Então, sequencialmente, será transferido para PMI - estratégia de definição de nível de suporte de pressão por 4 semanas. Antes de cada época, será realizado um programa de treinamento abrangente de uma semana para todos os funcionários das UTIs participantes.

Pacientes

Pacientes ventilados mecanicamente internados na UTI com insuficiência respiratória hipóxica aguda (AHRF) serão examinados consecutivamente diariamente das 8h00 às 10h00 da manhã. Pacientes submetidos a PSV são elegíveis para inclusão. Os pacientes serão inscritos apenas uma vez durante a mesma internação. O consentimento informado por escrito será obtido do paciente ou de seu representante legal.

Procedimentos de estudo

Tanto nos grupos direcionados para PMI quanto para VT/RR, os cuidados clínicos padrão para ventilação mecânica são seguidos de acordo com a prática de rotina local, que é formatada com base em diretrizes clínicas internacionais, exceto para ajuste de pressão de suporte durante PSV.

Padrão geral de cuidados para ventilação mecânica

A analgesia é usada rotineiramente em pacientes sob ventilação mecânica com infusão contínua de fentanil ou remifentanil. A sedação com midazolam, propofol ou dexmedetomidina é usada quando o paciente apresenta agitação e um nível de sedação leve é ​​mantido em RASS de -2 a +1 ou SAS de Riker de 3 a 4.

Em pacientes com IRHA, a ventilação mecânica geralmente é iniciada em ventilação controlada protetora, como modo de controle de volume ou pressão, com VT 6-8 ml/kg de peso corporal previsto (PCP), FR para controlar a pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) e pH, e FiO2 e PEEP para manter a saturação arterial de oxigênio de pulso (SpO2) entre 90% e 95%.

Transição de modos de controle para PSV

Durante as rondas matinais, os médicos responsáveis ​​pela UTI verificam o modo ventilatório de cada paciente. Recomenda-se que o modo ventilador transite dos modos controlados para PSV se todos os critérios a seguir forem atendidos:

1. O paciente é capaz de acionar respirações ventilatórias;
2. PaO2/FiO2 acima de 100 mmHg;
3. PEEP abaixo de 15 cmH2O;
4. Estado hemodinâmico estável (nenhum ou doses estáveis ​​de vasopressores);
5. Sem sedação ou sedação leve ([RASS] de -2 a +1 ou [SAS] de 3 a 4).

Estratégia de configuração do PSV

Tanto nos grupos direcionados ao PMI quanto nos direcionados ao VT/RR, os mesmos princípios de configurações de PSV são seguidos, exceto para o ajuste do nível de pressão de suporte:

1. A sensibilidade do disparo inspiratório é definida como 1-2 L/min para o disparo por fluxo ou 1,5-3 cmH2O para o disparo por pressão;
2. O ciclo de inspiração para expiração é definido como 25% do pico de fluxo inspiratório. Os médicos responsáveis ​​podem ajustar este parâmetro em caso de suspeita de assincronia paciente-ventilador no ciclo de desligamento;
3. A FiO2 e a PEEP são definidas para manter a SpO2 entre 90% e 95%. Especificamente, se a SpO2 for inferior a 90%, a PEEP e a FiO2 serão aumentadas em 2 cmH2O e 0,1, respectivamente; enquanto que se a SpO2 for superior a 95%, a FiO2 e a PEEP diminuirão em 0,1 e 2 cmH2O, respectivamente.

No grupo alvo de VT/FR, a pressão de suporte é ajustada para obter VT entre 6 e 8 ml/kg PCP, FR entre 20 e 35 ciclos/min e sem sinais de desconforto respiratório, como uso proeminente do acessório músculos respiratórios, alargamento do nariz, retrações, etc.

No grupo alvo do PMI, a pressão de suporte é ajustada de acordo com o PMI entre 0 e 2 cmH2O. Durante a PSV, após uma oclusão das vias aéreas inspiratórias finais, Paw atingirá um platô. O PMI pode ser medido na tela do ventilador como platô Paw menos pico Paw usando uma linha de marcação deslizante quando a função de tela congelada é iniciada. De acordo com nossos estudos anteriores, um valor de PMI de 0 a 2 cmH2O será utilizado como meta para ajuste de pressão de suporte. Esta faixa de PMI representa um esforço inspiratório normal bem aceito.

Durante o período de estudo nos dois grupos, o ajuste da pressão de suporte será realizado pelo menos duas vezes ao dia.

Backup de resgate de ventilação controlada

Em ambos os grupos, o PSV pode ser comutado para modos controlados de proteção quando critérios predefinidos forem atendidos, que incluem pelo menos uma das seguintes condições:

1. Nível de pressão de suporte acima de 20 cmH2O;
2. PEEP acima de 15 cmH2O;
3. pH < 7,30;
4. PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg;
5. Forte esforço inspiratório que não pode ser controlado pela sedação;
6. Estado hemodinâmico instável (pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg com vasopressores ou pressão arterial sistólica acima de 180 mmHg);
7. Isquemia cardíaca ativa;
8. Inconsciência (RASS < -3 ou SAS < 2);
9. Agitação perigosa que não pode ser controlada por sedação (RASS > +2 ou SAS > 6).

Os dados serão documentados em pacientes cuja ventilação mecânica é alterada para modos controlados. Os pacientes serão reavaliados no mínimo a cada 12 horas e encaminhados de volta ao PSV o mais rápido possível de acordo com os critérios acima mencionados. Os pacientes serão visitados diariamente até 28 dias após a randomização. Os dados serão documentados e relatados para aqueles pacientes cuja ventilação controlada não é transferida de volta para PSV durante o acompanhamento.

Desmame e extubação

O processo de desmame e extubação segue as diretrizes clínicas recomendadas pela American Thoracic Society e pelo American College of Chest Physicians.

Os médicos assistentes avaliam a prontidão para iniciar o processo de desmame durante as rondas matinais diárias. Se todos os seguintes aspectos forem satisfeitos, será realizado um SBT:

1. Melhora da causa de intubação e ventilação mecânica;
2. Estabilidade hemodinâmica quando a dose de noradrenalina é inferior a 0,1 μg/kg/min ou equivalente e dura 6 horas em doses estáveis ​​ou reduzidas;
3. Sem agitação ou coma;
4. SpO2 superior a 90% com FiO2 inferior a 0,4 e PEEP inferior a 5 cmH2O.

O TRE é realizado por terapeutas respiratórios utilizando PSV de baixo nível com pressão de suporte de 5 cmH2O e PEEP de 5 cmH2O. O SBT terá duração mínima de 30 minutos, e os critérios para reprovação do SBT incluem:

1. FR superior a 35 respirações/min por mais de 5 min;
2. SpO2 inferior a 90%;
3. PaCO2 elevada e/ou pH inferior a 7,3;
4. Frequência cardíaca (FC) superior a 140 batimentos/min ou uma alteração sustentada na FC superior a 20%;
5. Pressão arterial sistólica maior que 180 mmHg ou menor que 90 mmHg;
6. Sinais de isquemia cardíaca indicados por alterações dinâmicas de ST no monitor da UTI ou eletrocardiograma;
7. Inconsciência abrupta com RASS abaixo de -3 ou SAS abaixo de 2;
8. Sinais de ansiedade, agitação ou sudorese. Pacientes com falha no TRE serão ventilados mecanicamente com PSV seguindo configurações e ajustes de acordo com o agrupamento original.

A extubação será realizada em pacientes intubados endotraquealmente que passarem no TRE, e a ventilação mecânica será descontinuada em pacientes com traqueostomia. O PSV será restaurado para manter o agrupamento em pacientes com reintubação ou reaplicação de ventilação mecânica via traqueostomia no prazo de sete dias. A decisão de reintubar e restaurar a ventilação mecânica ficará a critério da equipe médica da UTI de acordo com o padrão local de atendimento. A duração da ventilação mecânica será somada à duração total.

Coleta de dados

Um formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) foi elaborado e está disponível on-line através do Sistema Eletrônico de Captura de Dados (Yiduoyun Medical Health Corporation, Suzhou, China).

Dados coletados na entrada do estudo

No início do estudo, dados demográficos, comorbidades, diagnóstico para admissão na UTI, histórico médico recente, motivos para ventilação mecânica, duração da ventilação antes da inscrição, condições de troca gasosa e configurações de ventilação mecânica serão documentados, assim como a Avaliação Fisiológica Aguda e Crônica de Saúde II (APACHE II) na admissão na UTI.

Coleta de dados durante visitas diárias

Todos os pacientes serão visitados diariamente entre 8h00 e 12h00 até o sucesso do desmame ou separação da ventilação mecânica, óbito, alta hospitalar ou até 28 dias após a randomização. O desmame ou a separação bem-sucedida da ventilação mecânica são definidos como extubação sem reintubação ou óbito nos próximos sete dias, com uso ou não de ventilação não invasiva pós-extubação, ou alta da UTI sem ventilação mecânica invasiva em sete dias, o que ocorrer primeiro.

Os dados coletados incluem:

1. Trocas gasosas: SpO2 e gasometria arterial;
2. Hemodinâmica: pressão arterial, FC, agentes vasoativos e balanço hídrico cumulativo no último dia;
3. Analgesia e sedação: escore RASS ou SAS, escala visual analógica ou instrumento de observação da dor em cuidados intensivos, uso de analgésicos e sedativos;
4. Pontuação da Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA);
5. Mudar para ventilação controlada: se mudou para modo controlado durante as últimas 24 horas, motivos e configurações;
6. PSV: nível de pressão de suporte, PEEP, FiO2, VT e FR;
7. Drive respiratório: a pressão negativa das vias aéreas gerada durante os primeiros 100 ms contra uma oclusão expiratória final das vias aéreas (pressão de oclusão das vias aéreas, P0,1) (29);
8. TRE: se realizou TRE nas últimas 24 horas, métodos e resultados;
9. Extubação ou suspensão da ventilação mecânica: se realizada nas últimas 24 horas;
10. Reintubação ou restabelecimento da ventilação mecânica: se realizada nas últimas 24 horas e motivos;
11. Traqueostomia: se realizada nas últimas 24 horas;
12. Autoextubação: se ocorreu nas últimas 24 horas;
13. Acompanhamento de 28 dias: tempo de ventilação mecânica, tempo de internação na UTI e no hospital e óbito.

Após o estudo, será realizada uma pesquisa por questionário envolvendo todos os funcionários das UTIs participantes. A pesquisa inclui principalmente escalas Likert para avaliar a aceitabilidade da estratégia de definição do nível de suporte de pressão do PMI e também avaliou a viabilidade de conduzir um ECR completo. Além disso, também temos perguntas abertas para entender as dificuldades de implementação e formas de melhorar a conformidade.