Pilotní zkouška studie PSV zaměřená na tlakový svalový index

Řídící výbor (hlavní vyšetřovatelé): Feng-Xue Zhu, Li Weng, Jian-Xin Zhou

Cíl.

Naším cílem je prozkoumat klinické a implementační faktory relevantní pro budoucí definitivní randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení strategií nastavení úrovně tlakové podpory PMI a VT/RR. Pragmatická pilotní studie inspiračního úsilí zaměřená na tlakovou podpůrnou ventilaci otestuje adherenci lékaře a prozkoumá klinické výsledky.

Návrh studie a plán práce.

Do pragmatického sekvenčního pilotního křížení klastrů jsou zahrnuta dvě centra. Strategie nastavení úrovně tlakové podpory bude přiřazena podle epochy. První zkušební epocha bude přiřazena VTRR – strategii nastavení úrovně tlakové podpory po dobu 4 týdnů, protože to je současná standardní praxe na JIP před zahájením studie. Vymývací týden mezi těmito dvěma epochami bude 4 týdny. Poté se postupně přejde na PMI – strategii nastavení úrovně tlakové podpory po dobu 4 týdnů. Před každou epochou bude veden týdenní komplexní školicí program pro všechny zaměstnance zúčastněných JIP.

Pacienti

Mechanicky ventilovaní pacienti přijatí na JIP s akutním hypoxickým respiračním selháním (AHRF) budou denně sledováni v ranních 8:00-10:00. Pacienti podstupující PSV mají nárok na zařazení. Pacienti budou zařazeni pouze jednou za stejnou hospitalizaci. Od pacienta nebo jeho zákonného zástupce bude získán písemný informovaný souhlas.

Studijní postupy

V obou skupinách cílených na PMI i na VT/RR se standardní klinická péče o mechanickou ventilaci dodržuje podle místní rutinní praxe, která je formátována na základě mezinárodních klinických doporučení, s výjimkou úpravy tlakové podpory během PSV.

Obecný standard péče o mechanickou ventilaci

Analgezie se rutinně používají u mechanicky ventilovaných pacientů s kontinuální infuzí fentanylu nebo remifentanilu. Sedace midazolamem, propofolem nebo dexmedetomidinem se používá, když pacient vykazuje neklid a mírná sedace je udržována na RASS -2 až +1 nebo Rikerově SAS 3 až 4.

U pacientů s AHRF se mechanická ventilace obvykle zahajuje ochrannou řízenou ventilací, jako je režim řízení objemu nebo tlaku, s VT 6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW), RR ke kontrole arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) a pH a FiO2 a PEEP pro udržení pulzní arteriální saturace kyslíkem (SpO2) mezi 90 % a 95 %.

Přechod kontrolních režimů na PSV

Během ranních obchůzek kontrolují odpovědní lékaři JIP u každého pacienta režim ventilátoru. Režim ventilátoru se doporučuje přejít z řízených režimů na PSV, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

1. Pacient je schopen spustit ventilátorové dechy;
2. PaO2/FiO2 nad 100 mmHg;
3. PEEP pod 15 cmH20;
4. Stabilní hemodynamický stav (žádné nebo stabilní dávky vazopresorů);
5. Žádná sedace nebo lehká sedace ([RASS] od -2 do +1 nebo [SAS] od 3 do 4).

Strategie nastavení PSV

V obou skupinách cílených na PMI a cílených na VT/RR se dodržuje stejný princip nastavení PSV s výjimkou úpravy úrovně tlakové podpory:

1. Citlivost inspiračního spouštění je nastavena na 1-2 l/min pro průtokový spouštěč nebo 1,5-3 cmH2O pro tlakový spouštěč;
2. Vypnutí cyklu od inspirace do exspirace je nastaveno na 25 % maximálního inspiračního průtoku. Zodpovědní lékaři mohou tento parametr upravit v případě podezření na asynchronii mezi pacientem a ventilátorem při vypnutí;
3. FiO2 a PEEP jsou nastaveny tak, aby udržovaly SpO2 mezi 90 % a 95 %. Konkrétně, pokud je SpO2 nižší než 90 %, PEEP a poté FiO2 se zvýší o 2 cmH2O a 0,1; zatímco pokud je SpO2 vyšší než 95 %, FiO2 a poté PEEP se sníží o 0,1 a 2 cmH2O.

Ve skupině cílené na VT/RR je tlaková podpora upravena tak, aby se dosáhlo VT mezi 6 a 8 ml/kg PBW, RR mezi 20 a 35 dechů/min a bez známek dechové tísně, jako je výrazné použití příslušenství dýchací svaly, rozšíření nosu, retrakce atd.

Ve skupině cílené na PMI je tlaková podpora nastavena podle PMI mezi 0 a 2 cmH2O. Během PSV, po okluzi dýchacích cest na konci inspirace, tlapka dosáhne plató. PMI lze měřit na obrazovce ventilátoru jako plató Paw minus vrchol Paw pomocí posuvné čáry, když je spuštěna funkce zmrazení obrazovky. Podle našich předchozích studií bude jako cíl pro nastavení tlakové podpory použita hodnota PMI 0 až 2 cmH2O. Tento rozsah PMI představuje dobře přijímané normální inspirační úsilí.

Během období studie ve dvou skupinách bude úprava tlakové podpory prováděna alespoň dvakrát denně.

Záchranná záloha řízené ventilace

V obou skupinách lze PSV přepnout do ochranných řízených režimů, když jsou splněna předem definovaná kritéria, která zahrnují alespoň jednu z následujících podmínek:

1. Úroveň tlakové podpory nad 20 cmH2O;
2. PEEP nad 15 cmH2O;
3. pH < 7,30;
4. Pa02/Fi02 ≤ 100 mmHg;
5. Silné inspirační úsilí, které nelze ovládat sedací;
6. Nestabilní hemodynamický stav (systolický krevní tlak pod 90 mmHg s vazopresory nebo systolický krevní tlak nad 180 mmHg);
7. Aktivní srdeční ischemie;
8. Bezvědomí (RASS < -3 nebo SAS < 2);
9. Nebezpečné vzrušení, které nelze ovládat sedací (RASS > +2 nebo SAS > 6).

Údaje budou dokumentovány u pacientů, u kterých je mechanická ventilace přepnuta do řízených režimů. Pacienti budou znovu posouzeni nejméně každých 12 hodin a podle výše uvedených kritérií budou co nejdříve převezeni zpět do PSV. Pacienti budou navštěvováni denně až do 28 dnů po randomizaci. Údaje budou dokumentovány a hlášeny pro ty pacienty, jejichž řízená ventilace není během sledování převedena zpět do PSV.

Odstavení a extubace

Proces odstavení a extubace se řídí klinickými pokyny doporučenými American Thoracic Society a American College of Chest Physicians.

Ošetřující lékaři posuzují připravenost k zahájení procesu odvykání v denních ranních obchůzkách. Pokud jsou splněny všechny následující aspekty, provede se SBT:

1. Zlepšení příčiny intubace a mechanické ventilace;
2. Hemodynamická stabilita, když je dávka norepinefrinu nižší než 0,1 μg/kg/min nebo ekvivalent a trvá 6 hodin při stabilních nebo snížených dávkách;
3. Žádné vzrušení nebo kóma;
4. SpO2 vyšší než 90 % s FiO2 nižším než 0,4 a PEEP nižším než 5 cmH2O.

SBT je prováděna respiračními terapeuty pomocí nízkoúrovňového PSV s tlakovou podporou 5 cmH2O a PEEP 5 cmH2O. SBT bude trvat alespoň 30 minut a kritéria pro selhání SBT zahrnují:

1. RR vyšší než 35 dechů/min po dobu delší než 5 minut;
2. SpO2 méně než 90 %;
3. zvýšené PaCO2 a/nebo pH nižší než 7,3;
4. srdeční frekvence (HR) vyšší než 140 tepů/min nebo trvalá změna srdeční frekvence o více než 20 %;
5. Systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg nebo nižší než 90 mmHg;
6. Známky srdeční ischemie indikované dynamickými změnami ST na monitoru JIP nebo elektrokardiogramu;
7. Náhlé bezvědomí s RASS pod -3 nebo SAS pod 2;
8. Známky úzkosti, neklidu nebo pocení. Pacienti se selháním SBT budou mechanicky ventilováni pomocí PSV po nastavení a úpravách podle původního seskupení.

U endotracheálně intubovaných pacientů, kteří projdou SBT, bude provedena extubace au pacientů s tracheostomií bude přerušena mechanická ventilace. PSV bude obnoveno, aby se zachovalo seskupení u pacientů s reintubací nebo reaplikací mechanické ventilace prostřednictvím tracheostomie do sedmi dnů. Rozhodnutí o reintubaci a obnovení mechanické ventilace bude na uvážení lékařského týmu JIP podle místního standardu péče. Doba trvání mechanické ventilace se připočte k celkové době trvání.

Sběr dat

Elektronický formulář pro hlášení případu (eCRF) je navržen a dostupný online prostřednictvím systému elektronického sběru dat (Yiduoyun medical health corporation, Suzhou, Čína).

Data shromážděná při vstupu do studie

Na začátku budou zdokumentovány demografické údaje, komorbidity, diagnóza pro přijetí na JIP, nedávná anamnéza, důvody pro mechanickou ventilaci, trvání ventilace před zařazením, podmínky výměny plynů a nastavení mechanické ventilace, stejně jako vyhodnocení akutního fyziologického a chronického zdraví II. (APACHE II) skóre při příjmu na JIP.

Sběr dat při denních návštěvách

Všichni pacienti budou navštěvováni denně mezi 08:00 a 12:00 až do úspěšného odstavení nebo oddělení umělé ventilace, úmrtí, propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů po randomizaci. Úspěšné odstavení nebo oddělení mechanické ventilace je definováno jako extubace bez reintubace nebo smrt během následujících sedmi dnů, bez ohledu na to, zda je použita poextubační neinvazivní ventilace nebo ne, nebo propuštění z JIP bez invazivní mechanické ventilace do sedmi dnů, podle toho, co nastane dříve.

Shromážděná data zahrnují:

1. Výměna plynů: SpO2 a analýza arteriálních krevních plynů;
2. Hemodynamika: krevní tlak, HR, vazoaktivní látky a kumulativní rovnováha tekutin během posledního dne;
3. Analgezie a sedace: skóre RASS nebo SAS, vizuální analogová stupnice nebo nástroj pro pozorování bolesti v kritické péči, použití analgetik a sedativ;
4. skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA);
5. Přepnout na řízenou ventilaci: zda přepnutí do řízeného režimu během posledních 24 hodin, důvody a nastavení;
6. PSV: úroveň tlakové podpory, PEEP, FiO2, VT a RR;
7. Pohon dýchání: negativní tlak v dýchacích cestách generovaný během prvních 100 ms proti okluzi dýchacích cest na konci výdechu (tlak v okluzi dýchacích cest, P0,1) (29);
8. SBT: zda provádění SBT během posledních 24 hodin, metody a výsledky;
9. Extubace nebo přerušení mechanické ventilace: zda bylo provedeno během posledních 24 hodin;
10. Reintubace nebo obnovení mechanické ventilace: zda byla provedena během posledních 24 hodin a důvody;
11. Tracheostomie: zda byla provedena během posledních 24 hodin;
12. Samoextubace: zda k ní došlo během posledních 24 hodin;
13. 28denní sledování: délka mechanické ventilace, délka pobytu na JIP a v nemocnici a úmrtí.

Po studii bude proveden dotazníkový průzkum zahrnující všechny zaměstnance zúčastněných JIP. Průzkum zahrnuje především Likertovy škály k posouzení přijatelnosti PMI – nastavení úrovně tlakové podpory a také posouzení proveditelnosti provedení úplného RCT. Kromě toho máme také otevřené otázky, abychom pochopili potíže s implementací a způsoby, jak zlepšit dodržování předpisů.