以压力肌指数为目标的 PSV 试验的初步试验

指导委员会（首席研究员）：朱风学、翁力、周建新

目的。

我们的目标是探索与未来最终随机对照试验相关的临床和实施因素，以评估 PMI 和 VT/RR 压力支持水平设定策略。 以吸气努力为目标的压力支持通气实用试点试验将测试临床医生的依从性并探索临床结果。

研究设计和工作计划。

两个中心被纳入务实的连续集群交叉试点试验中。 压力支撑位设置策略将根据epoch进行分配。 第一个试验时期将分配给 VTRR——为期 4 周的压力支持水平设定策略，因为这是研究开始前 ICU 的现行标准做法。 两个时期之间的清洗周将为 4 周。 然后依次交叉至PMI——压力支撑位设定策略，为期4周。 在每个时期之前，将为参与的 ICU 的所有工作人员进行为期一周的综合培训计划。

患者

入住 ICU 的急性缺氧性呼吸衰竭 (AHRF) 机械通气患者将在每天上午 08:00-10:00 轮次连续筛查。 接受 PSV 的患者有资格纳入。 患者在同一住院期间仅登记一次。 将从患者或其法定代表处获得书面知情同意书。

学习程序

在 PMI 目标组和 VT/RR 目标组中，除了 PSV 期间的压力支持调整外，均根据当地常规实践遵循机械通气的标准临床护理，该常规实践是根据国际临床指南制定的。

机械通气的一般护理标准

镇痛通常用于机械通气患者持续输注芬太尼或瑞芬太尼。 当患者表现出躁动时，使用咪达唑仑、异丙酚或右美托咪定进行镇静，并在 RASS 为 -2 至 +1 或 Riker's SAS 为 3 至 4 时维持轻度镇静水平。

对于AHRF患者，机械通气通常在保护性控制通气上启动，例如容量或压力控制模式，VT 6-8 ml/kg预测体重（PBW），RR控制动脉二氧化碳分压（PaCO2）和 pH、FiO2 和 PEEP，以将脉搏动脉血氧饱和度 (SpO2) 维持在 90% 至 95% 之间。

控制模式向 PSV 的转变

在早上查房时，负责的 ICU 医生会检查每位患者的呼吸机模式。 如果满足以下所有条件，建议将呼吸机模式从受控模式转换为 PSV：

1. 患者能够触发呼吸机呼吸；
2. PaO2/FiO2 高于 100 mmHg；
3. PEEP 低于 15 cmH2O；
4. 稳定的血流动力学状态（不使用血管加压药或使用稳定剂量的血管加压药）；
5. 无镇静或轻度镇静（[RASS]为-2至+1或[SAS]为3至4）。

PSV设定策略

在 PMI 目标组和 VT/RR 目标组中，除了压力支持水平的调整外，均遵循相同的 PSV 设置原则：

1. 吸气触发灵敏度设置为流量触发为 1-2 L/min，压力触发为 1.5-3 cmH2O；
2. 吸气-呼气循环关闭设置为峰值吸气流量的 25%。 如果怀疑循环关闭患者与呼吸机不同步，负责的医生可以调整此参数；
3. FiO2 和 PEEP 设置为将 SpO2 维持在 90% 到 95% 之间。 具体来说，如果 SpO2 低于 90%，PEEP 和 FiO2 将分别增加 2 cmH2O 和 0.1；而如果 SpO2 高于 95%，FiO2 和 PEEP 将分别降低 0.1 和 2 cmH2O。

在 VT/RR 目标组中，调整压力支持以获得 6 至 8 ml/kg PBW 之间的 VT、20 至 35 次呼吸/分钟之间的 RR，并且没有呼吸窘迫的迹象，例如过度使用配件呼吸肌、鼻子张开、缩回等。

在 PMI 目标组中，压力支持根据 PMI 在 0 至 2 cmH2O 之间调整。 在 PSV 期间，吸气末气道闭塞后，Paw 将达到平台期。 当启动屏幕冻结功能时，可以使用滑动标记线在呼吸机屏幕上测量 PMI，即平台 Paw 减去峰值 Paw。 根据我们之前的研究，将使用0至2 cmH2O的PMI值作为压力支撑调整的目标。 该 PMI 范围代表了公认的正常吸气努力。

两组研究期间每天至少进行两次压力支持调整。

控制通气的救援备用

在这两组中，当满足预定义标准时，PSV 可以切换到保护控制模式，其中至少包括以下条件之一：

1. 压力支持水平高于20 cmH2O；
2. PEEP 高于 15 cmH2O；
3. pH<7.30；
4. PaO2/FiO2≤100毫米汞柱；
5. 镇静剂无法控制的强烈吸气用力；
6. 血流动力学状态不稳定（使用升压药时收缩压低于 90 mmHg 或收缩压高于 180 mmHg）；
7. 活动性心肌缺血；
8. 失去知觉（RASS < -3 或 SAS < 2）；
9. 镇静剂无法控制的危险躁动（RASS > +2 或 SAS > 6）。

将记录机械通气切换至受控模式的患者的数据。 患者将至少每12小时接受一次重新评估，并根据上述标准尽快转回PSV。 每天都会对患者进行探访，直至随机分组后 28 天。 对于那些在随访期间受控通气未转回 PSV 的患者，将记录并报告其数据。

脱机和拔管

脱机和拔管过程遵循美国胸科学会和美国胸科医师学会推荐的临床指南。

主治医生在每天早上查房时评估启动脱机过程的准备情况。 如果满足以下所有方面，将执行 SBT：

1. 改善插管和机械通气的病因；
2. 去甲肾上腺素剂量低于0.1μg/kg/min或相当量且稳定或减少剂量持续6小时时血流动力学稳定性；
3. 无躁动或昏迷；
4. SpO2 高于 90%，FiO2 低于 0.4，PEEP 低于 5 cmH2O。

SBT 由呼吸治疗师使用低水平 PSV 进行，压力支持为 5 cmH2O，PEEP 为 5 cmH2O。 SBT 将持续至少 30 分钟，SBT 失败的标准包括：

1. RR 大于 35 次呼吸/分钟，持续时间超过 5 分钟；
2. SpO2 低于 90%；
3. PaCO2 升高和/或 pH 值低于 7.3；
4. 心率 (HR) 大于 140 次/分钟或 HR 持续变化超过 20%；
5. 收缩压大于180毫米汞柱或小于90毫米汞柱；
6. ICU监护仪或心电图上的动态ST变化表明心脏缺血的迹象；
7. 突然失去知觉，RASS 低于 -3 或 SAS 低于 2；
8. 焦虑、烦躁或出汗的迹象。 SBT 失败的患者将根据原始分组进行设置和调整后使用 PSV 进行机械通气。

通过SBT的气管插管患者将进行拔管，气管造口患者将停止机械通气。 对于重新插管或通过气管切开术重新应用机械通气的患者，将在 7 天内恢复 PSV 以维持分组。 重新插管和恢复机械通气的决定将由 ICU 医生团队根据当地护理标准自行决定。 机械通气的持续时间将添加到总持续时间中。

数据收集

设计了电子病例报告表（eCRF），并可通过电子数据采集系统（中国苏州益多云医疗健康公司）在线获取。

研究入口时收集的数据

在基线时，将记录人口统计数据、合并症、入住 ICU 的诊断、近期病史、机械通气原因、入组前通气持续时间、气体交换条件和机械通气设置，以及急性生理和慢性健康评估 II入住 ICU 时的 (APACHE II) 评分。

日常回访期间的数据收集

所有患者将在每天 08:00 至 12:00 之间接受随访，直至成功脱机或脱离机械通气、死亡、出院，或直至随机分组后 28 天。 成功脱机或分离机械通气定义为拔管后 7 天内未再插管或死亡，无论拔管后是否使用无创通气，或 7 天内出院且未使用有创机械通气，以先到者为准。

收集的数据包括：

1. 气体交换：SpO2和动脉血气分析；
2. 血流动力学：最后一天的血压、HR、血管活性药物和累积液体平衡；
3. 镇痛和镇静：RASS或SAS评分、视觉模拟量表或重症监护疼痛观察工具、镇痛药和镇静剂的使用；
4. 序贯器官衰竭评估（SOFA）评分；
5. 切换至控制通气：最近24小时内是否切换至控制模式、原因及设置；
6. PSV：压力支持水平、PEEP、FiO2、VT 和 RR；
7. 呼吸驱动：在呼气末气道闭塞的前 100 毫秒内产生的气道负压（气道闭塞压，P0.1）（29）；
8. SBT：过去24小时内是否进行过SBT、方法和结果；
9. 拔管或停止机械通气：是否在过去 24 小时内进行；
10. 重新插管或恢复机械通气：是否在过去 24 小时内进行过以及原因；
11. 气管切开术：是否在过去 24 小时内进行过；
12. 自行拔管：是否发生在最近24小时内；
13. 28 天随访：机械通气持续时间、在 ICU 和医院的停留时间以及死亡情况。

研究结束后，将对参与研究的重症监护室的所有工作人员进行问卷调查。 该调查主要包括李克特量表来评估PMI——压力支持水平设定策略的可接受性，并评估了进行全面RCT的可行性。 此外，我们还有开放式问题来了解实施中的困难以及提高合规性的方法。