米国でアフリベルセプト 2 mg を投与されている成人患者における網膜血管炎 (RV) の発生率に関する現実世界の証拠研究 (US)
2025年10月27日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
アフリベルセプト 2 mg の投与を受けた患者における網膜血管炎の発生率: IRIS レジストリを使用した米国の実世界の証拠研究
この研究では、米国の臨床現場でアフリベルセプト硝子体内（IVT）（Eylea® 2mg）療法を受けている患者および患者の眼における右室イベントの発生率を説明および推定します。
この研究ではまた、臨床記録レビューを使用して、国際疾病分類、第10改訂、臨床修正（ICD-10-CM）コードを使用して最初に特定されたRVの症例を確認し、閉塞を伴うRVを特定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、米国眼科学会の Intelligent Research in Sight (IRIS®) レジストリをソースとする Verana Health Retinal Outcomes モジュールの二次データを使用して純粋に記述的なものです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
550000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Tarrytown、New York、アメリカ、10591
- Regeneron Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、血管新生性加齢黄斑変性症（nAMD）、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、DMEを伴わない糖尿病性網膜症（DR）、黄斑浮腫（ME）を伴うDRを治療するためにアフリベルセプト2mgの注射を開始する患者および患者の眼を代表することになる。状態不明、または網膜静脈閉塞（RVO）後のME。
説明
主な包含基準:
- 2017年1月1日から2023年6月30日までの間にアフリベルセプト2mgを少なくとも1回注射された患者の眼
- 指定された側性でアフリベルセプト 2 mg を少なくとも 1 回注射された患者の眼。 アフリベルセプト注射の最も早い日付が、各患者の眼の指標日となります。
- -nAMD、DME、DMEを伴わないDR、ME状態不明のDR、および/またはアフリベルセプト注射前14日以内に同じ目にRVO後のMEと診断された患者の眼インデックスの日付 (両端を含む)
主な除外基準:
- プロトコールに定義されているように、インデックス日（包括的ではない）前 12 か月（365 日）以内にアフリベルセプト 2 mg を注射された患者は除外されます。
- プロトコールに定義されているように、アフリベルセプト注射と同じ目にRVと診断された患者の眼、または指標日から12か月（365日）以内（両端を含む）に左右差が特定されていない患者の眼
- 注射日から60日以内に左右差が特定されていないアフリベルセプト治療エピソード（アフリベルセプト注射）、眼科処置または手術を行った患者
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アフリベルセプト IVT コホート
-研究期間中にアフリベルセプト2mg IVTを開始した18歳以上の患者
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この記述的観察研究には研究固有の調査はありません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RV イベントの発生率
時間枠：アフリベルセプト 2 mg IVT 後の 60 日間のリスク期間中、最長約 6.5 年間
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アフリベルセプト 2 mg IVT 後の 60 日間のリスク期間中、最長約 6.5 年間
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臨床カルテの抽象化によって確認された閉塞性 RV イベントの発生率
時間枠：アフリベルセプト 2 mg IVT 後の 60 日間のリスク期間中、最長約 6.5 年間
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アフリベルセプト 2 mg IVT 後の 60 日間のリスク期間中、最長約 6.5 年間
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臨床カルテの抽象化によって確認された非閉塞性 RV イベントの発生率
時間枠：アフリベルセプト 2 mg IVT 後の 60 日間のリスク期間中、最長約 6.5 年間
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アフリベルセプト 2 mg IVT 後の 60 日間のリスク期間中、最長約 6.5 年間
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未確認の RV イベントの発生率
時間枠：アフリベルセプト 2 mg IVT 後の 60 日間のリスク期間中、最長約 6.5 年間
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アフリベルセプト 2 mg IVT 後の 60 日間のリスク期間中、最長約 6.5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (実際)
2025年8月15日
研究の完了 (実際)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VGFTe-OD-2457
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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