Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование заболеваемости васкулитом сетчатки (РВ) среди взрослых пациентов, получающих афлиберцепт 2 мг в США (США)

27 октября 2025 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Заболеваемость васкулитом сетчатки среди пациентов, получающих афлиберцепт в дозе 2 мг: исследование реальных данных в США с использованием реестра IRIS

В этом исследовании будет описана и оценена частота случаев РВ среди пациентов и глаз пациентов, получающих интравитреальную (IVT) терапию афлиберцептом (Eylea® 2 мг) в клинической практике США. В этом исследовании также будет использоваться анализ клинических записей для подтверждения случаев РВ, впервые выявленных с использованием кодов Международной классификации болезней десятого пересмотра, кодов клинической модификации (МКБ-10-CM), и для выявления РВ с окклюзией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование носит чисто описательный характер и использует вторичные данные из модуля Verana Health Retinal Outcomes, полученного из реестра интеллектуальных исследований в зрении (IRIS®) Американской академии офтальмологии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

550000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследуемую популяцию будут входить пациенты и пациенты-глаза, которые начинают инъекции афлиберцепта в дозе 2 мг для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД), диабетического макулярного отека (ДМО), диабетической ретинопатии (ДР) без ДМО, ДР с макулярным отеком (МЭ). статус неизвестен или МЭ после окклюзии вен сетчатки (ОВО).

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Глаза пациента, получившего хотя бы одну инъекцию афлиберцепта 2 мг в период с 1 января 2017 г. по 30 июня 2023 г.
  2. Пациент-глаза, получившие по крайней мере одну инъекцию афлиберцепта 2 мг с указанной латеральностью. Самая ранняя дата инъекции афлиберцепта будет индексной датой для каждого глаза пациента.
  3. Глаза пациента с диагнозом (задокументированным диагностическим кодом МКБ-10-CM) нВМД, ДМО, ДР без ДМО, ДР с неизвестным статусом МЭ и/или МЭ после РВО в том же глазу, где была сделана инъекция афлиберцепта, в течение 14 дней до индексная дата (включительно)

Ключевые критерии исключения:

  1. Пациенты, получившие инъекцию афлиберцепта в дозе 2 мг в течение 12 месяцев (365 дней) до индексной даты (не включительно), будут исключены, как это определено в протоколе.
  2. Глаза пациента с диагнозом РВ на том же глазу, где была сделана инъекция афлиберцепта, или с неустановленной латеральностью в течение 12 месяцев (365 дней) до индексной даты (включительно), как определено в протоколе.
  3. Эпизоды лечения афлиберцептом (инъекции афлиберцепта) с неустановленной латеральностью, офтальмологические процедуры или операции в течение 60 дней до даты инъекции

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа афлиберцепта IVT
Пациенты ≥ 18 лет, которые начали афлиберцепт 2 мг IVT в течение периода исследования.
Лекарство: афлиберцепт 2 мг
Для этого описательного обсервационного исследования не проводилось специальных исследований.
Другие имена:
  • Эйлеа®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота событий РВ
Временное ограничение: В течение 60-дневного периода риска после внутривенного введения афлиберцепта в дозе 2 мг, вплоть до приблизительно 6,5 лет.
В течение 60-дневного периода риска после внутривенного введения афлиберцепта в дозе 2 мг, вплоть до приблизительно 6,5 лет.
Частота окклюзионных событий ПЖ подтверждена путем абстрагирования клинической карты
Временное ограничение: В течение 60-дневного периода риска после внутривенного введения афлиберцепта в дозе 2 мг, вплоть до приблизительно 6,5 лет.
В течение 60-дневного периода риска после внутривенного введения афлиберцепта в дозе 2 мг, вплоть до приблизительно 6,5 лет.
Частота неокклюзионных событий ПЖ, подтвержденная путем абстрагирования клинической карты
Временное ограничение: В течение 60-дневного периода риска после внутривенного введения афлиберцепта в дозе 2 мг, вплоть до приблизительно 6,5 лет.
В течение 60-дневного периода риска после внутривенного введения афлиберцепта в дозе 2 мг, вплоть до приблизительно 6,5 лет.
Частота неподтвержденных событий ПЖ
Временное ограничение: В течение 60-дневного периода риска после внутривенного введения афлиберцепта в дозе 2 мг, вплоть до приблизительно 6,5 лет.
В течение 60-дневного периода риска после внутривенного введения афлиберцепта в дозе 2 мг, вплоть до приблизительно 6,5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGFTe-OD-2457

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться