- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06769412
Un estudio de evidencia del mundo real sobre la incidencia de vasculitis retiniana (VD) entre pacientes adultos que reciben Aflibercept 2 mg en los Estados Unidos (EE. UU.)
27 de octubre de 2025 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Incidencia de vasculitis retiniana entre pacientes que reciben 2 mg de aflibercept: un estudio de evidencia del mundo real en EE. UU. que utiliza el registro IRIS
Este estudio describirá y estimará la incidencia de eventos del VD entre pacientes y ojos de pacientes que reciben terapia con aflibercept intravítreo (IVT) (Eylea® 2 mg) en la práctica clínica de EE. UU.
Este estudio también utilizará la revisión de registros clínicos para confirmar los casos de VD identificados por primera vez mediante la Clasificación Internacional de Enfermedades, décima revisión, códigos de modificación clínica (ICD-10-CM) y para identificar VD con oclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es puramente descriptivo y utiliza datos secundarios del módulo Verana Health Retinal Outcomes obtenidos del Registro de Investigación Inteligente en la Vista (IRIS®) de la Academia Estadounidense de Oftalmología.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
550000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Regeneron Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio representará a pacientes y ojos de pacientes que inician inyecciones de 2 mg de aflibercept para tratar la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD), el edema macular diabético (EMD), la retinopatía diabética (DR) sin EMD, la RD con edema macular (EM). estado desconocido o EM después de una oclusión de la vena retiniana (OVR).
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Ojos de pacientes con al menos una inyección de 2 mg de aflibercept entre el 1 de enero de 2017 y el 30 de junio de 2023
- Ojos de pacientes con al menos una inyección de 2 mg de aflibercept con una lateralidad especificada. La fecha más temprana de inyección de aflibercept será la fecha índice para cada ojo del paciente.
- Ojos de pacientes con diagnóstico (documentado mediante el código de diagnóstico ICD-10-CM) de DMAE n, EMD, DR sin EMD, DR con estado de EM desconocido y/o EM después de OVR en el mismo ojo que la inyección de aflibercept dentro de los 14 días anteriores a la fecha índice (inclusive)
Criterios de exclusión clave:
- Se excluirán los pacientes que hayan recibido una inyección de 2 mg de aflibercept en los 12 meses (365 días) anteriores a la fecha índice (no incluida), tal como se define en el protocolo.
- Ojos de pacientes con diagnóstico de RV en el mismo ojo que la inyección de aflibercept o con lateralidad no especificada dentro de los 12 meses (365 días) anteriores a la fecha índice (inclusive), como se define en el protocolo
- Episodios de tratamiento con aflibercept (inyecciones de aflibercept) con lateralidad no especificada, procedimientos oftálmicos o cirugías dentro de los 60 días anteriores a la fecha de la inyección
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte IVT de Aflibercept
Pacientes ≥ 18 años que iniciaron aflibercept 2 mg IVT durante el período de estudio
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No hay investigaciones específicas del estudio para este estudio observacional descriptivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos de RV
Periodo de tiempo: Durante el período de riesgo de 60 días después de aflibercept 2 mg IVT, hasta aproximadamente 6,5 años
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Durante el período de riesgo de 60 días después de aflibercept 2 mg IVT, hasta aproximadamente 6,5 años
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Incidencia de eventos oclusivos del VD confirmada mediante resumen de historias clínicas
Periodo de tiempo: Durante el período de riesgo de 60 días después de aflibercept 2 mg IVT, hasta aproximadamente 6,5 años
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Durante el período de riesgo de 60 días después de aflibercept 2 mg IVT, hasta aproximadamente 6,5 años
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Incidencia de eventos no oclusivos del VD confirmada mediante resumen de historias clínicas
Periodo de tiempo: Durante el período de riesgo de 60 días después de aflibercept 2 mg IVT, hasta aproximadamente 6,5 años
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Durante el período de riesgo de 60 días después de aflibercept 2 mg IVT, hasta aproximadamente 6,5 años
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Incidencia de eventos de RV no confirmados
Periodo de tiempo: Durante el período de riesgo de 60 días después de aflibercept 2 mg IVT, hasta aproximadamente 6,5 años
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Durante el período de riesgo de 60 días después de aflibercept 2 mg IVT, hasta aproximadamente 6,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Vasculitis
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Vasculitis retiniana
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- afliberceptible
Otros números de identificación del estudio
- VGFTe-OD-2457
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .