Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman todisteet verkkokalvon vaskuliitin (RV) esiintyvyydestä aikuispotilailla, jotka saavat 2 mg afliberseptia Yhdysvalloissa (USA)

maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Verkkokalvon vaskuliitin ilmaantuvuus potilailla, jotka saavat afliberseptia 2 mg: USA:n tosimaailman todisteiden tutkimus IRIS-rekisteriä käyttäen

Tässä tutkimuksessa kuvataan ja arvioidaan RV-tapahtumien ilmaantuvuus potilailla ja potilaiden silmissä, jotka saavat aflibersepti intravitreaalista (IVT) (Eylea® 2mg) -hoitoa Yhdysvaltain kliinisessä käytännössä. Tässä tutkimuksessa käytetään myös kliinisten tietojen tarkastelua vahvistaakseen RV-tapaukset, jotka on ensin tunnistettu käyttämällä kansainvälistä tautiluokitusta, 10. tarkistusta, Clinical Modification (ICD-10-CM) -koodeja, ja tunnistamaan RV-tapaukset, jossa on tukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on puhtaasti kuvaava, ja siinä käytetään toissijaista tietoa Verana Health Retinal Outcomes -moduulista, joka on peräisin American Academy of Ophthalmologyin Intelligent Research in Sight (IRIS®) -rekisteristä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

550000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Regeneron Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio edustaa potilaita ja potilassilmiä, jotka aloittavat afliberseptin 2 mg:n injektioiden neovaskulaarisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (nAMD), diabeettisen silmänpohjan turvotuksen (DME), diabeettisen retinopatian (DR) ilman DME:tä, DR:n ja makulaedeeman (ME) hoitoon. tila tuntematon tai ME verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) jälkeen.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilaan silmät, joilla on vähintään yksi 2 mg aflibersepti-injektio 1. tammikuuta 2017 ja 30. kesäkuuta 2023 välisenä aikana
  2. Potilaan silmät, joissa on vähintään yksi aflibersepti 2 mg:n injektio tietyllä lateraalisuudesta. Varhaisin afliberseptin injektiopäivä on kunkin potilassilmän indeksipäivä
  3. Potilaan silmät, joilla on diagnoosi (dokumentoitu ICD-10-CM-diagnoosikoodilla) nAMD, DME, DR ilman DME:tä, DR, jonka ME-tila on tuntematon, ja/tai ME:n jälkeen RVO:n jälkeen samassa silmässä kuin aflibersepti-injektio 14 päivän sisällä ennen injektiota indeksin päivämäärä (mukaan lukien)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat afliberseptin 2 mg:n injektion 12 kuukauden (365 päivän) sisällä ennen indeksipäivää (ei mukaan lukien), suljetaan pois pöytäkirjassa määritellyllä tavalla.
  2. Potilaan silmät, joilla on RV-diagnoosi samassa silmässä kuin aflibersepti-injektio tai joiden lateraalisuus on määrittelemätön 12 kuukauden (365 päivän) sisällä ennen indeksipäivää (mukaan lukien), kuten protokollassa on määritelty
  3. Afliberseptihoitojaksot (aflibersepti-injektiot), joissa on määrittelemätön lateraalisuus, oftalmiset toimenpiteet tai leikkaukset 60 päivän sisällä ennen pistospäivää

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aflibercept IVT-kohortti
≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka aloittivat afliberseptin 2 mg IVT-annoksen tutkimusjakson aikana
Lääke: aflibersept 2 mg
Ei tutkimuskohtaisia ​​tutkimuksia tälle kuvaavalle havaintotutkimukselle
Muut nimet:
  • Eylea®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Matkailuautotapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Aflibersepti 2 mg IVT:n jälkeisen 60 päivän riskijakson aikana noin 6,5 vuoteen asti
Aflibersepti 2 mg IVT:n jälkeisen 60 päivän riskijakson aikana noin 6,5 vuoteen asti
Okklusiivisten RV-tapahtumien esiintyvyys vahvistettu kliinisen kaavion abstraktin avulla
Aikaikkuna: Aflibersepti 2 mg IVT:n jälkeisen 60 päivän riskijakson aikana noin 6,5 vuoteen asti
Aflibersepti 2 mg IVT:n jälkeisen 60 päivän riskijakson aikana noin 6,5 vuoteen asti
Ei-okklusiivisten RV-tapahtumien esiintyvyys vahvistettu kliinisen kaavion abstraktin avulla
Aikaikkuna: Aflibersepti 2 mg IVT:n jälkeisen 60 päivän riskijakson aikana noin 6,5 vuoteen asti
Aflibersepti 2 mg IVT:n jälkeisen 60 päivän riskijakson aikana noin 6,5 vuoteen asti
Vahvistamattomien matkailuautotapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Aflibersepti 2 mg IVT:n jälkeisen 60 päivän riskijakson aikana noin 6,5 vuoteen asti
Aflibersepti 2 mg IVT:n jälkeisen 60 päivän riskijakson aikana noin 6,5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGFTe-OD-2457

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa