Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een praktijkgerichte studie naar de incidentie van retinale vasculitis (RV) bij volwassen patiënten die Aflibercept 2 mg kregen in de Verenigde Staten (VS)

27 oktober 2025 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Incidentie van retinale vasculitis bij patiënten die Aflibercept 2 mg krijgen: een Amerikaans praktijkonderzoek met behulp van het IRIS-register

Deze studie zal de incidentie van RV-gebeurtenissen beschrijven en schatten bij patiënten en de ogen van patiënten die aflibercept intravitreale (IVT) (Eylea® 2 mg) therapie krijgen in de Amerikaanse klinische praktijk. Deze studie zal ook gebruik maken van klinische dossierbeoordeling om gevallen van RV te bevestigen die voor het eerst zijn geïdentificeerd met behulp van de International Classification of Diseases, tiende herziening, Clinical Modification (ICD-10-CM) codes en om RV met occlusie te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is puur beschrijvend en maakt gebruik van secundaire gegevens uit de Verana Health Retinal Outcomes-module, afkomstig van het Intelligent Research in Sight (IRIS®) Registry van de American Academy of Ophthalmology.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

550000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Regeneron Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal patiënten en patiëntenogen vertegenwoordigen die aflibercept-injecties van 2 mg initiëren voor de behandeling van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD), diabetisch macula-oedeem (DME), diabetische retinopathie (DR) zonder DME, DR met macula-oedeem (ME). status onbekend, of ME na retinale veneuze occlusie (RVO).

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Patiëntenogen met minstens één injectie met aflibercept 2 mg tussen 1 januari 2017 en 30 juni 2023
  2. Patiëntogen met ten minste één injectie met aflibercept 2 mg met een gespecificeerde lateraliteit. De vroegste datum van injectie met aflibercept zal de indexdatum zijn voor elk oog van de patiënt
  3. Patiëntogen met diagnose (gedocumenteerd via ICD-10-CM-diagnosecode) van nAMD, DME, DR zonder DME, DR met ME-status onbekend en/of ME na RVO in hetzelfde oog als de aflibercept-injectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexdatum (inclusief)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een injectie met aflibercept 2 mg binnen 12 maanden (365 dagen) voorafgaand aan de indexdatum (niet inbegrepen) worden uitgesloten, zoals gedefinieerd in het protocol
  2. Patiëntogen met een diagnose van RV in hetzelfde oog als de aflibercept-injectie of met niet-gespecificeerde lateraliteit binnen 12 maanden (365 dagen) voorafgaand aan de indexdatum (inclusief), zoals gedefinieerd in het protocol
  3. Aflibercept-behandelingsepisodes (aflibercept-injecties) met niet-gespecificeerde lateraliteit, oogheelkundige ingrepen of operaties binnen 60 dagen vóór de injectiedatum

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aflibercept IVT-cohort
Patiënten ≥ 18 jaar die tijdens de onderzoeksperiode begonnen met aflibercept 2 mg IVT
Geneesmiddel: aflibercept 2 mg
Geen studiespecifiek onderzoek voor dit beschrijvende observationele onderzoek
Andere namen:
  • Eylea®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van RV-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens de risicoperiode van 60 dagen na aflibercept 2 mg IVT, tot ongeveer 6,5 jaar
Tijdens de risicoperiode van 60 dagen na aflibercept 2 mg IVT, tot ongeveer 6,5 jaar
Incidentie van occlusieve RV-gebeurtenissen bevestigd door abstractie van klinische grafieken
Tijdsspanne: Tijdens de risicoperiode van 60 dagen na aflibercept 2 mg IVT, tot ongeveer 6,5 jaar
Tijdens de risicoperiode van 60 dagen na aflibercept 2 mg IVT, tot ongeveer 6,5 jaar
Incidentie van niet-occlusieve RV-gebeurtenissen bevestigd door abstractie van klinische grafieken
Tijdsspanne: Tijdens de risicoperiode van 60 dagen na aflibercept 2 mg IVT, tot ongeveer 6,5 jaar
Tijdens de risicoperiode van 60 dagen na aflibercept 2 mg IVT, tot ongeveer 6,5 jaar
Incidentie van onbevestigde RV-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens de risicoperiode van 60 dagen na aflibercept 2 mg IVT, tot ongeveer 6,5 jaar
Tijdens de risicoperiode van 60 dagen na aflibercept 2 mg IVT, tot ongeveer 6,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGFTe-OD-2457

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren