Une étude de données probantes réelles sur l'incidence de la vascularite rétinienne (VR) chez les patients adultes recevant 2 mg d'Aflibercept aux États-Unis (US)
27 octobre 2025 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Incidence de la vascularite rétinienne chez les patients recevant 2 mg d'Aflibercept : une étude américaine sur des données probantes réelles utilisant le registre IRIS
Cette étude décrira et estimera l'incidence des événements RV chez les patients et les yeux des patients recevant un traitement intravitréen par aflibercept (IVT) (Eylea® 2 mg) dans la pratique clinique aux États-Unis.
Cette étude utilisera également l'examen des dossiers cliniques pour confirmer les cas de RV identifiés pour la première fois à l'aide de la Classification internationale des maladies, dixième révision, codes de modification clinique (ICD-10-CM) et pour identifier le RV avec occlusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est purement descriptive et utilise des données secondaires du module Verana Health Retinal Outcomes provenant du registre Intelligent Research in Sight (IRIS®) de l'American Academy of Ophthalmology.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
550000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
- Regeneron Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée représentera les patients et les yeux des patients qui débutent des injections d'aflibercept 2 mg pour traiter la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA), l'œdème maculaire diabétique (OMD), la rétinopathie diabétique (DR) sans DME, la RD avec œdème maculaire (EM) statut inconnu, ou EM suite à une occlusion de la veine rétinienne (OVR).
La description
Critères d'inclusion clés :
- Yeux de patients ayant reçu au moins une injection d'aflibercept 2 mg entre le 1er janvier 2017 et le 30 juin 2023
- Yeux de patients avec au moins une injection d'aflibercept 2 mg avec une latéralité spécifiée. La date la plus rapprochée de l'injection d'aflibercept sera la date d'index pour chaque œil du patient.
- Yeux de patients avec diagnostic (documenté par le code de diagnostic CIM-10-CM) de DMLAn, DME, DR sans DME, DR avec statut ME inconnu et/ou ME après RVO dans le même œil que l'injection d'aflibercept dans les 14 jours précédant la date d'index (incluse)
Critères d'exclusion clés :
- Patients recevant une injection d'aflibercept 2 mg dans les 12 mois (365 jours) précédant la date d'indexation (non incluse) seront exclus, comme défini dans le protocole.
- Yeux de patients avec un diagnostic de RV dans le même œil que l'injection d'aflibercept ou avec une latéralité non précisée dans les 12 mois (365 jours) précédant la date d'indexation (incluse), telle que définie dans le protocole.
- Épisodes de traitement par Aflibercept (injections d'aflibercept) avec latéralité non précisée, procédures ophtalmologiques ou chirurgicales dans les 60 jours précédant la date d'injection
REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte Aflibercept IVT
Patients ≥ 18 ans ayant débuté l'aflibercept 2 mg IVT pendant la période d'étude
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Aucune investigation spécifique à l'étude pour cette étude observationnelle descriptive
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements de VR
Délai: Pendant la période à risque de 60 jours suivant l'aflibercept 2 mg IVT, jusqu'à environ 6,5 ans
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Pendant la période à risque de 60 jours suivant l'aflibercept 2 mg IVT, jusqu'à environ 6,5 ans
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Incidence des événements occlusifs du RV confirmée par l'abstraction du dossier clinique
Délai: Pendant la période à risque de 60 jours suivant l'aflibercept 2 mg IVT, jusqu'à environ 6,5 ans
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Pendant la période à risque de 60 jours suivant l'aflibercept 2 mg IVT, jusqu'à environ 6,5 ans
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Incidence des événements RV non occlusifs confirmés par l'abstraction du dossier clinique
Délai: Pendant la période à risque de 60 jours suivant l'aflibercept 2 mg IVT, jusqu'à environ 6,5 ans
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Pendant la période à risque de 60 jours suivant l'aflibercept 2 mg IVT, jusqu'à environ 6,5 ans
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Incidence des événements RV non confirmés
Délai: Pendant la période à risque de 60 jours suivant l'aflibercept 2 mg IVT, jusqu'à environ 6,5 ans
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Pendant la période à risque de 60 jours suivant l'aflibercept 2 mg IVT, jusqu'à environ 6,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Première publication (Réel)
10 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Maladies oculaires
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Vascularite
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Vascularite rétinienne
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- VGFTe-OD-2457
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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