Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig evidensstudie för förekomsten av retinal vaskulit (RV) bland vuxna patienter som får Aflibercept 2 mg i USA (USA)

27 oktober 2025 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

Förekomst av retinal vaskulit bland patienter som får Aflibercept 2 mg: En amerikansk verklig evidensstudie som använder IRIS-registret

Denna studie kommer att beskriva och uppskatta förekomsten av RV-händelser bland patienter och patientögon som får aflibercept intravitreal (IVT) (Eylea® 2mg) behandling i amerikansk klinisk praxis. Denna studie kommer också att använda klinisk journalgranskning för att bekräfta fall av RV som först identifierades med hjälp av International Classification of Diseases, tionde revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) koder och för att identifiera RV med ocklusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är enbart beskrivande med hjälp av sekundära data från Verana Health Retinal Outcomes-modulen hämtad från American Academy of Ophthalmology's Intelligent Research in Sight (IRIS®) Registry

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

550000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Tarrytown, New York, Förenta staterna, 10591
        • Regeneron Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att representera patienter och patientögon som initierar aflibercept 2 mg-injektioner för att behandla neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD), diabetiskt makulaödem (DME), diabetisk retinopati (DR) utan DME, DR med makulaödem (ME) status okänd eller ME efter retinal venocklusion (RVO).

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Patientögon med minst en aflibercept 2 mg injektion mellan 1 januari 2017 och 30 juni 2023
  2. Patientögon med minst en aflibercept 2 mg injektion med en specificerad lateralitet. Det tidigaste datumet för aflibercept-injektion kommer att vara indexdatumet för varje patientöga
  3. Patientögon med diagnos (dokumenterad genom ICD-10-CM diagnoskod) av nAMD, DME, DR utan DME, DR med ME-status okänd och/eller ME efter RVO i samma öga som aflibercept-injektionen inom 14 dagar före indexdatum (inklusive)

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Patienter med aflibercept 2 mg injektion inom 12 månader (365 dagar) före indexdatumet (ej inklusive) kommer att exkluderas, enligt definitionen i protokollet
  2. Patientögon med diagnosen RV i samma öga som aflibercept-injektionen eller med ospecificerad lateralitet inom 12 månader (365 dagar) före indexdatum (inklusive), enligt definitionen i protokollet
  3. Aflibercept-behandlingsepisoder (aflibercept-injektioner) med ospecificerad lateralitet, oftalmiska ingrepp eller operationer inom 60 dagar före injektionsdatumet

OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aflibercept IVT Cohort
Patienter ≥ 18 år som påbörjade aflibercept 2 mg IVT under studieperioden
Läkemedel: aflibercept 2 mg
Inga studiespecifika undersökningar för denna deskriptiva observationsstudie
Andra namn:
  • Eylea®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av RV-händelser
Tidsram: Under 60-dagarsriskperioden efter aflibercept 2 mg IVT, upp till cirka 6,5 ​​år
Under 60-dagarsriskperioden efter aflibercept 2 mg IVT, upp till cirka 6,5 ​​år
Incidensen av ocklusiva RV-händelser bekräftade genom abstraktion av kliniska diagram
Tidsram: Under 60-dagarsriskperioden efter aflibercept 2 mg IVT, upp till cirka 6,5 ​​år
Under 60-dagarsriskperioden efter aflibercept 2 mg IVT, upp till cirka 6,5 ​​år
Incidensen av icke-ocklusiva RV-händelser bekräftade genom abstraktion av kliniska diagram
Tidsram: Under 60-dagarsriskperioden efter aflibercept 2 mg IVT, upp till cirka 6,5 ​​år
Under 60-dagarsriskperioden efter aflibercept 2 mg IVT, upp till cirka 6,5 ​​år
Förekomst av obekräftade husbilshändelser
Tidsram: Under 60-dagarsriskperioden efter aflibercept 2 mg IVT, upp till cirka 6,5 ​​år
Under 60-dagarsriskperioden efter aflibercept 2 mg IVT, upp till cirka 6,5 ​​år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Första postat (Faktisk)

10 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGFTe-OD-2457

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera