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미국(US)에서 애플리버셉트 2mg을 투여받은 성인 환자 중 망막 혈관염(RV) 발생에 대한 실제 증거 연구

2025년 10월 27일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

Aflibercept 2 mg을 투여받은 환자 중 망막 혈관염 발생률: IRIS 레지스트리를 사용한 미국 실제 증거 연구

이 연구는 미국 임상에서 애플리버셉트 유리체강내(IVT)(Eylea® 2mg) 치료를 받는 환자와 환자의 눈에서 RV 사건의 발생률을 설명하고 추정할 것입니다. 이 연구에서는 또한 임상 기록 검토를 사용하여 국제 질병 분류, 10차 개정판, 임상 수정(ICD-10-CM) 코드를 사용하여 처음 식별된 RV 사례를 확인하고 폐색이 있는 RV를 식별할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 미국 안과 학회의 IRIS®(Intelligent Research in Sight) 레지스트리에서 가져온 Verana Health Retinal Outcomes 모듈의 2차 데이터를 사용하여 순전히 설명합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

550000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Tarrytown, New York, 미국, 10591
        • Regeneron Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD), 당뇨병성 황반부종(DME), DME가 없는 당뇨병성 망막병증(DR), 황반부종을 동반한 DR(ME)을 치료하기 위해 애플리버셉트 2mg 주사를 시작한 환자와 환자 눈을 대표합니다. 상태를 알 수 없거나 망막 정맥 폐쇄(RVO) 후 ME입니다.

설명

주요 포함 기준:

  1. 2017년 1월 1일부터 2023년 6월 30일 사이에 애플리버셉트 2mg을 1회 이상 주사한 환자 눈
  2. 지정된 편측성으로 최소 1회 애플리버셉트 2mg 주사를 맞은 환자의 눈. 애플리버셉트 주사의 가장 빠른 날짜는 각 환자의 눈에 대한 색인 날짜가 됩니다.
  3. nAMD, DME, DME가 없는 DR, ME 상태를 알 수 없는 DR 및/또는 애플리버셉트 주사와 동일한 눈에 RVO 후 ME로 진단된 환자 눈(ICD-10-CM 진단 코드를 통해 문서화) 14일 이내에 색인 날짜(포함)

주요 제외 기준:

  1. 색인 날짜(포함하지 않음) 전 12개월(365일) 이내에 애플리버셉트 2mg 주사를 맞은 환자는 프로토콜에 정의된 대로 제외됩니다.
  2. 프로토콜에 정의된 대로, 애플리버셉트 주사와 동일한 눈에 RV 진단이 있거나 색인 날짜(포함) 전 12개월(365일) 이내에 명시되지 않은 편측성이 있는 환자 눈
  3. 불특정 편측성이 있는 애플리버셉트 치료 에피소드(애플리버셉트 주사), 주사일 전 60일 이내에 안과 시술 또는 수술

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
애플리버셉트 IVT 코호트
연구 기간 동안 애플리버셉트 2mg IVT를 시작한 18세 이상의 환자
의약품: 애플리버셉트 2mg
이 서술적 관찰 연구에 대한 연구별 조사는 없습니다.
다른 이름들:
  • 아일리아®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RV 이벤트 발생률
기간: 애플리버셉트 2mg IVT 투여 후 60일의 위험 기간 동안, 최대 약 6.5년
애플리버셉트 2mg IVT 투여 후 60일의 위험 기간 동안, 최대 약 6.5년
임상 차트 추출을 통해 확인된 폐쇄성 RV 사건 발생률
기간: 애플리버셉트 2mg IVT 투여 후 60일의 위험 기간 동안, 최대 약 6.5년
애플리버셉트 2mg IVT 투여 후 60일의 위험 기간 동안, 최대 약 6.5년
임상 차트 추출을 통해 확인된 비폐쇄성 RV 사건 발생률
기간: 애플리버셉트 2mg IVT 투여 후 60일의 위험 기간 동안, 최대 약 6.5년
애플리버셉트 2mg IVT 투여 후 60일의 위험 기간 동안, 최대 약 6.5년
확인되지 않은 RV 이벤트 발생
기간: 애플리버셉트 2mg IVT 투여 후 60일의 위험 기간 동안, 최대 약 6.5년
애플리버셉트 2mg IVT 투여 후 60일의 위험 기간 동안, 최대 약 6.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VGFTe-OD-2457

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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