Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine praxisnahe Evidenzstudie zur Inzidenz retinaler Vaskulitis (RV) bei erwachsenen Patienten, die Aflibercept 2 mg in den Vereinigten Staaten (USA) erhalten

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Inzidenz von Netzhautvaskulitis bei Patienten, die Aflibercept 2 mg erhalten: Eine US-amerikanische Praxisstudie unter Verwendung des IRIS-Registers

Diese Studie wird die Inzidenz von RV-Ereignissen bei Patienten und Patientenaugen beschreiben und abschätzen, die in der klinischen Praxis in den USA eine intravitreale Aflibercept-Therapie (IVT) (Eylea® 2 mg) erhalten. Diese Studie wird auch die Überprüfung klinischer Aufzeichnungen nutzen, um Fälle von RV zu bestätigen, die erstmals anhand der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, zehnte Revision, Codes für klinische Modifikationen (ICD-10-CM) identifiziert wurden, und um RV mit Okklusion zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist rein deskriptiv und verwendet Sekundärdaten aus dem Verana Health Retinal Outcomes-Modul, die aus dem Intelligent Research in Sight (IRIS®)-Register der American Academy of Ophthalmology stammen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

550000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Regeneron Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird Patienten und Patientenaugen repräsentieren, die Aflibercept-2-mg-Injektionen zur Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD), diabetischem Makulaödem (DME), diabetischer Retinopathie (DR) ohne DME und DR mit Makulaödem (ME) beginnen. Status unbekannt oder ME nach Netzhautvenenverschluss (RVO).

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patientenaugen mit mindestens einer Aflibercept-2-mg-Injektion zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 30. Juni 2023
  2. Patientenaugen mit mindestens einer Aflibercept-2-mg-Injektion mit einer bestimmten Lateralität. Das früheste Datum der Aflibercept-Injektion ist das Indexdatum für jedes Patientenauge
  3. Patientenaugen mit der Diagnose (dokumentiert durch den ICD-10-CM-Diagnosecode) von nAMD, DME, DR ohne DME, DR mit unbekanntem ME-Status und/oder ME nach RVO im selben Auge wie die Aflibercept-Injektion innerhalb von 14 Tagen vor das Indexdatum (einschließlich)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Aflibercept-Injektion von 2 mg innerhalb von 12 Monaten (365 Tagen) vor dem Indexdatum (nicht einschließlich) werden gemäß der Definition im Protokoll ausgeschlossen
  2. Patientenaugen mit der Diagnose RV am selben Auge wie die Aflibercept-Injektion oder mit nicht näher bezeichneter Lateralität innerhalb von 12 Monaten (365 Tagen) vor dem Indexdatum (einschließlich), wie im Protokoll definiert
  3. Aflibercept-Behandlungsepisoden (Aflibercept-Injektionen) mit nicht näher bezeichneter Lateralität, ophthalmologische Eingriffe oder Operationen innerhalb von 60 Tagen vor dem Injektionsdatum

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aflibercept IVT-Kohorte
Patienten ≥ 18 Jahre, die während des Studienzeitraums eine IVT mit Aflibercept 2 mg begonnen haben
Arzneimittel: Aflibercept 2 mg
Für diese deskriptive Beobachtungsstudie liegen keine studienspezifischen Untersuchungen vor
Andere Namen:
  • Eyelea®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von RV-Ereignissen
Zeitfenster: Während der 60-tägigen Risikophase nach Aflibercept 2 mg IVT, bis zu etwa 6,5 ​​Jahren
Während der 60-tägigen Risikophase nach Aflibercept 2 mg IVT, bis zu etwa 6,5 ​​Jahren
Inzidenz okklusiver RV-Ereignisse, bestätigt durch klinische Diagrammabstraktion
Zeitfenster: Während der 60-tägigen Risikophase nach Aflibercept 2 mg IVT, bis zu etwa 6,5 ​​Jahren
Während der 60-tägigen Risikophase nach Aflibercept 2 mg IVT, bis zu etwa 6,5 ​​Jahren
Inzidenz nicht-okklusiver RV-Ereignisse, bestätigt durch klinische Diagrammabstraktion
Zeitfenster: Während der 60-tägigen Risikophase nach Aflibercept 2 mg IVT, bis zu etwa 6,5 ​​Jahren
Während der 60-tägigen Risikophase nach Aflibercept 2 mg IVT, bis zu etwa 6,5 ​​Jahren
Inzidenz unbestätigter RV-Ereignisse
Zeitfenster: Während der 60-tägigen Risikophase nach Aflibercept 2 mg IVT, bis zu etwa 6,5 ​​Jahren
Während der 60-tägigen Risikophase nach Aflibercept 2 mg IVT, bis zu etwa 6,5 ​​Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGFTe-OD-2457

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Netzhautvaskulitis

Klinische Studien zur Aflibercept 2 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren