Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie skutečných důkazů o výskytu retinální vaskulitidy (RV) u dospělých pacientů užívajících Aflibercept 2 mg ve Spojených státech (USA)

27. října 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Výskyt retinální vaskulitidy u pacientů, kteří dostávají Aflibercept 2 mg: Americká studie skutečných důkazů využívající registr IRIS

Tato studie popíše a odhadne výskyt RV příhod u pacientů a očí pacientů, kteří dostávají aflibercept intravitreální (IVT) (Eylea® 2 mg) terapii v klinické praxi v USA. Tato studie bude také používat přezkoumání klinických záznamů k potvrzení případů RV poprvé identifikovaných pomocí Mezinárodní klasifikace nemocí, desátá revize, kódů klinické modifikace (ICD-10-CM) ak identifikaci RV s okluzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je čistě popisná s použitím sekundárních dat z modulu Verana Health Retinal Outcomes pocházejícího z registru Inteligentního výzkumu zraku (IRIS®) Americké oftalmologické akademie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

550000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Regeneron Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude představovat pacienty a oči pacientů, kteří zahajují injekce afliberceptu 2 mg k léčbě neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD), diabetického makulárního edému (DME), diabetické retinopatie (DR) bez DME, DR s makulárním edémem (ME) stav neznámý nebo ME po okluzi retinální žíly (RVO).

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacient-oči s alespoň jednou injekcí afliberceptu 2 mg mezi 1. lednem 2017 a 30. červnem 2023
  2. Pacient-oči s alespoň jednou injekcí afliberceptu 2 mg se specifikovanou lateralitou. Nejčasnějším datem injekce afliberceptu bude datum indexu pro každé oko pacienta
  3. Pacient-oči s diagnózou (dokumentovanou prostřednictvím diagnostického kódu ICD-10-CM) nAMD, DME, DR bez DME, DR s neznámým stavem ME a/nebo ME po RVO ve stejném oku jako injekce afliberceptu během 14 dnů před datum indexu (včetně)

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s injekcí afliberceptu 2 mg během 12 měsíců (365 dní) před datem indexu (nevčetně) budou vyloučeni, jak je definováno v protokolu
  2. Oči pacienta s diagnózou RV ve stejném oku jako injekce afliberceptu nebo s nespecifikovanou lateralitou během 12 měsíců (365 dní) před datem indexu (včetně), jak je definováno v protokolu
  3. Epizody léčby afliberceptem (injekce afliberceptu) s nespecifikovanou lateralitou, oční zákroky nebo operace během 60 dnů před datem injekce

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aflibercept IVT kohorta
Pacienti ≥ 18 let, kteří během období studie zahájili aflibercept 2 mg IVT
Lék: aflibercept 2 mg
Pro tuto deskriptivní observační studii nejsou žádná zkoumání specifická pro studii
Ostatní jména:
  • Eylea®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt událostí RV
Časové okno: Během 60denního rizikového období po afliberceptu 2 mg IVT, až do přibližně 6,5 roku
Během 60denního rizikového období po afliberceptu 2 mg IVT, až do přibližně 6,5 roku
Incidence okluzivních příhod RV potvrzená abstrakcí z klinického diagramu
Časové okno: Během 60denního rizikového období po afliberceptu 2 mg IVT, až do přibližně 6,5 roku
Během 60denního rizikového období po afliberceptu 2 mg IVT, až do přibližně 6,5 roku
Výskyt neokluzivních příhod RV potvrzených abstrakcí z klinického diagramu
Časové okno: Během 60denního rizikového období po afliberceptu 2 mg IVT, až do přibližně 6,5 roku
Během 60denního rizikového období po afliberceptu 2 mg IVT, až do přibližně 6,5 roku
Výskyt nepotvrzených událostí RV
Časové okno: Během 60denního rizikového období po afliberceptu 2 mg IVT, až do přibližně 6,5 roku
Během 60denního rizikového období po afliberceptu 2 mg IVT, až do přibližně 6,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGFTe-OD-2457

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinální vaskulitida

Klinické studie na aflibercept 2 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit