- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06769412
Um estudo de evidências do mundo real para a incidência de vasculite retiniana (RV) entre pacientes adultos que recebem aflibercept 2 mg nos Estados Unidos (EUA)
27 de outubro de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Incidência de vasculite retiniana entre pacientes que recebem aflibercept 2 mg: um estudo de evidências do mundo real nos EUA usando o registro IRIS
Este estudo irá descrever e estimar a incidência de eventos de RV entre pacientes e olhos de pacientes recebendo terapia com aflibercept intravítreo (IVT) (Eylea® 2mg) na prática clínica dos EUA.
Este estudo também usará a revisão de registros clínicos para confirmar casos de RV identificados pela primeira vez usando a Classificação Internacional de Doenças, décima revisão, códigos de Modificação Clínica (CID-10-CM) e para identificar RV com oclusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é puramente descritivo usando dados secundários do módulo Verana Health Retinal Outcomes provenientes do Registro Intelligent Research in Sight (IRIS®) da Academia Americana de Oftalmologia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
550000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Regeneron Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo representará pacientes e olhos de pacientes que iniciam injeções de aflibercept 2 mg para tratar degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD), edema macular diabético (EMD), retinopatia diabética (RD) sem EMD, RD com edema macular (EM) status desconhecido ou EM após oclusão da veia retiniana (OVR).
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Olhos de pacientes com pelo menos uma injeção de aflibercept 2 mg entre 1º de janeiro de 2017 e 30 de junho de 2023
- Olhos do paciente com pelo menos uma injeção de aflibercept 2 mg com lateralidade especificada. A primeira data da injeção de aflibercept será a data do índice para cada olho do paciente.
- Olhos de pacientes com diagnóstico (documentado através do código de diagnóstico CID-10-CM) de nAMD, EMD, RD sem EMD, RD com status de EM desconhecido e/ou EM após RVO no mesmo olho que a injeção de aflibercept nos 14 dias anteriores à a data do índice (inclusive)
Principais critérios de exclusão:
- Pacientes com injeção de aflibercept 2 mg dentro de 12 meses (365 dias) antes da data do índice (não inclusiva) serão excluídos, conforme definido no protocolo
- Olhos de pacientes com diagnóstico de RV no mesmo olho da injeção de aflibercept ou com lateralidade não especificada dentro de 12 meses (365 dias) antes da data do índice (inclusive), conforme definido no protocolo
- Episódios de tratamento com aflibercept (injeções de aflibercept) com lateralidade não especificada, procedimentos oftalmológicos ou cirurgias nos 60 dias anteriores à data da injeção
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte Aflibercept IVT
Pacientes ≥ 18 anos que iniciaram aflibercept 2 mg IVT durante o período do estudo
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Nenhuma investigação específica do estudo para este estudo observacional descritivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos de RV
Prazo: Durante o período de risco de 60 dias após aflibercept 2 mg IVT, até aproximadamente 6,5 anos
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Durante o período de risco de 60 dias após aflibercept 2 mg IVT, até aproximadamente 6,5 anos
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Incidência de eventos oclusivos de VD confirmada por meio de abstração de prontuários clínicos
Prazo: Durante o período de risco de 60 dias após aflibercept 2 mg IVT, até aproximadamente 6,5 anos
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Durante o período de risco de 60 dias após aflibercept 2 mg IVT, até aproximadamente 6,5 anos
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Incidência de eventos de RV não oclusivos confirmada por abstração de prontuários clínicos
Prazo: Durante o período de risco de 60 dias após aflibercept 2 mg IVT, até aproximadamente 6,5 anos
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Durante o período de risco de 60 dias após aflibercept 2 mg IVT, até aproximadamente 6,5 anos
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Incidência de eventos de RV não confirmados
Prazo: Durante o período de risco de 60 dias após aflibercept 2 mg IVT, até aproximadamente 6,5 anos
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Durante o período de risco de 60 dias após aflibercept 2 mg IVT, até aproximadamente 6,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Vasculite
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Vasculite retiniana
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- VGFTe-OD-2457
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .