Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig verdens evidensstudie for forekomsten av netthinnevaskulitt (RV) blant voksne pasienter som får Aflibercept 2 mg i USA (USA)

27. oktober 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

Forekomst av retinal vaskulitt blant pasienter som får Aflibercept 2 mg: En amerikansk bevisstudie fra virkelige verden ved bruk av IRIS-registeret

Denne studien vil beskrive og estimere forekomsten av RV-hendelser blant pasienter og pasientøyne som får aflibercept intravitreal (IVT) (Eylea® 2mg) terapi i amerikansk klinisk praksis. Denne studien vil også bruke klinisk journalgjennomgang for å bekrefte tilfeller av RV først identifisert ved hjelp av International Classification of Diseases, tiende revisjon, Clinical Modification (ICD-10-CM) koder og for å identifisere RV med okklusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er rent beskrivende ved å bruke sekundære data fra Verana Health Retinal Outcomes-modulen hentet fra American Academy of Ophthalmology's Intelligent Research in Sight (IRIS®) Registry

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

550000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • Regeneron Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil representere pasienter og pasientøyne som starter aflibercept 2 mg injeksjoner for å behandle neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), diabetisk makulært ødem (DME), diabetisk retinopati (DR) uten DME, DR med makulært ødem (ME) status ukjent, eller ME etter retinal veneokklusjon (RVO).

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasientøyne med minst én aflibercept 2 mg injeksjon mellom 1. januar 2017 og 30. juni 2023
  2. Pasientøyne med minst én aflibercept 2 mg injeksjon med en spesifisert lateralitet. Den tidligste datoen for aflibercept-injeksjon vil være indeksdatoen for hvert pasientøye
  3. Pasientøyne med diagnose (dokumentert gjennom ICD-10-CM diagnosekode) av nAMD, DME, DR uten DME, DR med ME-status ukjent og/eller ME etter RVO i samme øye som aflibercept-injeksjonen innen 14 dager før indeksdatoen (inklusive)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aflibercept 2 mg injeksjon innen 12 måneder (365 dager) før indeksdatoen (ikke inkludert) vil bli ekskludert, som definert i protokollen
  2. Pasientøyne med diagnose RV i samme øye som aflibercept-injeksjonen eller med uspesifisert lateralitet innen 12 måneder (365 dager) før indeksdato (inklusive), som definert i protokollen
  3. Aflibercept-behandlingsepisoder (aflibercept-injeksjoner) med uspesifisert lateralitet, oftalmiske prosedyrer eller operasjoner innen 60 dager før injeksjonsdatoen

MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aflibercept IVT-kohort
Pasienter ≥ 18 år som startet aflibercept 2 mg IVT i løpet av studieperioden
Legemiddel: aflibercept 2 mg
Ingen studiespesifikke undersøkelser for denne deskriptive observasjonsstudien
Andre navn:
  • Eylea®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bobilhendelser
Tidsramme: I løpet av 60-dagers risikoperioden etter aflibercept 2 mg IVT, opptil ca. 6,5 år
I løpet av 60-dagers risikoperioden etter aflibercept 2 mg IVT, opptil ca. 6,5 år
Forekomst av okklusive RV-hendelser bekreftet gjennom abstraksjon av klinisk kart
Tidsramme: I løpet av 60-dagers risikoperioden etter aflibercept 2 mg IVT, opptil ca. 6,5 år
I løpet av 60-dagers risikoperioden etter aflibercept 2 mg IVT, opptil ca. 6,5 år
Forekomst av ikke-okklusive RV-hendelser bekreftet gjennom abstraksjon av kliniske kart
Tidsramme: I løpet av 60-dagers risikoperioden etter aflibercept 2 mg IVT, opptil ca. 6,5 år
I løpet av 60-dagers risikoperioden etter aflibercept 2 mg IVT, opptil ca. 6,5 år
Forekomst av ubekreftede bobilhendelser
Tidsramme: I løpet av 60-dagers risikoperioden etter aflibercept 2 mg IVT, opptil ca. 6,5 år
I løpet av 60-dagers risikoperioden etter aflibercept 2 mg IVT, opptil ca. 6,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGFTe-OD-2457

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere