关于美国 (US) 接受阿柏西普 2 mg 的成年患者视网膜血管炎 (RV) 发病率的真实世界证据研究
2025年10月27日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
接受阿柏西普 2 mg 的患者视网膜血管炎的发生率：一项使用 IRIS 注册的美国真实世界证据研究
本研究将描述和估计在美国临床实践中接受阿柏西普玻璃体内 (IVT) (Eylea® 2mg) 治疗的患者和患者眼睛中 RV 事件的发生率。
这项研究还将利用临床记录审查来确认首次使用国际疾病分类第十次修订版临床修改 (ICD-10-CM) 代码识别出的 RV 病例，并识别有闭塞的 RV。
研究概览
详细说明
本研究纯粹是描述性的，使用来自美国眼科学会智能视力研究 (IRIS®) 注册中心的 Verana 健康视网膜结果模块的二手数据
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
550000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Tarrytown、New York、美国、10591
- Regeneron Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将代表开始注射阿柏西普 2 mg 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)、糖尿病性黄斑水肿 (DME)、不伴有 DME 的糖尿病视网膜病变 (DR)、伴有黄斑水肿 (ME) 的患者和患者眼睛状态未知，或视网膜静脉阻塞 (RVO) 后 ME。
描述
主要纳入标准：
- 2017年1月1日至2023年6月30日期间至少注射过一次阿柏西普2毫克的患者眼睛
- 患者眼睛至少注射一次阿柏西普 2 mg，并具有指定的偏侧性。 阿柏西普注射的最早日期将是每个患者眼睛的索引日期
- 患者眼睛诊断为 nAMD、DME、无 DME 的 DR、ME 状态未知的 DR 和/或在阿柏西普注射前 14 天内，同一只眼睛在 RVO 后出现 ME（通过 ICD-10-CM 诊断代码记录）索引日期（含）
主要排除标准：
- 根据方案中的定义，在索引日期（不包括在内）之前 12 个月（365 天）内注射阿柏西普 2 mg 的患者将被排除
- 根据方案中的规定，在索引日期（含）之前 12 个月（365 天）内，与注射阿柏西普的同一只眼睛被诊断为 RV 或具有未指定偏侧性的患者眼睛
- 注射日期前 60 天内有未明确偏侧性的阿柏西普治疗（阿柏西普注射）、眼科手术或手术
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
阿柏西普 IVT 队列
研究期间开始接受阿柏西普 2 mg IVT 的≥ 18 岁患者
|
这项描述性观察研究没有针对具体研究的调查
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
RV 事件发生率
大体时间：在阿柏西普 2 mg IVT 后 60 天的风险期内，最长约 6.5 年
|
在阿柏西普 2 mg IVT 后 60 天的风险期内，最长约 6.5 年
|
|
通过临床图表提取确认闭塞性右心室事件的发生率
大体时间：在阿柏西普 2 mg IVT 后 60 天的风险期内，最长约 6.5 年
|
在阿柏西普 2 mg IVT 后 60 天的风险期内，最长约 6.5 年
|
|
通过临床图表提取确认非闭塞性右心室事件的发生率
大体时间：在阿柏西普 2 mg IVT 后 60 天的风险期内，最长约 6.5 年
|
在阿柏西普 2 mg IVT 后 60 天的风险期内，最长约 6.5 年
|
|
未经证实的 RV 事件发生率
大体时间：在阿柏西普 2 mg IVT 后 60 天的风险期内，最长约 6.5 年
|
在阿柏西普 2 mg IVT 后 60 天的风险期内，最长约 6.5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月15日
研究完成 (实际的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月9日
首次发布 (实际的)
2025年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VGFTe-OD-2457
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.