Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evidensundersøgelse fra den virkelige verden for forekomsten af ​​retinal vaskulitis (RV) blandt voksne patienter, der modtager Aflibercept 2 mg i USA (USA)

27. oktober 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Forekomst af nethindevaskulitis blandt patienter, der modtager Aflibercept 2 mg: En amerikansk evidensundersøgelse fra den virkelige verden, der bruger IRIS-registret

Denne undersøgelse vil beskrive og estimere forekomsten af ​​RV-hændelser blandt patienter og patientøjne, der modtager aflibercept intravitreal (IVT) (Eylea® 2mg) behandling i amerikansk klinisk praksis. Denne undersøgelse vil også bruge klinisk journalgennemgang til at bekræfte tilfælde af RV først identificeret ved hjælp af International Classification of Diseases, tiende revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) koder og til at identificere RV med okklusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er rent beskrivende ved hjælp af sekundære data fra Verana Health Retinal Outcomes-modulet hentet fra American Academy of Ophthalmology's Intelligent Research in Sight (IRIS®) Registry

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

550000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Regeneron Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil repræsentere patienter og patientøjne, der påbegynder aflibercept 2 mg-injektioner til behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), diabetisk makulaødem (DME), diabetisk retinopati (DR) uden DME, DR med makulaødem (ME) status ukendt eller ME efter retinal veneokklusion (RVO).

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patientøjne med mindst én aflibercept 2 mg injektion mellem 1. januar 2017 og 30. juni 2023
  2. Patientøjne med mindst én aflibercept 2 mg injektion med en specificeret lateralitet. Den tidligste dato for aflibercept-injektion vil være indeksdatoen for hvert patientøje
  3. Patientøjne med diagnose (dokumenteret gennem ICD-10-CM diagnosekode) af nAMD, DME, DR uden DME, DR med ME-status ukendt og/eller ME efter RVO i samme øje som aflibercept-injektionen inden for 14 dage før indeksdatoen (inklusive)

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aflibercept 2 mg injektion inden for 12 måneder (365 dage) før indeksdatoen (ikke inklusive) vil blive udelukket som defineret i protokollen
  2. Patientøjne med en diagnose af RV i det samme øje som aflibercept-injektionen eller med uspecificeret lateralitet inden for 12 måneder (365 dage) før indeksdatoen (inklusive), som defineret i protokollen
  3. Aflibercept-behandlingsepisoder (aflibercept-injektioner) med uspecificeret lateralitet, oftalmiske procedurer eller operationer inden for 60 dage før injektionsdatoen

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aflibercept IVT-kohorte
Patienter ≥ 18 år, der påbegyndte aflibercept 2 mg IVT i løbet af undersøgelsesperioden
Medicin: aflibercept 2 mg
Ingen undersøgelsesspecifikke undersøgelser for denne deskriptive observationsundersøgelse
Andre navne:
  • Eylea®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af RV hændelser
Tidsramme: I løbet af den 60-dages risikoperiode efter aflibercept 2 mg IVT, op til ca. 6,5 år
I løbet af den 60-dages risikoperiode efter aflibercept 2 mg IVT, op til ca. 6,5 år
Incidensen af ​​okklusive RV-hændelser bekræftet gennem abstraktion af kliniske diagrammer
Tidsramme: I løbet af den 60-dages risikoperiode efter aflibercept 2 mg IVT, op til ca. 6,5 år
I løbet af den 60-dages risikoperiode efter aflibercept 2 mg IVT, op til ca. 6,5 år
Forekomst af ikke-okklusive RV-hændelser bekræftet gennem abstraktion af kliniske diagrammer
Tidsramme: I løbet af den 60-dages risikoperiode efter aflibercept 2 mg IVT, op til ca. 6,5 år
I løbet af den 60-dages risikoperiode efter aflibercept 2 mg IVT, op til ca. 6,5 år
Forekomst af ubekræftede RV-hændelser
Tidsramme: I løbet af den 60-dages risikoperiode efter aflibercept 2 mg IVT, op til ca. 6,5 år
I løbet af den 60-dages risikoperiode efter aflibercept 2 mg IVT, op til ca. 6,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFTe-OD-2457

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethinde vaskulitis

Kliniske forsøg med aflibercept 2 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner