このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

悪性心室性頻脈性不整脈の治療のための陽子線手術 (TOVEL)

2025年1月23日 更新者：Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

心室悪性頻脈性不整脈の治療のための ProTons を使用した放射線手術 (TOVEL 研究)

心室性不整脈（AV）は、世界中で心臓突然死（SCD）の主な原因となっています。 植込み型除細動器 (ICD) は、抗不整脈薬よりも優れているというデータにより、AV のリスクがある患者の生存率を高めます。 それにもかかわらず、ICD は AV を防ぐことはできず、装置によって与えられるショック (適切または不適切) は患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 経カテーテル アブレーション (ATC) は、AV を除去し、再発を防ぐことができる経皮療法です。 ATC は構造的心疾患患者における薬物反応性の AV の治療における最先端技術ですが、再発率は依然として高い (30% ～ 60%)。 これらの理由から、最近、定位放射線手術技術 (SBRT) を用いた体外照射放射線療法の使用について記載された AV 治療の新しい解決法を提案する論文が文献に掲載されました。 SBRT は、心臓組織内の正確な位置に高放射線量の光子 (1 回で 25 Gy) を照射することに基づく、迅速で非侵襲的なアプローチです。

SBRTは、「救済療法」としてのAVに関する最新の2022年欧州心臓病学会（ESC）ガイドラインに参加した。 腫瘍学現場での予備データに基づくと、陽子線治療は健康な心臓部分をさらに多く保存し、アブレーションターゲット以外の放射線治療による心肺毒性を軽減することで、これらの治療線量の遵守をさらに最適化できる可能性がある。

我々は、21人の患者を登録して、VAの治療における陽子線手術の毒性（主要評価項目）と有効性（副次評価項目）を評価するための実験的（前向き介入）研究を提案する。 主要評価項目は、急性期（治療開始から最初の 30 日間）および 3、6、12 か月後の陽子線治療の毒性を評価することです。 このプロトコルの重要な部分は、照射対象を適切に定義することであり、これには、CT (コンピューター断層撮影)、MRI (磁気共鳴画像法)、PET (陽電子放射) など、さまざまな非侵襲性心臓画像検査法の統合が必要になります。トモグラフィー）、多電極心電図（ECG）を使用した侵襲的および/または「非侵襲的」体表面マッピングと組み合わせて、心筋瘢痕と不整脈発生領域を融合した「心臓画像」。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Trento、イタリア、38123
        • Cardiology Rovereto and Proton Therapy Trento, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Maurizio Del Greco, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢≧40歳
  2. ICD/CRT-D または S-ICD のキャリア

  3. 除細動器の介入（ショックまたはATP）を必要とする心室頻拍/心室細動のエピソードで、以下のようなもの：

    • 最大限の薬物療法に抵抗性。
    • 再発（過去 6 か月間に少なくとも 3 回）。
  4. 心臓病の重症度および/または併存疾患の存在による手術に関連する高いリスクに関連して、従来のアブレーション戦略に禁忌のある患者、または不整脈原性基質難治性物質の存在下ですでにアブレーションを受けた患者介入的アプローチに適さない患者、または患者の特性に関連して術中リスクが高いために経カテーテルアブレーションの試みを拒否する患者。
  5. 左心室駆出率 ≥ 20%。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを表現できない
  2. 心臓病変を伴う以前の胸部放射線療法（RT）
  3. 活動性心筋虚血
  4. 最近の心臓血行再建術（< 120 gg）
  5. 血行力学的不安定性（心原性ショック、NYHAクラスIV）
  6. 放射線手術に対する禁忌（例：アーチファクトまたはその他の技術的理由による）
  7. 処置前の調査における患者の協力の欠如
  8. ICDの故障
  9. 予後12か月未満の重度の併存疾患
  10. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロトン療法を伴うタキアルヒトモジェニック基質の放射線外科
Arhytmogenic基質の定義のために、CT、MR、および電気生理学との前処理診断後、プロトン療法を伴う25GY（RBE）の単回投与による不整脈性基質のアブレーション。 治療後24か月間のフォローアップ。
放射線：プロトン療法による定位性不整脈放射症（星）
25GY（RBE）プロトン療法の単回投与を伴う星

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトン療法に適用された25GY（RBE）の単回投与による星の毒性
時間枠：治療後の最初の24ヶ月間のMAESの録音
主要エンドポイントは、プロトン療法の毒性の評価であり、急性期（手順の最初の30日間）および3、6、12、18、および24か月で評価されます。 プロトン療法のアブレーションに関連する、または関連していると推定される主要な有害事象（MAES）の発生率は、登録されている総のと比較して、イベントのある患者の割合として評価されます。 MAESの定義（研究の主要エンドポイント）は、SAEの定義と同一であり（良好な臨床診療（GCP）、良い臨床診療（GCP））セクション「深刻な有害事象（SAE） /主要な有害事象のセクションにあります。 （MAES）研究プロトコルの。」
治療後の最初の24ヶ月間のMAESの録音

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトン療法に適用された25GY（RBE）の単回投与による星の有効性
時間枠：有効性測定は、治療後最初の24か月間に記録されます

主なセカンダリエンドポイントは有効性エンドポイントであり、3、6、12、18、24か月での治療の手続き的有効性の評価を伴い、VT/VF（心室性頻脈/脳室細動）の減少率です。 2ヶ月の「ブランキング期間」、プロトンアブレーション手順の前の期間（6か月）。

VTエピソードは次のように分類されます。

  • ICD介入に関係なく、VTエピソードは30秒以上
  • 「Antitachycardia Pacing」によるVTエピソードに関するICD介入（衝撃配信なし）
  • 適切なDCショックによるICD介入
  • VTのICD治療数が50％以上減少している被験者の数（ショックまたは抗菌性ペーシング、ATP）の陽子療法の6か月の期間と、プロトン療法後の8か月後（プロトン後の2ヶ月後期を除く）と比較して治療）。

さらに、他の一連の二次毒性と有効性のエンドポイントが評価されます。
有効性測定は、治療後最初の24か月間に記録されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

協力者

Università degli Studi di Trento

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2030年2月1日

研究の完了 (推定)

2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A757

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する