Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstrålekirurgi til behandling af maligne ventrikulære takyarytmier (TOVEL)

23. januar 2025 opdateret af: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Radiokirurgi med proTONer til behandling af ventrikulære maligne takyarytmier (TOVEL-undersøgelse)

Ventrikulære arytmier (AV) er den førende årsag til pludselig hjertedød (SCD) på verdensplan. Den implanterbare defibrillator (ICD) øger overlevelsen hos patienter med risiko for AV, med data, der er bedre end antiarytmiske lægemidler. Ikke desto mindre kan ICD'en ikke forhindre AV'er, og stød leveret af enheden (passende og upassende) påvirker patienternes livskvalitet negativt. Transkateterablation (ATC) er den perkutane terapi, der kan eliminere AV'er og forhindre ethvert tilbagefald. ATC er det nyeste inden for behandling af lægemiddel-ikke-responsive AV'er hos patienter med strukturel hjertesygdom, men forekomsten af ​​recidiv er fortsat høj (mellem 30 % og 60 %). Af disse grunde er der for nylig dukket artikler op i litteraturen, der foreslår en ny løsning til behandling af AV'er, hvor brugen af ​​ekstern stråle kropsstrålebehandling med stereotaktisk-radiokirurgisk teknik (SBRT) er beskrevet. SBRT repræsenterer en hurtig, ikke-invasiv tilgang baseret på levering af høje strålingsdoser af fotoner (25 Gy i en enkelt fraktion) til en præcis placering i hjertevæv.

SBRT er gået ind i de seneste retningslinjer for 2022 European Society of Cardiology (ESC) om AV som en "bailout-terapi". Baseret på foreløbige data i det onkologiske miljø kunne protonterapi muliggøre yderligere optimering af compliance af disse terapeutiske doser ved at bevare endnu mere af den sunde hjertedel og dermed reducere kardiopulmonær toksicitet af strålebehandling uden for ablationsmålet.

Vi foreslår en eksperimentel (prospektiv interventionel) undersøgelse for at evaluere toksiciteten (primært endepunkt) og effektiviteten (sekundært endepunkt) af protonstrålekirurgi til behandling af VA med en indskrivning af 21 patienter. Det primære endepunkt er at evaluere toksiciteten af ​​protonstrålebehandling i den akutte fase (i løbet af de første 30 dage af proceduren) og efter 3, 6 og 12 måneder. En afgørende del af protokollen vil være den korrekte definition af målet, der skal bestråles, hvilket vil kræve integration af forskellige ikke-invasive hjertebilleddannelsesmetoder såsom CT (computertomografi), MR (magnetisk resonansbilleddannelse) og PET (Positron Emission). Tomografi), kombineret med invasiv og/eller "ikke-invasiv" kropsoverfladekortlægning med multi-elektrode elektrokardiogram (EKG) så for at opnå et "hjertebillede", hvori myokardiearret og den arytmogene region er fusioneret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Trento, Italien, 38123
        • Cardiology Rovereto and Proton Therapy Trento, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maurizio Del Greco, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥40 år
  2. bærer af ICD/CRT-D eller S-ICD

  3. episoder med ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation, der kræver defibrillatorintervention (chok eller ATP), og som er:

    • refraktær over for maksimal lægemiddelbehandling;
    • tilbagevendende (mindst 3 inden for de foregående 6 måneder);
  4. patienter med kontraindikationer til en konventionel ablativ strategi i forhold til den høje risiko forbundet med proceduren på grund af sværhedsgraden af ​​hjertesygdommen og/eller tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter eller patienter, der allerede har gennemgået ablation, i nærværelse af et arytmogent substrat refraktært til eller uegnet til en interventionel tilgang eller patienter, der nægter transkateter ablative forsøg på grund af den høje intraoperative risiko i forhold til patientens egenskaber.
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 20 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til at udtrykke informeret samtykke
  2. tidligere thoraxstrålebehandling (RT) med hjertepåvirkning
  3. aktiv myokardieiskæmi
  4. nylig revaskularisering af hjertet (< 120 gg)
  5. hæmodynamisk ustabilitet (kardiogent shock, NYHA klasse IV)
  6. kontraindikation for strålekirurgi (f.eks. på grund af artefakter eller andre tekniske årsager)
  7. manglende patientsamarbejde i forudgående undersøgelser
  8. ICD-fejl
  9. svær komorbiditet med prognose < 12 måneder
  10. graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiokirurgisk ablation af et takyarrhytmogent substrat med protonbehandling
Ablation af det arytmogene substrat med en enkelt dosis af 25gy (RBE) med protonbehandling efter forbehandlingsdiagnostik med CT, MR og elektrofysiologi til definitionen af ​​det arrhytmogene substrat. Opfølgning i 24 måneder efter behandlingen.
Stråling: Stereotaktisk arytmi Radiablade (STAR) med protonterapi
Stjerne med en enkelt dosis på 25gy (RBE) protonterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stjernes toksicitet med en enkelt dosis på 25gy (RBE) anvendt med protonbehandling
Tidsramme: Optagelse af MAES i de første 24 måneder efter terapi
Det primære slutpunkt vil være vurderingen af ​​toksiciteten af ​​protonterapi og vil blive evalueret i den akutte fase (i løbet af de første 30 dage af proceduren) og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Forekomsten af ​​større bivirkninger (MAES) relateret til eller formodet at være relateret til protonterapi -ablation vurderes som procentdel af patienter med begivenheder sammenlignet med den samlede tilmeldte. Definitionen af ​​MAES (for det primære slutpunkt for undersøgelsen) er identisk med SAES (som defineret til rapportering under god klinisk praksis (GCP)) og kan findes i sektionen "alvorlige bivirkninger (SAES) / større bivirkninger (MAES) af undersøgelsesprotokollen. "
Optagelse af MAES i de første 24 måneder efter terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af Star med en enkelt dosis på 25gy (RBE) anvendt med protonbehandling
Tidsramme: Effektivitetsforanstaltninger registreres i de første 24 måneder efter terapi

Det vigtigste sekundære slutpunkt vil være effektivitetsdepunktet, som vil involvere evaluering af proceduremæssig effektivitet af terapi ved 3, 6 og 12, 18 og 24 måneder og er den procentvise reduktion i VT/VF (ventrikulær tachycardia/ventrikulær fibrillering) episoder, der forekommer efter 2-måneders "blankingsperiode" sammenlignet med perioden før protonablationsproceduren (6 måneder).

VT -episoder klassificeres som følger:

  • VT -episoder> 30 s, uanset ICD -intervention
  • ICD -interventioner på VT -episoder af "Antitachycardia Pacing" (uden choklevering)
  • ICD -interventioner med passende DC -chok
  • Antal personer med ≥ 50% reduktion i antallet af ICD-behandlinger for VT (chok eller antitachykardi-stimulering, ATP), der sammenligner 6-måneders periode før protonterapi med de 8 måneder efter protonterapi (ekskl. 2-måneders blankingsperiode efter proton Terapi).

Derudover evalueres en række andre sekundære toksicitet og effektivitetsdepunkter.
Effektivitetsforanstaltninger registreres i de første 24 måneder efter terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Samarbejdspartnere

Università degli Studi di Trento

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A757

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær arytmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner