Protonová radiochirurgie pro léčbu maligních komorových tachyarytmií (TOVEL)
Radiochirurgie s protony pro léčbu ventrikulárních maligních tachyarytmií (studie TOVEL)
Ventrikulární arytmie (AV) jsou celosvětově hlavní příčinou náhlé srdeční smrti (SCD). Implantabilní defibrilátor (ICD) zvyšuje přežití u pacientů s rizikem AV, přičemž údaje jsou lepší než antiarytmika. ICD však nemůže zabránit AV a výboje dodávané zařízením (vhodné a nevhodné) negativně ovlivňují kvalitu života pacientů. Transkatétrová ablace (ATC) je perkutánní terapie, která může eliminovat AV a zabránit jakékoli recidivě. ATC je nejmodernější v léčbě AV nereagujících na léky u pacientů se strukturálním srdečním onemocněním, ale prevalence recidivy zůstává vysoká (mezi 30 % a 60 %). Z těchto důvodů se v poslední době v literatuře objevily práce navrhující nové řešení léčby AV, ve kterém je popsáno použití zevní radioterapie pomocí stereotakticko-radiochirurgické techniky (SBRT). SBRT představuje rychlý, neinvazivní přístup založený na dodání vysokých radiačních dávek fotonů (25 Gy v jedné frakci) na přesné místo v srdeční tkáni.
SBRT vstoupila do nejnovějších pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro rok 2022 o AV jako „terapii pomoci“. Na základě předběžných údajů v onkologickém prostředí by protonová terapie mohla umožnit další optimalizaci compliance těchto terapeutických dávek zachováním ještě větší části zdravé srdeční části a tím snížením kardiopulmonální toxicity radioterapie mimo cíl ablace.
Navrhujeme experimentální (prospektivní intervenční) studii k hodnocení toxicity (primární cíl) a účinnosti (sekundární cíl) protonové radiochirurgie pro léčbu ZO se zahrnutím 21 pacientů. Primárním cílem je vyhodnotit toxicitu protonové radioterapie v akutní fázi (během prvních 30 dnů výkonu) a ve 3, 6 a 12 měsících. Rozhodující součástí protokolu bude správná definice cíle, který má být ozařován, což bude vyžadovat integraci různých metod neinvazivního zobrazování srdce, jako je CT (počítačová tomografie), MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) a PET (pozitronová emise). tomografie), ve spojení s invazivním a/nebo „neinvazivním“ mapováním tělesného povrchu pomocí multielektrodového elektrokardiogramu (EKG) za účelem získání „kardiální obraz“, při kterém dochází ke splynutí jizvy myokardu a arytmogenní oblasti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maurizio Del Greco, M.D.
- Telefonní číslo: +390464403312
- E-mail: maurizio.delgreco@apss.tn.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frank RH Lohr, M.D.
- Telefonní číslo: +3904611953100
- E-mail: frank.lohr@apss.tn.it
Studijní místa
-
-
-
Trento, Itálie, 38123
- Cardiology Rovereto and Proton Therapy Trento, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS)
-
Kontakt:
- Maurizio Del Greco, M.D.
- Telefonní číslo: +390464403312
- E-mail: maurizio.delgreco@apss.tn.it
-
Kontakt:
- Frank RH Lohr, M.D.
- Telefonní číslo: +3904611953100
- E-mail: frank.lohr@apss.tn.it
-
Kontakt:
- Maurizio Del Greco, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk ≥ 40 let
- nosič ICD/CRT-D nebo S-ICD
epizody komorové tachykardie/ventrikulární fibrilace vyžadující zásah defibrilátorem (šok nebo ATP) a které jsou:
- refrakterní na maximální farmakoterapii;
- opakující se (alespoň 3 v předchozích 6 měsících);
- pacienti s kontraindikacemi konvenční ablační strategie ve vztahu k vysokému riziku spojenému s výkonem v důsledku závažnosti srdečního onemocnění a/nebo přítomnosti komorbidit nebo pacientů, kteří již ablaci podstoupili, v přítomnosti arytmogenního substrátu refrakterního pro intervenční přístup nebo nevhodné pro pacienty, kteří odmítají pokusy o transkatétrovou ablaci z důvodu vysokého intraoperačního rizika ve vztahu k charakteristikám pacienta.
- Ejekční frakce levé komory ≥ 20 %.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost vyjádřit informovaný souhlas
- předchozí hrudní radioterapie (RT) s postižením srdce
- aktivní ischemie myokardu
- nedávná srdeční revaskularizace (< 120 gg)
- hemodynamická nestabilita (kardiogenní šok, NYHA třída IV)
- kontraindikace k radiochirurgii (např. z důvodu artefaktů nebo jiných technických důvodů)
- nedostatečná spolupráce pacientů při předprocedurálních vyšetřeních
- Porucha ICD
- těžká komorbidita s prognózou < 12 měsíců
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiochirurgická ablace tachyarrhytmogenního substrátu s protonovou terapií
Ablace arytmogenního substrátu s jednou dávkou 25Gy (RBE) s protonovou terapií po diagnostice před léčbou CT, MR a elektrofyziologií pro definici arytmogenního substrátu.
Sledování po dobu 24 měsíců po léčbě.
|
Hvězda s jednou dávkou protonové terapie 25Gy (RBE)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita hvězdy s jednou dávkou 25Gy (RBE) aplikované s protonovou terapií
Časové okno: Zaznamenávání MAE za prvních 24 měsíců po terapii
|
Primárním koncovým bodem bude hodnocení toxicity protonové terapie a bude hodnoceno v akutní fázi (během prvních 30 dnů postupu) a ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících.
Incidence hlavních nežádoucích účinků (MAE) souvisejících s nebo se předpokládalo, že je příbuzný, s ablací terapie, bude hodnocena jako procento pacientů s událostmi ve srovnání s celkovým zapsaným.
Definice MAE (pro primární koncový bod studie) je totožná s definicí SAES (jak je definováno pro podávání zpráv v dobré klinické praxi (GCP))) a lze ji nalézt v části „Vážné nežádoucí účinky (SAE) / hlavní nežádoucí účinky (Maes) studijního protokolu. “
|
Zaznamenávání MAE za prvních 24 měsíců po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost hvězdy s jedinou dávkou 25Gy (RBE) aplikované s protonovou terapií
Časové okno: Opatření účinnosti budou zaznamenána po dobu prvních 24 měsíců po terapii
|
Hlavním sekundárním koncovým bodem bude koncový bod účinnosti, který bude zahrnovat vyhodnocení procesní účinnosti terapie ve 3, 6 a 12, 18 a 24 měsících a je to procentuální snížení VT/VF (komorová tachykardie/komorová fibrilace) se vyskytují po epizodě) 2měsíční „Očtovací období“ ve srovnání s obdobím před postupem protonové ablace (6 měsíců). Epizody VT budou klasifikovány takto:
Kromě toho bude vyhodnocena řada dalších sekundární toxicity a účinnosti. |
Opatření účinnosti budou zaznamenána po dobu prvních 24 měsíců po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zeppenfeld K, Rademaker R, Al-Ahmad A, Carbucicchio C, De Chillou C, Ebert M, Stevenson WG, Ho G, Kautzner J, Sramko M, Lambiase P, Lloyd M, Merino JL, Pruvot E, Sapp J, Schiappacasse L, Zei PC. Patient selection, ventricular tachycardia substrate delineation and data transfer for stereotactic arrhythmia radioablation. A Clinical Consensus Statement of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC and the Heart Rhythm Society (HRS). Europace. 2024 Aug 23:euae214. doi: 10.1093/europace/euae214. Online ahead of print.
- Kovacs B, Lehmann HI, Manninger M, Saguner AM, Futyma P, Duncker D, Chun J. Stereotactic arrhythmia radioablation and its implications for modern cardiac electrophysiology: results of an EHRA survey. Europace. 2024 May 2;26(5):euae110. doi: 10.1093/europace/euae110.
- Sultan A, Futyma P, Metzner A, Anic A, Richter S, Roten L, Badertscher P, Conte G, Chun JKR. Management of ventricular tachycardias: insights on centre settings, procedural workflow, endpoints, and implementation of guidelines-results from an EHRA survey. Europace. 2024 Feb 1;26(2):euae030. doi: 10.1093/europace/euae030.
- Widesott L, Dionisi F, Fracchiolla F, Tommasino F, Centonze M, Amichetti M, Del Greco M. Proton or photon radiosurgery for cardiac ablation of ventricular tachycardia? Breath and ECG gated robust optimization. Phys Med. 2020 Oct;78:15-31. doi: 10.1016/j.ejmp.2020.08.021. Epub 2020 Sep 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A757
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .