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Protonenradiochirurgie zur Behandlung maligner ventrikulärer Tachyarrhythmien (TOVEL)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Radiochirurgie mit ProTOns zur Behandlung ventrikulärer maligner Tachyarrhytmien (TOVEL-Studie)

Ventrikuläre Arrhythmien (AV) sind weltweit die häufigste Ursache für plötzlichen Herztod (SCD). Der implantierbare Defibrillator (ICD) erhöht das Überleben bei Patienten mit AV-Risiko und ist nachweislich Antiarrhythmika überlegen. Dennoch kann der ICD AVs nicht verhindern, und vom Gerät abgegebene Schocks (angemessen und unangemessen) wirken sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten aus. Die Transkatheterablation (ATC) ist die perkutane Therapie, die AVs eliminieren und ein Wiederauftreten verhindern kann. ATC ist der Stand der Technik für die Behandlung von AVs, die nicht auf Medikamente ansprechen, bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung, die Rezidivrate bleibt jedoch hoch (zwischen 30 % und 60 %). Aus diesen Gründen sind in der Literatur kürzlich Arbeiten erschienen, die eine neue Lösung für die Behandlung von AVs vorschlagen, in der die Verwendung einer externen Körperstrahlentherapie mit stereotaktisch-radiochirurgischer Technik (SBRT) beschrieben wird. SBRT stellt einen schnellen, nichtinvasiven Ansatz dar, der auf der Abgabe hoher Strahlungsdosen von Photonen (25 Gy in einer einzelnen Fraktion) an eine präzise Stelle im Herzgewebe basiert.

SBRT ist in die neuesten Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) für AV als „Rettungstherapie“ aus dem Jahr 2022 aufgenommen worden. Basierend auf vorläufigen Daten in der Onkologie könnte die Protonentherapie eine weitere Optimierung der Compliance dieser therapeutischen Dosen ermöglichen, indem noch mehr des gesunden Herzteils erhalten bleibt und so die kardiopulmonale Toxizität der Strahlentherapie außerhalb des Ablationsziels verringert wird.

Wir schlagen eine experimentelle (prospektive interventionelle) Studie zur Bewertung der Toxizität (primärer Endpunkt) und Wirksamkeit (sekundärer Endpunkt) der Protonenradiochirurgie zur Behandlung von VA mit einer Aufnahme von 21 Patienten vor. Der primäre Endpunkt besteht darin, die Toxizität der Protonenstrahlentherapie in der akuten Phase (während der ersten 30 Tage des Eingriffs) sowie nach 3, 6 und 12 Monaten zu bewerten. Ein entscheidender Teil des Protokolls wird die richtige Definition des zu bestrahlenden Ziels sein, was die Integration verschiedener nicht-invasiver Herzbildgebungsmethoden wie CT (Computertomographie), MRT (Magnetresonanztomographie) und PET (Positronenemission) erfordert Tomographie), gekoppelt mit invasiver und/oder „nicht-invasiver“ Körperoberflächenkartierung mit Multielektroden-Elektrokardiogramm (EKG), um ein „Herzbild“ zu erhalten, in dem die Myokardnarbe und die arrhythmogener Bereich sind fusioniert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Trento, Italien, 38123
        • Cardiology Rovereto and Proton Therapy Trento, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maurizio Del Greco, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥40 Jahre
  2. Träger von ICD/CRT-D oder S-ICD

  3. Episoden ventrikulärer Tachykardie/Kammerflimmern, die einen Defibrillatoreingriff (Schock oder ATP) erfordern und die sind:

    • refraktär gegenüber maximaler medikamentöser Therapie;
    • wiederkehrend (mindestens 3 in den letzten 6 Monaten);
  4. Patienten mit Kontraindikationen für eine konventionelle ablative Strategie im Hinblick auf das mit dem Eingriff verbundene hohe Risiko aufgrund der Schwere der Herzerkrankung und/oder des Vorliegens von Komorbiditäten oder Patienten, die sich bereits einer Ablation unterzogen haben, bei Vorliegen eines refraktären arrhythmogenen Substrats für einen interventionellen Ansatz ungeeignet oder ungeeignet sind oder Patienten, die transkatheterablative Versuche aufgrund des hohen intraoperativen Risikos im Verhältnis zu den Patientenmerkmalen ablehnen.
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 20 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung auszudrücken
  2. vorherige thorakale Strahlentherapie (RT) mit Herzbeteiligung
  3. aktive Myokardischämie
  4. kürzliche Herzrevaskularisation (< 120 gg)
  5. hämodynamische Instabilität (kardiogener Schock, NYHA-Klasse IV)
  6. Kontraindikation für die Radiochirurgie (z. B. aufgrund von Artefakten oder anderen technischen Gründen)
  7. mangelnde Mitarbeit des Patienten bei vorprozessualen Untersuchungen
  8. Fehlfunktion des ICD
  9. schwere Komorbidität mit einer Prognose < 12 Monate
  10. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiokirurgische Ablation eines tachyarrhytmogenen Substrats mit Protonentherapie
Ablation des arrhythmogenen Substrats mit einer einzelnen Dosis von 25Gy (RBE) mit Protonentherapie nach Vorbehandlungsdiagnostik mit CT, MR und Elektrophysiologie zur Definition des arrhytmogenen Substrats. Nach der Behandlung für 24 Monate nach.
Strahlung: Stereotaktische Arrhythmie -Radioablation (Stern) mit Protonentherapie
Stern mit einer einzigen Dosis von 25gy (RBE) -Protontherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität von Stern mit einer einzigen Dosis von 25gy (RBE), die mit Protonentherapie angewendet wird
Zeitfenster: Aufzeichnung von Maes in den ersten 24 Monaten nach der Therapie
Der primäre Endpunkt wird die Bewertung der Toxizität der Protonentherapie sein und in der akuten Phase (während der ersten 30 Tage des Eingriffs) und bei 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten bewertet. Die Inzidenz von wichtigen unerwünschten Ereignissen (MAEs), die sich auf eine Protonentherapieablation beziehen oder als miteinander verbunden sind, wird als Prozentsatz der Patienten mit Ereignissen im Vergleich zu den insgesamt eingeschriebenen Gesamtzahl bewertet. Die Definition von MAEs (für den primären Endpunkt der Studie) ist identisch mit der von SAES (wie für die Berichterstattung im Rahmen der guten klinischen Praxis (GCP)) identisch und kann im Abschnitt "Ernsthafte unerwünschte Ereignisse (SAEs) / wichtige unerwünschte Ereignisse gefunden werden (MAES) des Studienprotokolls. "
Aufzeichnung von Maes in den ersten 24 Monaten nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Stern mit einer einzigen Dosis von 25gy (RBE), die mit Protonentherapie angewendet wird
Zeitfenster: Wirksamkeitsmaßnahmen werden in den ersten 24 Monaten nach der Therapie aufgezeichnet

Der wichtigste sekundäre Endpunkt wird der Wirksamkeitsendpunkt sein, der die Bewertung der prozeduralen Wirksamkeit der Therapie bei 3, 6 und 12, 18 und 24 Monaten beinhaltet und die prozentuale Reduzierung der VT/VF -Episoden (ventrikuläre Tachykardie/ventrikuläre Fibrillation) ist, die danach auftreten 2 Monate "Blankzeit" im Vergleich zum Zeitraum vor dem Protonenablationsverfahren (6 Monate).

VT -Episoden werden wie folgt klassifiziert:

  • VT -Episoden> 30 s unabhängig von der ICD -Intervention
  • ICD -Interventionen zu VT -Episoden von "Antitachykardie -Tempo" (ohne Schockabgabe)
  • ICD -Interventionen mit geeigneten DC -Schocks
  • Anzahl der Probanden mit ≥ 50% Reduktion der Anzahl der ICD-Behandlungen für VT (Schock- oder Antitachykardie-Stimulation, ATP), verglichen den Zeitraum von 6 Monaten vor der Protonentherapie mit 8 Monaten nach der Protonentherapie (ohne die 2-monatige Blankingzeit nach Proton Therapie).

Darüber hinaus wird eine Reihe anderer Sekundärtoxizität und Wirksamkeitsendpunkte bewertet.
Wirksamkeitsmaßnahmen werden in den ersten 24 Monaten nach der Therapie aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Mitarbeiter

Università degli Studi di Trento

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A757

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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