Radiochirurgie protonique pour le traitement des tachyarythmies ventriculaires malignes (TOVEL)
Radiochirurgie avec ProTOns pour le traitement des tachyarythmies malignes Ventriculaires (étude TOVEL)
Les arythmies ventriculaires (AV) sont la principale cause de mort cardiaque subite (SCD) dans le monde. Le défibrillateur implantable (DCI) augmente la survie chez les patients à risque d'AV, avec des données de supériorité sur les médicaments antiarythmiques. Néanmoins, le DAI ne peut pas prévenir les AV, et les chocs délivrés par le dispositif (appropriés et inappropriés) ont un impact négatif sur la qualité de vie des patients. L'ablation par cathéter (ATC) est la thérapie percutanée qui peut éliminer les AV et prévenir toute récidive. L'ATC constitue l'état de l'art pour le traitement des AV insensibles aux médicaments chez les patients atteints de cardiopathie structurelle, mais la prévalence des récidives reste élevée (entre 30 % et 60 %). Pour ces raisons, des articles sont récemment apparus dans la littérature proposant une nouvelle solution pour le traitement des AV dans laquelle l'utilisation de la radiothérapie corporelle externe avec technique stéréotaxique-radiochirurgicale (SBRT) est décrite. SBRT représente une approche rapide et non invasive basée sur l'administration de fortes doses de rayonnement de photons (25 Gy en une seule fraction) à un emplacement précis dans le tissu cardiaque.
SBRT est entré dans les dernières lignes directrices 2022 de la Société européenne de cardiologie (ESC) sur l'AV en tant que « thérapie de sauvetage ». Sur la base de données préliminaires en oncologie, la protonthérapie pourrait permettre d'optimiser davantage l'observance de ces doses thérapeutiques en préservant encore plus la partie saine du cœur et réduisant ainsi la toxicité cardio-pulmonaire de la radiothérapie en dehors de la cible d'ablation.
Nous proposons une étude expérimentale (interventionnelle prospective) pour évaluer la toxicité (critère principal) et l'efficacité (critère secondaire) de la radiochirurgie protonique pour le traitement de l'AV avec un recrutement de 21 patients. Le critère d'évaluation principal est d'évaluer la toxicité de la radiothérapie protonique en phase aiguë (pendant les 30 premiers jours de l'intervention) et à 3, 6 et 12 mois. Une partie cruciale du protocole sera la définition appropriée de la cible à irradier, ce qui nécessitera l'intégration de différentes méthodologies d'imagerie cardiaque non invasives telles que la tomodensitométrie (tomographie calculée), l'IRM (imagerie par résonance magnétique) et la TEP (émission de positons). Tomographie), couplée à une cartographie invasive et/ou « non invasive » de la surface corporelle avec électrocardiogramme (ECG) multi-électrodes afin d'obtenir une « image cardiaque » dans laquelle la cicatrice myocardique et le Les régions arythmogènes sont fusionnées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maurizio Del Greco, M.D.
- Numéro de téléphone: +390464403312
- E-mail: maurizio.delgreco@apss.tn.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Frank RH Lohr, M.D.
- Numéro de téléphone: +3904611953100
- E-mail: frank.lohr@apss.tn.it
Lieux d'étude
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Trento, Italie, 38123
- Cardiology Rovereto and Proton Therapy Trento, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS)
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Contact:
- Maurizio Del Greco, M.D.
- Numéro de téléphone: +390464403312
- E-mail: maurizio.delgreco@apss.tn.it
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Contact:
- Frank RH Lohr, M.D.
- Numéro de téléphone: +3904611953100
- E-mail: frank.lohr@apss.tn.it
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Contact:
- Maurizio Del Greco, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- âge ≥40 ans
- porteur d'ICD/CRT-D ou S-ICD
les épisodes de tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire nécessitant l'intervention d'un défibrillateur (choc ou ATP) et qui sont :
- réfractaire au traitement médicamenteux maximal ;
- récurrent (au moins 3 au cours des 6 mois précédents) ;
- patients présentant des contre-indications à une stratégie ablative conventionnelle, en raison du risque élevé associé à la procédure en raison de la gravité de la maladie cardiaque et/ou de la présence de comorbidités ou patients ayant déjà subi une ablation, en présence d'un substrat arythmogène réfractaire ou inadaptés à une approche interventionnelle ou les patients qui refusent les tentatives d'ablation par cathéter en raison du risque peropératoire élevé par rapport aux caractéristiques du patient.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 20 %.
Critères d'exclusion :
- incapacité à exprimer son consentement éclairé
- radiothérapie thoracique (RT) antérieure avec atteinte cardiaque
- ischémie myocardique active
- revascularisation cardiaque récente (< 120 gg)
- instabilité hémodynamique (choc cardiogénique, classe IV NYHA)
- contre-indication à la radiochirurgie (par exemple, en raison d'artefacts ou d'autres raisons techniques)
- manque de coopération des patients dans les investigations pré-procédurales
- Dysfonctionnement du DCI
- comorbidité sévère avec pronostic < 12 mois
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation radiosurgique d'un substrat tachyarhytmogène avec protonothérapie
Ablation du substrat arythmogène avec une seule dose de 25Gy (RBE) avec protonothérapie après un diagnostic de prétraitement avec CT, MR et électrophysiologie pour la définition du substrat arhytmogène.
Suivi pendant 24 mois après le traitement.
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Étoile avec une seule dose de protons de 25Gy (RBE)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité de l'étoile avec une seule dose de 25Gy (RBE) appliquée avec la protonothérapie
Délai: Enregistrement de MAES pour les 24 premiers mois après le traitement
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Le critère d'évaluation principal sera l'évaluation de la toxicité de la protonothérapie et sera évalué en phase aiguë (pendant les 30 premiers jours de la procédure) et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
L'incidence des événements indésirables majeurs (MAE) liés, ou présumés liés à l'ablation de la protonothérapie sera évalué en pourcentage de patients avec des événements par rapport au total inscrit.
La définition des MAE (pour le critère d'évaluation principal de l'étude) est identique à celle des SEA (telle que définie pour les rapports sous une bonne pratique clinique (GCP)) et peut être trouvée dans la section "Événements indésirables graves (ESA) / événements indésirables majeurs (MAES) du protocole d'étude. "
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Enregistrement de MAES pour les 24 premiers mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'étoile avec une seule dose de 25Gy (RBE) appliquée avec la protonothérapie
Délai: Des mesures d'efficacité seront enregistrées pendant les 24 premiers mois après le traitement
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The main secondary endpoint will be the efficacy endpoint, which will involve evaluating the procedural effectiveness of therapy at 3, 6 and 12, 18 and 24 months and is the percentage reduction in VT/VF (Ventricular Tachycardia/Ventricular Fibrillation) episodes occurring after the 2 mois de «période de bloque», par rapport à la période précédant la procédure d'ablation de proton (6 mois). Les épisodes VT seront classés comme suit:
De plus, une série d'autres critères de terminaison de toxicité et d'efficacité secondaire sera évaluée. |
Des mesures d'efficacité seront enregistrées pendant les 24 premiers mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zeppenfeld K, Rademaker R, Al-Ahmad A, Carbucicchio C, De Chillou C, Ebert M, Stevenson WG, Ho G, Kautzner J, Sramko M, Lambiase P, Lloyd M, Merino JL, Pruvot E, Sapp J, Schiappacasse L, Zei PC. Patient selection, ventricular tachycardia substrate delineation and data transfer for stereotactic arrhythmia radioablation. A Clinical Consensus Statement of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC and the Heart Rhythm Society (HRS). Europace. 2024 Aug 23:euae214. doi: 10.1093/europace/euae214. Online ahead of print.
- Kovacs B, Lehmann HI, Manninger M, Saguner AM, Futyma P, Duncker D, Chun J. Stereotactic arrhythmia radioablation and its implications for modern cardiac electrophysiology: results of an EHRA survey. Europace. 2024 May 2;26(5):euae110. doi: 10.1093/europace/euae110.
- Sultan A, Futyma P, Metzner A, Anic A, Richter S, Roten L, Badertscher P, Conte G, Chun JKR. Management of ventricular tachycardias: insights on centre settings, procedural workflow, endpoints, and implementation of guidelines-results from an EHRA survey. Europace. 2024 Feb 1;26(2):euae030. doi: 10.1093/europace/euae030.
- Widesott L, Dionisi F, Fracchiolla F, Tommasino F, Centonze M, Amichetti M, Del Greco M. Proton or photon radiosurgery for cardiac ablation of ventricular tachycardia? Breath and ECG gated robust optimization. Phys Med. 2020 Oct;78:15-31. doi: 10.1016/j.ejmp.2020.08.021. Epub 2020 Sep 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A757
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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