Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protonradiochirurgie voor de behandeling van kwaadaardige ventriculaire tachyaritmieën (TOVEL)

23 januari 2025 bijgewerkt door: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Radiochirurgie met ProTOns voor de behandeling van ventriculaire kwaadaardige tachyaritmieën (TOVEL-studie)

Ventriculaire aritmieën (AV) zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van plotselinge hartdood (SCD). De implanteerbare defibrillator (ICD) verhoogt de overleving bij patiënten met een risico op AV, met gegevens die superioriteit ten opzichte van anti-aritmica aantonen. Niettemin kan de ICD AV's niet voorkomen, en de schokken die door het apparaat worden afgegeven (gepast en ongepast) hebben een negatieve invloed op de levenskwaliteit van patiënten. Transkatheterablatie (ATC) is de percutane therapie die AV's kan elimineren en herhaling kan voorkomen. ATC is de stand van de techniek voor de behandeling van op geneesmiddelen niet reagerende AV's bij patiënten met structurele hartziekten, maar de prevalentie van recidief blijft hoog (tussen 30% en 60%). Om deze redenen zijn er onlangs artikelen in de literatuur verschenen waarin een nieuwe oplossing voor de behandeling van AV's wordt voorgesteld, waarin het gebruik van uitwendige lichaamsradiotherapie met stereotactische radiochirurgische techniek (SBRT) wordt beschreven. SBRT vertegenwoordigt een snelle, niet-invasieve aanpak gebaseerd op de levering van hoge stralingsdoses fotonen (25 Gy in een enkele fractie) op een precieze locatie in hartweefsel.

SBRT heeft de nieuwste richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) uit 2022 over AV als "bailout-therapie" ingevoerd. Gebaseerd op voorlopige gegevens in de oncologische setting zou protonentherapie een verdere optimalisatie van de therapietrouw van deze therapeutische doses mogelijk kunnen maken door nog meer van het gezonde hartgedeelte te behouden en zo de cardiopulmonale toxiciteit van radiotherapie buiten het ablatiedoel te verminderen.

We stellen een experimenteel (prospectief interventioneel) onderzoek voor om de toxiciteit (primair eindpunt) en werkzaamheid (secundair eindpunt) van protonenradiochirurgie voor de behandeling van VA te evalueren met een inschrijving van 21 patiënten. Het primaire eindpunt is het evalueren van de toxiciteit van protonenradiotherapie in de acute fase (gedurende de eerste 30 dagen van de procedure) en na 3, 6 en 12 maanden. Een cruciaal onderdeel van het protocol zal de juiste definitie zijn van het te bestralen doel, wat de integratie zal vereisen van verschillende niet-invasieve cardiale beeldvormingsmethoden zoals CT (Computed Tomography), MRI (Magnetic Resonance Imaging) en PET (Positron Emission Imaging). Tomografie), gekoppeld aan invasieve en/of "niet-invasieve" kartering van het lichaamsoppervlak met behulp van een elektrocardiogram met meerdere elektroden (ECG) om een ​​"hartbeeld" te verkrijgen waarin het myocardlitteken en de aritmogene regio zijn gefuseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Trento, Italië, 38123
        • Cardiology Rovereto and Proton Therapy Trento, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS)
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Maurizio Del Greco, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥40 jaar
  2. drager van ICD/CRT-D of S-ICD

  3. episoden van ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie waarvoor tussenkomst van een defibrillator (shock of ATP) vereist is en die:

    • ongevoelig voor maximale medicamenteuze behandeling;
    • terugkerend (minstens 3 in de voorgaande 6 maanden);
  4. patiënten met contra-indicaties voor een conventionele ablatieve strategie, in verband met het hoge risico dat aan de procedure is verbonden als gevolg van de ernst van de hartziekte en/of de aanwezigheid van comorbiditeiten of patiënten die al ablatie hebben ondergaan, in aanwezigheid van een aritmogeen substraat dat ongevoelig is niet geschikt zijn voor een interventionele aanpak of patiënten die transkatheter-ablatieve pogingen weigeren vanwege het hoge intra-operatieve risico in relatie tot de kenmerken van de patiënt.
  5. Linkerventrikel-ejectiefractie ≥ 20%.

Uitsluitingscriteria:

  1. onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. eerdere thoracale radiotherapie (RT) met cardiale betrokkenheid
  3. actieve myocardiale ischemie
  4. recente hartrevascularisatie (< 120 gg)
  5. hemodynamische instabiliteit (cardiogene shock, NYHA-klasse IV)
  6. contra-indicatie voor radiochirurgie (bijvoorbeeld vanwege artefacten of andere technische redenen)
  7. gebrek aan medewerking van de patiënt bij preprocedurele onderzoeken
  8. ICD-storing
  9. ernstige comorbiditeit met prognose < 12 maanden
  10. zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radioschirurgische ablatie van een tachyarhytmogeen substraat met protontherapie
Ablatie van het aritmogene substraat met een enkele dosis 25GY (RBE) met protontherapie na diagnostiek voor voorbehandeling met CT, MR en elektrofysiologie voor de definitie van het arhytmogene substraat. Follow-up gedurende 24 maanden na de behandeling.
Straling: Stereotactische aritmie Radioablation (Star) met protontherapie
Ster met een enkele dosis 25GY (RBE) protontherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit van ster met een enkele dosis 25GY (RBE) toegepast met protontherapie
Tijdsspanne: Registratie van Maes voor de eerste 24 maanden na therapie
Het primaire eindpunt is de beoordeling van de toxiciteit van protontherapie en zal worden geëvalueerd in de acute fase (gedurende de eerste 30 dagen van de procedure) en op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. De incidentie van grote bijwerkingen (MAE's) gerelateerd aan, of verondersteld te zijn gerelateerd te zijn, met protontherapie -ablatie zal worden beoordeeld als percentage van de patiënten met gebeurtenissen in vergelijking met de totale ingeschreven. De definitie van MAE's (voor het primaire eindpunt van de studie) is identiek aan die van SAES (zoals gedefinieerd voor rapportage onder Good Clinical Practice (GCP)) en kan worden gevonden in de sectie "Serieuze bijwerkingen (SAE's) / grote bijwerkingen (Maes) van het studieprotocol. "
Registratie van Maes voor de eerste 24 maanden na therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van ster met een enkele dosis 25GY (RBE) toegepast met protontherapie
Tijdsspanne: Werkzaamheidsmaatregelen worden geregistreerd gedurende de eerste 24 maanden na therapie

Het belangrijkste secundaire eindpunt zal het eindpunt van de werkzaamheid zijn, hetgeen de procedurele effectiviteit van therapie na 3, 6, 18, 18 en 24 maanden zal evalueren en is de procentuele vermindering van VT/VF (ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie) afleveringen die na de 2 maanden "blanco periode", vergeleken met de periode vóór de protonablatieprocedure (6 maanden).

VT -afleveringen worden als volgt geclassificeerd:

  • VT -afleveringen> 30 seconden, ongeacht ICD -interventie
  • ICD -interventies op VT -afleveringen door "Antitachycardia Pacing" (zonder schokafgifte)
  • ICD -interventies met geschikte DC -schokken
  • Aantal proefpersonen met ≥ 50% vermindering van het aantal ICD-behandelingen voor VT (shock of antitachycardia-pacing, ATP) waarin de periode van 6 maanden vóór protontherapie wordt vergeleken met de 8 maanden na protontherapie (exclusief de blankingsperiode van 2 maanden na proton Therapie).

Bovendien zal een reeks andere secundaire toxiciteit en eindpunten van werkzaamheid worden geëvalueerd.
Werkzaamheidsmaatregelen worden geregistreerd gedurende de eerste 24 maanden na therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Medewerkers

Università degli Studi di Trento

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A757

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren