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Radiocirugía de protones para el tratamiento de taquiarritmias ventriculares malignas (TOVEL)

Radiocirugía con ProTOns para el tratamiento de taquiarritmias malignas ventriculares (estudio TOVEL)

Las arritmias ventriculares (AV) son la principal causa de muerte cardíaca súbita (MSC) en todo el mundo. El desfibrilador implantable (DAI) aumenta la supervivencia en pacientes con riesgo de AV, con datos de superioridad frente a los fármacos antiarrítmicos. Sin embargo, el DAI no puede prevenir las AV y las descargas administradas por el dispositivo (apropiadas e inapropiadas) afectan negativamente la calidad de vida de los pacientes. La ablación transcatéter (ATC) es la terapia percutánea que puede eliminar las AV y prevenir cualquier recurrencia. ATC es el estado del arte para el tratamiento de AV que no responden a los medicamentos en pacientes con cardiopatía estructural, pero la prevalencia de recurrencia sigue siendo alta (entre el 30% y el 60%). Por estos motivos, recientemente han aparecido en la literatura artículos que proponen una nueva solución para el tratamiento de las AV en los que se describe el uso de radioterapia corporal de haz externo con técnica radioquirúrgica estereotáctica (SBRT). La SBRT representa un enfoque rápido y no invasivo basado en la administración de altas dosis de radiación de fotones (25 Gy en una sola fracción) a una ubicación precisa en el tejido cardíaco.

La SBRT ha entrado en las últimas directrices de 2022 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) sobre AV como una "terapia de rescate". Según datos preliminares en el ámbito oncológico, la terapia de protones podría permitir una mayor optimización del cumplimiento de estas dosis terapéuticas preservando aún más parte del corazón sano y reduciendo así la toxicidad cardiopulmonar de la radioterapia fuera del objetivo de ablación.

Proponemos un estudio experimental (intervencionista prospectivo) para evaluar la toxicidad (criterio de valoración principal) y eficacia (criterio de valoración secundario) de la radiocirugía de protones para el tratamiento de VA con una inscripción de 21 pacientes. El criterio de valoración principal es evaluar la toxicidad de la radioterapia de protones en la fase aguda (durante los primeros 30 días del procedimiento) y a los 3, 6 y 12 meses. Una parte crucial del protocolo será la definición adecuada del objetivo a irradiar, lo que requerirá la integración de diferentes metodologías de imágenes cardíacas no invasivas como la TC (tomografía computarizada), la resonancia magnética (imagen por resonancia magnética) y la PET (emisión de positrones). Tomografía), junto con un mapeo de la superficie corporal invasivo y/o "no invasivo" con electrocardiograma (ECG) multielectrodo para obtener una "imagen cardíaca" en la que la cicatriz del miocardio y la Las regiones arritmogénicas están fusionadas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Frank RH Lohr, M.D.
  • Número de teléfono: +3904611953100
  • Correo electrónico: frank.lohr@apss.tn.it

Ubicaciones de estudio

      • Trento, Italia, 38123
        • Cardiology Rovereto and Proton Therapy Trento, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Maurizio Del Greco, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥40 años
  2. portador de ICD/CRT-D o S-ICD
  3. episodios de taquicardia ventricular/fibrilación ventricular que requieren intervención de desfibrilador (descarga o ATP) y que son:

    • refractario a la terapia farmacológica máxima;
    • recurrente (al menos 3 en los 6 meses anteriores);
  4. pacientes con contraindicaciones para una estrategia ablativa convencional, en relación al alto riesgo asociado al procedimiento debido a la gravedad de la enfermedad cardíaca y/o la presencia de comorbilidades o pacientes que ya han sido sometidos a ablación, en presencia de un sustrato arritmogénico refractario o no aptos para un abordaje intervencionista o pacientes que rechazan los intentos de ablación transcatéter debido al alto riesgo intraoperatorio en relación con las características del paciente.
  5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 20%.

Criterios de exclusión:

  1. incapacidad para expresar el consentimiento informado
  2. radioterapia (RT) torácica previa con afectación cardíaca
  3. isquemia miocárdica activa
  4. revascularización cardíaca reciente (< 120 gg)
  5. inestabilidad hemodinámica (shock cardiogénico, clase IV de la NYHA)
  6. contraindicación para la radiocirugía (p. ej., debido a artefactos u otras razones técnicas)
  7. falta de cooperación del paciente en las investigaciones previas al procedimiento
  8. mal funcionamiento del DAI
  9. comorbilidad grave con pronóstico < 12 meses
  10. embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación radiosquirúrgica de un sustrato taquiadrytmogénico con terapia de protones
La ablación del sustrato arritmogénico con una dosis única de 25Gy (RBE) con terapia de protones después del diagnóstico de pretratamiento con TC, MR y electrofisiología para la definición del sustrato arritmogénico. Seguimiento durante 24 meses después del tratamiento.
Estrella con una sola dosis de terapia de protones de 25Gy (RBE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad de la estrella con una sola dosis de 25Gy (RBE) aplicada con terapia de protones
Periodo de tiempo: Registro de MAES durante los primeros 24 meses después de la terapia
El punto final primario será la evaluación de la toxicidad de la terapia de protones y se evaluará en la fase aguda (durante los primeros 30 días del procedimiento) y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses. La incidencia de eventos adversos principales (MAE) relacionados con, o presuntamente presuntamente relacionados, con la ablación por la terapia de protones, se evaluará como porcentaje de pacientes con eventos en comparación con el total inscrito. La definición de MAE (para el punto final primario del estudio) es idéntica a la de los SAE (como se define para informar bajo buena práctica clínica (GCP)) y se puede encontrar en la sección "Eventos adversos graves (SAE) / eventos adversos principales (Maes) del protocolo de estudio ".
Registro de MAES durante los primeros 24 meses después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la estrella con una dosis única de 25Gy (RBE) aplicada con terapia de protones
Periodo de tiempo: Las medidas de eficacia se registrarán durante los primeros 24 meses después de la terapia

El punto final secundario principal será el punto final de eficacia, que implicará evaluar la efectividad procesal de la terapia a 3, 6 y 12, 18 y 24 meses y es la reducción porcentual en los episodios de VT/VF (taquicardia ventricular/fibrilación ventricular) que ocurren después de los "Período de blaning" de 2 meses, en comparación con el período anterior al procedimiento de ablación de protones (6 meses).

Los episodios de VT se clasificarán de la siguiente manera:

  • Episodios de VT> 30 s, independientemente de la intervención de ICD
  • Intervenciones ICD en episodios de VT por "ritmo antitachicardia" (sin entrega de choques)
  • Intervenciones de ICD con choques de CC apropiados
  • Número de sujetos con ≥ 50% de reducción en el número de tratamientos con ICD para la TV (shock o estimación antitachicardia, ATP) que compara el período de 6 meses antes de la terapia de protones con los 8 meses posteriores a la terapia de protones (excluyendo el período de cima de 2 meses después de Proton después de Proton Terapia).

Además, se evaluará una serie de otros puntos finales de toxicidad secundaria y eficacia.

Las medidas de eficacia se registrarán durante los primeros 24 meses después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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