- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06769451
Radiocirugía de protones para el tratamiento de taquiarritmias ventriculares malignas (TOVEL)
Radiocirugía con ProTOns para el tratamiento de taquiarritmias malignas ventriculares (estudio TOVEL)
Las arritmias ventriculares (AV) son la principal causa de muerte cardíaca súbita (MSC) en todo el mundo. El desfibrilador implantable (DAI) aumenta la supervivencia en pacientes con riesgo de AV, con datos de superioridad frente a los fármacos antiarrítmicos. Sin embargo, el DAI no puede prevenir las AV y las descargas administradas por el dispositivo (apropiadas e inapropiadas) afectan negativamente la calidad de vida de los pacientes. La ablación transcatéter (ATC) es la terapia percutánea que puede eliminar las AV y prevenir cualquier recurrencia. ATC es el estado del arte para el tratamiento de AV que no responden a los medicamentos en pacientes con cardiopatía estructural, pero la prevalencia de recurrencia sigue siendo alta (entre el 30% y el 60%). Por estos motivos, recientemente han aparecido en la literatura artículos que proponen una nueva solución para el tratamiento de las AV en los que se describe el uso de radioterapia corporal de haz externo con técnica radioquirúrgica estereotáctica (SBRT). La SBRT representa un enfoque rápido y no invasivo basado en la administración de altas dosis de radiación de fotones (25 Gy en una sola fracción) a una ubicación precisa en el tejido cardíaco.
La SBRT ha entrado en las últimas directrices de 2022 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) sobre AV como una "terapia de rescate". Según datos preliminares en el ámbito oncológico, la terapia de protones podría permitir una mayor optimización del cumplimiento de estas dosis terapéuticas preservando aún más parte del corazón sano y reduciendo así la toxicidad cardiopulmonar de la radioterapia fuera del objetivo de ablación.
Proponemos un estudio experimental (intervencionista prospectivo) para evaluar la toxicidad (criterio de valoración principal) y eficacia (criterio de valoración secundario) de la radiocirugía de protones para el tratamiento de VA con una inscripción de 21 pacientes. El criterio de valoración principal es evaluar la toxicidad de la radioterapia de protones en la fase aguda (durante los primeros 30 días del procedimiento) y a los 3, 6 y 12 meses. Una parte crucial del protocolo será la definición adecuada del objetivo a irradiar, lo que requerirá la integración de diferentes metodologías de imágenes cardíacas no invasivas como la TC (tomografía computarizada), la resonancia magnética (imagen por resonancia magnética) y la PET (emisión de positrones). Tomografía), junto con un mapeo de la superficie corporal invasivo y/o "no invasivo" con electrocardiograma (ECG) multielectrodo para obtener una "imagen cardíaca" en la que la cicatriz del miocardio y la Las regiones arritmogénicas están fusionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maurizio Del Greco, M.D.
- Número de teléfono: +390464403312
- Correo electrónico: maurizio.delgreco@apss.tn.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frank RH Lohr, M.D.
- Número de teléfono: +3904611953100
- Correo electrónico: frank.lohr@apss.tn.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trento, Italia, 38123
- Cardiology Rovereto and Proton Therapy Trento, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS)
-
Contacto:
- Maurizio Del Greco, M.D.
- Número de teléfono: +390464403312
- Correo electrónico: maurizio.delgreco@apss.tn.it
-
Contacto:
- Frank RH Lohr, M.D.
- Número de teléfono: +3904611953100
- Correo electrónico: frank.lohr@apss.tn.it
-
Contacto:
- Maurizio Del Greco, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥40 años
- portador de ICD/CRT-D o S-ICD
episodios de taquicardia ventricular/fibrilación ventricular que requieren intervención de desfibrilador (descarga o ATP) y que son:
- refractario a la terapia farmacológica máxima;
- recurrente (al menos 3 en los 6 meses anteriores);
- pacientes con contraindicaciones para una estrategia ablativa convencional, en relación al alto riesgo asociado al procedimiento debido a la gravedad de la enfermedad cardíaca y/o la presencia de comorbilidades o pacientes que ya han sido sometidos a ablación, en presencia de un sustrato arritmogénico refractario o no aptos para un abordaje intervencionista o pacientes que rechazan los intentos de ablación transcatéter debido al alto riesgo intraoperatorio en relación con las características del paciente.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 20%.
Criterios de exclusión:
- incapacidad para expresar el consentimiento informado
- radioterapia (RT) torácica previa con afectación cardíaca
- isquemia miocárdica activa
- revascularización cardíaca reciente (< 120 gg)
- inestabilidad hemodinámica (shock cardiogénico, clase IV de la NYHA)
- contraindicación para la radiocirugía (p. ej., debido a artefactos u otras razones técnicas)
- falta de cooperación del paciente en las investigaciones previas al procedimiento
- mal funcionamiento del DAI
- comorbilidad grave con pronóstico < 12 meses
- embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablación radiosquirúrgica de un sustrato taquiadrytmogénico con terapia de protones
La ablación del sustrato arritmogénico con una dosis única de 25Gy (RBE) con terapia de protones después del diagnóstico de pretratamiento con TC, MR y electrofisiología para la definición del sustrato arritmogénico.
Seguimiento durante 24 meses después del tratamiento.
|
Estrella con una sola dosis de terapia de protones de 25Gy (RBE)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad de la estrella con una sola dosis de 25Gy (RBE) aplicada con terapia de protones
Periodo de tiempo: Registro de MAES durante los primeros 24 meses después de la terapia
|
El punto final primario será la evaluación de la toxicidad de la terapia de protones y se evaluará en la fase aguda (durante los primeros 30 días del procedimiento) y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
La incidencia de eventos adversos principales (MAE) relacionados con, o presuntamente presuntamente relacionados, con la ablación por la terapia de protones, se evaluará como porcentaje de pacientes con eventos en comparación con el total inscrito.
La definición de MAE (para el punto final primario del estudio) es idéntica a la de los SAE (como se define para informar bajo buena práctica clínica (GCP)) y se puede encontrar en la sección "Eventos adversos graves (SAE) / eventos adversos principales (Maes) del protocolo de estudio ".
|
Registro de MAES durante los primeros 24 meses después de la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la estrella con una dosis única de 25Gy (RBE) aplicada con terapia de protones
Periodo de tiempo: Las medidas de eficacia se registrarán durante los primeros 24 meses después de la terapia
|
El punto final secundario principal será el punto final de eficacia, que implicará evaluar la efectividad procesal de la terapia a 3, 6 y 12, 18 y 24 meses y es la reducción porcentual en los episodios de VT/VF (taquicardia ventricular/fibrilación ventricular) que ocurren después de los "Período de blaning" de 2 meses, en comparación con el período anterior al procedimiento de ablación de protones (6 meses). Los episodios de VT se clasificarán de la siguiente manera:
Además, se evaluará una serie de otros puntos finales de toxicidad secundaria y eficacia. |
Las medidas de eficacia se registrarán durante los primeros 24 meses después de la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zeppenfeld K, Rademaker R, Al-Ahmad A, Carbucicchio C, De Chillou C, Ebert M, Stevenson WG, Ho G, Kautzner J, Sramko M, Lambiase P, Lloyd M, Merino JL, Pruvot E, Sapp J, Schiappacasse L, Zei PC. Patient selection, ventricular tachycardia substrate delineation and data transfer for stereotactic arrhythmia radioablation. A Clinical Consensus Statement of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC and the Heart Rhythm Society (HRS). Europace. 2024 Aug 23:euae214. doi: 10.1093/europace/euae214. Online ahead of print.
- Kovacs B, Lehmann HI, Manninger M, Saguner AM, Futyma P, Duncker D, Chun J. Stereotactic arrhythmia radioablation and its implications for modern cardiac electrophysiology: results of an EHRA survey. Europace. 2024 May 2;26(5):euae110. doi: 10.1093/europace/euae110.
- Sultan A, Futyma P, Metzner A, Anic A, Richter S, Roten L, Badertscher P, Conte G, Chun JKR. Management of ventricular tachycardias: insights on centre settings, procedural workflow, endpoints, and implementation of guidelines-results from an EHRA survey. Europace. 2024 Feb 1;26(2):euae030. doi: 10.1093/europace/euae030.
- Widesott L, Dionisi F, Fracchiolla F, Tommasino F, Centonze M, Amichetti M, Del Greco M. Proton or photon radiosurgery for cardiac ablation of ventricular tachycardia? Breath and ECG gated robust optimization. Phys Med. 2020 Oct;78:15-31. doi: 10.1016/j.ejmp.2020.08.021. Epub 2020 Sep 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .