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质子放射外科治疗恶性室性快速心律失常 (TOVEL)

2025年1月23日 更新者：Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

使用质子放射外科治疗心室恶性心律失常（TOVEL 研究）

室性心律失常 (AV) 是全世界心源性猝死 (SCD) 的主要原因。 植入式除颤器 (ICD) 可以提高有 AV 风险的患者的生存率，数据显示其优于抗心律失常药物。 然而，ICD 无法预防 AV，并且该设备产生的电击（适当和不适当）会对患者的生活质量产生负面影响。 经导管消融 (ATC) 是一种经皮治疗方法，可以消除 AV 并防止复发。 ATC 是治疗结构性心脏病患者药物无反应 AV 的最先进技术，但复发率仍然很高（30% 至 60% 之间）。 由于这些原因，最近出现在文献中的论文提出了一种治疗 AV 的新解决方案，其中描述了使用立体定向放射外科技术 (SBRT) 进行体外束身体放射治疗。 SBRT 是一种快速、无创的方法，其基础是向心脏组织中的精确位置输送高辐射剂量的光子（单次 25 Gy）。

SBRT 已作为“救助疗法”进入最新的 2022 年欧洲心脏病学会 (ESC) AV 指南。 根据肿瘤学背景的初步数据，质子治疗可以通过保留更多的健康心脏部分来进一步优化这些治疗剂量的依从性，从而减少消融目标之外放射治疗的心肺毒性。

我们提出一项实验（前瞻性介入）研究，以评估质子放射外科治疗 VA 的毒性（主要终点）和疗效（次要终点），纳入了 21 名患者。 主要终点是评估质子放射治疗在急性期（手术前 30 天）以及 3、6 和 12 个月的毒性。 该协议的一个关键部分是正确定义要照射的目标，这需要整合不同的非侵入性心脏成像方法，例如 CT（计算机断层扫描）、MRI（磁共振成像）和 PET（正电子发射）断层扫描），加上多电极心电图（ECG）侵入性和/或“非侵入性”体表测绘，以获得“心脏图像”，其中心肌疤痕和致心律失常区域融合。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Trento、意大利、38123
        • Cardiology Rovereto and Proton Therapy Trento, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS)
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Maurizio Del Greco, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥40岁
  2. ICD/CRT-D 或 S-ICD 的载体

  3. 需要除颤器干预（电击或 ATP）的室性心动过速/心室颤动发作，其中：

    • 对最大程度的药物治疗无效；
    • 复发（过去 6 个月至少 3 次）；
  4. 对传统消融策略有禁忌症的患者，由于心脏病的严重性和/或合并症的存在而与手术相关的高风险，或在存在致心律失常基质难治性的情况下已经接受消融的患者适合或不适合介入方法的患者，或者由于与患者特征相关的高术中风险而拒绝经导管消融尝试的患者。
  5. 左心室射血分数≥20%。

排除标准：

  1. 无法表达知情同意
  2. 既往胸部放射治疗 (RT) 并伴有心脏受累
  3. 活动性心肌缺血
  4. 最近进行过心脏血运重建 (< 120 gg)
  5. 血流动力学不稳定（心源性休克，NYHA IV 级）
  6. 放射外科禁忌症（例如，由于伪影或其他技术原因）
  7. 患者在程序前调查中缺乏合作
  8. ICD 故障
  9. 严重合并症且预后 < 12 个月
  10. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：用质子治疗的速囊性底物的放射外科消融
用CT，MR和电生理学预处理诊断后，用单剂量的25GY（RBE）消融心律失常底物，用于质子疗法，以定义高囊肿底物。 治疗后24个月的随访。
辐射：质子治疗的立体定向性心律失常放射（星形）
单剂量25GY（RBE）质子疗法的星星

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用质子治疗施用的单剂量25GY（RBE）的星星的毒性
大体时间：治疗后的头24个月记录MAE
主要终点是评估质子治疗的毒性，并将在急性期（在手术的前30天内）和3、6、12、18和24个月进行评估。 与质子治疗消融相关的或假定与质子治疗相关的重大不良事件（MAE）的发生率将被评估为与招募的总体疗程相比，事件患者的百分比。 MAE的定义（对于研究的主要端点）与SAE的定义相同（根据良好的临床实践（GCP）的报告定义），可以在“严重的不良事件（SAE） /重大不良事件中找到研究方案的（MAE）。”
治疗后的头24个月记录MAE

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用质子疗法施加25GY（RBE）的恒星的功效
大体时间：治疗后的头24个月将记录疗效措施

主要的次要终点将是疗效终点，该终点将涉及评估3、6和12、12、18和24个月治疗的程序有效性，这是VT/VF（心室心动过速/心室纤维化）发作后发生的降低百分比。与质子消融程序之前的时间（6个月）相比，为期2个月的“空白期”。

VT情节将分类如下：

  • VT情节> 30 s，无论ICD干预如何
  • ICD对VT情节的干预措施通过“反毒理节奏”（无需冲击）
  • ICD干预和适当的直流电击
  • VT治疗数量≥50％的受试者数量（休克或抗心动心脏起搏，ATP）比较质子治疗前的6个月期与质子治疗后的8个月（不包括质子后2个月后期的质子疗法后的8个月）治疗）。

此外，还将评估一系列其他继发性毒性和功效终点。
治疗后的头24个月将记录疗效措施

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

合作者

Università degli Studi di Trento

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2030年2月1日

研究完成 (估计的)

2030年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月7日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月23日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A757

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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