Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonradiokirurgi for behandling av ondartede ventrikulære takyarytmier (TOVEL)

23. januar 2025 oppdatert av: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Radiokirurgi med protoner for behandling av ventrikulære maligne takyarytmier (TOVEL-studie)

Ventrikulære arytmier (AV) er den ledende årsaken til plutselig hjertedød (SCD) over hele verden. Den implanterbare defibrillatoren (ICD) øker overlevelsen hos pasienter med risiko for AV, med data som er overlegne i forhold til antiarytmika. Likevel kan ikke ICD forhindre AV-er, og sjokk levert av enheten (passende og upassende) påvirker pasientenes livskvalitet negativt. Transkateterablasjon (ATC) er den perkutane behandlingen som kan eliminere AV-er og forhindre gjentakelse. ATC er toppmoderne for behandling av legemiddelresponsive AV-er hos pasienter med strukturell hjertesykdom, men forekomsten av tilbakefall er fortsatt høy (mellom 30 % og 60 %). Av disse grunner har det nylig dukket opp artikler i litteraturen som foreslår en ny løsning for behandling av AV-er der bruken av ekstern strålebehandling med strålebehandling med stereotaktisk-radiokirurgisk teknikk (SBRT) er beskrevet. SBRT representerer en rask, ikke-invasiv tilnærming basert på levering av høye strålingsdoser av fotoner (25 Gy i en enkelt fraksjon) til et nøyaktig sted i hjertevev.

SBRT har gått inn i de siste retningslinjene for 2022 European Society of Cardiology (ESC) om AV som en "redningsterapi". Basert på foreløpige data i onkologisk setting, kan protonterapi tillate ytterligere optimalisering av etterlevelse av disse terapeutiske dosene ved å bevare enda mer av den sunne hjertedelen og dermed redusere kardiopulmonal toksisitet av strålebehandling utenfor ablasjonsmålet.

Vi foreslår en eksperimentell (prospektiv intervensjonell) studie for å evaluere toksisiteten (primært endepunkt) og effektiviteten (sekundært endepunkt) av protonradiokirurgi for behandling av VA med en innrullering av 21 pasienter. Det primære endepunktet er å evaluere toksisiteten av protonstrålebehandling i den akutte fasen (i løpet av de første 30 dagene av prosedyren) og etter 3, 6 og 12 måneder. En avgjørende del av protokollen vil være riktig definisjon av målet som skal bestråles, noe som vil kreve integrering av forskjellige ikke-invasive hjerteavbildningsmetoder som CT (Computed Tomography), MRI (Magnetic Resonance Imaging) og PET (Positron Emission). Tomografi), kombinert med invasiv og/eller "ikke-invasiv" kroppsoverflatekartlegging med multi-elektrode elektrokardiogram (EKG) så for å oppnå et "hjertebilde" hvor det myokardiale arret og den arytmogene regionen er smeltet sammen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Trento, Italia, 38123
        • Cardiology Rovereto and Proton Therapy Trento, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Maurizio Del Greco, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. alder ≥40 år
  2. bærer av ICD/CRT-D eller S-ICD

  3. episoder med ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer som krever defibrillatorintervensjon (sjokk eller ATP) og som er:

    • motstandsdyktig mot maksimal medikamentell behandling;
    • tilbakevendende (minst 3 de siste 6 månedene);
  4. pasienter med kontraindikasjoner til en konvensjonell ablativ strategi, i forhold til den høye risikoen forbundet med prosedyren på grunn av alvorlighetsgraden av hjertesykdommen og/eller tilstedeværelsen av komorbiditeter eller pasienter som allerede har gjennomgått ablasjon, i nærvær av et arytmogent substrat som er refraktært. til eller uegnet for en intervensjonstilnærming eller pasienter som nekter transkateter ablative forsøk på grunn av høy intraoperativ risiko i forhold til pasientens egenskaper.
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 20 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til å uttrykke informert samtykke
  2. tidligere thoraxstrålebehandling (RT) med hjerteinvolvering
  3. aktiv myokardiskemi
  4. nylig hjerterevaskularisering (< 120 gg)
  5. hemodynamisk ustabilitet (kardiogent sjokk, NYHA klasse IV)
  6. kontraindikasjon for strålekirurgi (f.eks. på grunn av artefakter eller andre tekniske årsaker)
  7. manglende pasientsamarbeid i preprosedyreutredninger
  8. ICD-feil
  9. alvorlig komorbiditet med prognose < 12 måneder
  10. svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiosurgisk ablasjon av et tachyarrhytmogent underlag med protonterapi
Ablasjon av det arytmogene underlaget med en enkelt dose 25Gy (RBE) med protonterapi etter forbehandlingsdiagnostikk med CT, MR og elektrofysiologi for definisjonen av arrhytmogent underlag. Oppfølging i 24 måneder etter behandlingen.
Stråling: Stereotaktisk arytmi radioablasjon (STAR) med protonterapi
Stjerne med en enkelt dose på 25Gy (RBE) protonterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet av stjerne med en enkelt dose på 25Gy (RBE) brukt med protonterapi
Tidsramme: Innspilling av MAE -er de første 24 månedene etter terapi
Det primære endepunktet vil være vurderingen av toksisiteten til protonbehandling og vil bli evaluert i den akutte fasen (i løpet av de første 30 dagene av prosedyren) og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Forekomsten av store bivirkninger (MAE) relatert til eller antatt å være relatert til protonterapi -ablasjon vil bli vurdert som prosentandel av pasienter med hendelser sammenlignet med den totale påmeldte. Definisjonen av MAE -er (for studiens primære endepunkt) er identisk med SAE -er (som definert for rapportering under god klinisk praksis (GCP)) og kan finnes i avsnittet "Serious bivirkninger (SAE) / store bivirkninger (Maes) av studieprotokollen. "
Innspilling av MAE -er de første 24 månedene etter terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av stjerne med en enkelt dose på 25Gy (RBE) brukt med protonterapi
Tidsramme: Effektivitetstiltak vil bli registrert de første 24 månedene etter terapi

Det viktigste sekundære endepunktet vil være effektivitetens endepunkt, som vil innebære å evaluere den prosessuelle effektiviteten av terapi ved 3, 6 og 12, 18 og 24 måneder og er prosentvis reduksjon i VT/VF (ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillering) episoder som oppstår etter den 2-måneders "Blanking Period", sammenlignet med perioden før protonablasjonsprosedyren (6 måneder).

VT -episoder vil bli klassifisert som følger:

  • VT -episoder> 30 s, uavhengig av ICD -intervensjon
  • ICD -intervensjoner på VT -episoder av "Antitachycardia Pacing" (uten sjokklevering)
  • ICD -intervensjoner med passende DC -sjokk
  • Antall forsøkspersoner med ≥ 50% reduksjon i antall ICD-behandlinger for VT (sjokk eller antitachycardia-stimulering, ATP) sammenlignet 6-månedersperioden før protonbehandling med 8 måneder etter protonbehandling (unntatt 2-måneders blankeperiode etter proton Terapi).

I tillegg vil en serie andre endepunkter for sekundær toksisitet og effektivitet bli evaluert.
Effektivitetstiltak vil bli registrert de første 24 månedene etter terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Samarbeidspartnere

Università degli Studi di Trento

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A757

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere