악성 심실성 빈맥부정맥 치료를 위한 양성자 방사선수술 (TOVEL)
심실 악성 빈맥부정맥 치료를 위한 ProTOn을 이용한 방사선 수술(TOVEL 연구)
심실성 부정맥(AV)은 전 세계적으로 심장 돌연사(SCD)의 주요 원인입니다. 이식형 제세동기(ICD)는 항부정맥제보다 우월하다는 데이터를 통해 AV 위험이 있는 환자의 생존율을 높입니다. 그럼에도 불구하고 ICD는 AV를 예방할 수 없으며 장치에 의해 전달되는 충격(적절하거나 부적절함)은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 경피적 절제술(ATC)은 AV를 제거하고 재발을 예방할 수 있는 경피적 치료법입니다. ATC는 구조적 심장 질환 환자의 약물 반응이 없는 AV의 치료를 위한 최첨단 기술이지만 재발률은 여전히 높습니다(30~60%). 이러한 이유로 최근 정위 방사선 수술 기술(SBRT)을 사용한 외부 빔 신체 방사선 요법의 사용이 설명된 AV 치료를 위한 새로운 솔루션을 제안하는 논문이 문헌에 게재되었습니다. SBRT는 높은 방사선량의 광자(단일 분할로 25Gy)를 심장 조직의 정확한 위치에 전달하는 것에 기초한 신속하고 비침습적인 접근 방식을 나타냅니다.
SBRT는 AV에 대한 최신 2022년 유럽 심장학회(ESC) 지침을 "구제 치료"로 입력했습니다. 종양학 환경의 예비 데이터를 기반으로 양성자 치료는 건강한 심장 부분을 훨씬 더 많이 보존하고 절제 목표 외부의 방사선 치료의 심폐 독성을 줄임으로써 이러한 치료 용량의 준수를 더욱 최적화할 수 있습니다.
우리는 21명의 환자를 등록하여 VA 치료를 위한 양성자 방사선 수술의 독성(1차 종료점)과 효능(2차 종료점)을 평가하기 위한 실험적(전향적 중재적) 연구를 제안합니다. 1차 평가변수는 급성기(시술 첫 30일 동안)와 3개월, 6개월, 12개월에 양성자 방사선요법의 독성을 평가하는 것입니다. 프로토콜의 중요한 부분은 방사선 조사 대상을 적절하게 정의하는 것이며, 이를 위해서는 CT(컴퓨터 단층 촬영), MRI(자기 공명 영상) 및 PET(양전자 방출)와 같은 다양한 비침습적 심장 영상 방법론의 통합이 필요합니다. 단층 촬영), 심근 흉터와 부정맥 유발 부위가 융합되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maurizio Del Greco, M.D.
- 전화번호: +390464403312
- 이메일: maurizio.delgreco@apss.tn.it
연구 연락처 백업
- 이름: Frank RH Lohr, M.D.
- 전화번호: +3904611953100
- 이메일: frank.lohr@apss.tn.it
연구 장소
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-
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Trento, 이탈리아, 38123
- Cardiology Rovereto and Proton Therapy Trento, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS)
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연락하다:
- Maurizio Del Greco, M.D.
- 전화번호: +390464403312
- 이메일: maurizio.delgreco@apss.tn.it
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연락하다:
- Frank RH Lohr, M.D.
- 전화번호: +3904611953100
- 이메일: frank.lohr@apss.tn.it
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연락하다:
- Maurizio Del Greco, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥40세
- ICD/CRT-D 또는 S-ICD 운송업체
제세동기 개입(쇼크 또는 ATP)이 필요한 심실성 빈맥/심실 세동의 에피소드는 다음과 같습니다.
- 최대 약물 요법에 불응성;
- 재발성(지난 6개월 동안 최소 3회);
- 심장 질환의 중증도 및/또는 동반 질환의 존재로 인해 시술과 관련된 높은 위험과 관련하여 기존 절제 전략에 금기 사항이 있는 환자 또는 부정맥 유발 기질 불응성 존재 하에서 이미 절제를 받은 환자 중재적 접근법에 적합하지 않거나 환자의 특성과 관련하여 높은 수술 중 위험으로 인해 경피적 절제 시도를 거부하는 환자.
- 좌심실 박출률 ≥ 20%.
제외 기준:
- 사전 동의를 표현할 수 없음
- 이전에 심장 침범이 있었던 흉부 방사선 치료(RT)
- 활동성 심근 허혈
- 최근 심장 재개통(< 120gg)
- 혈역학적 불안정성(심장성 쇼크, NYHA 클래스 IV)
- 방사선 수술에 대한 금기 사항(예: 인공물 또는 기타 기술적 이유)
- 사전 절차 조사에서 환자의 협조 부족
- ICD 오작동
- 예후가 12개월 미만인 중증 동반질환
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 요법과 함께 타키 아르 히트 운동 기질의 방사선 외과 절제
Arrhytmogenic 기질의 정의를 위해 CT, MR 및 전기 생리학으로 전처리 진단 후 양성자 요법으로 단일 용량 25GY (RBE)를 갖는 부정맥 기질의 절제.
치료 후 24 개월 동안 추적 관찰.
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25GY (RBE) 양성자 요법의 단일 용량을 가진 별
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량 25GY (RBE)가 양성자 요법에 적용되는 별 독성
기간: 치료 후 첫 24 개월 동안 MAE의 기록
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1 차 종점은 양성자 요법의 독성 평가이며 급성기 (시술의 첫 30 일 동안) 및 3, 6, 12, 18 및 24 개월에서 평가 될 것입니다.
양성자 요법 절제와 관련된 주요 부작용 (MAE)의 발생률은 총 등록 된 것과 비교하여 사건을 가진 환자의 백분율로 평가됩니다.
MAE의 정의 (연구의 주요 종점에 대한 정의)는 SAE의 정의 (GCP (Good Clinical Practice) (GCP)에 따라 정의 된대로 SAES (Seivy Advester) / 주요 부작용 섹션에서 찾을 수 있습니다. 연구 프로토콜의 (MAE). "
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치료 후 첫 24 개월 동안 MAE의 기록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량 25GY (RBE)가 양성자 요법에 적용되는 별의 효능
기간: 효능 측정은 치료 후 첫 24 개월 동안 기록됩니다.
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주요 2 차 종말점은 효능 종점으로, 3, 6 및 12, 18 및 24 개월에 치료의 절차 적 효과를 평가하고 VT/VF (심실 빈맥/심실 세동)의 백분율 감소 백분율입니다. 양성자 절제 절차 (6 개월) 전 기간과 비교하여 2 개월 "블랭킹 기간". VT 에피소드는 다음과 같이 분류됩니다.
또한, 일련의 다른 2 차 독성 및 효능 종점이 평가 될 것입니다. |
효능 측정은 치료 후 첫 24 개월 동안 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zeppenfeld K, Rademaker R, Al-Ahmad A, Carbucicchio C, De Chillou C, Ebert M, Stevenson WG, Ho G, Kautzner J, Sramko M, Lambiase P, Lloyd M, Merino JL, Pruvot E, Sapp J, Schiappacasse L, Zei PC. Patient selection, ventricular tachycardia substrate delineation and data transfer for stereotactic arrhythmia radioablation. A Clinical Consensus Statement of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC and the Heart Rhythm Society (HRS). Europace. 2024 Aug 23:euae214. doi: 10.1093/europace/euae214. Online ahead of print.
- Kovacs B, Lehmann HI, Manninger M, Saguner AM, Futyma P, Duncker D, Chun J. Stereotactic arrhythmia radioablation and its implications for modern cardiac electrophysiology: results of an EHRA survey. Europace. 2024 May 2;26(5):euae110. doi: 10.1093/europace/euae110.
- Sultan A, Futyma P, Metzner A, Anic A, Richter S, Roten L, Badertscher P, Conte G, Chun JKR. Management of ventricular tachycardias: insights on centre settings, procedural workflow, endpoints, and implementation of guidelines-results from an EHRA survey. Europace. 2024 Feb 1;26(2):euae030. doi: 10.1093/europace/euae030.
- Widesott L, Dionisi F, Fracchiolla F, Tommasino F, Centonze M, Amichetti M, Del Greco M. Proton or photon radiosurgery for cardiac ablation of ventricular tachycardia? Breath and ECG gated robust optimization. Phys Med. 2020 Oct;78:15-31. doi: 10.1016/j.ejmp.2020.08.021. Epub 2020 Sep 8.
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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