Protonisädekirurgia pahanlaatuisten kammiotakyarytmioiden hoitoon (TOVEL)
Sädekirurgia protoneilla ventrikulaaristen pahanlaatuisten takyarytmioiden hoitoon (TOVEL-tutkimus)
Kammiorytmihäiriöt (AV) ovat johtava sydänäkillisen kuoleman (SCD) syy maailmanlaajuisesti. Implantoitava defibrillaattori (ICD) lisää eloonjäämistä potilailla, joilla on AV-riski, ja sen tiedot ovat paremmat kuin rytmihäiriölääkkeet. ICD ei kuitenkaan voi estää AV:tä, ja laitteen antamat iskut (sopivat ja sopimattomat) vaikuttavat negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun. Transkatetriablaatio (ATC) on perkutaaninen hoito, joka voi poistaa AV:t ja estää uusiutumisen. ATC on tekniikan tasoa lääkkeisiin reagoimattomien AV:iden hoidossa potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus, mutta uusiutumisen esiintyvyys on edelleen korkea (30–60 %). Näistä syistä kirjallisuudessa on äskettäin ilmestynyt julkaisuja, joissa ehdotetaan uutta ratkaisua AV:iden hoitoon, jossa kuvataan ulkoisen sädekehon sädehoidon käyttöä stereotaktisella radiokirurgisella tekniikalla (SBRT). SBRT edustaa nopeaa, ei-invasiivista lähestymistapaa, joka perustuu suurten fotonien säteilyannosten (25 Gy yhdessä fraktiossa) toimittamiseen tarkkaan paikkaan sydänkudoksessa.
SBRT on sisällyttänyt viimeisimmät 2022 European Society of Cardiology (ESC) -ohjeet AV:sta "pelastushoitona". Onkologian alustavien tietojen perusteella protonihoito voisi mahdollistaa näiden terapeuttisten annosten mukautumisen edelleen optimoinnin säilyttämällä entistä enemmän tervettä sydänosaa ja siten vähentämällä sädehoidon kardiopulmonaalista toksisuutta ablaatiokohteen ulkopuolella.
Ehdotamme kokeellista (prospektiivista interventiotutkimusta) protonisäteilykirurgian toksisuuden (ensisijainen päätepiste) ja tehokkuuden (toissijainen päätepiste) arvioimiseksi VA:n hoidossa, johon osallistui 21 potilasta. Ensisijainen päätetapahtuma on protonisädehoidon toksisuuden arviointi akuutissa vaiheessa (toimenpiteen 30 ensimmäisen päivän aikana) ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Ratkaiseva osa protokollaa on säteilytettävän kohteen oikea määrittely, mikä edellyttää erilaisten ei-invasiivisten sydämen kuvantamismenetelmien, kuten CT:n (Computed Tomography), MRI:n (Magnetic Resonance Imaging) ja PET:n (positroniemissio) yhdistämistä. Tomografia), yhdistettynä invasiiviseen ja/tai "ei-invasiiviseen" kehon pinnan kartoitukseen monielektrodisähkökardiogrammilla (EKG) saadakseen "sydänkuvan", jossa sydänlihaksen arpi ja arytmogeeninen alue on yhdistetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maurizio Del Greco, M.D.
- Puhelinnumero: +390464403312
- Sähköposti: maurizio.delgreco@apss.tn.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frank RH Lohr, M.D.
- Puhelinnumero: +3904611953100
- Sähköposti: frank.lohr@apss.tn.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Trento, Italia, 38123
- Cardiology Rovereto and Proton Therapy Trento, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Del Greco, M.D.
- Puhelinnumero: +390464403312
- Sähköposti: maurizio.delgreco@apss.tn.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank RH Lohr, M.D.
- Puhelinnumero: +3904611953100
- Sähköposti: frank.lohr@apss.tn.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Del Greco, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä ≥ 40 vuotta
- ICD/CRT-D tai S-ICD
kammiotakykardian/kammiovärinän jaksot, jotka vaativat defibrillaattorin toimenpiteitä (sokki tai ATP) ja jotka ovat:
- vastustuskykyinen maksimaaliselle lääkehoidolle;
- toistuva (vähintään 3 edellisen 6 kuukauden aikana);
- potilaat, joilla on vasta-aiheita tavanomaiselle ablaatiostrategialle, kun otetaan huomioon toimenpiteeseen liittyvä suuri riski sydänsairauden vakavuudesta ja/tai liitännäissairauksista tai potilaat, joille on jo tehty ablaatio, jos läsnä on arytmogeeninen, refraktiivinen substraatti interventiolähestymistapalle tai eivät sovellu siihen tai potilaat, jotka kieltäytyvät transkatetriablaatioyrityksistä potilaan suuren intraoperatiivisen riskin vuoksi ominaisuudet.
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 20 %.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys ilmaista tietoista suostumusta
- aiempi rintakehän sädehoito (RT), johon liittyy sydänkohtaus
- aktiivinen sydänlihasiskemia
- äskettäinen sydämen revaskularisaatio (< 120 g)
- hemodynaaminen epävakaus (kardiogeeninen sokki, NYHA-luokka IV)
- radiokirurgian vasta-aihe (esim. artefaktien tai muiden teknisten syiden vuoksi)
- potilasyhteistyön puute menettelyä edeltävissä tutkimuksissa
- ICD:n toimintahäiriö
- vakava samanaikainen sairaus, jonka ennuste < 12 kuukautta
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takyarrymogeenisen substraatin radiokirurginen ablaatio protonihoidolla
Rytmihäiriöiden substraatin ablaatio yhdellä 25Gy: n annoksella (RBE) protoniterapialla esikäsittelydiagnostiikan jälkeen CT: n, MR: n ja elektrofysiologian kanssa arrhytmogeenisen substraatin määrittelemiseksi.
Seuranta 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Tähti yhdellä annoksella 25Gy (RBE) -protoniterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tähden toksisuus yhdellä annoksella 25Gy (RBE), jota käytetään protonihoidolla
Aikaikkuna: MAES: n nauhoittaminen ensimmäisen 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on protoniterapian toksisuuden arviointi, ja se arvioidaan akuutissa vaiheessa (toimenpiteen 30 ensimmäisen päivän aikana) ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Protonihoidon ablaatioon liittyvän tärkeimpien haittavaikutusten (MAE) esiintyvyys arvioidaan prosentteina potilaista, joilla on tapahtumia, verrattuna koko ilmoittautuneisiin.
MAES: n määritelmä (tutkimuksen ensisijaiselle päätepisteelle) on identtinen SAE: ien kanssa (sellaisena kuin se on määritelty raportoida hyvässä kliinisessä käytännössä (GCP)), ja se löytyy kohdasta "Vakavat haittatapahtumat (SAE) / suuret haittavaikutukset (Maes) tutkimusprotokollasta. "
|
MAES: n nauhoittaminen ensimmäisen 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tähtien tehokkuus yhdellä annoksella 25Gy (RBE), jota käytetään protonihoidolla
Aikaikkuna: Tehokkuustoimenpiteet kirjataan ensimmäisen 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Tärkein sekundaarinen päätepiste on tehokkuus päätepiste, johon sisältyy hoidon menettelyllisen tehokkuuden arviointi 3, 6 ja 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla ja on VT/VF: n prosentuaalinen väheneminen (kammion takykardia/kammionvärinä) jaksot tapahtuvat sen jälkeen. 2 kuukauden "tyhjennysjakso" verrattuna ajanjaksoon ennen protonin ablaatiomenettelyä (6 kuukautta). VT -jaksot luokitellaan seuraavasti:
Lisäksi arvioidaan sarja muita sekundaarisia toksisuus- ja tehokkuuspisteitä. |
Tehokkuustoimenpiteet kirjataan ensimmäisen 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zeppenfeld K, Rademaker R, Al-Ahmad A, Carbucicchio C, De Chillou C, Ebert M, Stevenson WG, Ho G, Kautzner J, Sramko M, Lambiase P, Lloyd M, Merino JL, Pruvot E, Sapp J, Schiappacasse L, Zei PC. Patient selection, ventricular tachycardia substrate delineation and data transfer for stereotactic arrhythmia radioablation. A Clinical Consensus Statement of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC and the Heart Rhythm Society (HRS). Europace. 2024 Aug 23:euae214. doi: 10.1093/europace/euae214. Online ahead of print.
- Kovacs B, Lehmann HI, Manninger M, Saguner AM, Futyma P, Duncker D, Chun J. Stereotactic arrhythmia radioablation and its implications for modern cardiac electrophysiology: results of an EHRA survey. Europace. 2024 May 2;26(5):euae110. doi: 10.1093/europace/euae110.
- Sultan A, Futyma P, Metzner A, Anic A, Richter S, Roten L, Badertscher P, Conte G, Chun JKR. Management of ventricular tachycardias: insights on centre settings, procedural workflow, endpoints, and implementation of guidelines-results from an EHRA survey. Europace. 2024 Feb 1;26(2):euae030. doi: 10.1093/europace/euae030.
- Widesott L, Dionisi F, Fracchiolla F, Tommasino F, Centonze M, Amichetti M, Del Greco M. Proton or photon radiosurgery for cardiac ablation of ventricular tachycardia? Breath and ECG gated robust optimization. Phys Med. 2020 Oct;78:15-31. doi: 10.1016/j.ejmp.2020.08.021. Epub 2020 Sep 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A757
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .