- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06769451
Протонная радиохирургия в лечении злокачественных желудочковых тахиаритмий (TOVEL)
Радиохирургия с протонами для лечения желудочковых злокачественных тахиаритмий (исследование TOVEL)
Желудочковые аритмии (АВ) являются ведущей причиной внезапной сердечной смерти (ВСС) во всем мире. Имплантируемый дефибриллятор (ИКД) увеличивает выживаемость пациентов с риском развития АВ, при этом имеются данные о его превосходстве над антиаритмическими препаратами. Тем не менее, ИКД не может предотвратить АВ, а удары, наносимые устройством (уместные и неуместные), отрицательно влияют на качество жизни пациентов. Транскатетерная абляция (АТК) — это чрескожная терапия, которая позволяет устранить АВ и предотвратить рецидивы. АТХ является современным методом лечения неэффективных к лекарственным препаратам АВ у пациентов со структурными заболеваниями сердца, но распространенность рецидивов остается высокой (от 30% до 60%). По этим причинам недавно в литературе появились статьи, предлагающие новое решение для лечения АВ, в которых описано использование дистанционной лучевой терапии тела со стереотаксической радиохирургической техникой (SBRT). SBRT представляет собой быстрый, неинвазивный подход, основанный на доставке высоких доз фотонов (25 Гр за одну фракцию) в точное место в сердечной ткани.
SBRT вошла в последние рекомендации Европейского общества кардиологов (ESC) 2022 года по АВ как «спасательной терапии». Основываясь на предварительных данных в онкологических условиях, протонная терапия может позволить дальнейшую оптимизацию соблюдения этих терапевтических доз за счет сохранения еще большей части здорового отдела сердца и, таким образом, снижения сердечно-легочной токсичности лучевой терапии за пределами цели абляции.
Мы предлагаем экспериментальное (проспективное интервенционное) исследование для оценки токсичности (первичная конечная точка) и эффективности (вторичная конечная точка) протонной радиохирургии для лечения ВА с участием 21 пациента. Первичной конечной точкой является оценка токсичности протонной лучевой терапии в острой фазе (в течение первых 30 дней процедуры), а также через 3, 6 и 12 месяцев. Важнейшей частью протокола будет правильное определение цели, подлежащей облучению, что потребует интеграции различных неинвазивных методов визуализации сердца, таких как КТ (компьютерная томография), МРТ (магнитно-резонансная томография) и ПЭТ (позитронно-эмиссионная визуализация). Томография), в сочетании с инвазивным и/или «неинвазивным» картированием поверхности тела с помощью многоэлектродной электрокардиограммы (ЭКГ) с целью получения «изображения сердца», на котором виден рубец миокарда. и аритмогенная область слиты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maurizio Del Greco, M.D.
- Номер телефона: +390464403312
- Электронная почта: maurizio.delgreco@apss.tn.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Frank RH Lohr, M.D.
- Номер телефона: +3904611953100
- Электронная почта: frank.lohr@apss.tn.it
Места учебы
-
-
-
Trento, Италия, 38123
- Cardiology Rovereto and Proton Therapy Trento, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS)
-
Контакт:
- Maurizio Del Greco, M.D.
- Номер телефона: +390464403312
- Электронная почта: maurizio.delgreco@apss.tn.it
-
Контакт:
- Frank RH Lohr, M.D.
- Номер телефона: +3904611953100
- Электронная почта: frank.lohr@apss.tn.it
-
Контакт:
- Maurizio Del Greco, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥40 лет
- носитель МКБ/CRT-D или S-ICD
эпизоды желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков, требующие вмешательства дефибриллятора (шок или АТФ), а именно:
- рефрактерный к максимальной лекарственной терапии;
- рецидивирующие (минимум 3 за предыдущие 6 месяцев);
- пациенты с противопоказаниями к традиционной абляционной стратегии, в связи с высоким риском, связанным с процедурой из-за тяжести сердечного заболевания и/или наличия сопутствующих заболеваний, или пациенты, которые уже перенесли абляцию, при наличии рефрактерного аритмогенного субстрата или неподходящие для интервенционного подхода, или пациенты, которые отказываются от попыток транскатетерной абляции из-за высокого интраоперационного риска в зависимости от характеристик пациента.
- Фракция выброса левого желудочка ≥ 20%.
Критерии исключения:
- невозможность выразить информированное согласие
- предыдущая торакальная лучевая терапия (ЛТ) с поражением сердца
- активная ишемия миокарда
- недавняя реваскуляризация сердца (<120 гг)
- гемодинамическая нестабильность (кардиогенный шок, IV класс по NYHA)
- противопоказание к радиохирургии (например, из-за артефактов или других технических причин)
- отсутствие сотрудничества пациента в допроцедурных расследованиях
- неисправность ИКД
- тяжелая сопутствующая патология с прогнозом < 12 месяцев
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиохирургическая абляция тахиарритмогенного субстрата с протонной терапией
Абляция аритмогенного субстрата с одной дозой 25gy (RBE) с протонной терапией после диагностики предварительной обработки с помощью КТ, МР и электрофизиологии для определения арритмогенного субстрата.
Последующее наблюдение в течение 24 месяцев после лечения.
|
Звезда с однократной дозой протонной терапии 25GH (RBE)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность звезды с одной дозой 25GH (RBE), применяемая с протонной терапией
Временное ограничение: Запись MAES в течение первых 24 месяцев после терапии
|
Первичной конечной точкой будет оценка токсичности протонной терапии и будет оцениваться в острой фазе (в течение первых 30 дней после процедуры) и в 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Частота основных побочных эффектов (MAES), связанная с или предполагаемой связанной, с абляцией протонной терапии будет оцениваться как процент пациентов с событиями по сравнению с общим зачисленным.
Определение MAE (для первичной конечной точки исследования) идентично определению SAE (как определено для отчетности в соответствии с хорошей клинической практикой (GCP)) и может быть обнаружено в разделе «Серьезные нежелательные явления (SAE) / Основные побочные эффекты (MAES) протокола исследования ».
|
Запись MAES в течение первых 24 месяцев после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность звезды с одной дозой 25GH (RBE), применяемая с протонной терапией
Временное ограничение: Меры эффективности будут зарегистрированы в течение первых 24 месяцев после терапии
|
Основной вторичной конечной точкой будет конечная точка эффективности, которая будет включать в себя оценку процедурной эффективности терапии при 3, 6 и 12, 18 и 24 месяцах и является процентным снижением эпизодов VT/VF (желудочковая тахикардия/желудочковая фибрилляция), происходящих после эпизодов, происходящих после желудочко 2-месячный «Период высаживания», по сравнению с периодом до процедуры протонной абляции (6 месяцев). Эпизоды VT будут классифицированы следующим образом:
Кроме того, будут оценены ряд других вторичных конечных точек токсичности и эффективности. |
Меры эффективности будут зарегистрированы в течение первых 24 месяцев после терапии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zeppenfeld K, Rademaker R, Al-Ahmad A, Carbucicchio C, De Chillou C, Ebert M, Stevenson WG, Ho G, Kautzner J, Sramko M, Lambiase P, Lloyd M, Merino JL, Pruvot E, Sapp J, Schiappacasse L, Zei PC. Patient selection, ventricular tachycardia substrate delineation and data transfer for stereotactic arrhythmia radioablation. A Clinical Consensus Statement of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC and the Heart Rhythm Society (HRS). Europace. 2024 Aug 23:euae214. doi: 10.1093/europace/euae214. Online ahead of print.
- Kovacs B, Lehmann HI, Manninger M, Saguner AM, Futyma P, Duncker D, Chun J. Stereotactic arrhythmia radioablation and its implications for modern cardiac electrophysiology: results of an EHRA survey. Europace. 2024 May 2;26(5):euae110. doi: 10.1093/europace/euae110.
- Sultan A, Futyma P, Metzner A, Anic A, Richter S, Roten L, Badertscher P, Conte G, Chun JKR. Management of ventricular tachycardias: insights on centre settings, procedural workflow, endpoints, and implementation of guidelines-results from an EHRA survey. Europace. 2024 Feb 1;26(2):euae030. doi: 10.1093/europace/euae030.
- Widesott L, Dionisi F, Fracchiolla F, Tommasino F, Centonze M, Amichetti M, Del Greco M. Proton or photon radiosurgery for cardiac ablation of ventricular tachycardia? Breath and ECG gated robust optimization. Phys Med. 2020 Oct;78:15-31. doi: 10.1016/j.ejmp.2020.08.021. Epub 2020 Sep 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .