Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochirurgia protonowa w leczeniu złośliwych tachyarytmii komorowych (TOVEL)

Radiochirurgia z użyciem proTOnów w leczeniu złośliwych tachyarytmii komorowych (badanie TOVEL)

Komorowe zaburzenia rytmu (AV) są główną przyczyną nagłej śmierci sercowej (SCD) na całym świecie. Wszczepialny defibrylator (ICD) zwiększa przeżycie u pacjentów z ryzykiem AV, a dane wskazują na jego przewagę nad lekami antyarytmicznymi. Niemniej jednak ICD nie może zapobiec AV, a wstrząsy dostarczane przez urządzenie (odpowiednie i niewłaściwe) negatywnie wpływają na jakość życia pacjentów. Ablacja przezcewnikowa (ATC) to terapia przezskórna, która może wyeliminować AV i zapobiec nawrotom. ATC to najnowocześniejsza metoda leczenia niereagujących na leki AV u pacjentów ze strukturalną chorobą serca, ale częstość nawrotów pozostaje wysoka (od 30% do 60%). Z tych powodów w literaturze pojawiły się ostatnio prace proponujące nowe rozwiązanie leczenia AV, w których opisano zastosowanie radioterapii ciała wiązką zewnętrzną techniką stereotaktyczno-radiochirurgiczną (SBRT). SBRT stanowi szybką, nieinwazyjną metodę polegającą na dostarczaniu wysokich dawek promieniowania fotonów (25 Gy w pojedynczej frakcji) do precyzyjnego miejsca w tkance serca.

SBRT uwzględniło najnowsze wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2022 r. dotyczące AV jako „terapii ratunkowej”. W oparciu o wstępne dane dotyczące onkologii, terapia protonowa może pozwolić na dalszą optymalizację przestrzegania tych dawek terapeutycznych poprzez zachowanie jeszcze większej części zdrowej części serca, a tym samym zmniejszenie toksyczności krążeniowo-płucnej radioterapii poza celem ablacji.

Proponujemy eksperymentalne (prospektywne, interwencyjne) badanie mające na celu ocenę toksyczności (pierwotny punkt końcowy) i skuteczność (drugorzędowy punkt końcowy) radiochirurgii protonowej w leczeniu VA, w którym wzięło udział 21 pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena toksyczności radioterapii protonowej w ostrej fazie (w ciągu pierwszych 30 dni zabiegu) oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Kluczową częścią protokołu będzie właściwe zdefiniowanie celu, który ma zostać napromieniowany, co będzie wymagało integracji różnych metod nieinwazyjnego obrazowania serca, takich jak CT (tomografia komputerowa), MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) i PET (emisja pozytronów). tomografia), w połączeniu z inwazyjnym i/lub „nieinwazyjnym” mapowaniem powierzchni ciała za pomocą wieloelektrodowego elektrokardiogramu (EKG) w celu uzyskania „obrazu serca”, na którym blizna mięśnia sercowego i obszar arytmogenny łączą się.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Trento, Włochy, 38123
        • Cardiology Rovereto and Proton Therapy Trento, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maurizio Del Greco, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek ≥40 lat
  2. nosiciel ICD/CRT-D lub S-ICD
  3. epizody częstoskurczu komorowego/migotania komór wymagające interwencji defibrylatora (wstrząs lub ATP), które są:

    • oporny na maksymalną terapię lekową;
    • nawracające (co najmniej 3 w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  4. u pacjentów z przeciwwskazaniami do konwencjonalnej strategii ablacyjnej, w związku z dużym ryzykiem związanym z zabiegiem ze względu na ciężkość choroby serca i/lub obecność chorób współistniejących lub u pacjentów, którzy przeszli już ablację, w obecności opornego na leczenie substratu arytmogennego lub nieodpowiednie dla podejścia interwencyjnego lub dla pacjentów, którzy odmawiają prób ablacji przezcewnikowej ze względu na wysokie ryzyko śródoperacyjne w stosunku do charakterystyki pacjenta.
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 20%.

Kryteria wykluczenia:

  1. brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej (RT) z zajęciem serca
  3. aktywne niedokrwienie mięśnia sercowego
  4. niedawna rewaskularyzacja serca (< 120 gg)
  5. niestabilność hemodynamiczna (wstrząs kardiogenny, IV klasa NYHA)
  6. przeciwwskazania do radiochirurgii (np. ze względu na artefakty lub inne przyczyny techniczne)
  7. brak współpracy pacjentów w badaniach przedzabiegowych
  8. Awaria ICD
  9. ciężkie choroby współistniejące z rokowaniem < 12 miesięcy
  10. ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja radiochirurgiczna substratu tachyarytmogennego z terapią protonową
Ablacja substratu arytmogennego z pojedynczą dawką 25Gy (RBE) z terapią protonową po diagnostyce wstępnej obróbki CT, MR i elektrofizjologii do definicji substratu arhytmogennego. Kontynuacja przez 24 miesiące po leczeniu.
Gwiazda z pojedynczą dawką terapii protonowej 25Gy (RBE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność gwiazdy z jedną dawką 25G (RBE) zastosowaną z terapią protonową
Ramy czasowe: Nagrywanie MAES przez pierwsze 24 miesiące po terapii
Głównym punktem końcowym będzie ocena toksyczności terapii protonowej i zostanie oceniona w fazie ostrej (w ciągu pierwszych 30 dni procedury) oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Częstość występowania głównych zdarzeń niepożądanych (MAES) związanych z lub przypuszczalnie jest powiązana, z ablacją terapii protonowej zostanie oceniona jako odsetek pacjentów z zdarzeniami w porównaniu z całkowitym włączonym. Definicja MAES (dla pierwotnego punktu końcowego badania) jest identyczna z definicją SAE (zgodnie z definicją raportowania w ramach dobrej praktyki klinicznej (GCP)) i można ją znaleźć w sekcji „Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) / główne zdarzenia niepożądane (MAES) protokołu badania ”.
Nagrywanie MAES przez pierwsze 24 miesiące po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność gwiazdy z pojedynczą dawką 25G (RBE) zastosowaną z terapią protonową
Ramy czasowe: Miary skuteczności będą rejestrowane przez pierwsze 24 miesiące po terapii

Głównym wtórnym punktem końcowym będzie punkt końcowy skuteczności, który będzie obejmował ocenę skuteczności proceduralnej terapii po 3, 6 i 12, 18 i 24 miesiącach i jest procentowym zmniejszeniem epizodów VT/VF (zawóstka zawodowa komorowa/migotanie komorowe) występujące po migotaniu tachycardii komorowej). 2-miesięczny „okres Blanking” w porównaniu z okresem przed procedurą ablacji protonu (6 miesięcy).

Odcinki VT zostaną sklasyfikowane w następujący sposób:

  • Odcinki VT> 30 s, niezależnie od interwencji ICD
  • Interwencje ICD w odcinkach VT przez „AntitachyCardia Carding” (bez dostawy szoku)
  • Interwencje ICD z odpowiednimi wstrząsami DC
  • Liczba osób z ≥ 50% zmniejszeniem liczby metod leczenia ICD dla VT (wstrząs lub stymulacja przeciwprawy, ATP) porównując 6-miesięczny okres przed terapią protonową z 8 miesięcy po terapii proton Terapia).

Ponadto zostanie oceniona szereg innych wtórnych toksyczności i skuteczności.

Miary skuteczności będą rejestrowane przez pierwsze 24 miesiące po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arytmia komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...
Subskrybuj