- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06769451
Radiochirurgia protonowa w leczeniu złośliwych tachyarytmii komorowych (TOVEL)
Radiochirurgia z użyciem proTOnów w leczeniu złośliwych tachyarytmii komorowych (badanie TOVEL)
Komorowe zaburzenia rytmu (AV) są główną przyczyną nagłej śmierci sercowej (SCD) na całym świecie. Wszczepialny defibrylator (ICD) zwiększa przeżycie u pacjentów z ryzykiem AV, a dane wskazują na jego przewagę nad lekami antyarytmicznymi. Niemniej jednak ICD nie może zapobiec AV, a wstrząsy dostarczane przez urządzenie (odpowiednie i niewłaściwe) negatywnie wpływają na jakość życia pacjentów. Ablacja przezcewnikowa (ATC) to terapia przezskórna, która może wyeliminować AV i zapobiec nawrotom. ATC to najnowocześniejsza metoda leczenia niereagujących na leki AV u pacjentów ze strukturalną chorobą serca, ale częstość nawrotów pozostaje wysoka (od 30% do 60%). Z tych powodów w literaturze pojawiły się ostatnio prace proponujące nowe rozwiązanie leczenia AV, w których opisano zastosowanie radioterapii ciała wiązką zewnętrzną techniką stereotaktyczno-radiochirurgiczną (SBRT). SBRT stanowi szybką, nieinwazyjną metodę polegającą na dostarczaniu wysokich dawek promieniowania fotonów (25 Gy w pojedynczej frakcji) do precyzyjnego miejsca w tkance serca.
SBRT uwzględniło najnowsze wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2022 r. dotyczące AV jako „terapii ratunkowej”. W oparciu o wstępne dane dotyczące onkologii, terapia protonowa może pozwolić na dalszą optymalizację przestrzegania tych dawek terapeutycznych poprzez zachowanie jeszcze większej części zdrowej części serca, a tym samym zmniejszenie toksyczności krążeniowo-płucnej radioterapii poza celem ablacji.
Proponujemy eksperymentalne (prospektywne, interwencyjne) badanie mające na celu ocenę toksyczności (pierwotny punkt końcowy) i skuteczność (drugorzędowy punkt końcowy) radiochirurgii protonowej w leczeniu VA, w którym wzięło udział 21 pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena toksyczności radioterapii protonowej w ostrej fazie (w ciągu pierwszych 30 dni zabiegu) oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Kluczową częścią protokołu będzie właściwe zdefiniowanie celu, który ma zostać napromieniowany, co będzie wymagało integracji różnych metod nieinwazyjnego obrazowania serca, takich jak CT (tomografia komputerowa), MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) i PET (emisja pozytronów). tomografia), w połączeniu z inwazyjnym i/lub „nieinwazyjnym” mapowaniem powierzchni ciała za pomocą wieloelektrodowego elektrokardiogramu (EKG) w celu uzyskania „obrazu serca”, na którym blizna mięśnia sercowego i obszar arytmogenny łączą się.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maurizio Del Greco, M.D.
- Numer telefonu: +390464403312
- E-mail: maurizio.delgreco@apss.tn.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Frank RH Lohr, M.D.
- Numer telefonu: +3904611953100
- E-mail: frank.lohr@apss.tn.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trento, Włochy, 38123
- Cardiology Rovereto and Proton Therapy Trento, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS)
-
Kontakt:
- Maurizio Del Greco, M.D.
- Numer telefonu: +390464403312
- E-mail: maurizio.delgreco@apss.tn.it
-
Kontakt:
- Frank RH Lohr, M.D.
- Numer telefonu: +3904611953100
- E-mail: frank.lohr@apss.tn.it
-
Kontakt:
- Maurizio Del Greco, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥40 lat
- nosiciel ICD/CRT-D lub S-ICD
epizody częstoskurczu komorowego/migotania komór wymagające interwencji defibrylatora (wstrząs lub ATP), które są:
- oporny na maksymalną terapię lekową;
- nawracające (co najmniej 3 w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
- u pacjentów z przeciwwskazaniami do konwencjonalnej strategii ablacyjnej, w związku z dużym ryzykiem związanym z zabiegiem ze względu na ciężkość choroby serca i/lub obecność chorób współistniejących lub u pacjentów, którzy przeszli już ablację, w obecności opornego na leczenie substratu arytmogennego lub nieodpowiednie dla podejścia interwencyjnego lub dla pacjentów, którzy odmawiają prób ablacji przezcewnikowej ze względu na wysokie ryzyko śródoperacyjne w stosunku do charakterystyki pacjenta.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 20%.
Kryteria wykluczenia:
- brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej (RT) z zajęciem serca
- aktywne niedokrwienie mięśnia sercowego
- niedawna rewaskularyzacja serca (< 120 gg)
- niestabilność hemodynamiczna (wstrząs kardiogenny, IV klasa NYHA)
- przeciwwskazania do radiochirurgii (np. ze względu na artefakty lub inne przyczyny techniczne)
- brak współpracy pacjentów w badaniach przedzabiegowych
- Awaria ICD
- ciężkie choroby współistniejące z rokowaniem < 12 miesięcy
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja radiochirurgiczna substratu tachyarytmogennego z terapią protonową
Ablacja substratu arytmogennego z pojedynczą dawką 25Gy (RBE) z terapią protonową po diagnostyce wstępnej obróbki CT, MR i elektrofizjologii do definicji substratu arhytmogennego.
Kontynuacja przez 24 miesiące po leczeniu.
|
Gwiazda z pojedynczą dawką terapii protonowej 25Gy (RBE)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność gwiazdy z jedną dawką 25G (RBE) zastosowaną z terapią protonową
Ramy czasowe: Nagrywanie MAES przez pierwsze 24 miesiące po terapii
|
Głównym punktem końcowym będzie ocena toksyczności terapii protonowej i zostanie oceniona w fazie ostrej (w ciągu pierwszych 30 dni procedury) oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Częstość występowania głównych zdarzeń niepożądanych (MAES) związanych z lub przypuszczalnie jest powiązana, z ablacją terapii protonowej zostanie oceniona jako odsetek pacjentów z zdarzeniami w porównaniu z całkowitym włączonym.
Definicja MAES (dla pierwotnego punktu końcowego badania) jest identyczna z definicją SAE (zgodnie z definicją raportowania w ramach dobrej praktyki klinicznej (GCP)) i można ją znaleźć w sekcji „Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) / główne zdarzenia niepożądane (MAES) protokołu badania ”.
|
Nagrywanie MAES przez pierwsze 24 miesiące po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność gwiazdy z pojedynczą dawką 25G (RBE) zastosowaną z terapią protonową
Ramy czasowe: Miary skuteczności będą rejestrowane przez pierwsze 24 miesiące po terapii
|
Głównym wtórnym punktem końcowym będzie punkt końcowy skuteczności, który będzie obejmował ocenę skuteczności proceduralnej terapii po 3, 6 i 12, 18 i 24 miesiącach i jest procentowym zmniejszeniem epizodów VT/VF (zawóstka zawodowa komorowa/migotanie komorowe) występujące po migotaniu tachycardii komorowej). 2-miesięczny „okres Blanking” w porównaniu z okresem przed procedurą ablacji protonu (6 miesięcy). Odcinki VT zostaną sklasyfikowane w następujący sposób:
Ponadto zostanie oceniona szereg innych wtórnych toksyczności i skuteczności. |
Miary skuteczności będą rejestrowane przez pierwsze 24 miesiące po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zeppenfeld K, Rademaker R, Al-Ahmad A, Carbucicchio C, De Chillou C, Ebert M, Stevenson WG, Ho G, Kautzner J, Sramko M, Lambiase P, Lloyd M, Merino JL, Pruvot E, Sapp J, Schiappacasse L, Zei PC. Patient selection, ventricular tachycardia substrate delineation and data transfer for stereotactic arrhythmia radioablation. A Clinical Consensus Statement of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC and the Heart Rhythm Society (HRS). Europace. 2024 Aug 23:euae214. doi: 10.1093/europace/euae214. Online ahead of print.
- Kovacs B, Lehmann HI, Manninger M, Saguner AM, Futyma P, Duncker D, Chun J. Stereotactic arrhythmia radioablation and its implications for modern cardiac electrophysiology: results of an EHRA survey. Europace. 2024 May 2;26(5):euae110. doi: 10.1093/europace/euae110.
- Sultan A, Futyma P, Metzner A, Anic A, Richter S, Roten L, Badertscher P, Conte G, Chun JKR. Management of ventricular tachycardias: insights on centre settings, procedural workflow, endpoints, and implementation of guidelines-results from an EHRA survey. Europace. 2024 Feb 1;26(2):euae030. doi: 10.1093/europace/euae030.
- Widesott L, Dionisi F, Fracchiolla F, Tommasino F, Centonze M, Amichetti M, Del Greco M. Proton or photon radiosurgery for cardiac ablation of ventricular tachycardia? Breath and ECG gated robust optimization. Phys Med. 2020 Oct;78:15-31. doi: 10.1016/j.ejmp.2020.08.021. Epub 2020 Sep 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A757
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Arytmia komorowa
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...